Résultats cliniques des mainteneurs d'espace fonctionnel conçus à l'aide de la technologie CAD/CAM en cas de perte précoce de la première molaire primaire (KOS&MET)
20 décembre 2024 mis à jour par: Rasa Mladenovic
Mainteneurs d'espace fonctionnels innovants conçus à l'aide de la technologie CAD/CAM
Les mainteneurs d'espace fixes passifs ne remplaçant pas la dent perdue et n'assurant donc pas de fonction de mastication, cette étude vise à évaluer l'efficacité d'une solution innovante de maintien d'espace après l'extraction prématurée des premières molaires primaires à l'aide de mainteneurs d'espace fonctionnels basés sur CAD/ Technologie CAM.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception innovante d'un mainteneur d'espace fonctionnel nommé KOS&MET (Key Orthodontic System and Materials Enhanced Therapy) a été créée à l'aide de 3Shape Dental Designer (3Shape A/S, Copenhague, Danemark). Le mainteneur fonctionnel comporte une fenêtre intra-orale pour surveiller l'éruption de la dent successeur. En plus de son rôle de maintien de l'espace, le mainteneur est conçu pour restaurer la fonction masticatoire bilatérale. En plus de la boucle entourant la deuxième molaire primaire, le mainteneur d'espace comprend une couronne pour la première molaire primaire manquante. Pour obtenir des détails anatomiques optimaux, nous avons appliqué un modèle miroir de la molaire du côté opposé.
Les mainteneurs d'espace ont été fabriqués à l'aide de la technologie CAD/CAM de deux manières : impression 3D et fraisage.
- Impression 3D (métal) - Méthode additive : Dans ce groupe, le mainteneur d'espace fonctionnel a été fabriqué à partir d'un alliage métallique (Co 69 %, Cr 25 %, W 9,5 %, Mo 3,5 %, Si 1 %, Scheftner, Allemagne) à l'aide d'un Imprimante 3D (MySint100 Dual Laser, Italie).
- Fraisage (composite) - Méthode soustractive : Une fraiseuse dentaire (Wieland Zenotec Select Hybrid, Allemagne) a été utilisée pour fabriquer des mainteneurs d'espace fonctionnels à partir d'un matériau composite polymère (breCAM.HIPC, Bredent, Allemagne).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Kragujevac, Serbie, 34000
- Faculty od Medical Sciences University of Kragujevac
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Indication de l'extraction ou de la perte prématurée de la première molaire primaire de la mâchoire supérieure ou inférieure.
- Une période de temps prolongée entre la perte de la dent primaire et l'éruption de sa successeure (avec du tissu osseux présent au-dessus de la dent successeur sur la radiographie).
- Une arcade dentaire complète du côté opposé de la mâchoire.
- Deuxièmes molaires primaires vitales intactes ou correctement restaurées dans la région indiquée pour la mise en place d'un mainteneur d'espace.
Critères d'exclusion :
- Troubles systémiques et enfants peu coopératifs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Impression 3D
Impression 3D (métal) - Méthode additive : Dans ce groupe, le mainteneur d'espace fonctionnel a été fabriqué à partir d'un alliage métallique (Co 69 %, Cr 25 %, W 9,5 %, Mo 3,5 %, Si 1 %, Scheftner, Allemagne) à l'aide d'un Imprimante 3D (MySint100 Dual Laser, Italie).
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Fabrication du mainteneur d'espace fonctionnel KOS&MET et sa cimentation.
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Comparateur actif: Fraisage
Fraisage (composite) - Méthode soustractive : Une fraiseuse dentaire (Wieland Zenotec Select Hybrid, Allemagne) a été utilisée pour fabriquer des mainteneurs d'espace fonctionnels à partir d'un matériau composite polymère (breCAM.HIPC, Bredent, Allemagne)
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Fabrication du mainteneur d'espace fonctionnel KOS&MET et sa cimentation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation clinique - Fractures et décémentation
Délai: 6 mois
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L'état des dents piliers et des tissus mous environnants, ainsi que les éventuelles fractures ou décémentations du mainteneur d'espace, ont été inspectés à 1, 3 et 6 mois.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Force de morsure (Newton)
Délai: 1 jour
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Force de morsure occlusale maximale en newtons : mesurée à l'aide d'un dynamomètre spécialement conçu (RABiter, Kragujevac, Serbie) directement sur le mainteneur d'espace, le côté opposé de la mâchoire étant utilisé comme contrôle.
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1 jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
20 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 01-14789/2022
- Ethics Committee (Identificateur de registre: Ethics Committee for Clinical Trials of the Provinces of Verona and Rovigo)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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