Fase 1 BIO 300 orale suspensie

INCLUSIE: Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een individu aan alle volgende criteria voldoen:

1. Gezonde volwassene, 18-64 jaar oud.
2. BMI 18-30 kg/m2
3. Geen inname van voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen (inclusief voedings- en kruidensupplementen) gedurende 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en geen gepland gebruik tijdens deelname aan het onderzoek. Paracetamol tot 3 g/dag en ibuprofen tot 1 g/dag zijn toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker.

4. Naar goeddunken van de onderzoeker liggen de bloedroutine, lever- en nierfuncties binnen het controleerbare bereik.

   1. Adequate leverfunctie zoals blijkt uit ALT, AST of LDH < 1,25x ULN en bilirubine < 1,5x ULN voor het referentielaboratorium.
   2. Adequate nierfunctie zoals blijkt uit een serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN voor het referentielaboratorium OF een berekende creatinineklaring van ≥ 60 ml/min volgens de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR).
   3. Adequate hematopoietische functie zoals blijkt uit witte bloedcellen ≥ 3x109/l en bloedplaatjes ≥ 100x109/l.
5. Vrouwelijke studiedeelnemers moeten binnen 72 uur na aanvang van de behandeling een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
6. Deelnemers aan het onderzoek moeten ermee instemmen zich te onthouden van heteroseksuele gemeenschap of een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken gedurende 7 dagen na hun laatste dosis. Deelnemers aan het onderzoek die hormonale anticonceptie gebruiken, moeten gedurende 7 dagen na hun laatste dosis een anticonceptiemethode met dubbele barrière gebruiken.
7. Geen nicotinegebruik gedurende 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis, bevestigd door een negatieve cotininetest op dag 1.
8. De deelnemer aan het onderzoek moet ermee instemmen zich te onthouden van het gebruik van THC vanaf de screening tot dag 1 en voor de duur van het onderzoek, en ermee in te stemmen zich te onthouden van alcohol vanaf 48 uur vóór dag 1 en voor de duur van het onderzoek.
9. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te lezen en te geven.
10. Onderzoeksdeelnemers die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests, dieetbeperkingen en andere onderzoeksprocedures.
11. Volgens de onderzoeker zijn er geen klinisch significante afwijkingen vastgesteld op basis van de medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG en klinische laboratoriumtests.

UITSLUITING: Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

1. Elk eerder gebruik van het onderzoekstestartikel, BIO 300 orale suspensie, of het gerelateerde testartikel BIO 300 oraal poeder.
2. Eventuele bekende allergieën voor het onderzoekstestartikel en de componenten ervan (d.w.z. parabenen)
3. Elk klinisch significant gewichtsverlies op enig moment in de voorafgaande 4 weken, naar goeddunken van de onderzoeker op basis van een interview met de medische geschiedenis.

4. Studiedeelnemers met een van de volgende kenmerken komen niet in aanmerking;

   1. Een voorgeschiedenis van QTc-verlenging als gevolg van medicijnen met een bekend risico (www.Crediblemeds.org) die stopzetting van dat medicijn vereisten;
   2. Congenitaal lang QT-syndroom, of 1e graads familielid met onverklaarbare plotselinge dood jonger dan 40 jaar;
   3. Aanwezigheid van linkerbundeltakblok (LBBB);
   4. QTc met Fridericia-correctie (QTcF) die onmeetbaar is, of > 480 msec bij screening of dag 1 vóór dosis-ECG. De gemiddelde QTcF van de screening en het ECG vóór de dosis op dag 1 (in drievoud voltooid) moet ≤ 480 msec zijn om ervoor te zorgen dat de onderzoeksdeelnemer in aanmerking komt voor het onderzoek. Op basis van de initiële resultaten in drievoud kan, als dit naar de mening van de onderzoeker gerechtvaardigd is, de screening of het ECG vóór de dosis op dag 1 één keer in drievoud worden herhaald om te bepalen of de onderzoeksdeelnemer in aanmerking komt.
5. Deelnemers aan het onderzoek met een voorgeschiedenis van aritmie (multifocale premature ventriculaire contracties (PVC's), bigeminie, trigeminie, ventriculaire tachycardie of atriale fibrillatie) die symptomatisch is of behandeling vereist (CTCAE graad 3) of asymptomatische aanhoudende ventriculaire tachycardie komen niet in aanmerking.
6. Psychiatrische aandoeningen, sociale situaties of middelenmisbruik die het vermogen van de onderzoeksdeelnemer uitsluiten om mee te werken aan de vereisten van het onderzoek en de protocoltherapie, naar goeddunken van de onderzoeker.
7. Onvermogen om af te zien van alcoholgebruik gedurende 48 uur voorafgaand aan dag 1 en gedurende de duur van het onderzoek of THC-gebruik vanaf de screening tot dag 1 en gedurende de duur van het onderzoek. Illegale drugs moeten tijdens de duur van het onderzoek worden vermeden bij screening.
8. Positieve resultaten voor Hep B-oppervlakteantigeen, Hep C-antilichaam of HIV 1/2-antilichaam bij screeningsbezoek. Positieve Hep C-antilichaamtest toegestaan ​​als de reflextest negatief is.
9. Klinisch significante immunodeficiëntiestoornis naar de mening van de onderzoeker.
10. Zwangerschap of vrouwen en mannen die seksueel actief zijn en geen effectieve anticonceptiemethoden willen/kunnen gebruiken.
11. Deelnemers die actief borstvoeding geven komen niet in aanmerking voor dit onderzoek.
12. Onderzoek deelnemers die naar het oordeel van de onderzoeker een sojarijk dieet volgen, zoals deelnemers die veganistisch of vegetarisch zijn.
13. Elke voorgeschiedenis van systemische infectie waarvoor ziekenhuisopname vereist is, systemische antibiotica, of zoals klinisch significant beoordeeld door de onderzoeker in de 3 maanden voorafgaand aan dag 1.
14. Elke aandoening die mogelijk de absorptie van het geneesmiddel beïnvloedt (bijvoorbeeld eerdere bariatrische chirurgie, gastrectomie, darmresectie). Deelnemers die een appendectomie of cholecystectomie hebben ondergaan, zijn toegestaan ​​zolang de operatie meer dan 6 maanden vóór dag 1 heeft plaatsgevonden.
15. Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke langer is) op dag 1 en tijdens de duur van het onderzoek.
16. Positieve drugsscreening of alcoholtest bij screening en predosis op dag 1. Positieve THC-screening toegestaan ​​bij screening, maar moet negatief zijn op dag 1.
17. Bloeddonatie van ongeveer 1 pint (500 ml) of meer binnen 60 dagen vanaf dag 1; plasmadonaties binnen 14 dagen vanaf dag 1. Deelnemers aan het onderzoek moeten ermee instemmen geen bloed of plasma te doneren gedurende de duur van het onderzoek en gedurende 7 dagen na het einde van de onderzoeksprocedures.
18. Deelnemers aan het onderzoek moeten ermee instemmen geen eicellen of sperma te doneren gedurende de duur van het onderzoek en gedurende 7 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
19. Onvermogen om vloeibare medicatie door te slikken.
20. Geschiedenis van gevoeligheid voor heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
21. Deelnemers die voor het voedseleffectonderzoek zijn gerekruteerd en die niet de volledige gestandaardiseerde vetrijke maaltijd kunnen consumeren zonder vervangingen.
22. Elke chronische aandoening die dagelijkse medicatie vereist
23. Wordt door de onderzoeker om een ​​andere reden ongeschikt geacht om aan het onderzoek deel te nemen.