Fase 1 BIO 300 Oral Suspensjon

INKLUSJON: For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

1. Frisk voksen, 18-64 år.
2. BMI 18-30 kg/m2
3. Ingen inntak av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner (inkludert kosttilskudd og urtetilskudd) i 7 dager før første dose av studiemedikamentet og ingen planlagt bruk under studiedeltakelsen. Paracetamol på opptil 3 g/dag og ibuprofen opptil 1 g/dag vil være tillatt etter etterforskerens skjønn.

4. Etter etterforskerens skjønn er blodrutine, lever- og nyrefunksjoner innenfor det kontrollerbare området.

   1. Tilstrekkelig leverfunksjon som påvist av ALT, ASAT eller LDH < 1,25X ULN og bilirubin < 1,5X ULN for referanselaboratoriet.
   2. Tilstrekkelig nyrefunksjon som påvist av et serumkreatinin ≤ 1,5 X ULN for referanselaboratoriet ELLER en beregnet kreatininclearance på ≥ 60 mL/min ved estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR).
   3. Tilstrekkelig hematopoietisk funksjon som dokumentert av hvite blodceller ≥ 3x109 / L og blodplater ≥ 100x109 / L.
5. Kvinnelige studiedeltakere må ha en negativ graviditetstest innen 72 timer etter behandlingsstart.
6. Studiedeltakere må godta å avstå fra heteroseksuelle samleie eller bruke en effektiv prevensjonsmetode i 7 dager etter siste dose. Studiedeltakere som bruker hormonell prevensjon er pålagt å bruke dobbel barriere prevensjonsmetode i 7 dager etter siste dose.
7. Ingen nikotinbruk i 30 dager før første dose, bekreftet av negativ kotinintest på dag 1.
8. Studiedeltakeren må godta å avstå fra bruk av THC fra screening til dag 1 og under studiens varighet og samtykke i å avstå fra alkohol som starter 48 timer før dag 1 og så lenge studien varer.
9. Evne til å lese og gi skriftlig informert samtykke.
10. Studiedeltakere som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester, kostholdsrestriksjoner og andre studieprosedyrer.
11. Ingen klinisk signifikante abnormiteter identifisert av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG og kliniske laboratorietester etter etterforskerens oppfatning.

UTELUKKELSE: En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

1. All tidligere bruk av studietestartikkelen, BIO 300 Oral Suspension, eller den relaterte testartikkelen BIO 300 Oral Powder.
2. Alle kjente allergier mot studietestartikkelen og dens komponenter (dvs. parabener)
3. Ethvert klinisk signifikant vekttap som helst i løpet av de siste 4 ukene etter etterforskerens skjønn basert på medisinsk historieintervju.

4. Studiedeltakere med noen av følgende er ikke kvalifisert;

   1. Tidligere QTc-forlengelse i anamnesen som følge av "kjent-risiko" medisiner (www.Crediblemeds.org) som krevde seponering av den medisinen;
   2. Kongenitalt langt QT-syndrom, eller 1. grads slektning med uforklarlig plutselig død under 40 år;
   3. Tilstedeværelse av venstre grenblokk (LBBB);
   4. QTc med Fridericias korreksjon (QTcF) som ikke kan måles, eller > 480 msek ved screening eller dag 1 før-dose EKG. Gjennomsnittlig QTcF fra screeningen og dag 1 før-dose EKG (utfylt i tre eksemplarer) må være ≤ 480 msek for at studiedeltakeren skal være kvalifisert for studien. Basert på de innledende resultatene i tre eksemplarer, hvis det etter etterforskerens oppfatning er berettiget, kan screeningen eller dag 1 før-dose-EKG gjentas én gang i tre eksemplarer for å bestemme studiedeltakernes kvalifikasjoner.
5. Studiedeltakere med en historie med arytmi (multifokale premature ventrikulære sammentrekninger (PVC), bigeminy, trigeminy, ventrikulær takykardi eller atrieflimmer) som er symptomatisk eller krever behandling (CTCAE grad 3) eller asymptomatisk vedvarende ventrikkeltakykardi er ikke egnet.
6. Psykiatriske tilstander, sosiale situasjoner eller rusmisbruk som utelukker studiedeltakerens evne til å samarbeide med kravene til utprøvingen og protokollbehandling etter etterforskers skjønn.
7. Manglende evne til å avstå fra alkoholforbruk i 48 timer før dag 1 og under varigheten av studien eller THC-bruk fra screening til dag 1 og for varigheten av studien. Ulovlige rusmidler må unngås fra screening gjennom hele studiens varighet.
8. Positive resultater for Hep B overflateantigen, Hep C antistoff eller HIV 1/2 antistoff ved screeningbesøk. Positiv Hep C antistofftest tillatt hvis reflekstesten er negativ.
9. Klinisk signifikant immunsviktforstyrrelse etter etterforskerens oppfatning.
10. Graviditet eller kvinner og menn som er seksuelt aktive og ikke vil/kan bruke effektive prevensjonsmetoder.
11. Deltakere som aktivt ammer er ikke kvalifisert for denne studien.
12. Studiedeltakere som spiser et soyarikt kosthold etter etterforskerens mening, for eksempel deltakere som er veganere eller vegetarianere.
13. Enhver historie med systemisk infeksjon som krever sykehusinnleggelse, systemiske antibiotika eller som bedømt klinisk signifikant av etterforskeren i de 3 månedene før dag 1.
14. Enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen (f.eks. tidligere fedmekirurgi, gastrektomi, tarmreseksjon). Deltakere som har gjennomgått appendektomi eller kolecystektomi er tillatt så lenge operasjonen skjedde mer enn 6 måneder før dag 1.
15. Behandling med et annet undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) etter dag 1 og under varigheten av studien.
16. Positiv narkotikascreening eller alkoholtest ved screening og dag 1 førdose. Positiv THC-skjerm tillatt ved screening, men må være negativ på dag 1.
17. Bloddonasjon på omtrent 1 halvliter (500 ml) eller mer innen 60 dager etter dag 1; plasmadonasjoner innen 14 dager etter dag 1. Studiedeltakere må samtykke i å ikke donere blod eller plasma i løpet av studien og i 7 dager etter endt studieprosedyre.
18. Studiedeltakere må samtykke i å ikke donere egg (egg) eller sædceller i løpet av studien og i 7 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
19. Manglende evne til å svelge flytende medisiner.
20. Anamnese med følsomhet for heparin eller heparinindusert trombocytopeni.
21. Deltakere rekruttert til mateffektstudien som ikke kan innta hele det standardiserte fettrike måltidet uten substitusjoner.
22. Enhver kronisk tilstand som krever daglig medisinering
23. Ansett av etterforskeren å være uegnet til å delta i studien av andre grunner.