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Risultati clinici dei mantenitori di spazio funzionali progettati utilizzando la tecnologia CAD/CAM nella perdita precoce del primo molare primario (KOS&MET)

20 dicembre 2024 aggiornato da: Rasa Mladenovic

Mantenitori di spazio funzionali e innovativi progettati utilizzando la tecnologia CAD/CAM

Poiché i mantenitori di spazio fissi passivi non sostituiscono il dente perso e quindi non forniscono una funzione masticatoria, questo studio mira a valutare l'efficienza di una soluzione innovativa per il mantenimento dello spazio dopo l'estrazione prematura dei primi molari primari utilizzando mantenitori di spazio funzionali basati su CAD/ Tecnologia CAM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il design innovativo di un mantenitore di spazio funzionale denominato KOS&MET (Key Orthodontic System and Materials Enhanced Therapy) è stato creato utilizzando 3Shape Dental Designer (3Shape A/S, Copenhagen, Danimarca). Il manutentore funzionale è dotato di una finestra intraorale per il monitoraggio dell'eruzione del dente successore. Oltre al suo ruolo nel mantenimento dello spazio, il mantenitore è progettato per ripristinare la funzione masticatoria bilaterale. Oltre all'anello che circonda il secondo molare primario, il mantenitore di spazio comprende una corona per il primo molare primario mancante. Per ottenere dettagli anatomici ottimali, abbiamo applicato un modello speculare del molare dal lato opposto.

I mantenitori di spazio sono stati fabbricati utilizzando la tecnologia CAD/CAM in due modi: stampa 3D e fresatura.

  1. Stampa 3D (metallo) - Metodo additivo: in questo gruppo, il mantenitore di spazio funzionale è stato fabbricato da una lega metallica (Co 69%, Cr 25%, W 9,5%, Mo 3,5%, Si 1%, Scheftner, Germania) utilizzando un Stampante 3D (MySint100 Dual Laser, Italia).
  2. Fresatura (composito) - Metodo sottrattivo: una fresatrice dentale (Wieland Zenotec Select Hybrid, Germania) è stata utilizzata per fabbricare mantenitori di spazio funzionali da un materiale composito polimerico (breCAM.HIPC, Bredent, Germania).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Serbia
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Faculty od Medical Sciences University of Kragujevac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Indicazione per l'estrazione o la perdita prematura del primo molare primario nella mascella superiore o inferiore.
  • Un periodo di tempo prolungato dalla perdita del dente deciduo all'eruzione del suo successore (con tessuto osseo presente sopra il dente successore nella radiografia).
  • Un'arcata dentale completa sul lato opposto della mascella.
  • Secondi molari primari vitali intatti o adeguatamente restaurati nella regione indicata per il posizionamento di un mantenitore di spazio.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi sistemici e bambini non collaborativi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stampa 3D
Stampa 3D (metallo) - Metodo additivo: in questo gruppo, il mantenitore di spazio funzionale è stato fabbricato da una lega metallica (Co 69%, Cr 25%, W 9,5%, Mo 3,5%, Si 1%, Scheftner, Germania) utilizzando un Stampante 3D (MySint100 Dual Laser, Italia).
Procedura: Manutentore dello spazio
Realizzazione del mantenitore di spazio funzionale KOS&MET e sua cementazione.
Comparatore attivo: Fresatura
Fresatura (composito) - Metodo sottrattivo: una fresatrice dentale (Wieland Zenotec Select Hybrid, Germania) è stata utilizzata per fabbricare mantenitori di spazio funzionali da un materiale composito polimerico (breCAM.HIPC, Bredent, Germania)
Procedura: Manutentore dello spazio
Realizzazione del mantenitore di spazio funzionale KOS&MET e sua cementazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Clinica - Fratture e decementazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
A 1, 3 e 6 mesi sono state controllate le condizioni dei denti pilastro e dei tessuti molli circostanti, nonché eventuali fratture o decementi del mantenitore di spazio.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza del morso (Newtone)
Lasso di tempo: 1 giorno
Forza massima del morso occlusale in Newton: misurata utilizzando un dinamometro appositamente progettato (RABiter, Kragujevac, Serbia) direttamente sul mantenitore di spazio, con il lato opposto della mascella utilizzato come controllo.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rasa Mladenovic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01-14789/2022
  • Ethics Committee (Altro identificatore: Marmara University Faculty of Dentistry)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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