Faza 1 BIO 300 Zawiesina doustna

WŁĄCZENIE: Aby móc wziąć udział w tym badaniu, osoba musi spełnić wszystkie poniższe kryteria:

1. Zdrowy dorosły, 18-64 lata.
2. BMI 18-30 kg/m2
3. Nie należy przyjmować leków na receptę ani leków dostępnych bez recepty (w tym suplementów diety i ziół) przez 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku oraz nie planować ich stosowania w trakcie udziału w badaniu. Acetaminofen w dawce do 3 g/dzień i ibuprofen w dawce do 1 g/dzień będzie dozwolony według uznania Badacza.

4. Według uznania badacza, parametry krwi oraz czynności wątroby i nerek mieszczą się w możliwym do kontrolowania zakresie.

   1. Odpowiednia czynność wątroby, potwierdzona przez laboratorium referencyjne dla ALT, AST lub LDH < 1,25 x GGN i bilirubiny < 1,5 x GGN.
   2. Prawidłowa czynność nerek potwierdzona stężeniem kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN dla laboratorium referencyjnego LUB obliczonym klirensem kreatyniny ≥ 60 ml/min na podstawie oszacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR).
   3. Prawidłowa funkcja krwiotwórcza o czym świadczy liczba białych krwinek ≥ 3x109/L i płytek krwi ≥ 100x109/L.
5. Uczestniczki badania muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia leczenia.
6. Uczestnicy badania muszą zgodzić się na powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych lub stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez 7 dni od przyjęcia ostatniej dawki. Uczestnicy badania stosujący antykoncepcję hormonalną są zobowiązani do stosowania metody antykoncepcji dwubarierowej przez 7 dni od przyjęcia ostatniej dawki.
7. Brak stosowania nikotyny przez 30 dni przed pierwszą dawką, potwierdzony ujemnym wynikiem testu na kotyninę w 1. dniu.
8. Uczestnik badania musi zgodzić się na powstrzymanie się od używania THC od momentu badania przesiewowego do 1. dnia i przez cały czas trwania badania oraz zgodzić się na powstrzymanie się od spożywania alkoholu począwszy od 48 godzin przed 1. dniem i przez cały czas trwania badania.
9. Umiejętność czytania i wyrażania pisemnej świadomej zgody.
10. Uczestnicy badania, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych, ograniczeń dietetycznych i innych procedur badania.
11. W opinii Badacza na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, parametrów życiowych, EKG i klinicznych badań laboratoryjnych nie stwierdzono żadnych klinicznie istotnych nieprawidłowości.

WYKLUCZENIE: Osoba spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

1. Jakiekolwiek wcześniejsze użycie badanego artykułu, zawiesiny doustnej BIO 300 lub powiązanego artykułu testowego BIO 300 proszek doustny.
2. Wszelkie znane alergie na badany artykuł i jego składniki (tj. parabeny)
3. Jakakolwiek klinicznie znacząca utrata masy ciała w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 4 tygodni, według uznania Badacza na podstawie wywiadu z wywiadem medycznym.

