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老年 AML 患者的 HAV 与 DAV/IAV 诱导方案

2026年5月10日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

适合强化化疗的老年急性髓系白血病患者的 HAV 与 DAV/IAV 诱导方案：一项多中心、随机、对照临床试验

急性髓系白血病（AML）是中国最常见的白血病类型。 老年患者（≥60岁）发病率较高，占所有AML患者的一半以上，中位发病年龄约为68岁。 老年AML患者预后较差，常伴有多种高危因素，5年总生存率(OS)仅为3-8%。

在新的靶向药物出现之前，对于适合强化化疗的初诊AML老年患者，最常用的化疗方案仍然是经典的“3+7”方案。 然而，诱导后的完全缓解（CR）率约为 40-60%。 大多数老年患者不适合异基因造血干细胞移植，导致老年AML患者的长期生存率相对较差。 随着新型靶向药物的出现，国内外临床研究均表明，多种靶向药物与去甲基化药物联合治疗，对于老年/不适合强化化疗的初诊AML患者取得了良好的疗效，延长了患者的生存期。 此前，我们启动了一项多中心、前瞻性、随机对照临床研究（注册号：NCT06066242）。 目的是探索老年健康新诊断 AML 患者的最佳诱导方案。 初步数据显示，柔红霉素（DNR）或伊达比星（IDA）联合阿糖胞苷（Ara-C，DA/IA）+维奈托克（Ven，DAV/IAV）方案比DA有更高的诱导缓解率（77.3%） /IA“3 + 7”和 Ven + 阿扎胞苷 (AZA) 方案 (45% - 59%)。 但与初诊AML的年轻成年患者的诱导缓解率（>85%）相比，仍需进一步提高。

前期研究数据表明，HHT通过影响细胞周期调节，增强Ara-c对肿瘤细胞DNA合成的抑制作用。 HHT与Ven联合可共同影响细胞凋亡途径，增强细胞凋亡。

因此，本研究拟建立一项前瞻性、随机对照临床试验，比较HHT+Ara-c+Ven（HAV）方案与DAV/IAV方案的诱导缓解率，根据既往数据，DAV/IAV方案的诱导缓解率最高。诱导缓解率。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项多中心、前瞻性、随机对照临床试验，拟入组符合WHO（2022）或ICC标准诊断为AML且适合强化化疗的老年患者。 对于符合纳入标准和不符合排除标准的患者，将被随机分组​​，分别接受DAV/IAV（2+5）或HAV方案的诱导治疗。 诱导治疗后达到CR/CRi/CRh的患者采用中剂量阿糖胞苷方案巩固治疗2个疗程。完成诱导和巩固治疗后，进行VA方案维持治疗6个疗程；随后，将进行后续跟进。 高危人群和MRD非阴性患者建议接受异基因造血干细胞移植。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

41

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
        • Blood Diseases Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 符合WHO（2022）或ICC制定的AML或MDS/AML诊断标准。
  2. 年龄≥60岁且≤75岁，无论性别。
  3. 东部肿瘤合作组 (ECOG-PS) 的绩效状态评估为 0 - 2。
  4. 符合以下实验室检查指标要求（治疗前7天内进行）：

1）总胆红素≤同年龄段正常上限的1.5倍； 2) AST和ALT≤同年龄组正常上限的2.5倍； 3）血清肌酐<2倍同年龄正常值上限； 4) 心肌酶谱<2倍同年龄正常值上限； 5) 超声心动图（ECHO）测定的心脏射血分数> 50%。 在开始所有具体研究程序之前必须签署知情同意书。 应由患者本人或直系亲属签字。 考虑到患者的病情，如果患者的签名不利于疾病的治疗，则知情同意书应由患者的法定监护人或直系亲属签署。

排除标准：

  1. 伴有PML-RARA融合基因的急性早幼粒细胞白血病
  2. 伴有RUNX1-RUNX1T1或CBFB-MYH11融合基因的急性髓系白血病
  3. 伴有BCR-ABL融合基因的急性髓系白血病
  4. 复治患者（指既往接受过诱导化疗但可以接受羟基脲进行细胞减灭术的患者）。
  5. 同时患有其他器官恶性肿瘤（需要治疗）的患者。
  6. 活动性心脏病，定义为以下一种或多种：

1) 未受控制或有症状的心绞痛病史； 2) 入组后6个月内发生心肌梗塞； 3）有需要药物治疗的心律失常史或有严重临床症状； 4) 不受控制或有症状的充血性心力衰竭（> NYHA 2 级）；

7.严重传染病（未经治疗的肺结核、肺曲菌病）。

8. 研究者认为不符合入组条件者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：分布式AV/IAV

诱导治疗：

Ara-C 100mg/m2/d, d1-5 柔红霉素 60mg/m2/d, d1-2 或伊达比星 10mg/m2/d, d1-2 Venetoclax 100mg d3, 200mg d4,400mg d5-11 如果治疗达到 CR/ CRi/CRh，直接进行巩固治疗。

如果治疗未达到 CR/CRi/CRh，则进入第二诱导阶段，采用不同的治疗方案。

第二导入阶段：

对于FLT3或IDH1突变的患者，可以选择靶向治疗。 如果没有FLT3或IDH1突变或患者不愿意使用FLT3或IDH1抑制剂，则改用HAV诱导方案。

巩固治疗：

1.中剂量Ara-C(ID-Ara-C)：使用2个周期。 Ara-C 1 g/m2/q12h，第 1、3 和 5 天（对于 60-70 岁的患者）或 Ara-C 500 mg/m2/q12h，第 1、3 和 5 天（对于 70 岁的患者）或更老）

维持治疗：

VA 方案：6 个疗程阿扎胞苷 75 mg/m2/d，第 1-5 天，Venetoclax 400 mg，第 1-7 天。
药品：柔红霉素
与阿糖胞苷和维奈托克联合用于 DAV 的诱导治疗。
药品：维奈托克
与阿糖胞苷和柔红霉素联合用于 DAV 的诱导治疗。
药品：阿糖胞苷
与维奈托克和柔红霉素联合用于 DAV 的诱导治疗或以中间剂量用于巩固治疗。
药品：阿扎胞苷
与维奈托克联合用于维持治疗。
药品：伊达比星
与阿糖胞苷和维奈托克联合用于 IAV 的诱导治疗。
实验性的：甲型肝炎病毒

诱导治疗：

Ara-C 100mg/m2/d，d1-5 HHT 2mg/m2/d，d1-5 Venetoclax 100mg d3，200mg d4，400mg d5-11 如果达到 CR/CRi/CRh，则直接进行巩固治疗。 如果治疗未达到 CR/CRi/CRh，则进入第二诱导阶段，采用不同的治疗方案。

第二门课程：

对于FLT3或IDH1突变的患者，可以像以前一样选择相应的靶向治疗。

对于没有FLT3或IDH1突变的患者或不想使用FLT3或IDH1抑制剂的患者，改变DAV/IAV诱导方案。

如果两个疗程后治疗未达到 CR/CRi/CRh，则患者出院。

巩固治疗：

1.中剂量Ara-C(ID-Ara-C)：使用2个周期。 Ara-C 1 g/m2/q12h，第 1、3 和 5 天（对于 60-70 岁的患者）或 Ara-C 500 mg/m2/q12h，第 1、3 和 5 天（对于 70 岁的患者）或更老）

维持治疗：

弗吉尼亚州：6门课程
药品：维奈托克
与阿糖胞苷和柔红霉素联合用于 DAV 的诱导治疗。
药品：阿糖胞苷
与维奈托克和柔红霉素联合用于 DAV 的诱导治疗或以中间剂量用于巩固治疗。
药品：阿扎胞苷
与维奈托克联合用于维持治疗。
药品：高三尖杉酯碱
与阿糖胞苷和维奈托克联合用于 HAV 诱导治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无事件生存（EFS）
大体时间：自最后一次注册参与者之日起最多约 1 年
它被定义为从随机开始到发生诱导失败或疾病进展或任何原因死亡（以先发生者为准）的时间
自最后一次注册参与者之日起最多约 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
诱导后 30 天死亡率
大体时间：最长约 30 天
其定义为诱导开始后 30 天内因任何原因死亡。
最长约 30 天
诱导后 60 天死亡率
大体时间：最长约 60 天
其定义为诱导开始后 60 天内因任何原因死亡。
最长约 60 天
完全缓解 (CR) 率或完全缓解伴部分血液学恢复 (CRh) 率或完全缓解伴不完全血液学恢复 (CRi) 率
大体时间：诱导治疗后约八周
CR、CRh 或 CRi 患者比例
诱导治疗后约八周
通过流式细胞术检测不可检测的微小残留病 (MRD) 诱导后的完全缓解率
大体时间：诱导治疗后约八周
在诱导后达到 CR/CRh/CRi 的患者中，流式细胞术无法检测到 MRD 的患者比例
诱导治疗后约八周
整个治疗过程中通过流式细胞仪检测的不可检测的微小残留病 (MRD) 完全缓解率
大体时间：自最后一次注册参与者之日起最多 1 年
整个治疗中达到CR/CRh/CRi的患者中，流式细胞术无法检测MRD的患者比例
自最后一次注册参与者之日起最多 1 年
无复发生存期 (RFS)
大体时间：自最后一次注册参与者之日起最多约 1 年
它被定义为从开始实现缓解到疾病进展、任何原因死亡或最后一次随访的时间。
自最后一次注册参与者之日起最多约 1 年
总生存率
大体时间：自最后一次注册参与者之日起最多 1 年
从登记日期到死亡日期或最后一次随访日期（以先发生者为准）的间隔。
自最后一次注册参与者之日起最多 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月21日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月17日

首次发布 (实际的)

2024年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月10日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IIT2024095

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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