Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические результаты использования фиксаторов функционального пространства, разработанных с использованием технологии CAD/CAM, при ранней потере первого молочного моляра (KOS&MET)

20 декабря 2024 г. обновлено: Rasa Mladenovic

Инновационные средства обслуживания функционального пространства, разработанные с использованием технологии CAD/CAM

Поскольку пассивные фиксаторы фиксированного пространства не заменяют утраченный зуб и, следовательно, не обеспечивают жевательную функцию, целью данного исследования является оценка эффективности инновационного решения для сохранения пространства после преждевременного удаления первых молочных моляров с использованием функциональных фиксаторов пространства на основе CAD/ САМ-технология.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инновационный дизайн функционального устройства для поддержания пространства под названием KOS&MET (Key Orthodontic System and Materials Enhanced Therapy) был создан с использованием 3Shape Dental Designer (3Shape A/S, Копенгаген, Дания). Функциональный фиксатор имеет внутриротовое окно для наблюдения за прорезыванием последующего зуба. Помимо своей роли в сохранении пространства, фиксатор предназначен для восстановления двусторонней жевательной функции. В дополнение к петле, окружающей второй молочный моляр, фиксатор пространства включает в себя коронку для отсутствующего первого молочного моляра. Для достижения оптимальной анатомической детализации мы нанесли зеркальную модель моляра с противоположной стороны.

Космические держатели были изготовлены с использованием технологии CAD/CAM двумя способами: 3D-печатью и фрезерованием.

  1. 3D-печать (металл) — аддитивный метод. В этой группе функциональный фиксатор пространства был изготовлен из металлического сплава (Co 69%, Cr 25%, W 9,5%, Mo 3,5%, Si 1%, Scheftner, Германия) с использованием 3D-принтер (MySint100 Dual Laser, Италия).
  2. Фрезерование (композит) – субтрактивный метод. Для изготовления функциональных фиксаторов пространства из полимерного композитного материала (breCAM.HIPC, Бредент, Германия) использовался стоматологический фрезерный станок (Wieland Zenotec Select Hybrid, Германия).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сербия
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Faculty od Medical Sciences University of Kragujevac

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Показания к удалению или преждевременной потере первого молочного моляра на верхней или нижней челюсти.
  • Длительный период времени от потери молочного зуба до прорезывания его последующего (при этом на рентгенограмме над последующим зубом присутствует костная ткань).
  • Полная зубная дуга на противоположной стороне челюсти.
  • Интактные или адекватно восстановленные витальные вторые молочные моляры в области, указанной для установки фиксатора пространства.

Критерии исключения:

  • Системные расстройства и несотрудничающие дети.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 3D-печать
3D-печать (металл) — аддитивный метод. В этой группе функциональный фиксатор пространства был изготовлен из металлического сплава (Co 69%, Cr 25%, W 9,5%, Mo 3,5%, Si 1%, Scheftner, Германия) с использованием 3D-принтер (MySint100 Dual Laser, Италия).
Процедура: Хранитель пространства
Изготовление фиксатора функционального пространства КОСиМЕТ и его цементирование.
Активный компаратор: Фрезерование
Фрезерование (композит) – субтрактивный метод: для изготовления функциональных фиксаторов пространства из полимерного композитного материала (breCAM.HIPC, Бредент, Германия) использовался стоматологический фрезерный станок (Wieland Zenotec Select Hybrid, Германия).
Процедура: Хранитель пространства
Изготовление фиксатора функционального пространства КОСиМЕТ и его цементирование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая оценка – переломы и цементирование
Временное ограничение: 6 месяцев
Состояние опорных зубов и окружающих мягких тканей, а также возможные переломы или децементирование фиксатора пространства проверялось через 1, 3 и 6 месяцев.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила укуса (Ньютон)
Временное ограничение: 1 день
Максимальная окклюзионная сила прикуса в ньютонах: измеряется с помощью специально разработанного динамометра (RABiter, Крагуевац, Сербия) непосредственно на фиксаторе пространства, при этом в качестве контроля используется противоположная сторона челюсти.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rasa Mladenovic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 01-14789/2022
  • Ethics Committee (Идентификатор реестра: Ethics Committee for Clinical Trials of the Provinces of Verona and Rovigo)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хранитель пространства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться