Suspensão Oral Fase 1 BIO 300

INCLUSÃO: Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:

1. Adulto saudável, de 18 a 64 anos.
2. IMC 18-30 kg/m2
3. Nenhuma ingestão de medicamentos prescritos ou de venda livre (incluindo suplementos dietéticos e fitoterápicos) por 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo e nenhum uso planejado durante a participação no estudo. Paracetamol de até 3 g/dia e ibuprofeno de até 1 g/dia serão permitidos a critério do Investigador.

4. A critério do investigador, a rotina sanguínea e as funções hepáticas e renais estão dentro da faixa controlável.

   1. Função hepática adequada, conforme evidenciado por ALT, AST ou LDH < 1,25X LSN e bilirrubina <1,5X LSN para o laboratório de referência.
   2. Função renal adequada, conforme evidenciado por creatinina sérica ≤ 1,5 X LSN para o laboratório de referência OU depuração de creatinina calculada ≥ 60 mL/min pela taxa de filtração glomerular estimada (TFGe).
   3. Função hematopoiética adequada evidenciada por glóbulos brancos ≥ 3x109/L e plaquetas ≥ 100x109/L.
5. As participantes do estudo do sexo feminino devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 72 horas após o início do tratamento.
6. Os participantes do estudo devem concordar em se abster de relações heterossexuais ou usar um método contraceptivo eficaz por 7 dias após a última dose. Os participantes do estudo que usam contracepção hormonal são obrigados a utilizar o método contraceptivo de barreira dupla por 7 dias após a última dose.
7. Nenhum uso de nicotina nos 30 dias anteriores à primeira dose, confirmado por teste de cotinina negativo no dia 1.
8. O participante do estudo deve concordar em se abster do uso de THC desde a triagem até o dia 1 e durante o estudo e concordar em se abster de álcool a partir de 48 horas antes do dia 1 e durante o estudo.
9. Capacidade de ler e fornecer consentimento informado por escrito.
10. Participantes do estudo que desejam e são capazes de cumprir todas as visitas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais, restrições alimentares e outros procedimentos do estudo.
11. Nenhuma anormalidade clinicamente significativa identificada pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECG e exames laboratoriais clínicos na opinião do investigador.

EXCLUSÃO: Será excluído da participação neste estudo um indivíduo que atenda a qualquer um dos seguintes critérios:

1. Qualquer uso anterior do artigo de teste do estudo, BIO 300 Oral Suspension ou do artigo de teste relacionado BIO 300 Oral Powder.
2. Quaisquer alergias conhecidas ao artigo de teste do estudo e seus componentes (ou seja, parabenos)
3. Qualquer perda de peso clinicamente significativa a qualquer momento nas 4 semanas anteriores, a critério do Investigador com base na entrevista do histórico médico.

4. Os participantes do estudo com qualquer um dos seguintes não são elegíveis;

   1. História anterior de prolongamento do intervalo QTc resultante de medicamentos de “risco conhecido” (www.Crediblemeds.org) que exigiam a descontinuação desse medicamento;
   2. Síndrome do QT longo congênita ou parente de 1º grau com morte súbita inexplicável antes dos 40 anos;
   3. Presença de bloqueio de ramo esquerdo (BRE);
   4. QTc com correção de Fridericia (QTcF) que não é mensurável, ou > 480 mseg na triagem ou ECG pré-dose do Dia 1. O QTcF médio da triagem e do ECG pré-dose do Dia 1 (preenchido em triplicado) deve ser ≤ 480 mseg para que o participante do estudo seja elegível para o estudo. Com base nos resultados iniciais em triplicado, se na opinião do Investigador for justificado, a triagem ou o ECG pré-dose do Dia 1 pode ser repetido uma vez em triplicado para determinar a elegibilidade do participante do estudo.
5. Participantes do estudo com histórico de arritmia (contrações ventriculares prematuras multifocais (PVCs), bigeminismo, trigeminismo, taquicardia ventricular ou fibrilação atrial) que é sintomática ou requer tratamento (CTCAE Grau 3) ou taquicardia ventricular sustentada assintomática não são elegíveis.
6. Condições psiquiátricas, situações sociais ou abuso de substâncias que impeçam a capacidade do participante do estudo de cooperar com os requisitos do ensaio e da terapia de protocolo, a critério do investigador.
7. Incapacidade de abster-se do consumo de álcool por 48 horas antes do dia 1 e durante o estudo ou uso de THC desde a triagem até o dia 1 e durante o estudo. As drogas ilícitas devem ser evitadas na triagem durante o estudo.
8. Resultados positivos para antígeno de superfície da Hepatite B, anticorpo da Hepatite C ou anticorpo HIV 1/2 na consulta de triagem. Teste positivo de anticorpos Hep C permitido se o teste reflexo for negativo.
9. Transtorno de imunodeficiência clinicamente significativo na opinião do Investigador.
10. Gravidez ou mulheres e homens sexualmente ativos e que não desejam/capazes de usar métodos contraceptivos eficazes.
11. Participantes que estão amamentando ativamente não são elegíveis para este estudo.
12. Participantes do estudo que consomem uma dieta rica em soja na opinião do Investigador, como participantes que são veganos ou vegetarianos.
13. Qualquer história de infecção sistêmica que requeira hospitalização, antibióticos sistêmicos ou conforme considerado clinicamente significativo pelo Investigador nos 3 meses anteriores ao dia 1.
14. Qualquer condição que possa afetar a absorção do medicamento (por exemplo, cirurgia bariátrica prévia, gastrectomia, ressecção intestinal). Os participantes que foram submetidos a apendicectomia ou colecistectomia são permitidos, desde que a cirurgia tenha ocorrido mais de 6 meses antes do dia 1.
15. Tratamento com outro medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) procedendo ao Dia 1 e durante a duração do estudo.
16. Teste de drogas ou álcool positivo na triagem e no primeiro dia antes da dose. Triagem de THC positiva permitida na triagem, mas deve ser negativa no dia 1.
17. Doação de sangue de aproximadamente 1 litro (500 ml) ou mais dentro de 60 dias do primeiro dia; doações de plasma dentro de 14 dias a partir do dia 1. Os participantes do estudo devem concordar em não doar sangue ou plasma durante o estudo e por 7 dias após o final dos procedimentos do estudo.
18. Os participantes do estudo devem concordar em não doar óvulos (óvulos) ou espermatozoides durante o estudo e por 7 dias após a última dose do medicamento do estudo.
19. Incapacidade de engolir medicamentos líquidos.
20. História de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina.
21. Participantes recrutados para o estudo do efeito alimentar que não podem consumir toda a refeição padronizada com alto teor de gordura sem substituições.
22. Qualquer condição crônica que exija medicação diária
23. Considerado pelo Investigador inadequado para participar do estudo por qualquer outro motivo.