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Klinische Ergebnisse von funktionellen Platzhaltern, die mithilfe von CAD/CAM-Technologie bei frühem Verlust des ersten primären Molaren entwickelt wurden (KOS&MET)

20. Dezember 2024 aktualisiert von: Rasa Mladenovic

Innovative funktionale Raumhalter, die mit CAD/CAM-Technologie entwickelt wurden

Da passive festsitzende Platzhalter den verlorenen Zahn nicht ersetzen und daher keine Kaufunktion bieten, zielt diese Studie darauf ab, die Effizienz einer innovativen Lösung zur Platzerhaltung nach der vorzeitigen Extraktion der ersten Milchmolaren mithilfe funktioneller Platzhalter auf der Grundlage von CAD/A zu bewerten. CAM-Technologie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das innovative Design eines funktionellen Raumhalters namens KOS&MET (Key Orthodontic System and Materials Enhanced Therapy) wurde mit 3Shape Dental Designer (3Shape A/S, Kopenhagen, Dänemark) erstellt. Der Functional Maintainer verfügt über ein intraorales Fenster zur Überwachung des Durchbruchs des Nachfolgezahns. Zusätzlich zu seiner Rolle bei der Aufrechterhaltung des Platzes soll der Maintainer die beidseitige Kaufunktion wiederherstellen. Zusätzlich zur Schlaufe, die den zweiten Milchmolaren umgibt, enthält der Platzhalter eine Krone für den fehlenden ersten Milchmolaren. Um optimale anatomische Details zu erreichen, haben wir ein Spiegelmodell des Backenzahns von der Gegenseite aufgebracht.

Platzhalter wurden mithilfe der CAD/CAM-Technologie auf zwei Arten hergestellt: 3D-Druck und Fräsen.

  1. 3D-Druck (Metall) – Additive Methode: In dieser Gruppe wurde der funktionale Platzhalter aus einer Metalllegierung (Co 69 %, Cr 25 %, W 9,5 %, Mo 3,5 %, Si 1 %, Scheftner, Deutschland) unter Verwendung von a hergestellt 3D-Drucker (MySint100 Dual Laser, Italien).
  2. Fräsen (Komposit) – Subtraktive Methode: Eine Dentalfräsmaschine (Wieland Zenotec Select Hybrid, Deutschland) wurde verwendet, um funktionelle Platzhalter aus einem Polymerkompositmaterial (breCAM.HIPC, Bredent, Deutschland) herzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Serbien
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Faculty od Medical Sciences University of Kragujevac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation zur Extraktion oder zum vorzeitigen Verlust des ersten Milchmolaren im Ober- oder Unterkiefer.
  • Ein längerer Zeitraum vom Verlust des Milchzahns bis zum Durchbruch seines Nachfolgers (mit Knochengewebe über dem Nachfolgerzahn auf dem Röntgenbild).
  • Ein vollständiger Zahnbogen auf der gegenüberliegenden Kieferseite.
  • Intakte oder ausreichend restaurierte, vitale zweite Milchmolaren in dem Bereich, der für die Platzierung eines Platzhalters angezeigt ist.

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Störungen und unkooperative Kinder.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 3D-Druck
3D-Druck (Metall) – Additive Methode: In dieser Gruppe wurde der funktionale Platzhalter aus einer Metalllegierung (Co 69 %, Cr 25 %, W 9,5 %, Mo 3,5 %, Si 1 %, Scheftner, Deutschland) unter Verwendung von a hergestellt 3D-Drucker (MySint100 Dual Laser, Italien).
Verfahren: Platzhalter
Herstellung des KOS&MET-Funktionsraumhalters und dessen Befestigung.
Aktiver Komparator: Mahlen
Fräsen (Komposit) – Subtraktive Methode: Eine Dentalfräsmaschine (Wieland Zenotec Select Hybrid, Deutschland) wurde verwendet, um funktionelle Platzhalter aus einem Polymerkompositmaterial (breCAM.HIPC, Bredent, Deutschland) herzustellen.
Verfahren: Platzhalter
Herstellung des KOS&MET-Funktionsraumhalters und dessen Befestigung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Bewertung – Frakturen und Dezementierung
Zeitfenster: 6 Monate
Der Zustand der Pfeilerzähne und des umgebenden Weichgewebes sowie mögliche Brüche oder Dezementierung des Platzhalters wurden nach 1, 3 und 6 Monaten untersucht.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beißkraft (Newtone)
Zeitfenster: 1 Tag
Maximale okklusale Bisskraft in Newton: Gemessen mit einem speziell entwickelten Dynamometer (RABiter, Kragujevac, Serbien) direkt am Platzhalter, wobei die gegenüberliegende Seite des Kiefers als Kontrolle dient.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rasa Mladenovic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01-14789/2022
  • Ethics Committee (Andere Kennung: Marmara University Faculty of Dentistry)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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