Kliniske resultater af funktionelle rumvedligeholdere designet ved hjælp af CAD/CAM-teknologi i tidligt tab af den første primære molar (KOS&MET)
20. december 2024 opdateret af: Rasa Mladenovic
Innovative funktionelle rumholdere designet ved hjælp af CAD/CAM-teknologi
Da passive faste pladsholdere ikke erstatter den tabte tand og derfor ikke giver en tyggefunktion, sigter denne undersøgelse på at evaluere effektiviteten af en innovativ løsning til at bevare plads efter for tidlig ekstraktion af de første primære kindtænder ved hjælp af funktionelle rumholdere baseret på CAD/ CAM teknologi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det innovative design af en funktionel rumvedligeholder ved navn KOS&MET (Key Orthodontic System and Materials Enhanced Therapy) blev skabt ved hjælp af 3Shape Dental Designer (3Shape A/S, København, Danmark). Den funktionelle vedligeholder har et intraoralt vindue til overvågning af frembruddet af den efterfølgende tand. Ud over sin rolle i at bevare plads, er vedligeholdelsesholderen designet til at genoprette den bilaterale tyggefunktion. Ud over løkken, der omkranser den anden primære kindtand, inkluderer rumholderen en krone til den manglende første primære kindtand. For at opnå optimale anatomiske detaljer anvendte vi en spejlmodel af kindtanden fra den modsatte side.
Pladsvedligeholdere blev fremstillet ved hjælp af CAD/CAM-teknologi på to måder: 3D-print og fræsning.
- 3D-print (metal) - Additiv metode: I denne gruppe blev den funktionelle rumholder fremstillet af en metallegering (Co 69%, Cr 25%, W 9,5%, Mo 3,5%, Si 1%, Scheftner, Tyskland) ved hjælp af en 3D-printer (MySint100 Dual Laser, Italien).
- Fræsning (komposit) - subtraktiv metode: En dental fræsemaskine (Wieland Zenotec Select Hybrid, Tyskland) blev brugt til at fremstille funktionelle rumvedligeholdere af et polymerkompositmateriale (breCAM.HIPC, Bredent, Tyskland).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Faculty od Medical Sciences University of Kragujevac
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indikation for ekstraktion eller for tidligt tab af den første primære kindtand i over- eller underkæben.
- En længere tidsperiode fra tabet af den primære tand til frembruddet af dens efterfølger (med knoglevæv til stede over efterfølgeren på røntgenbilledet).
- En komplet tandbue på den modsatte side af kæben.
- Intakte eller tilstrækkeligt restaurerede vitale sekundære primære kindtænder i det område, der er angivet til placering af en pladsvedligeholder.
Ekskluderingskriterier:
- Systemiske lidelser og usamarbejdsvillige børn.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 3D Print
3D-print (metal) - Additiv metode: I denne gruppe blev den funktionelle rumholder fremstillet af en metallegering (Co 69%, Cr 25%, W 9,5%, Mo 3,5%, Si 1%, Scheftner, Tyskland) ved hjælp af en 3D-printer (MySint100 Dual Laser, Italien).
|
Fremstilling af KOS&MET funktionel rumvedligeholder og cementering heraf.
|
|
Aktiv komparator: Fræsning
Fræsning (komposit) - subtraktiv metode: En dental fræsemaskine (Wieland Zenotec Select Hybrid, Tyskland) blev brugt til at fremstille funktionelle rumvedligeholdere af et polymerkompositmateriale (breCAM.HIPC, Bredent, Tyskland)
|
Fremstilling af KOS&MET funktionel rumvedligeholder og cementering heraf.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk evaluering - Frakturer og decementering
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilstanden af abutment-tænderne og det omgivende bløde væv samt potentielle frakturer eller decementering af spaceholderen blev inspiceret efter 1, 3 og 6 måneder.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bidekraft (Newtone)
Tidsramme: 1 dag
|
Maksimal okklusal bidkraft i Newtoner: Målt ved hjælp af et specialdesignet dynamometer (RABiter, Kragujevac, Serbien) direkte på rumholderen, med den modsatte side af kæben brugt som kontrol.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2024
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 01-14789/2022
- Ethics Committee (Anden identifikator: Marmara University Faculty of Dentistry)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .