Fas 1 BIO 300 Oral Suspension

INKLUSION: För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:

1. Frisk vuxen, 18-64 år.
2. BMI 18-30 kg/m2
3. Inget intag av receptbelagda eller receptfria läkemedel (inklusive kost- och örttillskott) under 7 dagar före första dosen av studieläkemedlet och ingen planerad användning under studiedeltagandet. Paracetamol på upp till 3 g/dag och ibuprofen upp till 1 g/dag kommer att tillåtas efter utredarens bedömning.

4. Enligt utredarens gottfinnande är blodrutin, lever- och njurfunktioner inom det kontrollerbara området.

   1. Adekvat leverfunktion som bevisas av ALAT, ASAT eller LDH < 1,25X ULN och bilirubin < 1,5X ULN för referenslabbet.
   2. Adekvat njurfunktion som bevisas av ett serumkreatinin ≤ 1,5 X ULN för referenslaboratoriet ELLER ett beräknat kreatininclearance på ≥ 60 ml/min med den uppskattade glomerulära filtrationshastigheten (eGFR).
   3. Adekvat hematopoetisk funktion, vilket framgår av vita blodkroppar ≥ 3x109 / L och blodplättar ≥ 100x109 / L.
5. Kvinnliga studiedeltagare måste ha ett negativt graviditetstest inom 72 timmar efter behandlingens början.
6. Studiedeltagare måste gå med på att avstå från heterosexuella samlag eller använda en effektiv preventivmetod i 7 dagar efter sin sista dos. Studiedeltagare som använder hormonell preventivmetod måste använda dubbelbarriärpreventivmetoden i 7 dagar efter sin sista dos.
7. Ingen nikotinanvändning under 30 dagar före första dosen, bekräftat med negativt kotinintest dag 1.
8. Studiedeltagaren måste gå med på att avstå från THC-användning från screening till dag 1 och under studiens varaktighet och samtycka till att avstå från alkohol med början 48 timmar före dag 1 och under hela studien.
9. Förmåga att läsa och ge skriftligt informerat samtycke.
10. Studiedeltagare som är villiga och kan följa alla schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester, kostrestriktioner och andra studieprocedurer.
11. Inga kliniskt signifikanta abnormiteter identifierade av medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, EKG och kliniska laboratorietester enligt utredarens åsikt.

EXKLUSION: En individ som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:

1. All tidigare användning av studietestartikeln, BIO 300 Oral Suspension, eller den relaterade testartikeln BIO 300 Oral Powder.
2. Alla kända allergier mot studietestartikeln och dess komponenter (d.v.s. parabener)
3. Varje kliniskt signifikant viktminskning när som helst under de senaste 4 veckorna enligt utredarens bedömning baserat på medicinsk historia intervju.

4. Studiedeltagare med något av följande är inte berättigade;

   1. Tidigare QTc-förlängning i anamnesen till följd av "känd-risk"-mediciner (www.Crediblemeds.org) som krävde utsättning av den medicinen;
   2. Medfödd långt QT-syndrom, eller 1:a gradens släkting med oförklarlig plötslig död under 40 år;
   3. Närvaro av vänster grenblock (LBBB);
   4. QTc med Fridericias korrigering (QTcF) som är omätbar, eller > 480 msek vid screening eller dag 1 före dos-EKG. Den genomsnittliga QTcF från screeningen och dag 1 före dos-EKG (ifylld i tre exemplar) måste vara ≤ 480 msek för att studiedeltagaren ska vara berättigad till studien. Baserat på de initiala resultaten i tre exemplar, om det enligt utredarens åsikt är motiverat, kan screeningen eller dag 1 före dos-EKG upprepas en gång i tre exemplar för att fastställa studiedeltagarens behörighet.
5. Studiedeltagare med arytmi i anamnesen (multifokala prematura ventrikulära kontraktioner (PVC), bigeminy, trigeminy, ventrikulär takykardi eller förmaksflimmer) som är symptomatisk eller kräver behandling (CTCAE grad 3) eller asymtomatisk ihållande ventrikulär takykardi är inte giltiga.
6. Psykiatriska tillstånd, sociala situationer eller missbruk som utesluter studiedeltagarens förmåga att samarbeta med kraven i prövningen och protokollbehandling efter utredarens gottfinnande.
7. Oförmåga att avstå från alkoholkonsumtion under 48 timmar före dag 1 och under hela studien eller THC-användning från screening till dag 1 och under hela studien. Olagliga droger måste undvikas från screening under hela studien.
8. Positiva resultat för Hep B-ytantigen, Hep C-antikropp eller HIV 1/2-antikropp vid screeningbesök. Positivt Hep C-antikroppstest tillåtet om reflextestet är negativt.
9. Kliniskt signifikant immunbriststörning enligt utredarens uppfattning.
10. Graviditet eller kvinnor och män som är sexuellt aktiva och inte vill/kan använda effektiva preventivmedel.
11. Deltagare som aktivt ammar är inte berättigade till denna studie.
12. Studiedeltagare som äter en sojarik kost enligt utredarens åsikt, till exempel deltagare som är veganer eller vegetarianer.
13. Varje historia av systemisk infektion som kräver sjukhusvistelse, systemisk antibiotika eller som bedömts som kliniskt signifikant av utredaren under de tre månaderna före dag 1.
14. Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. tidigare bariatrisk kirurgi, gastrectomy, intestinal resektion). Deltagare som har genomgått blindtarmsoperation eller kolecystektomi är tillåtna så länge som operationen inträffade mer än 6 månader före dag 1.
15. Behandling med ett annat prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilken som är längre) efter dag 1 och under studiens varaktighet.
16. Positiv drogscreening eller alkoholtest vid screening och dag 1 fördos. Positiv THC-skärm tillåts vid screening men måste vara negativ dag 1.
17. Blodgivning på cirka 1 pint (500 ml) eller mer inom 60 dagar från dag 1; plasmadonationer inom 14 dagar efter dag 1. Studiedeltagare måste gå med på att inte donera blod eller plasma under hela studien och under 7 dagar efter studiens slut.
18. Studiedeltagare måste gå med på att inte donera ägg (ägg) eller spermier under hela studien och under 7 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
19. Oförmåga att svälja flytande medicin.
20. Anamnes med känslighet för heparin eller heparininducerad trombocytopeni.
21. Deltagare rekryterade till mateffektstudien som inte kan konsumera hela den standardiserade högfettsmjölken utan substitutioner.
22. Varje kroniskt tillstånd som kräver daglig medicinering
23. Anses av utredaren vara olämplig att delta i studien av någon annan anledning.