评估 CU-10101 软膏的 I 期临床试验

纳入标准：

第1部分：1.受试者签署知情同意书时年龄为18-45岁（含），男性或女性；

2、男性体重≥50.0公斤，女性体重≥45.0公斤；体重指数在18.0-27.0范围内 kg/m2（包括截止值）；

3.根据体检、生命体征、心电图和实验室检查结果显示，健康状况良好，无临床上显着异常（经研究者判断）；

4.能够充分理解研究内容，自愿参加研究，并签署知情同意书。 按照方案程序完成研究期间的相关访视；

5.育龄女性参与者和有育龄伴侣的男性参与者必须同意签署知情同意书，并且在最后一次给药后3个月内没有生育计划并自愿采取适当的避孕措施。

第二部分：1.受试者签署知情同意书时年龄为18-65岁（含），男女均可；

2.根据Hanifin-Rajka诊断标准诊断为AD，且研究者评估有≥6个月的AD病史；

3、男性体重≥50.0公斤，女性体重≥45.0公斤；体重指数在18.0-27.0范围内 kg/m2（包括截止值）；

4.筛选和基线时研究者整体评估（IGA）得分为2或3；

5.筛查时和基线时，BSA为5%-40%（计算病变面积时不包括头皮、面部、生殖器和间擦部位[如腋窝、腹股沟、肘窝等]的病变面积）；

6.能够充分理解研究内容，自愿参加研究，并签署知情同意书。 按照方案程序完成研究期间的相关访视；

7.育龄女性参与者和有育龄伴侣的男性参与者必须签署知情同意书并同意在最后一次注射后3个月内没有生育计划并自愿采取适当的避孕措施。

排除标准：

第1部分：1.过敏体质（例如对两种或两种以上药物、食物、花粉过敏），或对在研药品的成分或辅料过敏；

2.不能耐受静脉穿刺，或有针刺病、血液病病史者；

3.给药部位有皮肤损伤、特应性皮炎、湿疹、皮疹、色素沉着、纹身，或研究者判断可能影响药物吸收或影响皮肤耐受性的其他情况的受试者；

4.既往或当前的显着或临床显着疾病/异常，包括但不限于心脏/心脑血管、呼吸、内分泌、胃肠、肾脏、肝脏、胆囊、皮肤病、血液、免疫、神经或精神疾病/异常，或经研究者判断，存在安全风险或对安全性、耐受性或药代动力学评估有影响；

5.既往患有恶性肿瘤的参与者；

6.哺乳期妇女或妊娠结果呈阳性的妇女，或研究期间计划怀孕的妇女；

7.丙型肝炎病毒（HCV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、梅毒螺旋体（TP）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；

8.筛选前连续3个月每天吸烟超过5支或研究期间无法停止使用任何烟草制品者；

9.筛查前3个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位（1单位=360毫升啤酒或45毫升40%酒精的烈酒或150毫升葡萄酒）或无法停止饮酒的人在研究期间使用任何酒精产品或在筛选时酒精呼气测试呈阳性；

10.既往有药物滥用史，筛查前3个月内吸毒，或筛查时尿液药物筛查呈阳性；

11.筛查前3个月内献血或大量失血（≥400mL）；

12.筛选前3个月内或研究期间参加过其他临床试验；

13.筛选前3个月内进行过重大手术（重大手术的定义按照《医学杂志》2009年5月1日《治疗技术临床应用管理办法》规定的三级、四级手术），或计划在研究期间接受手术；

14.筛选前4周内已接种活（减毒）疫苗，或计划在治疗期间和最后一剂在研产品后4周内接种活（减毒）疫苗者；

15.在筛查前 2 周内或消除半衰期的 5 倍内（以较长者为准）接受过任何其他药物，包括草药和膳食补充剂；

16.筛查前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因饮料（超过8杯，1杯=250毫升）；

17. 参加者食用过食物或饮料（例如： 葡萄柚、葡萄柚汁等）或任何含有或代谢产生咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（例如咖啡因或黄嘌呤） 服药前 48 小时内服用咖啡、茶、巧克力）；

18、对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；

19.经研究者评估可能影响研究结果、干扰受试者参与试验等的其他情况或治疗。

第二部分：

1. 对研究产品的成分或赋形剂有过敏史；
2. 不能耐受静脉穿刺，或有针刺病、血液病病史者；
3. 既往有临床上显着的心脏、肝脏、神经、呼吸、血液、消化、免疫、肾脏或精神疾病史，研究者认为这些疾病会增加安全风险，影响安全性、耐受性或药代动力学；
4. 先前诊断出患有恶性肿瘤的参与者；
5. 任何可能影响研究结果评估的活动性皮肤病，如牛皮癣、红斑狼疮、脂溢性皮炎；
6. 患有急性期特应性皮炎的参与者，其皮疹主要为糜烂性、渗出性，或在筛查前 2 周出现新的皮疹；
7. 筛查时需要治疗的活动性感染或任何病毒、细菌、真菌感染（例如单纯疱疹、带状疱疹、水痘）；
8. 皮损仅限于头、手、足、生殖器和擦间部位；
9. 哺乳期妇女或妊娠结果呈阳性的妇女，或计划在研究期间怀孕的妇女；
10. 在筛查或基线临床或实验室检测中被研究者判断为异常且具有临床意义的；
11. 丙型肝炎病毒（HCV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、梅毒螺旋体（TP）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；
12. 筛选前连续3个月每天吸烟超过5支或在研究期间无法停止使用任何烟草制品者；
13. 筛选前 3 个月内经常饮酒的人，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 个单位 = 360 mL 啤酒或 45 mL 40% 酒精的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或无法停止使用任何酒精的人研究期间使用酒精产品或筛选时酒精呼气测试呈阳性；
14. 既往有药物滥用史、筛查前 3 个月内吸毒或筛查时尿液药物筛查呈阳性；
15. 筛查前3个月内献血或大量失血（≥400mL）；
16. 筛选前3个月内或研究期间参加过其他临床试验；
17. 筛选前3个月内进行过重大手术（重大手术的定义参照2009年5月1日《医疗技术临床应用管理办法》规定的三级、四级手术），或计划在研究期间进行手术；
18. 筛选前4周内已接种活（减毒）疫苗，或计划在治疗期间和最后一剂研究产品后4周内接种活（减毒）疫苗的人；
19. 筛选前 4 周（或 5 个半衰期，以较长者为准）内对任何 AD 进行过全身治疗（例如生物制剂、小分子靶向药物、免疫抑制剂和其他全身治疗等）；
20. 筛选前 4 周内接受过光疗（窄谱紫外线 B [NBUVB]、紫外线 B [UVB]、紫外线 A1 [UVA1]、补骨脂素 + 紫外线 A [PUVA]）、晒黑床或任何其他发光设备;
21. 筛选前4周内使用过任何CYP3A4酶的强抑制剂或诱导剂（强抑制剂包括克拉霉素、伊曲康唑、酮康唑、利托那韦，强诱导剂包括利福平、苯妥英）；
22. 筛选前2周内（或5个半衰期，以较长者为准）接受过已知或可能影响AD的局部药物治疗，包括但不限于局部TCS、TCI、局部PDE-4抑制剂、局部JAK抑制剂等；
23. 筛查前 2 周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因饮料（超过 8 杯，1 杯 = 250 毫升）；
24. 摄入食物或饮料（例如 服药前 48 小时至离开病房期间饮用含有葡萄柚和/或葡萄柚、咖啡因和/或黄嘌呤的茶、咖啡、可乐、能量饮料或巧克力；
25. 经研究者评估可能影响研究结果、干扰参与者参与试验等的其他条件或治疗。