Fáze 1 BIO 300 perorální suspenze

ZAHRNUTÍ: Aby se mohl jednotlivec zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

1. Zdravý dospělý, 18-64 let.
2. BMI 18-30 kg/m2
3. Žádné požívání léků na předpis nebo volně prodejných léků (včetně dietních a bylinných doplňků) po dobu 7 dní před první dávkou studovaného léku a žádné plánované použití během účasti ve studii. Acetaminofen v dávce až 3 g/den a ibuprofen až 1 g/den budou povoleny podle uvážení zkoušejícího.

4. Podle uvážení zkoušejícího jsou krevní rutina, funkce jater a ledvin v kontrolovatelném rozsahu.

   1. Adekvátní jaterní funkce, jak dokládají ALT, AST nebo LDH < 1,25X ULN a bilirubin < 1,5X ULN pro referenční laboratoř.
   2. Adekvátní renální funkce, o čemž svědčí sérový kreatinin ≤ 1,5 X ULN pro referenční laboratoř NEBO vypočtená clearance kreatininu ≥ 60 ml/min podle odhadované glomerulární filtrace (eGFR).
   3. Přiměřená hematopoetická funkce, o čemž svědčí počet bílých krvinek ≥ 3x109/l a krevních destiček ≥ 100x109/l.
5. Účastnice studie musí mít negativní těhotenský test do 72 hodin od zahájení léčby.
6. Účastníci studie musí souhlasit s tím, že se zdrží heterosexuálního styku nebo budou používat účinnou metodu antikoncepce po dobu 7 dnů po poslední dávce. Účastníci studie užívající hormonální antikoncepci jsou povinni používat metodu dvojité bariéry po dobu 7 dnů po poslední dávce.
7. Žádné užívání nikotinu po dobu 30 dnů před první dávkou, potvrzeno negativním kotininovým testem v den 1.
8. Účastník studie musí souhlasit s tím, že se zdrží užívání THC od screeningu do 1. dne a po dobu trvání studie a souhlasí s tím, že se zdrží alkoholu počínaje 48 hodinami před 1. dnem a po dobu trvání studie.
9. Schopnost číst a poskytnout písemný informovaný souhlas.
10. Účastníci studie, kteří jsou ochotni a schopni dodržet všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy, dietní omezení a další studijní postupy.
11. Žádné klinicky významné abnormality identifikované anamnézou, fyzikálním vyšetřením, vitálními funkcemi, EKG a klinickými laboratorními testy podle názoru zkoušejícího.

VYLOUČENÍ: Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude vyloučen z účasti v této studii:

1. Jakékoli předchozí použití zkušebního výrobku ve studii, perorální suspenze BIO 300 nebo souvisejícího zkušebního výrobku BIO 300 perorální prášek.
2. Jakékoli známé alergie na zkoušený předmět a jeho složky (tj. parabeny)
3. Jakýkoli klinicky významný úbytek hmotnosti kdykoli během předchozích 4 týdnů podle uvážení zkoušejícího na základě rozhovoru s anamnézou.

4. Účastníci studie s některou z následujících podmínek nejsou způsobilí;

   1. Předchozí anamnéza prodloužení QTc v důsledku léků se „známým rizikem“ (www.Crediblemeds.org), které vyžadovaly přerušení tohoto léku;
   2. Vrozený syndrom dlouhého QT nebo příbuzný 1. stupně s nevysvětlitelným náhlým úmrtím do 40 let věku;
   3. Přítomnost bloku levého raménka (LBBB);
   4. QTc s Fridericiovou korekcí (QTcF), která je neměřitelná, nebo > 480 ms při screeningu nebo EKG 1. dne před podáním dávky. Průměrné QTcF ze screeningu a EKG dne 1 před podáním dávky (vyplněné trojmo) musí být ≤ 480 ms, aby byl účastník studie způsobilý pro studii. Na základě počátečních výsledků v triplikátech, pokud je to podle názoru zkoušejícího oprávněné, lze screening nebo EKG dne 1 před podáním dávky jednou opakovat ve třech vyhotoveních, aby se určila způsobilost účastníka studie.
5. Účastníci studie s anamnézou arytmie (multifokální předčasné komorové kontrakce (PVC), bigeminie, trigeminie, ventrikulární tachykardie nebo fibrilace síní), která je symptomatická nebo vyžaduje léčbu (CTCAE stupeň 3) nebo asymptomatickou setrvalou komorovou tachykardií, nejsou způsobilí.
6. Psychiatrické stavy, sociální situace nebo zneužívání návykových látek, které znemožňují účastníkovi studie spolupracovat s požadavky studie a protokolární terapie podle uvážení zkoušejícího.
7. Neschopnost zdržet se konzumace alkoholu po dobu 48 hodin před 1. dnem a po dobu trvání studie nebo užívání THC od screeningu do 1. dne a po dobu trvání studie. Po dobu trvání studie je třeba se vyhýbat screeningu nelegálních drog.
8. Pozitivní výsledky pro povrchový antigen Hep B, protilátku Hep C nebo protilátku HIV 1/2 při screeningové návštěvě. Pozitivní test na protilátky Hep C je povolen, pokud je reflexní test negativní.
9. Klinicky významná imunodeficitní porucha dle názoru zkoušejícího.
10. Těhotenství nebo ženy a muži, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni/schopni používat účinné metody antikoncepce.
11. Účastníci, kteří aktivně kojí, nejsou způsobilí pro tuto studii.
12. Účastníci studie, kteří podle názoru výzkumníka konzumují stravu bohatou na sóju, jako jsou účastníci, kteří jsou vegani nebo vegetariáni.
13. Jakákoli systémová infekce v anamnéze vyžadující hospitalizaci, systémová antibiotika nebo zkoušejícího jako klinicky významné během 3 měsíců před dnem 1.
14. Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva (např. předchozí bariatrická operace, gastrektomie, resekce střeva). Účastníci, kteří podstoupili apendektomii nebo cholecystektomii, jsou povoleni, pokud k operaci došlo více než 6 měsíců před 1. dnem.
15. Léčba jiným zkoumaným lékem během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) počínaje dnem 1 a během trvání studie.
16. Pozitivní test na drogy nebo alkohol při screeningu a 1. den před podáním dávky. Pozitivní THC screening povolen při screeningu, ale musí být negativní 1. den.
17. darování krve přibližně 1 pinta (500 ml) nebo více během 60 dnů ode dne 1; darování plazmy do 14 dnů ode dne 1. Účastníci studie musí souhlasit s tím, že nebudou darovat krev nebo plazmu po dobu trvání studie a 7 dní po ukončení studijních postupů.
18. Účastníci studie musí souhlasit s tím, že nebudou darovat vajíčka (vajíčka) nebo spermie po dobu trvání studie a 7 dní po poslední dávce studovaného léku.
19. Neschopnost spolknout tekuté léky.
20. Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie.
21. Účastníci přijatí do studie vlivu jídla, kteří nemohou konzumovat celé standardizované jídlo s vysokým obsahem tuku bez substitucí.
22. Jakýkoli chronický stav, který vyžaduje každodenní léky
23. Zkoušející považuje za nevhodné k účasti ve studii z jakéhokoli jiného důvodu.