Resultados clínicos de mantenedores de espacio funcional diseñados con tecnología CAD/CAM en la pérdida temprana del primer molar primario (KOS&MET)
20 de diciembre de 2024 actualizado por: Rasa Mladenovic
Mantenedores de espacio funcionales innovadores diseñados con tecnología CAD/CAM
Como los mantenedores de espacio fijos pasivos no reemplazan el diente perdido y por lo tanto no proporcionan una función masticatoria, este estudio tiene como objetivo evaluar la eficiencia de una solución innovadora para mantener el espacio después de la extracción prematura de los primeros molares primarios utilizando mantenedores de espacio funcionales basados en CAD/ Tecnología CAM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño innovador de un mantenedor de espacio funcional llamado KOS&MET (Key Orthodontic System and Materials Enhanced Therapy) se creó utilizando 3Shape Dental Designer (3Shape A/S, Copenhague, Dinamarca). El mantenedor funcional cuenta con una ventana intraoral para controlar la erupción del diente sucesor. Además de su función de mantener el espacio, el mantenedor está diseñado para restaurar la función masticatoria bilateral. Además del bucle que rodea el segundo molar primario, el mantenedor de espacio incluye una corona para el primer molar primario faltante. Para lograr detalles anatómicos óptimos, aplicamos un modelo especular del molar desde el lado opuesto.
Los mantenedores de espacio se fabricaron utilizando tecnología CAD/CAM de dos maneras: impresión 3D y fresado.
- Impresión 3D (metal): método aditivo: en este grupo, el mantenedor de espacio funcional se fabricó a partir de una aleación de metal (Co 69 %, Cr 25 %, W 9,5 %, Mo 3,5 %, Si 1 %, Scheftner, Alemania) utilizando un Impresora 3D (MySint100 Dual Laser, Italia).
- Fresado (compuesto) - Método sustractivo: Se utilizó una fresadora dental (Wieland Zenotec Select Hybrid, Alemania) para fabricar mantenedores de espacio funcionales a partir de un material compuesto polimérico (breCAM.HIPC, Bredent, Alemania).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Faculty od Medical Sciences University of Kragujevac
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación para extracción o pérdida prematura del primer molar temporal en el maxilar superior o inferior.
- Un período de tiempo prolongado desde la pérdida del diente temporal hasta la erupción de su sucesor (con tejido óseo presente encima del diente sucesor en la radiografía).
- Un arco dental completo en el lado opuesto de la mandíbula.
- Segundos molares primarios vitales intactos o adecuadamente restaurados en la región indicada para la colocación de un mantenedor de espacio.
Criterios de exclusión:
- Trastornos sistémicos y niños poco cooperativos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Impresión 3D
Impresión 3D (metal): método aditivo: en este grupo, el mantenedor de espacio funcional se fabricó a partir de una aleación de metal (Co 69 %, Cr 25 %, W 9,5 %, Mo 3,5 %, Si 1 %, Scheftner, Alemania) utilizando un Impresora 3D (MySint100 Dual Laser, Italia).
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Fabricación del mantenedor de espacio funcional KOS&MET y su cementación.
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Comparador activo: Molienda
Fresado (compuesto): método sustractivo: se utilizó una fresadora dental (Wieland Zenotec Select Hybrid, Alemania) para fabricar mantenedores de espacio funcionales a partir de un material compuesto polimérico (breCAM.HIPC, Bredent, Alemania).
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Fabricación del mantenedor de espacio funcional KOS&MET y su cementación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación Clínica - Fracturas y decementación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se inspeccionó el estado de los dientes pilares y los tejidos blandos circundantes, así como posibles fracturas o descementamiento del mantenedor de espacio, al mes, 3 y 6 meses.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de mordida (Newtone)
Periodo de tiempo: 1 día
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Fuerza máxima de mordida oclusal en Newtones: medida utilizando un dinamómetro especialmente diseñado (RABiter, Kragujevac, Serbia) directamente sobre el mantenedor de espacio, utilizando el lado opuesto de la mandíbula como control.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 01-14789/2022
- Ethics Committee (Otro identificador: Marmara University Faculty of Dentistry)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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