Kliniske resultater av funksjonelle romvedlikeholdere designet ved bruk av CAD/CAM-teknologi i tidlig tap av den første primære molar (KOS&MET)
20. desember 2024 oppdatert av: Rasa Mladenovic
Innovative funksjonelle plassvedlikeholdere designet med CAD/CAM-teknologi
Siden passive fastromsbeholdere ikke erstatter den tapte tannen og derfor ikke gir en tyggefunksjon, tar denne studien sikte på å evaluere effektiviteten til en innovativ løsning for å opprettholde plass etter for tidlig ekstraksjon av første primære molarer ved bruk av funksjonelle romholdere basert på CAD/ CAM-teknologi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den innovative designen til en funksjonell plassvedlikeholder kalt KOS&MET (Key Orthodontic System and Materials Enhanced Therapy) ble laget ved hjelp av 3Shape Dental Designer (3Shape A/S, København, Danmark). Den funksjonelle vedlikeholderen har et intraoralt vindu for å overvåke utbruddet av den etterfølgende tannen. I tillegg til sin rolle i å opprettholde plass, er vedlikeholderen designet for å gjenopprette bilateral tyggefunksjon. I tillegg til løkken som omkranser den andre primære molaren, inkluderer plassholderen en krone for den manglende første primære molaren. For å oppnå optimale anatomiske detaljer, brukte vi en speilmodell av molaren fra motsatt side.
Plassvedlikeholdere ble produsert ved hjelp av CAD/CAM-teknologi på to måter: 3D-utskrift og fresing.
- 3D-utskrift (metall) - additiv metode: I denne gruppen ble den funksjonelle romopprettholderen fremstilt av en metallegering (Co 69 %, Cr 25 %, W 9,5 %, Mo 3,5 %, Si 1 %, Scheftner, Tyskland) ved bruk av en 3D-skriver (MySint100 Dual Laser, Italia).
- Fresing (kompositt) - Subtraktiv metode: En tannfresemaskin (Wieland Zenotec Select Hybrid, Tyskland) ble brukt til å fremstille funksjonelle romvedlikeholdere fra et polymerkomposittmateriale (breCAM.HIPC, Bredent, Tyskland).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Faculty od Medical Sciences University of Kragujevac
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Indikasjon for ekstraksjon eller for tidlig tap av første primære molar i over- eller underkjeven.
- En forlenget tidsperiode fra tapet av primærtannen til utbruddet av dens etterfølger (med benvev tilstede over etterfølgertannen på røntgenbildet).
- En komplett tannbue på motsatt side av kjeven.
- Intakte eller tilstrekkelig restaurerte vitale andre primære molarer i området som er indikert for plassering av en plassvedlikeholder.
Ekskluderingskriterier:
- Systemiske lidelser og lite samarbeidsvillige barn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 3D-utskrift
3D-utskrift (metall) - additiv metode: I denne gruppen ble den funksjonelle romopprettholderen fremstilt av en metallegering (Co 69 %, Cr 25 %, W 9,5 %, Mo 3,5 %, Si 1 %, Scheftner, Tyskland) ved bruk av en 3D-skriver (MySint100 Dual Laser, Italia).
|
Fremstilling av KOS&MET funksjonelle romvedlikehold og sementering av den.
|
|
Aktiv komparator: Fresing
Fresing (kompositt) - subtraktiv metode: En tannfresemaskin (Wieland Zenotec Select Hybrid, Tyskland) ble brukt til å fremstille funksjonelle romvedlikeholdere fra et polymerkomposittmateriale (breCAM.HIPC, Bredent, Tyskland)
|
Fremstilling av KOS&MET funksjonelle romvedlikehold og sementering av den.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk evaluering - Frakturer og desementering
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilstanden til abutment-tennene og omkringliggende bløtvev, samt potensielle brudd eller desementering av plassbeholderen, ble inspisert etter 1, 3 og 6 måneder.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bitekraft (Newtone)
Tidsramme: 1 dag
|
Maksimal okklusal bittkraft i Newtoner: Målt ved hjelp av et spesialdesignet dynamometer (RABiter, Kragujevac, Serbia) direkte på romholderen, med den motsatte siden av kjeven brukt som kontroll.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 01-14789/2022
- Ethics Committee (Registeridentifikator: Ethics Committee for Clinical Trials of the Provinces of Verona and Rovigo)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .