A CAD/CAM technológiát használó funkcionális térfenntartók klinikai eredményei az első elsődleges őrlőfog korai elvesztésére (KOS&MET)
2024. december 20. frissítette: Rasa Mladenovic
Innovatív funkcionális térfenntartók CAD/CAM technológiával
Mivel a passzív fix térfenntartók nem pótolják az elvesztett fogat, és ezért nem biztosítanak rágófunkciót, jelen tanulmány célja egy innovatív megoldás hatékonyságának értékelése az első primer őrlőfogak idő előtti kihúzása után, funkcionális térfenntartók segítségével CAD/ CAM technológia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A KOS&MET (Key Orthodontic System and Materials Enhanced Therapy) nevű funkcionális térfenntartó innovatív kialakítása a 3Shape Dental Designer (3Shape A/S, Koppenhága, Dánia) segítségével készült. A funkcionális karbantartó egy intraorális ablakkal rendelkezik az utódfog kitörésének megfigyelésére. A fenntartó a térfenntartó szerepe mellett a kétoldali rágási funkció helyreállítására szolgál. A második primer őrlőfogat körülvevő hurkon kívül a térfenntartó tartalmaz egy koronát a hiányzó első elsődleges őrlőfoghoz. Az optimális anatómiai részletek elérése érdekében az ellenkező oldali őrlőfog tükörmodelljét alkalmaztuk.
A térkarbantartókat CAD/CAM technológiával kétféle módon gyártották: 3D nyomtatással és marással.
- 3D nyomtatás (fém) – Additív módszer: Ebben a csoportban a funkcionális térfenntartót fémötvözetből (Co 69%, Cr 25%, W 9,5%, Mo 3,5%, Si 1%, Scheftner, Németország) állították elő. 3D nyomtató (MySint100 Dual Laser, Olaszország).
- Marás (kompozit) – kivonó módszer: Fogászati marógépet (Wieland Zenotec Select Hybrid, Németország) használtak funkcionális térfenntartók előállítására polimer kompozit anyagból (breCAM.HIPC, Bredent, Németország).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kragujevac, Szerbia, 34000
- Faculty od Medical Sciences University of Kragujevac
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A felső vagy alsó állkapocs első elsődleges nagyőrlőfogának extrakciójára vagy idő előtti elvesztésére utaló jel.
- Az elsődleges fog elvesztésétől az utód kitöréséig tartó időszak (a röntgenfelvételen csontszövet jelenléte az utódfog felett).
- Teljes fogív az állkapocs ellenkező oldalán.
- Ép vagy megfelelően helyreállított vitális második primer őrlőfogak a térfenntartó elhelyezésére javasolt területen.
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás rendellenességek és nem együttműködő gyermekek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 3D nyomtatás
3D nyomtatás (fém) – Additív módszer: Ebben a csoportban a funkcionális térfenntartót fémötvözetből (Co 69%, Cr 25%, W 9,5%, Mo 3,5%, Si 1%, Scheftner, Németország) állították elő. 3D nyomtató (MySint100 Dual Laser, Olaszország).
|
KOS&MET funkcionális térfenntartó gyártása és cementezése.
|
|
Aktív összehasonlító: Marás
Marás (kompozit) – kivonó módszer: Fogászati marógépet (Wieland Zenotec Select Hybrid, Németország) használtak funkcionális térfenntartók előállítására polimer kompozit anyagból (breCAM.HIPC, Bredent, Németország)
|
KOS&MET funkcionális térfenntartó gyártása és cementezése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai értékelés – Törések és csökkenés
Időkeret: 6 hónap
|
A pillérfogak és a környező lágyrészek állapotát, valamint a térfenntartó esetleges töréseit vagy decementációját 1, 3 és 6 hónapos korban vizsgálták.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Harapáserő (Newtone)
Időkeret: 1 nap
|
Maximális okkluzális harapási erő newtonokban: speciálisan kialakított dinamométerrel (RABiter, Kragujevac, Szerbia) mérve közvetlenül a térfenntartón, az állkapocs ellenkező oldalát használva kontrollként.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 16.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01-14789/2022
- ethics committee (Registry Identifier: Universitary Hospital ethics committee of Marrakech)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .