En fase I klinisk studie for å evaluere CU-10101 Unguent

Inkluderingskriterier:

Del 1：1. Forsøkspersonene var 18-45 år gamle (inklusive), mann eller kvinne, på tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke;

2. Mannvekt ≥ 50,0 kg, kvinnevekt ≥ 45,0 kg; kroppsmasseindeks i området 18,0-27,0 kg/m2 (inkludert avskjæring);

3. Basert på fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorieresultater, ble det vist å være i god helse uten klinisk signifikante abnormiteter (som bedømt av etterforskeren);

4. Evne til å fullt ut forstå innholdet i studien, frivillig delta i studien og signere skjemaet for informert samtykke. Følg protokollprosedyrene for å fullføre relevante besøk under studien;

5. Kvinnelige deltakere i fertil alder og mannlige deltakere med partnere i fertil alder må samtykke fra å signere det informerte samtykkeskjemaet og ingen fertil plan og frivillig bruk av passende prevensjon inntil 3 måneder etter siste dose.

Del 2：1. Forsøkspersonene var 18-65 år gamle (inklusive), mann eller kvinne, på tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke;

2. Diagnostisert med AD i henhold til Hanifin-Rajka diagnostiske kriterier og en historie med AD vurdert av etterforskeren i ≥ 6 måneder;

3. Mannvekt ≥ 50,0 kg, kvinnevekt ≥ 45,0 kg; kroppsmasseindeks i området 18,0-27,0 kg/m2 (inkludert avskjæring);

4. Investigator Global Assessment (IGA) poengsum på 2 eller 3 ved screening og baseline;

5. Ved screening og baseline var BSA 5 % -40 % (ekskludert området med lesjoner i hodebunnen, ansiktet, kjønnsorganene og intertriginøse steder [f.eks. aksillær, inguinal, albuefossa, etc.] ved beregning av lesjonsområdet);

6. Evne til å forstå innholdet i studien fullt ut, frivillig delta i studien og signere skjemaet for informert samtykke. Følg protokollprosedyrene for å fullføre relevante besøk under studien;

7. Kvinnelige deltakere i fertil alder og mannlige deltakere med partnere i fertil alder må samtykke fra å signere det informerte samtykkeskjemaet og ingen fertil plan og frivillig bruk av passende prevensjon inntil 3 måneder etter siste dose.

Ekskluderingskriterier:

Del 1 ： 1. Allergisk konstitusjon (f.eks. allergi mot to eller flere legemidler, mat og pollen), eller allergi mot ingrediensene eller hjelpestoffene i undersøkelsesmedisinen;

2.De som ikke tåler venepunktur, eller har en historie med nålesyke og blodsyke;

3. Forsøkspersoner med hudskade, atopisk dermatitt, eksem, utslett, pigmentering og tatoveringer på administrasjonsstedet, eller andre tilstander som etterforskeren vurderer å sannsynligvis påvirke legemiddelabsorpsjonen eller hudtoleransen;

4. Tidligere eller nåværende betydelige eller klinisk signifikante sykdommer/abnormiteter, inkludert, men ikke begrenset til, hjerte/kardiocerebrovaskulære, respiratoriske, endokrine, gastrointestinale, nyre, lever, galleblæren, dermatologiske, hematologiske, immune, nevrologiske eller psykiatriske sykdommer/abnormiteter, eller , som bedømt av etterforskeren, er det en sikkerhetsrisiko eller innvirkning på sikkerhet, tolerabilitet eller farmakokinetisk vurdering;

5. Deltakere med en tidligere diagnose av malignitet;

6.Ammende kvinner eller kvinner med positive graviditetsresultater, eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av studien;

7. Hepatitt C-virus (HCV) antistoff, hepatitt B overflateantigen (HBsAg), treponema pallidum (TP) antistoff, humant immunsviktvirus (HIV) antistoff var positive;

8. De som røyker mer enn 5 sigaretter per dag i 3 måneder før screening eller ikke kan slutte å bruke tobakksprodukter under studien;

9. Hyppige drikkere innen 3 måneder før screening, dvs. mer enn 14 enheter alkohol per uke (1 enhet = 360 ml øl eller 45 ml brennevin med 40 % alkohol eller 150 ml vin) eller som ikke var i stand til å slutte å bruke av et alkoholholdig produkt under studien eller hadde en positiv alkoholpustetest ved screening;

10. Tidligere stoffmisbrukshistorie, stoffbruk innen 3 måneder før screening, eller positiv urinmedisinscreening ved screening;

11. Donasjon av blod eller massivt blodtap (≥ 400 ml) innen 3 måneder før screening;

12. Deltakelse i andre kliniske studier innen 3 måneder før screening eller under studien;

13.Større kirurgi innen 3 måneder før screening (større kirurgi er definert i samsvar med Medical Journal of Medicine, 1. mai 2009, grad 3 og 4 kirurgi spesifisert i Tiltak for administrasjon av klinisk anvendelse av terapeutiske teknikker), eller som planlegger å gjennomgå kirurgi under studien;

14.De som har mottatt levende (svekkede) vaksiner innen 4 uker før screening, eller planlegger å motta levende (svekkede) vaksiner under behandling og innen 4 uker etter siste dose av forsøksproduktet;

15. Mottatt annen medisin, inkludert urte- og kosttilskudd, innen 2 uker eller 5 ganger eliminasjonshalveringstiden før screening, avhengig av hva som er lengst;

16. Forbruk av store mengder te, kaffe og/eller koffeinholdige drikker (mer enn 8 kopper, 1 kopp = 250 ml) per dag i 2 uker før screening;

17. Deltakere som har tatt mat eller drikke (f.eks. grapefrukt, grapefruktjuice, etc.) eller mat eller drikke som inneholder eller metaboliseres for å produsere koffein eller xantin (f.eks. kaffe, te, sjokolade) innen 48 timer før dosering;

18.De som har spesielle krav til kosthold og ikke kan overholde den enhetlige dietten;

19.Andre tilstander eller behandlinger som, som vurderes av etterforskeren, kan påvirke resultatene av studien, forstyrre deltakernes deltakelse i forsøket osv.

Del 2:

1. Historie med allergi mot ingrediensene eller hjelpestoffene i undersøkelsesproduktet;
2. De som ikke tåler venepunktur, eller har en historie med nålesyke og blodsyke;
3. Tidligere historie med klinisk signifikante hjerte-, lever-, nevrologiske, respiratoriske, blod-, fordøyelses-, immun-, nyre- eller psykiatriske lidelser, som etter etterforskerens oppfatning øker sikkerhetsrisikoen, påvirker sikkerheten, tolerabiliteten eller farmakokinetikken;
4. Deltakere med en tidligere diagnose av malignitet;
5. Eventuelle aktive hudsykdommer, som psoriasis, lupus erythematosus, seboreisk dermatitt, som kan ha påvirket evalueringen av studieresultatene;
6. Deltakere med akuttfase atopisk dermatitt hvis utslett var hovedsakelig erosivt, eksudativt eller hadde et nytt hudutslett 2 uker før screening;
7. Aktiv infeksjon eller enhver virus-, bakterie-, soppinfeksjon (f.eks. herpes simplex, herpes zoster, varicella) som krever behandling ved screening;
8. Hudlesjoner var begrenset til hode, hender, føtter, kjønnsorganer og intertriginøse områder;
9. Ammende kvinner eller kvinner med positive graviditetsresultater, eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av studien;
10. De som av etterforskeren vurderes å være unormale og klinisk signifikante ved screening eller kliniske eller laboratorietester ved baseline;
11. Hepatitt C-virus (HCV) antistoff, hepatitt B overflateantigen (HBsAg), treponema pallidum (TP) antistoff, humant immunsviktvirus (HIV) antistoff var positive;
12. De som røyker mer enn 5 sigaretter per dag i 3 måneder før screening eller ikke kan slutte å bruke tobakksprodukter under studien;
13. Hyppige drikkere innen 3 måneder før screening, dvs. mer enn 14 enheter alkohol per uke (1 enhet = 360 ml øl eller 45 ml brennevin med 40 % alkohol eller 150 ml vin) eller som ikke var i stand til å slutte å bruke alkoholholdig produkt under studien eller hadde en positiv alkoholpustetest ved screening;
14. Tidligere stoffmisbrukshistorie, stoffbruk innen 3 måneder før screening, eller positiv urinstoffscreening ved screening;
15. Donasjon av blod eller massivt blodtap (≥ 400 ml) innen 3 måneder før screening;
16. Deltakelse i andre kliniske studier innen 3 måneder før screening eller under studien;
17. Større kirurgi innen 3 måneder før screening (større kirurgi definert ved referanse til 01. mai 2009 grad 3 og 4 kirurgi spesifisert i Tiltak for administrasjon av klinisk anvendelse av medisinsk teknologi), eller som planlegger å gjennomgå kirurgi under studien;
18. De som har mottatt levende (svekkede) vaksiner innen 4 uker før screening, eller planlegger å motta levende (svekkede) vaksiner under behandling og innen 4 uker etter siste dose av forsøksproduktet;
19. Systemisk systemisk terapi (f.eks. biologiske midler, målrettet mot små molekyler, immunsuppressiva og andre systemiske terapier, etc.) for enhver av AD innen 4 uker (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) før screening;
20. Har mottatt fototerapi (smalbånd ultrafiolett B [NBUVB], ultrafiolett B [UVB], ultrafiolett A1 [UVA1], psoralen + ultrafiolett A [PUVA]), solarier eller andre lysemitterende enheter innen 4 uker før screening ;
21. De som har brukt en sterk hemmer eller induktor av et hvilket som helst CYP3A4-enzym innen 4 uker før screening (sterke inhibitorer inkluderer klaritromycin, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir og sterke induktorer inkluderer rifampin og fenytoin);
22. Mottatt topiske medikamentelle behandlinger kjent eller sannsynlig å påvirke AD innen 2 uker (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) før screening, inkludert men ikke begrenset til topisk TCS, TCI, topiske PDE-4-hemmere, topiske JAK-hemmere, etc.;
23. Inntak av store mengder te, kaffe og/eller koffeinholdige drikker (mer enn 8 kopper, 1 kopp = 250 ml) per dag i 2 uker før screening;
24. Inntak av mat eller drikke (f. te, kaffe, cola, energidrikker eller sjokolade) som inneholder grapefrukt og/eller grapefrukt, koffein og/eller xanthin fra 48 timer før dosering til avstand fra avdelingen;
25. Andre tilstander eller behandlinger som, som vurderes av etterforskeren, kan påvirke resultatene av studien, forstyrre deltakelsen til deltakerne i studien osv.