4. Uczestnicy badania spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikują się;

   1. historia wydłużenia odstępu QTc w wyniku stosowania leków o „znanym ryzyku” (www.Crediblemeds.org), które wymagały odstawienia tego leku;
   2. Wrodzony zespół długiego QT lub krewny I stopnia z niewyjaśnioną nagłą śmiercią poniżej 40. roku życia;
   3. Obecność bloku lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB);
   4. QTc z korekcją Fridericii (QTcF), która jest niemierzalna lub > 480 ms w badaniu przesiewowym lub EKG w dniu 1 przed podaniem dawki. Aby uczestnik badania kwalifikował się do badania, średni odstęp QTcF z badania przesiewowego i EKG przed podaniem dawki w dniu 1. (wypełniony w trzech powtórzeniach) musi wynosić ≤ 480 ms. Na podstawie wstępnych wyników w trzech powtórzeniach, jeśli w opinii badacza jest to uzasadnione, badanie przesiewowe lub EKG w dniu 1 przed podaniem dawki można powtórzyć jednokrotnie w trzech powtórzeniach, aby określić kwalifikację uczestnika do badania.
5. Uczestnicy badania z arytmią w wywiadzie (wieloogniskowe przedwczesne skurcze komorowe (PVC), bigeminia, trójdzielność, częstoskurcz komorowy lub migotanie przedsionków), która jest objawowa lub wymaga leczenia (stopnia 3 według CTCAE) lub bezobjawowym utrwalonym częstoskurczem komorowym, nie kwalifikują się do udziału w badaniu.
6. Schorzenia psychiczne, sytuacje społeczne lub nadużywanie substancji, które uniemożliwiają uczestnikowi badania współpracę zgodnie z wymogami terapii próbnej i protokołu, według uznania Badacza.
7. Niemożność powstrzymania się od spożycia alkoholu na 48 godzin przed pierwszym dniem badania i przez cały czas trwania badania lub używania THC od badania przesiewowego do pierwszego dnia oraz przez cały czas trwania badania. Przez cały czas trwania badania nie należy uwzględniać nielegalnych narkotyków w badaniach przesiewowych.
8. Dodatnie wyniki na obecność antygenu powierzchniowego wirusa Hep B, przeciwciał przeciwko wirusowi C lub przeciwciał przeciwko wirusowi HIV 1/2 podczas wizyty przesiewowej. Pozytywny wynik testu na przeciwciała Hep C jest dozwolony, jeśli test odruchu jest negatywny.
9. Klinicznie istotny niedobór odporności w opinii Badacza.
10. Ciąża lub kobiety i mężczyźni aktywni seksualnie, którzy nie chcą/nie mogą stosować skutecznych metod antykoncepcji.
11. Do badania nie kwalifikują się uczestniczki aktywnie karmiące piersią.
12. Uczestnicy badania, którzy w opinii Badacza stosują dietę bogatą w soję, np. uczestnicy będący weganami lub wegetarianami.
13. Jakakolwiek historia infekcji ogólnoustrojowych wymagających hospitalizacji, antybiotyków ogólnoustrojowych lub uznanych przez badacza za istotne klinicznie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających dzień 1.
14. Każdy stan mogący mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wcześniejsza operacja bariatryczna, resekcja żołądka, resekcja jelita). Uczestnicy, którzy przeszli wyrostek robaczkowy lub cholecystektomię, są dopuszczeni do udziału w badaniu, jeśli operacja miała miejsce wcześniej niż 6 miesięcy przed pierwszym dniem.
15. Leczenie innym badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) począwszy od dnia 1 i w trakcie trwania badania.
16. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub wynik testu alkoholowego podczas badania przesiewowego i pierwszego dnia przed podaniem dawki. Dodatni wynik testu THC jest dozwolony podczas kontroli, ale musi być ujemny pierwszego dnia.
17. Oddanie krwi w ilości około 1 pinty (500 ml) lub więcej w ciągu 60 dni od pierwszego dnia; oddanie osocza w ciągu 14 dni od dnia 1. Uczestnicy badania muszą zgodzić się na nieoddawanie krwi ani osocza przez cały czas trwania badania oraz przez 7 dni po zakończeniu procedur badania.
18. Uczestnicy badania muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych (jaj) ani nasienia przez cały czas trwania badania oraz przez 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
19. Niemożność połknięcia płynnych leków.
20. Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość indukowaną heparyną.
21. Uczestnicy rekrutowani do badania wpływu żywności, którzy nie mogą spożywać całego standardowego posiłku wysokotłuszczowego bez substytutów.
22. Każda choroba przewlekła wymagająca codziennego stosowania leków
23. Uznany przez Badacza za nieodpowiedniego do udziału w badaniu z jakiegokolwiek innego powodu.