Klinische resultaten van functionele ruimtebeheerders ontworpen met behulp van CAD/CAM-technologie bij vroegtijdig verlies van de eerste primaire kies (KOS&MET)
20 december 2024 bijgewerkt door: Rasa Mladenovic
Innovatieve functionele ruimtebeheerders ontworpen met behulp van CAD/CAM-technologie
Omdat passieve vaste ruimtebewaarders de verloren tand niet vervangen en daarom geen kauwfunctie bieden, heeft deze studie tot doel de efficiëntie te evalueren van een innovatieve oplossing voor het behoud van ruimte na de voortijdige extractie van de eerste melkmolaren met behulp van functionele ruimtebewaarders op basis van CAD/ CAM-technologie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het innovatieve ontwerp van een functionele ruimtebeheerder genaamd KOS&MET (Key Orthodontic System and Materials Enhanced Therapy) is gemaakt met behulp van 3Shape Dental Designer (3Shape A/S, Kopenhagen, Denemarken). De functionele onderhouder beschikt over een intraoraal venster voor het monitoren van de doorbraak van de volgende tand. Naast zijn rol bij het behouden van ruimte, is de onderhouder ontworpen om de bilaterale kauwfunctie te herstellen. Naast de lus die de tweede melkmolaar omringt, bevat de ruimtehouder een kroon voor de ontbrekende eerste melkmolaar. Om optimale anatomische details te bereiken, hebben we een spiegelmodel van de kies vanaf de andere kant toegepast.
Ruimtebewaarders werden op twee manieren vervaardigd met behulp van CAD/CAM-technologie: 3D-printen en frezen.
- 3D-print (metaal) - Additieve methode: In deze groep werd de functionele ruimtebewaarder vervaardigd uit een metaallegering (Co 69%, Cr 25%, W 9,5%, Mo 3,5%, Si 1%, Scheftner, Duitsland) met behulp van een 3D-printer (MySint100 Dual Laser, Italië).
- Frezen (composiet) - subtractieve methode: Een tandheelkundige freesmachine (Wieland Zenotec Select Hybrid, Duitsland) werd gebruikt om functionele ruimtebewaarders te vervaardigen uit een polymeercomposietmateriaal (breCAM.HIPC, Bredent, Duitsland).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kragujevac, Servië, 34000
- Faculty od Medical Sciences University of Kragujevac
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Indicatie voor extractie of voortijdig verlies van de eerste melkmolaar in de boven- of onderkaak.
- Een langere periode vanaf het verlies van de melktand tot het doorbreken van zijn opvolger (met botweefsel aanwezig boven de opvolgertand op de röntgenfoto).
- Een volledige tandboog aan de andere kant van de kaak.
- Intacte of adequaat gerestaureerde vitale tweede melkmolaren in de regio die is aangewezen voor plaatsing van een ruimtevreter.
Uitsluitingscriteria:
- Systemische stoornissen en niet-coöperatieve kinderen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 3D-afdruk
3D-print (metaal) - Additieve methode: In deze groep werd de functionele ruimtebewaarder vervaardigd uit een metaallegering (Co 69%, Cr 25%, W 9,5%, Mo 3,5%, Si 1%, Scheftner, Duitsland) met behulp van een 3D-printer (MySint100 Dual Laser, Italië).
|
Fabricage van KOS&MET functionele ruimtebeheerder en het cementeren ervan.
|
|
Actieve vergelijker: Frezen
Frezen (composiet) - subtractieve methode: een tandheelkundige freesmachine (Wieland Zenotec Select Hybrid, Duitsland) werd gebruikt om functionele ruimtehouders te vervaardigen uit een polymeercomposietmateriaal (breCAM.HIPC, Bredent, Duitsland)
|
Fabricage van KOS&MET functionele ruimtebeheerder en het cementeren ervan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische evaluatie - Breuken en decementatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De toestand van de abutmenttanden en het omliggende zachte weefsel, evenals mogelijke breuken of decementatie van de ruimtebewaarder, werden na 1, 3 en 6 maanden geïnspecteerd.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijtkracht (Newtone)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Maximale occlusale bijtkracht in Newtones: Gemeten met behulp van een speciaal ontworpen dynamometer (RABiter, Kragujevac, Servië) direct op de ruimtehouder, waarbij de andere kant van de kaak als controle wordt gebruikt.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 01-14789/2022
- Ethics Committee (Register-ID: Ethics Committee for Clinical Trials of the Provinces of Verona and Rovigo)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .