Resultados clínicos de mantenedores de espaço funcional projetados usando tecnologia CAD/CAM na perda precoce do primeiro molar primário (KOS&MET)
20 de dezembro de 2024 atualizado por: Rasa Mladenovic
Mantenedores de espaço funcional inovadores projetados usando tecnologia CAD/CAM
Como os mantenedores de espaço fixos passivos não substituem o dente perdido e, portanto, não proporcionam função mastigatória, este estudo tem como objetivo avaliar a eficiência de uma solução inovadora para manutenção de espaço após a extração prematura de primeiros molares decíduos utilizando mantenedores de espaço funcionais baseados em CAD/ Tecnologia CAM.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O design inovador de um mantenedor de espaço funcional chamado KOS&MET (Key Orthodontic System and Materials Enhanced Therapy) foi criado usando o 3Shape Dental Designer (3Shape A/S, Copenhagen, Dinamarca). O mantenedor funcional possui uma janela intraoral para monitoramento da erupção do dente sucessor. Além de seu papel na manutenção do espaço, o mantenedor foi projetado para restaurar a função mastigatória bilateral. Além da alça que circunda o segundo molar decíduo, o mantenedor de espaço inclui uma coroa para o primeiro molar decíduo ausente. Para obter detalhes anatômicos ideais, aplicamos um modelo espelhado do molar do lado oposto.
Os mantenedores de espaço foram fabricados utilizando tecnologia CAD/CAM de duas formas: impressão 3D e fresagem.
- Impressão 3D (Metal) - Método Aditivo: Neste grupo, o mantenedor de espaço funcional foi fabricado a partir de uma liga metálica (Co 69%, Cr 25%, W 9,5%, Mo 3,5%, Si 1%, Scheftner, Alemanha) usando um Impressora 3D (MySint100 Dual Laser, Itália).
- Fresagem (Composto) - Método Subtrativo: Uma fresadora dentária (Wieland Zenotec Select Hybrid, Alemanha) foi usada para fabricar mantenedores de espaço funcionais a partir de um material compósito polimérico (breCAM.HIPC, Bredent, Alemanha).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kragujevac, Sérvia, 34000
- Faculty od Medical Sciences University of Kragujevac
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indicação para extração ou perda prematura do primeiro molar decíduo do maxilar superior ou inferior.
- Um período de tempo prolongado desde a perda do dente decíduo até a erupção do seu sucessor (com tecido ósseo presente acima do dente sucessor na radiografia).
- Uma arcada dentária completa no lado oposto da mandíbula.
- Segundos molares decíduos vitais intactos ou adequadamente restaurados na região indicada para a colocação de um mantenedor de espaço.
Critérios de exclusão:
- Distúrbios sistêmicos e crianças não cooperativas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Impressão 3D
Impressão 3D (Metal) - Método Aditivo: Neste grupo, o mantenedor de espaço funcional foi fabricado a partir de uma liga metálica (Co 69%, Cr 25%, W 9,5%, Mo 3,5%, Si 1%, Scheftner, Alemanha) usando um Impressora 3D (MySint100 Dual Laser, Itália).
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Fabricação do mantenedor de espaço funcional KOS&MET e sua cimentação.
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Comparador Ativo: Fresagem
Fresagem (Composto) - Método Subtrativo: Uma fresadora dentária (Wieland Zenotec Select Hybrid, Alemanha) foi usada para fabricar mantenedores de espaço funcionais a partir de um material compósito polimérico (breCAM.HIPC, Bredent, Alemanha)
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Fabricação do mantenedor de espaço funcional KOS&MET e sua cimentação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Clínica - Fraturas e descimentação
Prazo: 6 meses
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A condição dos dentes pilares e dos tecidos moles adjacentes, bem como possíveis fraturas ou descimentação do mantenedor de espaço, foram inspecionadas em 1, 3 e 6 meses.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força de mordida (Newtone)
Prazo: 1 dia
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Força Máxima de Mordida Oclusal em Newtones: Medida usando um dinamômetro especialmente projetado (RABiter, Kragujevac, Sérvia) diretamente no mantenedor de espaço, com o lado oposto da mandíbula usado como controle.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 01-14789/2022
- Ethics Committee (Outro identificador: Marmara University Faculty of Dentistry)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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