1. fázis BIO 300 szájon át szuszpenzió

BEVÉTEL: Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, egy személynek meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:

1. Egészséges felnőtt, 18-64 éves.
2. BMI 18-30 kg/m2
3. Tilos vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek (beleértve az étrend- és gyógynövény-kiegészítőket) lenyelése a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 7 napig, és a vizsgálatban való részvétel ideje alatt a tervezett használat sem. Az acetaminofen legfeljebb 3 g/nap és az ibuprofen legfeljebb 1 g/nap megengedett a vizsgáló belátása szerint.

4. A vizsgáló belátása szerint a vérrutin, a máj- és vesefunkciók a szabályozható tartományon belül vannak.

   1. Megfelelő májműködés, amit az ALT, AST vagy LDH < 1,25-szeres ULN és bilirubin < 1,5X ULN bizonyít a referencialaboratóriumban.
   2. Megfelelő veseműködés, amelyet a referencialaboratóriumban a szérum kreatinin ≤ 1,5-szerese a normálérték felső határának, VAGY a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) alapján számított kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc.
   3. Megfelelő hematopoietikus funkció, amit a fehérvérsejtek ≥ 3x109/l és a vérlemezkék száma ≥ 100x109/l bizonyít.
5. A vizsgálatban részt vevő nőknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a kezelés megkezdését követő 72 órán belül.
6. A vizsgálatban résztvevőknek bele kell egyezniük abba, hogy tartózkodnak a heteroszexuális érintkezéstől, vagy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak az utolsó adag beadása után 7 napig. A hormonális fogamzásgátlást használó vizsgálatban résztvevőknek az utolsó adag beadása után 7 napig kettős barrier fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.
7. Az első adag beadása előtt 30 napig nem használt nikotint, amit az 1. napon negatív kotinin teszt igazolt.
8. A vizsgálatban résztvevőnek bele kell egyeznie, hogy tartózkodik a THC használatától a szűréstől az 1. napig és a vizsgálat időtartama alatt, és bele kell egyeznie abba, hogy az 1. napot megelőző 48 órával kezdődően és a vizsgálat időtartama alatt tartózkodik az alkoholfogyasztástól.
9. Képes olvasni és írásos beleegyezést adni.
10. Olyan vizsgálati résztvevők, akik hajlandóak és képesek betartani az összes tervezett látogatást, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatot, étrendi korlátozásokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.
11. A Vizsgáló véleménye szerint az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az életjelek, az EKG és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján nincs klinikailag jelentős eltérés.

KIZÁRÁS: Az a személy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:

1. A vizsgálati tesztcikk, a BIO 300 orális szuszpenzió vagy a kapcsolódó tesztcikk, a BIO 300 szájpor bármely korábbi felhasználása.
2. Bármilyen ismert allergia a vizsgálati cikkre és annak összetevőire (azaz parabénekre)
3. Bármilyen klinikailag jelentős súlycsökkenés az előző 4 hét során, a vizsgáló belátása szerint a kórtörténeti interjú alapján.

4. Az alábbiak bármelyikével rendelkező vizsgálatban résztvevők nem jogosultak;

   1. Korábbi QTc-megnyúlás, amely az „ismert kockázatú” gyógyszerek miatt következett be (www.Crediblemeds.org), amelyek miatt az adott gyógyszer szedésének abbahagyása volt szükséges;
   2. Veleszületett hosszú QT-szindróma, vagy 1. fokú rokon megmagyarázhatatlan hirtelen halállal 40 év alatt;
   3. Bal oldali köteg ágblokk (LBBB) jelenléte;
   4. QTc Fridericia-korrekcióval (QTcF), amely nem mérhető, vagy > 480 msec a szűréskor vagy az 1. napi adagolás előtti EKG-n. A szűrésből és az 1. napi adagolás előtti EKG-ból (három párhuzamosban kitöltött) átlagos QTcF-nek ≤ 480 msec-nek kell lennie ahhoz, hogy a vizsgálati résztvevő jogosult legyen a vizsgálatra. A kezdeti háromszoros eredmények alapján, ha a vizsgáló véleménye szerint indokolt, a szűrés vagy az 1. napi adagolás előtti EKG egy alkalommal megismételhető háromszor a vizsgálatban résztvevők alkalmasságának megállapítása érdekében.
5. Azok a vizsgálatban résztvevők, akiknek a kórelőzményében aritmia (multifokális korai kamrai összehúzódások (PVC), bigeminia, trigeminia, kamrai tachycardia vagy pitvarfibrilláció) fordult elő, amely tüneti vagy kezelést igényel (CTCAE 3. fokozat), vagy tünetmentes, tartós kamrai tachycardia, nem vehetők igénybe.
6. Pszichiátriai állapotok, szociális helyzetek vagy kábítószerrel való visszaélés, amely kizárja a vizsgálatban részt vevő azon képességét, hogy a vizsgáló belátása szerint együttműködjön a vizsgálati és protokollterápia követelményeivel.
7. Képtelenség tartózkodni az alkoholfogyasztástól az 1. napot megelőző 48 órában és a vizsgálat időtartama alatt, vagy a THC-használattól a szűréstől az 1. napig és a vizsgálat időtartama alatt. A vizsgálat időtartama alatt kerülni kell a tiltott kábítószer-szűrést.
8. Pozitív eredmények a Hep B felületi antigénre, a Hep C antitestre vagy a HIV 1/2 antitestre a szűrővizsgálaton. Pozitív Hep C antitest teszt megengedett, ha a reflex teszt negatív.
9. Klinikailag jelentős immunhiányos rendellenesség a Vizsgáló véleménye szerint.
10. Terhesség vagy szexuálisan aktív nők és férfiak, akik nem hajlandók/tudnak hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazni.
11. Azok a résztvevők, akik aktívan szoptatnak, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
12. A vizsgálat azon résztvevői, akik a vizsgáló véleménye szerint szójában gazdag étrendet fogyasztanak, például vegán vagy vegetáriánus résztvevők.
13. Bármilyen szisztémás fertőzés anamnézisében, amely kórházi kezelést, szisztémás antibiotikumot igényel, vagy a vizsgáló által klinikailag jelentősnek ítélt az 1. napot megelőző 3 hónapban.
14. Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását (pl. korábbi bariátriai műtét, gastrectomia, bélreszekció). A vakbél- vagy kolecisztektómián átesett résztvevők mindaddig engedélyezettek, amíg a műtét több mint 6 hónappal az 1. nap előtt történt.
15. Kezelés más vizsgált gyógyszerrel 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) az 1. napon és a vizsgálat időtartama alatt.
16. Pozitív gyógyszerszűrés vagy alkoholteszt a szűréskor és az 1. napi adagolás előtt. A pozitív THC-szűrés megengedett a szűréskor, de negatívnak kell lennie az 1. napon.
17. Körülbelül 1 pint (500 ml) vagy nagyobb véradás az 1. napot követő 60 napon belül; plazmaadás az 1. napot követő 14 napon belül. A vizsgálatban résztvevőknek vállalniuk kell, hogy nem adnak vért vagy plazmát a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálati eljárások befejezését követő 7 napig.
18. A vizsgálatban részt vevőknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 7 napig nem adnak petesejteket (tojásokat) vagy spermát.
19. Képtelenség lenyelni a folyékony gyógyszert.
20. Az anamnézisben szereplő heparinérzékenység vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia.
21. Az élelmiszer-hatás vizsgálatára olyan résztvevőket vettek fel, akik nem fogyaszthatják el a teljes szabványos, magas zsírtartalmú ételt helyettesítések nélkül.
22. Bármilyen krónikus betegség, amely napi gyógyszeres kezelést igényel
23. A vizsgáló bármely más okból alkalmatlannak ítélte a vizsgálatban való részvételre.