Fase 1 BIO 300 Sospensione orale

INCLUSIONE: Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

1. Adulto sano, 18-64 anni.
2. BMI 18-30 kg/m2
3. Nessuna assunzione di farmaci da prescrizione o da banco (inclusi integratori dietetici ed erboristici) per 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio e nessun uso pianificato durante la partecipazione allo studio. Il paracetamolo fino a 3 g/giorno e l'ibuprofene fino a 1 g/giorno saranno consentiti a discrezione dello sperimentatore.

4. A discrezione dello sperimentatore, la routine ematica e le funzioni epatiche e renali rientrano nell'intervallo controllabile.

   1. Funzionalità epatica adeguata evidenziata da ALT, AST o LDH < 1,25X ULN e bilirubina < 1,5X ULN per il laboratorio di riferimento.
   2. Funzionalità renale adeguata evidenziata da una creatinina sierica ≤ 1,5 X ULN per il laboratorio di riferimento OPPURE una clearance della creatinina calcolata pari a ≥ 60 mL/min in base alla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR).
   3. Adeguata funzione ematopoietica evidenziata da globuli bianchi ≥ 3x109/L e piastrine ≥ 100x109/L.
5. Le partecipanti allo studio di sesso femminile devono avere un test di gravidanza negativo entro 72 ore dall'inizio del trattamento.
6. I partecipanti allo studio devono accettare di astenersi da rapporti eterosessuali o di utilizzare un metodo contraccettivo efficace per 7 giorni dopo l'ultima dose. Ai partecipanti allo studio che utilizzano contraccettivi ormonali è richiesto di utilizzare il metodo contraccettivo a doppia barriera per 7 giorni dopo l'ultima dose.
7. Nessun uso di nicotina per 30 giorni prima della prima dose, confermato dal test della cotinina negativo il giorno 1.
8. Il partecipante allo studio deve accettare di astenersi dall'uso di THC dallo screening al giorno 1 e per tutta la durata dello studio e accettare di astenersi dall'alcol a partire da 48 ore prima del giorno 1 e per tutta la durata dello studio.
9. Capacità di leggere e fornire il consenso informato scritto.
10. Partecipanti allo studio che siano disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio, le restrizioni dietetiche e altre procedure di studio.
11. Nessuna anomalia clinicamente significativa identificata dall'anamnesi, dall'esame fisico, dai segni vitali, dall'ECG e dai test clinici di laboratorio secondo il parere dello sperimentatore.

ESCLUSIONE: Un individuo che soddisfa uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

1. Qualsiasi utilizzo precedente dell'articolo di test dello studio, sospensione orale BIO 300 o del relativo articolo di test BIO 300 polvere orale.
2. Qualsiasi allergia nota all'articolo testato in studio e ai suoi componenti (ad esempio parabeni)
3. Qualsiasi perdita di peso clinicamente significativa in qualsiasi momento nelle 4 settimane precedenti a discrezione dello sperimentatore sulla base del colloquio con l'anamnesi.

4. I partecipanti allo studio con una delle seguenti caratteristiche non sono idonei;

   1. Anamnesi precedente di prolungamento dell'intervallo QTc derivante da farmaci a "rischio noto" (www.Crediblemeds.org) che hanno richiesto la sospensione di tale farmaco;
   2. Sindrome congenita del QT lungo o parente di 1° grado con morte improvvisa inspiegata sotto i 40 anni di età;
   3. Presenza di blocco di branca sinistra (BBS);
   4. QTc con correzione di Fridericia (QTcF) non misurabile o > 480 msec allo screening o all'ECG pre-dose al giorno 1. Il QTcF medio dello screening e dell'ECG pre-dose del giorno 1 (completato in triplicato) deve essere ≤ 480 msec affinché il partecipante allo studio sia idoneo allo studio. Sulla base dei risultati iniziali in triplicato, se a giudizio dello sperimentatore ciò è giustificato, lo screening o l'ECG pre-dose del giorno 1 può essere ripetuto una volta in triplicato per determinare l'idoneità dei partecipanti allo studio.
5. I partecipanti allo studio con una storia di aritmia (contrazioni ventricolari premature multifocali (PVC), bigeminismo, trigemino, tachicardia ventricolare o fibrillazione atriale) che è sintomatica o richiede trattamento (grado 3 CTCAE) o tachicardia ventricolare sostenuta asintomatica non sono idonei.
6. Condizioni psichiatriche, situazioni sociali o abuso di sostanze che precludono la capacità del partecipante allo studio di collaborare con i requisiti dello studio e del protocollo terapeutico a discrezione dello sperimentatore.
7. Impossibilità di astenersi dal consumo di alcol nelle 48 ore precedenti il ​​giorno 1 e per tutta la durata dello studio o dall'uso di THC dallo screening al giorno 1 e per tutta la durata dello studio. Le droghe illecite devono essere evitate dallo screening per tutta la durata dello studio.
8. Risultati positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C o l'anticorpo HIV 1/2 alla visita di screening. Il test positivo per gli anticorpi Hep C è consentito se il test riflesso è negativo.
9. Disturbo da immunodeficienza clinicamente significativo secondo il parere dello sperimentatore.
10. Gravidanza o donne e uomini sessualmente attivi e non disposti/in grado di utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
11. I partecipanti che allattano attivamente non sono idonei per questo studio.
12. Partecipanti allo studio che secondo l'opinione dello sperimentatore consumano una dieta ricca di soia, come i partecipanti vegani o vegetariani.
13. Qualsiasi storia di infezione sistemica che abbia richiesto ospedalizzazione, antibiotici sistemici o giudicata clinicamente significativa dallo sperimentatore nei 3 mesi precedenti il ​​giorno 1.
14. Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad esempio, precedente intervento di chirurgia bariatrica, gastrectomia, resezione intestinale). I partecipanti che sono stati sottoposti ad appendicectomia o colecistectomia sono ammessi purché l'intervento sia avvenuto più di 6 mesi prima del giorno 1.
15. Trattamento con un altro farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) a partire dal Giorno 1 e durante la durata dello studio.
16. Screening antidroga o test alcolico positivo allo screening e pre-dose al giorno 1. Lo screening positivo per il THC è consentito allo screening ma deve essere negativo il giorno 1.
17. Donazione di sangue di circa 1 pinta (500 ml) o più entro 60 giorni dal giorno 1; donazioni di plasma entro 14 giorni dal giorno 1. I partecipanti allo studio devono accettare di non donare sangue o plasma per la durata dello studio e per 7 giorni successivi alla fine delle procedure di studio.
18. I partecipanti allo studio devono accettare di non donare ovuli o sperma per tutta la durata dello studio e per 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
19. Impossibilità di deglutire farmaci liquidi.
20. Anamnesi di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina.
21. Partecipanti reclutati per lo studio sugli effetti del cibo che non possono consumare l'intero pasto standardizzato ad alto contenuto di grassi senza sostituzioni.
22. Qualsiasi condizione cronica che richiede farmaci quotidiani
23. Considerato dallo sperimentatore non idoneo a partecipare allo studio per qualsiasi altro motivo.