Klinické výsledky funkčních prostorových udržovačů navržených pomocí technologie CAD/CAM při časné ztrátě prvního primárního moláru (KOS&MET)
20. prosince 2024 aktualizováno: Rasa Mladenovic
Inovativní funkční zařízení pro údržbu prostoru navržené pomocí technologie CAD/CAM
Vzhledem k tomu, že pasivní udržovače fixního prostoru nenahrazují ztracený zub, a tudíž neposkytují žvýkací funkci, cílem této studie je vyhodnotit účinnost inovativního řešení pro udržení prostoru po předčasné extrakci prvních primárních molárů pomocí funkčních držáků prostoru na bázi CAD/ CAM technologie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Inovativní design funkčního zařízení pro údržbu prostoru s názvem KOS&MET (Key Orthodontic System and Materials Enhanced Therapy) byl vytvořen pomocí 3Shape Dental Designer (3Shape A/S, Kodaň, Dánsko). Funkční udržovač má intraorální okénko pro sledování prořezání následníka zubu. Kromě své role při udržování prostoru je udržovatel navržen tak, aby obnovoval bilaterální žvýkací funkci. Kromě smyčky obepínající druhý primární molár obsahuje udržovač prostoru korunku pro chybějící první primární molár. Pro dosažení optimálních anatomických detailů jsme aplikovali zrcadlový model moláru z opačné strany.
Udržovače prostoru byly vyrobeny pomocí technologie CAD/CAM dvěma způsoby: 3D tiskem a frézováním.
- 3D tisk (kov) - aditivní metoda: V této skupině byl funkční prostředek pro udržování prostoru vyroben z kovové slitiny (Co 69 %, Cr 25 %, W 9,5 %, Mo 3,5 %, Si 1 %, Scheftner, Německo) za použití 3D tiskárna (MySint100 Dual Laser, Itálie).
- Frézování (kompozitní) - Subtraktivní metoda: Zubní frézka (Wieland Zenotec Select Hybrid, Německo) byla použita k výrobě funkčních prostorových udržovačů z polymerního kompozitního materiálu (breCAM.HIPC, Bredent, Německo).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
- Faculty od Medical Sciences University of Kragujevac
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Indikace pro extrakci nebo předčasnou ztrátu prvního primárního moláru v horní nebo dolní čelisti.
- Prodloužené časové období od ztráty primárního zubu do erupce jeho nástupce (s kostní tkání přítomnou nad následným zubem na rentgenovém snímku).
- Kompletní zubní oblouk na opačné straně čelisti.
- Neporušené nebo adekvátně obnovené vitální druhé primární stoličky v oblasti určené pro umístění udržovače prostoru.
Kritéria vyloučení:
- Systémové poruchy a nespolupracující děti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 3D tisk
3D tisk (kov) - aditivní metoda: V této skupině byl funkční prostředek pro udržování prostoru vyroben z kovové slitiny (Co 69 %, Cr 25 %, W 9,5 %, Mo 3,5 %, Si 1 %, Scheftner, Německo) za použití 3D tiskárna (MySint100 Dual Laser, Itálie).
|
Výroba udržovatele funkčního prostoru KOS&MET a jeho cementování.
|
|
Aktivní komparátor: Frézování
Frézování (kompozitní) - Subtraktivní metoda: Zubní frézka (Wieland Zenotec Select Hybrid, Německo) byla použita k výrobě funkčních prostorových udržovačů z polymerního kompozitního materiálu (breCAM.HIPC, Bredent, Německo).
|
Výroba udržovatele funkčního prostoru KOS&MET a jeho cementování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické hodnocení - Zlomeniny a decementace
Časové okno: 6 měsíců
|
Stav opěrných zubů a okolních měkkých tkání, stejně jako potenciální zlomeniny nebo decementace udržovače prostoru, byly kontrolovány po 1, 3 a 6 měsících.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla kousnutí (Newtone)
Časové okno: 1 den
|
Maximální okluzní skusová síla v newtonech: Měřeno pomocí speciálně navrženého dynamometru (RABiter, Kragujevac, Srbsko) přímo na zařízení pro udržování prostoru, s protilehlou stranou čelisti použitou jako kontrolní.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
20. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 01-14789/2022
- Ethics Committee (Jiný identifikátor: Marmara University Faculty of Dentistry)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .