Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schemat indukcji HAV a DAV/IAV u pacjentów w podeszłym wieku z AML

10 maja 2026 zaktualizowane przez: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Schemat indukcji HAV a DAV/IAV u pacjentów w podeszłym wieku z ostrą białaczką szpikową, odpowiednich do intensywnej chemioterapii: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Ostra białaczka szpikowa (AML) jest najczęstszym typem białaczki w Chinach. Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 60 lat) charakteryzują się wysokim wskaźnikiem zapadalności, stanowiącym ponad połowę wszystkich pacjentów z AML, a średni wiek zachorowania wynosi około 68 lat. U pacjentów w podeszłym wieku z AML rokowanie jest złe i często towarzyszy im wiele czynników wysokiego ryzyka. Pięcioletnie przeżycie całkowite (OS) wynosi tylko 3–8%.

Przed pojawieniem się nowych leków celowanych, w przypadku starszych pacjentów z nowo zdiagnozowaną AML, którzy kwalifikowali się do intensywnej chemioterapii, najczęściej stosowanym schematem chemioterapii pozostawał klasyczny schemat „3 + 7”. Jednakże odsetek całkowitej remisji (CR) po indukcji wynosił około 40–60%. Większość pacjentów w podeszłym wieku nie kwalifikowała się do allogenicznego przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, co skutkowało stosunkowo słabym przeżyciem długoterminowym u pacjentów w podeszłym wieku z AML. Wraz z pojawieniem się nowych leków celowanych badania kliniczne zarówno w kraju, jak i za granicą wykazały, że połączenie różnych leków celowanych i środków demetylujących osiągnęło korzystną skuteczność u pacjentów w podeszłym wieku/nieodpowiednich do intensywnej chemioterapii u pacjentów z nowo zdiagnozowaną AML, wydłużając ich przeżycie. Wcześniej zainicjowaliśmy wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne (numer rejestracyjny: NCT06066242). Celem było zbadanie optymalnego schematu leczenia indukcyjnego dla starszych, sprawnych pacjentów z nowo zdiagnozowaną AML. Wstępne dane wykazały, że schemat daunorubicyny (DNR) lub idarubicyny (IDA) w połączeniu z cytarabiną (Ara - C, DA/IA) + wenetoklaksem (Ven, DAV/IAV) charakteryzował się wyższym odsetkiem remisji indukcyjnej (77,3%) niż DA Schematy /IA „3 + 7” i Ven + azacytydyna (AZA) (45% - 59%). Jednakże w porównaniu ze wskaźnikiem remisji indukcyjnej u młodych dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną AML (> 85%), nadal wymagana jest dalsza poprawa.

Dane z poprzednich badań pokazują, że HHT nasila hamujący wpływ Ara-c na syntezę DNA w komórkach nowotworowych poprzez wpływ na regulację cyklu komórkowego. Połączenie HHT i Ven może wspólnie wpływać na szlak apoptozy i wzmacniać apoptozę komórek.

Dlatego też niniejsze badanie ma na celu ustanowienie prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego w celu porównania wskaźników remisji indukcyjnej schematu HHT + Ara-c + Ven (HAV) ze schematem DAV/IAV, który na podstawie wcześniejszych danych charakteryzował się najwyższym wskaźnik remisji indukcyjnej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym i kontrolowanym badaniem klinicznym, którego celem jest włączenie pacjentów w podeszłym wieku, u których zdiagnozowano AML zgodnie ze standardami WHO (2022) lub ICC i kwalifikujących się do intensywnej chemioterapii. Pacjenci spełniający kryteria włączenia i niespełniający kryteriów wykluczenia zostaną losowo pogrupowani i odpowiednio otrzymają leczenie indukcyjne w schemacie DAV/IAV (2 + 5) lub HAV. Pacjenci osiągający CR/CRi/CRh po leczeniu indukcyjnym będą poddani konsolidacji schematem VA w dawce pośredniej przez dwa kursy. Po zakończeniu leczenia indukcyjnego i konsolidującego zostanie wdrożone leczenie podtrzymujące według schematu VA przez sześć kursów; następnie zostaną przeprowadzone działania następcze. Pacjentom z grupy wysokiego ryzyka oraz osobom z ujemnym wynikiem MRD zaleca się poddanie się allogenicznemu przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300020
        • Blood diseases hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zgodny z kryteriami diagnostycznymi AML lub MDS/AML według WHO (2022) lub ICC.
  2. Wiek ≥ 60 lat i ≤ 75 lat, niezależnie od płci.
  3. Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) wynosi 0–2.
  4. Spełnienie wymagań następujących wskaźników badań laboratoryjnych (wykonanych w ciągu 7 dni przed zabiegiem):

1) Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy dla tej samej grupy wiekowej; 2) AST i ALT ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy dla tej samej grupy wiekowej; 3) Kreatynina w surowicy < 2-krotność górnej granicy normy dla tej samej grupy wiekowej; 4) Enzymy sercowe < 2-krotność górnej granicy normy dla tej samej grupy wiekowej; 5) Frakcja wyrzutowa serca oznaczona echokardiografią (ECHO) > 50%. Formularz świadomej zgody należy podpisać przed rozpoczęciem wszystkich konkretnych procedur badawczych. Powinien zostać podpisany przez samego pacjenta lub członka jego najbliższej rodziny. Biorąc pod uwagę stan pacjenta, jeżeli podpis pacjenta nie sprzyja leczeniu choroby, formularz świadomej zgody powinien podpisać jego opiekun prawny lub członek najbliższej rodziny pacjenta.

Kryteria wykluczenia:

  1. Ostra białaczka promielocytowa z towarzyszącym genem fuzyjnym PML-RARA
  2. Ostra białaczka szpikowa z genem fuzyjnym RUNX1-RUNX1T1 lub CBFB-MYH11
  3. Ostra białaczka szpikowa z towarzyszącym genem fuzyjnym BCR-ABL
  4. Pacjenci wycofujący się z leczenia (odnoszący się do pacjentów, którzy wcześniej przeszli chemioterapię indukcyjną, ale mogą otrzymywać hydroksymocznik w celu cytoredukcji).
  5. Pacjenci współistniejący z nowotworami złośliwymi innych narządów (wymagającymi leczenia).
  6. Aktywne choroby serca, zdefiniowane jako co najmniej jedno z poniższych:

1) Niekontrolowana lub objawowa dławica piersiowa w wywiadzie; 2) zawał mięśnia sercowego w czasie krótszym niż 6 miesięcy od włączenia do badania; 3) Historia arytmii wymagających leczenia farmakologicznego lub z ciężkimi objawami klinicznymi; 4) Niekontrolowana lub objawowa zastoinowa niewydolność serca (> stopień 2 według NYHA);

7. Ciężkie choroby zakaźne (nieleczona gruźlica, aspergiloza płuc).

8. Osoby uznane przez naukowca za niekwalifikujące się do rekrutacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: DAV/IAV

Terapia indukcyjna:

Ara-C 100mg/m2/d, d1-5 Daunorubicyna 60mg/m2/d, d1-2 lub Idarubicyna 10mg/m2/d, d1-2 Wenetoklaks 100mg d3, 200mg d4400mg d5-11 Jeśli leczenie osiągnie CR/ CRi/CRh, przejść bezpośrednio do terapii konsolidacyjnej.

Jeżeli w wyniku leczenia nie zostanie osiągnięty CR/CRi/CRh, należy rozpocząć drugą fazę indukcyjną z innym schematem leczenia.

Druga faza indukcyjna:

W przypadku pacjentów z mutacjami FLT3 lub IDH1 można wybrać terapię celowaną. Jeżeli nie ma mutacji FLT3 lub IDH1 lub pacjent nie chce stosować inhibitorów FLT3 lub IDH1, należy przejść na schemat indukcji HAV.

Terapia konsolidacyjna:

1. dawka pośrednia Ara-C (ID-Ara-C): stosuje się 2 cykle. Ara-C 1 g/m2/q12h w dniach 1, 3 i 5 (dla pacjentów w wieku 60-70 lat) lub Ara-C 500 mg/m2/q12h w dniach 1, 3 i 5 (dla pacjentów w wieku 70 lat) lub starszy)

Terapia podtrzymująca:

Schemat VA: 6 kursów Azacytydyna 75 mg/m2/d w dniach 1-5, Venetoclax 400 mg w dniach 1-7.
Lek: daunorubicyna
Stosowany w skojarzeniu z cytarabiną i wenetoklaksem w terapii indukcyjnej w DAV.
Lek: Wenetoklaks
Stosowany w skojarzeniu z cytarabiną i daunorubicyną w terapii indukcyjnej w DAV.
Lek: cytarabina
Stosowany w połączeniu z wenetoklaksem i daunorubicyną w terapii indukcyjnej w DAV lub stosowany jako środek pośredni w terapii konsolidacyjnej.
Lek: azacytydyna
Stosowany w połączeniu z wenetoklaksem w leczeniu podtrzymującym.
Lek: Idarubicyna
Stosowany w skojarzeniu z cytarabiną i wenetoklaksem w leczeniu indukcyjnym IAV.
Eksperymentalny: HAV

Terapia indukcyjna:

Ara-C 100mg/m2/d, d1-5 HHT 2mg/m2/d, d1-5 Venetoclax 100mg d3, 200mg d4400mg d5-11 W przypadku uzyskania CR/CRi/CRh należy przejść bezpośrednio do terapii konsolidacyjnej. Jeśli leczenie nie osiągnie CR/CRi/CRh, należy rozpocząć drugą fazę indukcyjną z innym schematem leczenia.

Drugie danie:

W przypadku pacjentów z mutacjami FLT3 lub IDH1 można wybrać odpowiednią terapię celowaną, tak jak poprzednio.

W przypadku pacjentów bez mutacji FLT3 lub IDH1 lub tych, którzy nie chcą stosować inhibitorów FLT3 lub IDH1, zmienia się schemat indukcji DAV/IAV.

Jeżeli po dwóch kursach leczenie nie osiągnie CR/CRi/CRh, pacjent zostaje wypisany do domu.

Terapia konsolidacyjna:

1. dawka pośrednia Ara-C (ID-Ara-C): stosuje się 2 cykle. Ara-C 1 g/m2/q12h w dniach 1, 3 i 5 (dla pacjentów w wieku 60-70 lat) lub Ara-C 500 mg/m2/q12h w dniach 1, 3 i 5 (dla pacjentów w wieku 70 lat) lub starszy)

Terapia podtrzymująca:

VA: 6 kursów
Lek: Wenetoklaks
Stosowany w skojarzeniu z cytarabiną i daunorubicyną w terapii indukcyjnej w DAV.
Lek: cytarabina
Stosowany w połączeniu z wenetoklaksem i daunorubicyną w terapii indukcyjnej w DAV lub stosowany jako środek pośredni w terapii konsolidacyjnej.
Lek: azacytydyna
Stosowany w połączeniu z wenetoklaksem w leczeniu podtrzymującym.
Lek: Homoharringtonina
Stosowany w skojarzeniu z cytarabiną i wenetoklaksem w leczeniu indukcyjnym HAV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do około 1 roku od daty ostatniej rejestracji uczestników
Definiuje się go jako czas od rozpoczęcia randomizacji do wystąpienia niepowodzenia indukcji lub progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Do około 1 roku od daty ostatniej rejestracji uczestników

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność po 30 dniach od indukcji
Ramy czasowe: Do około 30 dni
Definiuje się ją jako śmierć z dowolnej przyczyny w ciągu 30 dni od rozpoczęcia indukcji.
Do około 30 dni
Śmiertelność po 60 dniach od indukcji
Ramy czasowe: Do około 60 dni
Definiuje się ją jako śmierć z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 60 dni od rozpoczęcia indukcji.
Do około 60 dni
Wskaźnik całkowitej remisji (CR) lub całkowitej remisji z częściowym wyzdrowieniem hematologicznym (CRh) lub całkowitej remisji z niepełnym wyzdrowieniem hematologicznym (CRi)
Ramy czasowe: Do około ośmiu tygodni po terapii indukcyjnej
Odsetek pacjentów z CR, CRh lub CRi
Do około ośmiu tygodni po terapii indukcyjnej
Niewykrywalna minimalna choroba resztkowa (MRD) metodą cytometrii przepływowej wskazuje na odsetek całkowitej remisji po indukcji
Ramy czasowe: Do około ośmiu tygodni po terapii indukcyjnej
Wśród pacjentów, którzy osiągnęli CR/CRh/CRi po indukcji, odsetek pacjentów, u których MRD nie jest wykrywalny za pomocą cytometrii przepływowej
Do około ośmiu tygodni po terapii indukcyjnej
Niewykrywalny minimalny wskaźnik choroby resztkowej (MRD) za pomocą cytometrii przepływowej Wskaźnik całkowitej remisji w całym okresie leczenia
Ramy czasowe: do 1 roku od daty ostatniej rejestracji uczestników
Wśród tych, którzy osiągnęli CR/CRh/CRi w całym leczeniu, odsetek pacjentów, u których MRD nie jest wykrywalny za pomocą cytometrii przepływowej
do 1 roku od daty ostatniej rejestracji uczestników
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Do około 1 roku od daty ostatniej rejestracji uczestników
Definiuje się go jako czas od osiągnięcia remisji do progresji choroby, śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej.
Do około 1 roku od daty ostatniej rejestracji uczestników
całkowite przeżycie
Ramy czasowe: do 1 roku od daty ostatniej rejestracji uczestników
Okres od daty rejestracji do daty śmierci lub daty ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
do 1 roku od daty ostatniej rejestracji uczestników

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2024095

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AML

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj