フェーズ 1 BIO 300 経口懸濁液

対象: この研究に参加する資格を得るには、個人は以下の基準をすべて満たさなければなりません。

1. 18～64歳の健康な成人。
2. BMI 18-30 kg/m2
3. -治験薬の初回投与前の7日間、処方薬または市販薬（栄養補助食品およびハーブサプリメントを含む）を摂取していないこと、および治験参加中に計画的に使用していないこと。 アセトアミノフェンは 1 日あたり 3 g まで、イブプロフェンは 1 日あたり 1 g まで、治験責任医師の裁量により許可されます。

4. 治験責任医師の裁量により、血液のルーチン、肝臓および腎臓の機能は制御可能な範囲内にあります。

   1. 参照検査機関のALT、ASTまたはLDH < 1.25X ULNおよびビリルビン< 1.5X ULNによって証明される適切な肝機能。
   2. 参照検査室の血清クレアチニン ≤ 1.5 X ULN または推定糸球体濾過率 (eGFR) による計算クレアチニン クリアランス ≥ 60 mL/min によって証明される適切な腎機能。
   3. 白血球 ≥ 3x109 / L および血小板 ≥ 100x109 / L によって証明される適切な造血機能。
5. 女性の研究参加者は、治療開始から72時間以内に妊娠検査が陰性でなければなりません。
6. 研究参加者は、最後の投与後7日間は異性間性交を控えるか、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 ホルモン避妊薬を使用している研究参加者は、最後の投与後 7 日間二重バリア避妊法を利用する必要があります。
7. 初回投与前の 30 日間はニコチンを使用せず、1 日目のコチニン検査で陰性であることが確認されました。
8. 研究参加者は、スクリーニングから1日目までおよび研究期間中THCの使用を控えることに同意し、1日目の48時間前から開始して研究期間中アルコールを控えることに同意する必要があります。
9. 書面によるインフォームドコンセントを読み、提供する能力。
10. 予定されたすべての来院、治療計画、臨床検査、食事制限、およびその他の研究手順に喜んで従うことができる研究参加者。
11. 治験責任医師の意見では、病歴、身体検査、バイタルサイン、ECG、および臨床検査によって臨床的に重大な異常は特定されません。

除外: 以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。

1. 研究試験品、BIO 300 経口懸濁液、または関連する試験品 BIO 300 経口パウダーの以前の使用。
2. 研究試験品およびその成分（パラベンなど）に対する既知のアレルギー
3. 病歴面接に基づいて治験責任医師の裁量により、過去 4 週間のいずれかの時点での臨床的に重大な体重減少。

4. 以下のいずれかに該当する研究参加者は参加資格がありません。

   1. -その薬剤の中止を必要とする「既知のリスク」薬剤(www.Crediblemeds.org)に起因するQTc延長の過去の病歴;
   2. 先天性QT延長症候群、または40歳未満で原因不明の突然死を伴う第一度近親者。
   3. 左脚ブロック（LBBB）の存在。
   4. 測定不能なフリデリシア補正によるQTc（QTcF）、またはスクリーニングまたは1日目の投与前ECGで480ミリ秒を超える。 研究参加者が研究に適格であるためには、スクリーニングおよび 1 日目の投与前 ECG (3 回実施) からの平均 QTcF が 480 ミリ秒以下でなければなりません。 最初の 3 回の結果に基づいて、研究者の意見が正当である場合、スクリーニングまたは 1 日目の投与前 ECG を 3 回繰り返して 1 回繰り返し、研究参加者の適格性を決定することができます。
5. 症候性または治療が必要な不整脈（多巣性心室性期外収縮（PVC）、二叉神経、三叉神経、心室頻拍、または心房細動）の既往歴のある研究参加者（CTCAEグレード3）、または無症候性の持続性心室頻拍は対象外です。
6. 研究参加者が治験責任医師の裁量で治験およびプロトコル治療の要件に協力する能力を妨げる精神的状態、社会的状況、または薬物乱用。
7. 1日目の48時間前および研究期間中のアルコール摂取、またはスクリーニングから1日目までおよび研究期間中のTHCの使用を控えることができない。 研究期間中、違法薬物のスクリーニングは避けなければなりません。
8. スクリーニング来院時のHep B表面抗原、Hep C抗体、またはHIV 1/2抗体の陽性結果。 リフレックステストが陰性の場合、Hep C 抗体検査陽性が許可されます。
9. 治験責任医師の見解では、臨床的に重大な免疫不全疾患。
10. 妊娠中、または性的に活動的であるが、効果的な避妊方法を使用する意思がない、または使用できない女性および男性。
11. 積極的に母乳育児をしている参加者は、この研究の参加資格がありません。
12. ビーガンまたはベジタリアンの参加者など、研究者の意見で大豆が豊富な食事を摂取している研究参加者。
13. -1日目までの3か月以内に、入院、抗生物質の全身投与、または治験責任医師が臨床的に重大であると判断した全身感染症の病歴。
14. 薬物吸収に影響を与える可能性のあるあらゆる状態（例：以前の肥満手術、胃切除術、腸切除術など）。 虫垂切除術または胆嚢摘出術を受けた参加者は、手術が 1 日目より 6 か月以上前に行われた限り許可されます。
15. -1日目および研究期間中、30日以内または5半減期（いずれか長い方）以内の別の治験薬による治療。
16. スクリーニング時および投与1日目の薬物スクリーニングまたはアルコール検査で陽性。 THCスクリーニング陽性はスクリーニング時に許可されますが、1日目には陰性でなければなりません。
17. 1 日目から 60 日以内に約 1 パイント (500 ml) 以上の献血。血漿提供は1日目から14日以内に行われます。 研究参加者は、研究期間中および研究手順終了後の 7 日間は血液または血漿を提供しないことに同意する必要があります。
18. 研究参加者は、研究期間中および研究薬の最後の投与後7日間は卵子（卵子）または精子を提供しないことに同意しなければなりません。
19. 液体の薬を飲み込むことができない。
20. ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴。
21. 食品影響研究の参加者は、標準化された高脂肪食を代替品なしですべて摂取できない人として募集されました。
22. 毎日の投薬が必要な慢性疾患
23. その他の理由により、治験責任医師が治験に参加するのは不適当であると判断した場合。