使用 CAD/CAM 技术设计的功能间隙保持器在第一乳磨牙早期缺失中的临床效果 (KOS&MET)
2024年12月20日 更新者：Rasa Mladenovic
采用 CAD/CAM 技术设计的创新功能空间保持器
由于被动固定间隙保持器不能替代丢失的牙齿，因此不提供咀嚼功能，本研究旨在评估使用基于 CAD/ 的功能性间隙保持器在过早拔除第一乳磨牙后保持间隙的创新解决方案的效率。凸轮技术。
研究概览
详细说明
名为 KOS&MET（关键正畸系统和材料增强治疗）的功能性空间保持器的创新设计是使用 3Shape Dental Designer（3Shape A/S，丹麦哥本哈根）创建的。 功能保持器具有口内窗口，用于监测后续牙齿的萌出。 除了保持空间的作用外，保持器还旨在恢复双侧咀嚼功能。 除了环绕第二乳磨牙的环之外，间隙保持器还包括用于缺失的第一乳磨牙的牙冠。 为了获得最佳的解剖细节，我们应用了对侧磨牙的镜像模型。
空间保持器使用 CAD/CAM 技术通过两种方式制造：3D 打印和铣削。
- 3D 打印（金属）- 增材法：在该组中，功能性间隙保持器由金属合金（Co 69%、Cr 25%、W 9.5%、Mo 3.5%、Si 1%，Scheftner，德国）使用3D 打印机（MySint100 双激光，意大利）。
- 铣削（复合材料）-减法：使用牙科铣床（Wieland Zenotec Select Hybrid，德国）从聚合物复合材料（breCAM.HIPC，Bredent，德国）制造功能性间隙保持器。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kragujevac、塞尔维亚、34000
- Faculty od Medical Sciences University of Kragujevac
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 上颌或下颌第一乳磨牙拔除或过早缺失的指征。
- 从乳牙脱落到后继牙萌出的一段较长时间（X光片上后继牙上方有骨组织）。
- 下颌另一侧有完整的牙弓。
- 需要放置间隙保持器的区域中重要的第二乳磨牙完好无损或已充分修复。
排除标准：
- 全身性疾病和不合作的儿童。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：3D打印
3D 打印（金属）- 增材法：在该组中，功能性间隙保持器由金属合金（Co 69%、Cr 25%、W 9.5%、Mo 3.5%、Si 1%，Scheftner，德国）使用3D 打印机（MySint100 双激光，意大利）。
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KOS&MET功能性间隙保持器的制作及其粘接。
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有源比较器：铣削
铣削（复合材料）-减法：使用牙科铣床（Wieland Zenotec Select Hybrid，德国）从聚合物复合材料（breCAM.HIPC，Bredent，德国）制造功能性间隙保持器
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KOS&MET功能性间隙保持器的制作及其粘接。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床评估 - 骨折和脱落
大体时间：6个月
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在第 1、3 和 6 个月时检查基牙和周围软组织的状况，以及间隙保持器的潜在断裂或磨损情况。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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咬合力（牛顿）
大体时间：1 天
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最大咬合力（牛顿）：使用专门设计的测力计（RABiter，Kragujevac，塞尔维亚）直接在间隙保持器上测量，并使用颌的另一侧作为对照。
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1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月15日
初级完成 (实际的)
2024年8月20日
研究完成 (实际的)
2024年11月30日
研究注册日期
首次提交
2024年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月16日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月20日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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