Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HAV versus DAV/IAV induktionsregime hos ældre patienter med AML

10. maj 2026 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

HAV versus DAV/IAV induktionsregime hos ældre patienter med akut myeloid leukæmi velegnet til intensiv kemoterapi: et multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg

Akut myeloid leukæmi (AML) repræsenterer den mest udbredte leukæmitype i Kina. Ældre patienter (≥60 år) har en høj incidensrate, der tegner sig for over halvdelen af ​​alle AML-patienter, med en medianalder for debut på cirka 68 år. Ældre AML-patienter har en dårlig prognose og er ofte ledsaget af flere højrisikofaktorer. Den 5-årige samlede overlevelse (OS) er kun 3-8%.

Før fremkomsten af ​​nye målrettede lægemidler for ældre patienter med nyligt diagnosticeret AML, som var egnet til intensiv kemoterapi, forblev den mest almindeligt anvendte kemoterapikur den klassiske "3 + 7"-kur. Imidlertid var den fuldstændige remission (CR) rate efter induktion ca. 40-60%. Størstedelen af ​​ældre patienter var ikke egnede til allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation, hvilket resulterede i en relativt dårlig langtidsoverlevelse for ældre AML-patienter. Med fremkomsten af ​​nye målrettede lægemidler har kliniske undersøgelser både nationalt og internationalt vist, at kombinationen af ​​forskellige målrettede lægemidler og demethyleringsmidler har opnået gunstig effekt hos ældre/uegnede til intensive kemoterapipatienter med nyligt diagnosticeret AML, hvilket forlænger deres overlevelse. Tidligere påbegyndte vi et multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret klinisk studie (registreringsnummer: NCT06066242). Målet var at udforske det optimale induktionsregime for ældre, velegnede patienter med nydiagnosticeret AML. Foreløbige data viste, at regimet med daunorubicin (DNR) eller idarubicin (IDA) kombineret med cytarabin (Ara - C, DA/IA) + venetoclax (Ven, DAV/IAV) havde en højere induktionsremissionsrate (77,3%) end DA /IA "3 + 7" og Ven + azacitidin (AZA) regimer (45 % - 59 %). Sammenlignet med induktionsremissionsraten for unge voksne patienter med nyligt diagnosticeret AML (> 85%), er der stadig behov for yderligere forbedring.

Tidligere forskningsdata viser, at HHT øger den hæmmende effekt af Ara-c på DNA-syntese i tumorceller ved at påvirke cellecyklusregulering. Kombinationen af ​​HHT og Ven kan i fællesskab påvirke den apoptotiske vej og forbedre celleapoptose.

Derfor har denne undersøgelse til hensigt at etablere et prospektivt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at sammenligne induktionsremissionsraterne for HHT + Ara-c + Ven (HAV) regimet med DAV/IAV regimet, som, baseret på tidligere data, havde den højeste induktionsremissionshastighed.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicenter, prospektivt, randomiseret og kontrolleret klinisk forsøg, som har til hensigt at inkludere ældre patienter diagnosticeret med AML i overensstemmelse med WHO (2022) eller ICC standarder og er velegnet til intensiv kemoterapi. For patienter, der opfylder inklusionen og ikke opfylder eksklusionskriterierne, vil de blive tilfældigt grupperet og modtage henholdsvis induktionsbehandling med enten DAV/IAV (2 + 5) eller HAV-regimer. Patienter, der opnår CR/CRi/CRh efter induktionsbehandling, vil gennemgå konsolidering med cytarabin-kuren med mellemdosis i to forløb. Efter afslutning af induktions- og konsolideringsterapien vil vedligeholdelsesbehandling med VA-kuren i seks forløb blive administreret; efterfølgende vil der blive fulgt op. Patienter i højrisikogruppen og dem med ikke-negativ MRD anbefales at gennemgå allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Blood Diseases Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I overensstemmelse med de diagnostiske kriterier for AML eller MDS/AML af WHO (2022) eller ICC.
  2. Alder ≥ 60 år og ≤ 75 år, uanset køn.
  3. Præstationsstatusvurderingen af ​​Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) er 0 - 2.
  4. Opfyldelse af kravene til følgende laboratorieundersøgelsesindikatorer (udført inden for 7 dage før behandling):

1) Total bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal for samme aldersgruppe; 2) AST og ALAT ≤ 2,5 gange den øvre grænse for normal for samme aldersgruppe; 3) Serumkreatinin < 2 gange den øvre normalgrænse for samme aldersgruppe; 4) Hjerteenzymer < 2 gange den øvre grænse for normal for samme aldersgruppe; 5) Hjerteuddrivningsfraktionen bestemt ved ekkokardiografi (ECHO) > 50%. Formularen til informeret samtykke skal underskrives, før alle specifikke forskningsprocedurer påbegyndes. Den skal underskrives af patienten selv eller et nærmeste familiemedlem. I betragtning af patientens tilstand, hvis patientens underskrift ikke er befordrende for behandlingen af ​​sygdommen, skal den informerede samtykkeformular underskrives af den juridiske værge eller et nærmeste familiemedlem til patienten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut promyelocytisk leukæmi ledsaget af PML-RARA-fusionsgenet
  2. Akut myeloid leukæmi ledsaget af RUNX1-RUNX1T1 eller CBFB-MYH11 fusionsgenet
  3. Akut myeloid leukæmi ledsaget af BCR-ABL-fusionsgenet
  4. Rebehandlede patienter (henviser til dem, der tidligere har gennemgået induktionskemoterapi, men som kan få hydroxyurinstof til cytoreduktion).
  5. Patienter, der samtidig lider af ondartede tumorer i andre organer (kræver behandling).
  6. Aktive hjertesygdomme, defineret som en eller flere af følgende:

1) Ukontrolleret eller symptomatisk angina pectoris historie; 2) Myokardieinfarkt mindre end 6 måneder fra tidspunktet for optagelse i undersøgelsen; 3) Arytmier, der kræver lægemiddelbehandling eller med alvorlige kliniske symptomer; 4) Ukontrolleret eller symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (> NYHA grad 2);

7. Alvorlige infektionssygdomme (ubehandlet tuberkulose, pulmonal aspergillose).

8. Dem, som forskeren anser for ikke at være berettiget til optagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DAV/IAV

Induktionsterapi:

Ara-C 100mg/m2/d, d1-5 Daunorubicin 60mg/m2/d, d1-2 eller Idarubicin 10mg/m2/d, d1-2 Venetoclax 100mg d3, 200mg d4.400mg d5-11CR/ Hvis behandlingen opnår CRi/CRh, fortsæt direkte til konsolidering terapi.

Hvis behandlingen ikke opnår CR/CRi/CRh, skal du gå ind i den anden induktionsfase med et andet behandlingsregime.

Anden induktionsfase:

Til patienter med FLT3- eller IDH1-mutationer kan målrettet terapi vælges. Hvis der ikke er nogen FLT3- eller IDH1-mutation, eller hvis patienten ikke er villig til at bruge FLT3- eller IDH1-hæmmere, skal du skifte til HAV-induktionsregimen.

Konsolideringsterapi:

1. mellemdosis Ara-C (ID-Ara-C): 2 cyklusser anvendes. Ara-C 1 g/m2/q12h på dag 1, 3 og 5 (for patienter i alderen 60-70 år) eller Ara-C 500 mg/m2/q12h på dag 1, 3 og 5 (for patienter i alderen 70 år) eller ældre)

Vedligeholdelsesterapi:

VA-kur: 6 kurer Azacitidin 75 mg/m2/d på dag 1-5, Venetoclax 400 mg på dag 1-7.
Medicin: daunorubicin
Anvendes i kombination med cytarabin og venetoclax til induktionsterapi ved DAV.
Medicin: Venetoclax
Anvendes i kombination med cytarabin og daunorubicin til induktionsterapi ved DAV.
Medicin: cytarabin
Anvendes i kombination med venetoclax og daunorubicin til induktionsterapi i DAV eller bruges af mellemliggende gør til konsolideringsterapi.
Medicin: azacitidin
Anvendes i kombination med venetoclax til vedligeholdelsesbehandling.
Medicin: Idarubicin
Anvendes i kombination med cytarabin og venetoclax til induktionsterapi ved IAV.
Eksperimentel: HAV

Induktionsterapi:

Ara-C 100mg/m2/d, d1-5 HHT 2mg/m2/d, d1-5 Venetoclax 100mg d3, 200mg d4.400mg d5-11 Hvis CR/CRi/CRh opnås, fortsæt direkte til konsolideringsterapi. Hvis behandlingen ikke når CR/CRi/CRh, skal du gå ind i den anden induktionsfase med et andet behandlingsregime.

Andet kursus:

For patienter med FLT3- eller IDH1-mutationer kan den tilsvarende målrettede terapi vælges som før.

For patienter uden FLT3- eller IDH1-mutationer eller dem, der ikke ønsker at bruge FLT3- eller IDH1-hæmmere, ændres DAV/IAV-induktionsregimet.

Hvis behandlingen ikke når CR/CRi/CRh efter to forløb, udskrives patienten.

Konsolideringsterapi:

1. mellemdosis Ara-C (ID-Ara-C): 2 cyklusser anvendes. Ara-C 1 g/m2/q12h på dag 1, 3 og 5 (for patienter i alderen 60-70 år) eller Ara-C 500 mg/m2/q12h på dag 1, 3 og 5 (for patienter i alderen 70 år) eller ældre)

Vedligeholdelsesterapi:

VA : 6 kurser
Medicin: Venetoclax
Anvendes i kombination med cytarabin og daunorubicin til induktionsterapi ved DAV.
Medicin: cytarabin
Anvendes i kombination med venetoclax og daunorubicin til induktionsterapi i DAV eller bruges af mellemliggende gør til konsolideringsterapi.
Medicin: azacitidin
Anvendes i kombination med venetoclax til vedligeholdelsesbehandling.
Medicin: Homoharringtonin
Anvendes i kombination med cytarabin og venetoclax til induktionsterapi ved HAV.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til cirka 1 år efter datoen for de sidste tilmeldte deltagere
Det er defineret som tiden fra starten af ​​randomisering til forekomsten af ​​induktionssvigt eller sygdomsprogression eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først)
Op til cirka 1 år efter datoen for de sidste tilmeldte deltagere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages postinduktionsdødelighed
Tidsramme: Op til cirka 30 dage
Det defineres som død af enhver årsag inden for 30 dage efter starten af ​​induktion.
Op til cirka 30 dage
60 dages postinduktionsdødelighed
Tidsramme: Op til cirka 60 dage
Det defineres som død af enhver årsag inden for 60 dage efter starten af ​​induktion.
Op til cirka 60 dage
Fuldstændig remission (CR) hastighed eller fuldstændig remission med delvis hæmatologisk restitution (CRh) hastighed eller fuldstændig remission med ufuldstændig hæmatologisk restitution (CRi) hastighed
Tidsramme: Op til cirka otte uger efter induktionsbehandling
Andel af patienter med CR, CRh eller CRi
Op til cirka otte uger efter induktionsbehandling
Udetekterbar Minimal residual sygdom (MRD) ved flowcytometri fuldender remissionsrater efter induktion
Tidsramme: Op til cirka otte uger efter induktionsbehandling
Blandt dem, der har opnået CR/CRh/CRi efter induktion, er andelen af ​​patienter, som ikke kan påvises MRD ved flowcytometri
Op til cirka otte uger efter induktionsbehandling
Udetekterbar Minimal residual sygdom (MRD) ved flowcytometri fuldstændige remissionsrater i hele behandlingen
Tidsramme: op til 1 år efter datoen for de sidst tilmeldte deltagere
Blandt dem, der har opnået CR/CRh/CRi i hele behandlingen, er andelen af ​​patienter, som ikke kan påvises MRD ved flowcytometri
op til 1 år efter datoen for de sidst tilmeldte deltagere
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Op til cirka 1 år efter datoen for de sidste tilmeldte deltagere
Det er defineret som tiden fra starten af ​​opnåelse af remission til sygdomsprogression, død af enhver årsag eller sidste opfølgning.
Op til cirka 1 år efter datoen for de sidste tilmeldte deltagere
samlet overlevelse
Tidsramme: op til 1 år efter datoen for de sidst tilmeldte deltagere
Intervallet fra tilmeldingsdatoen til dødsdatoen eller datoen for sidste opfølgning, alt efter hvad der indtrådte først.
op til 1 år efter datoen for de sidst tilmeldte deltagere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2024

Først opslået (Faktiske)

20. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT2024095

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AML

Kliniske forsøg med daunorubicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner