Vaihe 1 BIO 300 -oraalisuspensio

SISÄLTÖ: Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

1. Terve aikuinen, 18-64-vuotias.
2. BMI 18-30 kg/m2
3. Ei resepti- tai käsikauppalääkkeitä (mukaan lukien ravintolisät ja yrttilisät) 7 päivään ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, eikä suunniteltua käyttöä tutkimukseen osallistumisen aikana. Asetaminofeenia enintään 3 g/vrk ja ibuprofeenia enintään 1 g/vrk sallitaan tutkijan harkinnan mukaan.

4. Tutkijan harkinnan mukaan verirutiini, maksan ja munuaisten toiminta ovat hallittavissa olevilla alueilla.

   1. Riittävä maksan toiminta, kuten ALT-, ASAT- tai LDH-arvot ovat < 1,25 X ULN ja bilirubiini < 1,5 X ULN vertailulaboratoriossa.
   2. Riittävä munuaisten toiminta, josta on osoituksena seerumin kreatiniiniarvo ≤ 1,5 X ULN vertailulaboratoriossa TAI laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (eGFR).
   3. Riittävä hematopoieettinen toiminta, josta on osoituksena valkosolut ≥ 3x109/l ja verihiutaleet ≥ 100x109/l.
5. Naispuolisten tutkimukseen osallistuneiden raskaustestin on oltava negatiivinen 72 tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta.
6. Tutkimukseen osallistuvien tulee suostua pidättymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää 7 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen. Hormonaalista ehkäisyä käyttävien tutkimukseen osallistujien on käytettävä kaksoisesteehkäisymenetelmää 7 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen.
7. Nikotiinia ei käytetty 30 päivään ennen ensimmäistä annosta, mikä vahvistettiin negatiivisella kotiniinitestillä päivänä 1.
8. Tutkimukseen osallistujan on suostuttava pidättymään THC:n käytöstä seulonnasta päivään 1 ja tutkimuksen ajan sekä suostuttava pidättäytymään alkoholista alkaen 48 tuntia ennen päivää 1 ja tutkimuksen ajan.
9. Kyky lukea ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
10. Tutkimukseen osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia, ruokavaliorajoituksia ja muita tutkimusmenettelyjä.
11. Tutkijan näkemyksen mukaan ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on tunnistettu sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n ja kliinisten laboratoriotestien perusteella.

POISsulkeminen: Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

1. Tutkimuskoetuotteen, BIO 300 -oraalisuspension tai siihen liittyvän testituotteen BIO 300 -oraalijauheen aiempi käyttö.
2. Kaikki tunnetut allergiat tutkimustuotteelle ja sen komponenteille (esim. parabeeneille)
3. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä painonpudotus milloin tahansa edeltävän 4 viikon aikana tutkijan harkinnan mukaan sairaushistorian haastattelun perusteella.

4. Tutkimukseen osallistujat, joilla on jokin seuraavista, eivät ole kelvollisia;

   1. Aikaisempi QTc-ajan pidentyminen johtuen "tunnetun riskin" lääkkeistä (www.Crediblemeds.org), jotka vaativat kyseisen lääkkeen käytön lopettamista;
   2. Synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai 1. asteen sukulainen, johon liittyy selittämätön äkillinen kuolema alle 40-vuotiaana;
   3. Vasemman nipun haarakatkos (LBBB);
   4. QTc Friderician korjauksella (QTcF), jota ei voida mitata, tai > 480 ms seulonnassa tai 1. päivän annosta edeltävässä EKG:ssa. Keskimääräisen QTcF:n seulonnasta ja 1. päivän annosta edeltävästä EKG:stä (täytettynä kolmena kappaleena) on oltava ≤ 480 ms, jotta tutkimukseen osallistuja olisi kelvollinen tutkimukseen. Alkuperäisten kolmen rinnakkaistulosten perusteella, jos tutkijan mielestä se on perusteltua, seulonta tai 1. päivän annosta edeltävä EKG voidaan toistaa kerran kolmena rinnakkaisena tutkimukseen osallistujan kelpoisuuden määrittämiseksi.
5. Tutkimukseen osallistujat, joilla on ollut rytmihäiriöitä (multifokaalisia ennenaikaisia ​​kammiotakykardiaa (PVC), bigeminia, trigeminy, ventrikulaarinen takykardia tai eteisvärinä), jotka ovat oireellisia tai vaativat hoitoa (CTCAE Grade 3) tai oireetonta jatkuvaa kammiotakykardiaa, eivät ole kelvollisia.
6. Psyykkiset sairaudet, sosiaaliset tilanteet tai päihteiden väärinkäyttö, joka estää tutkimukseen osallistujan kyvyn tehdä yhteistyötä kokeen ja protokollahoidon vaatimusten mukaisesti tutkijan harkinnan mukaan.
7. Kyvyttömyys pidättäytyä alkoholin käytöstä 48 tuntia ennen päivää 1 ja tutkimuksen ajan tai THC:n käyttöä seulonnasta päivään 1 ja tutkimuksen ajan. Laittomia huumeita on vältettävä seulonnasta koko tutkimuksen ajan.
8. Positiiviset tulokset Hep B -pinta-antigeenille, Hep C -vasta-aineelle tai HIV 1/2 -vasta-aineelle seulontakäynnillä. Positiivinen Hep C -vasta-ainetesti sallitaan, jos refleksitesti on negatiivinen.
9. Tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä immuunikatohäiriö.
10. Raskaus tai naiset ja miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä halua/ pysty käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
11. Osallistujat, jotka imettävät aktiivisesti, eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen.
12. Tutkimuksen osallistujat, jotka syövät tutkijan mielestä runsaasti soijaa sisältävää ruokavaliota, kuten osallistujat, jotka ovat vegaaneja tai kasvissyöjiä.
13. Kaikki systeemiset infektiot, jotka vaativat sairaalahoitoa, systeemisiä antibiootteja tai tutkijan kliinisesti merkitseviksi arvioimia 3 kuukauden aikana ennen päivää 1.
14. Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. aikaisempi bariatrinen leikkaus, mahalaukun poisto, suolen resektio). Osallistujat, joille on tehty umpilisäkkeen tai kolekystektomia, ovat sallittuja niin kauan kuin leikkaus on tapahtunut yli 6 kuukautta ennen päivää 1.
15. Hoito toisella tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) kuluessa päivästä 1 ja tutkimuksen aikana.
16. Positiivinen huumeseulonta- tai alkoholitesti seulonnassa ja 1. päivänä ennen annostusta. Positiivinen THC-seulonta sallittu seulonnassa, mutta sen on oltava negatiivinen päivänä 1.
17. Verenluovutus noin 1 pint (500 ml) tai enemmän 60 päivän kuluessa päivästä 1; plasman luovutukset 14 päivän kuluessa päivästä 1. Tutkimukseen osallistuvien on suostuttava olemaan luovuttamatta verta tai plasmaa tutkimuksen aikana ja 7 päivää tutkimustoimenpiteiden päättymisen jälkeen.
18. Tutkimukseen osallistuvien tulee suostua olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja) tai siittiöitä tutkimuksen aikana ja 7 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
19. Kyvyttömyys niellä nestemäistä lääkettä.
20. Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
21. Ruoan vaikutustutkimukseen rekrytoitiin osallistujat, jotka eivät voi syödä koko standardoitua rasvaista ateriaa ilman korvauksia.
22. Mikä tahansa krooninen sairaus, joka vaatii päivittäistä lääkitystä
23. Tutkija katsoo, että se ei jostain muusta syystä sovellu osallistumaan tutkimukseen.