Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki kliniczne funkcjonalnych stabilizatorów przestrzeni zaprojektowanych przy użyciu technologii CAD/CAM w przypadku wczesnej utraty pierwszego mlecznego zęba trzonowego (KOS&MET)

20 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Rasa Mladenovic

Innowacyjne urządzenia utrzymujące przestrzeń funkcjonalną zaprojektowane przy użyciu technologii CAD/CAM

Ponieważ bierne aparaty stałe nie zastępują utraconego zęba i w związku z tym nie pełnią funkcji żucia, celem niniejszego badania jest ocena skuteczności innowacyjnego rozwiązania w zakresie utrzymywania przestrzeni po przedwczesnej ekstrakcji pierwszych mlecznych zębów trzonowych z wykorzystaniem funkcjonalnych utrzymywaczy przestrzeni w oparciu o CAD/ Technologia CAM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Innowacyjny projekt utrzymywacza przestrzeni funkcjonalnej o nazwie KOS&MET (Key Orthodontic System and Materials Enhanced Therapy) powstał przy użyciu oprogramowania 3Shape Dental Designer (3Shape A/S, Kopenhaga, Dania). Podtrzymywacz funkcjonalny wyposażony jest w okienko wewnątrzustne umożliwiające monitorowanie wyrzynania się kolejnego zęba. Oprócz swojej roli w utrzymywaniu przestrzeni, podtrzymywacz ma za zadanie przywrócić obustronną funkcję żucia. Oprócz pętli otaczającej drugi mleczny trzonowiec, utrzymywacz przestrzeni zawiera koronę na brakujący pierwszy mleczny trzonowiec. Aby uzyskać optymalne szczegóły anatomiczne, zastosowaliśmy lustrzany model zęba trzonowego od strony przeciwnej.

Elementy utrzymujące przestrzeń zostały wytworzone przy użyciu technologii CAD/CAM na dwa sposoby: druk 3D i frezowanie.

  1. Druk 3D (metal) – metoda addytywna: W tej grupie element utrzymujący przestrzeń funkcjonalną został wykonany ze stopu metalu (Co 69%, Cr 25%, W 9,5%, Mo 3,5%, Si 1%, Scheftner, Niemcy) przy użyciu Drukarka 3D (MySint100 Dual Laser, Włochy).
  2. Frezowanie (kompozyt) – metoda subtraktywna: Do wytworzenia elementów utrzymujących przestrzeń funkcjonalną z polimerowego materiału kompozytowego użyto frezarki dentystycznej (Wieland Zenotec Select Hybrid, Niemcy) (breCAM.HIPC, Bredent, Niemcy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Serbia
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Faculty od Medical Sciences University of Kragujevac

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wskazanie do ekstrakcji lub przedwczesnej utraty pierwszego mlecznego zęba trzonowego w szczęce górnej lub dolnej.
  • Wydłużony okres od utraty zęba mlecznego do wyrznięcia się jego następcy (z obecnością tkanki kostnej nad zębem następczym na zdjęciu rentgenowskim).
  • Kompletny łuk zębowy po przeciwnej stronie szczęki.
  • Nienaruszone lub odpowiednio odbudowane, żywe drugie zęby trzonowe mleczne w obszarze wskazanym do umieszczenia utrzymywacza szpary.

Kryteria wykluczenia:

  • Zaburzenia ogólnoustrojowe i dzieci niechętne do współpracy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Druk 3D
Druk 3D (metal) – metoda addytywna: W tej grupie element utrzymujący przestrzeń funkcjonalną został wykonany ze stopu metalu (Co 69%, Cr 25%, W 9,5%, Mo 3,5%, Si 1%, Scheftner, Niemcy) przy użyciu Drukarka 3D (MySint100 Dual Laser, Włochy).
Procedura: Opiekun przestrzeni
Wykonanie utrwalacza przestrzeni funkcjonalnej KOS&MET i jego cementowanie.
Aktywny komparator: Przemiał
Frezowanie (kompozyt) – metoda subtraktywna: Do wytworzenia elementów utrzymujących przestrzeń funkcjonalną z polimerowego materiału kompozytowego użyto frezarki dentystycznej (Wieland Zenotec Select Hybrid, Niemcy) (breCAM.HIPC, Bredent, Niemcy)
Procedura: Opiekun przestrzeni
Wykonanie utrwalacza przestrzeni funkcjonalnej KOS&MET i jego cementowanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena kliniczna – złamania i odcementowanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Po 1, 3 i 6 miesiącach oceniano stan zębów filarowych i otaczających je tkanek miękkich, a także potencjalne złamania lub odklejenie się utrzymywacza szpary.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła ugryzienia (Newton)
Ramy czasowe: 1 dzień
Maksymalna siła zgryzu w newtonach: mierzona przy użyciu specjalnie zaprojektowanego dynamometru (RABiter, Kragujevac, Serbia) bezpośrednio na utrzymywaczu odstępu, przy czym przeciwna strona szczęki służy jako kontrola.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rasa Mladenovic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01-14789/2022
  • Ethics Committee (Inny identyfikator: Marmara University Faculty of Dentistry)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opiekun przestrzeni

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj