Kliniska resultat av funktionella rymdunderhållare utformade med CAD/CAM-teknik vid tidig förlust av den första primära molaren (KOS&MET)
20 december 2024 uppdaterad av: Rasa Mladenovic
Innovativa funktionella rymdunderhållare designade med CAD/CAM-teknik
Eftersom passiva fasta utrymmeshållare inte ersätter den förlorade tanden och därför inte tillhandahåller en tuggfunktion, syftar denna studie till att utvärdera effektiviteten av en innovativ lösning för att bibehålla utrymme efter för tidig extraktion av första primära molarer med hjälp av funktionella utrymmesbevarare baserade på CAD/ CAM-teknik.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den innovativa designen av en funktionell utrymmeskötare vid namn KOS&MET (Key Orthodontic System and Materials Enhanced Therapy) skapades med hjälp av 3Shape Dental Designer (3Shape A/S, Köpenhamn, Danmark). Den funktionella underhållaren har ett intraoralt fönster för att övervaka utbrottet av den efterföljande tanden. Utöver sin roll i att upprätthålla utrymme, är underhållaren utformad för att återställa den bilaterala tuggfunktionen. Förutom öglan som omger den andra primära molaren, inkluderar utrymmeshållaren en krona för den saknade första primära molaren. För att uppnå optimala anatomiska detaljer applicerade vi en spegelmodell av molaren från den motsatta sidan.
Rymdunderhållare tillverkades med CAD/CAM-teknik på två sätt: 3D-utskrift och fräsning.
- 3D-utskrift (metall) - Additiv metod: I denna grupp tillverkades den funktionella utrymmeshållaren av en metallegering (Co 69%, Cr 25%, W 9,5%, Mo 3,5%, Si 1%, Scheftner, Tyskland) med användning av en 3D-skrivare (MySint100 Dual Laser, Italien).
- Fräsning (komposit) - Subtraktiv metod: En dentalfräsmaskin (Wieland Zenotec Select Hybrid, Tyskland) användes för att tillverka funktionella utrymmesbevarare från ett polymerkompositmaterial (breCAM.HIPC, Bredent, Tyskland).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Faculty od Medical Sciences University of Kragujevac
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Indikation för extraktion eller för tidig förlust av den första primära molaren i över- eller underkäken.
- En förlängd tidsperiod från förlusten av den primära tanden till att dess efterföljare bryter ut (med benvävnad ovanför efterföljaren på röntgenbilden).
- En komplett tandbåge på den motsatta sidan av käken.
- Intakta eller adekvat återställda vitala andra primära molarer i området som anges för placeringen av en utrymmeshållare.
Uteslutningskriterier:
- Systemiska störningar och osamarbetsvilliga barn.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 3D-utskrift
3D-utskrift (metall) - Additiv metod: I denna grupp tillverkades den funktionella utrymmeshållaren av en metallegering (Co 69%, Cr 25%, W 9,5%, Mo 3,5%, Si 1%, Scheftner, Tyskland) med användning av en 3D-skrivare (MySint100 Dual Laser, Italien).
|
Tillverkning av KOS&MET funktionell utrymmeshållare och dess cementering.
|
|
Aktiv komparator: Fräsning
Fräsning (komposit) - subtraktiv metod: En dentalfräsmaskin (Wieland Zenotec Select Hybrid, Tyskland) användes för att tillverka funktionella utrymmesbevarare av ett polymerkompositmaterial (breCAM.HIPC, Bredent, Tyskland)
|
Tillverkning av KOS&MET funktionell utrymmeshållare och dess cementering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk utvärdering - Frakturer och decementering
Tidsram: 6 månader
|
Tillståndet hos distanständerna och omgivande mjuka vävnader, såväl som potentiella frakturer eller decementering av utrymmeshållaren, inspekterades efter 1, 3 och 6 månader.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bitkraft (Newton)
Tidsram: 1 dag
|
Maximal ocklusal bettkraft i Newtoner: Mäts med en specialdesignad dynamometer (RABiter, Kragujevac, Serbien) direkt på utrymmeshållaren, med den motsatta sidan av käken som kontroll.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
20 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2024
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 01-14789/2022
- Ethics Committee (Annan identifierare: Decision No. 5 (Ankara Yıldırım Beyazıt University Clinical Research Ethics Committee, May 27, 2022))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .