Un ensayo clínico de fase I para evaluar el ungüento CU-10101

Criterios de inclusión:

Parte 1: 1. Los sujetos tenían entre 18 y 45 años (inclusive), hombres o mujeres, al momento de firmar el formulario de consentimiento informado;

2.Peso masculino ≥ 50,0 kg, peso femenino ≥ 45,0 kg; índice de masa corporal en el rango de 18.0-27.0 kg/m2 (incluido el corte);

3. Según el examen físico, los signos vitales, el electrocardiograma y los resultados de laboratorio, se demostró que gozaba de buena salud sin anomalías clínicamente significativas (a juicio del investigador);

4.Capacidad para comprender completamente el contenido del estudio, participar voluntariamente en el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado. Seguir los procedimientos del protocolo para completar las visitas relevantes durante el estudio;

5. Las participantes femeninas en edad fértil y los participantes masculinos con parejas en edad fértil deben dar su consentimiento para firmar el formulario de consentimiento informado y ningún plan de maternidad y uso voluntario de anticoncepción adecuada hasta 3 meses después de la última dosis.

Parte 2: 1. Los sujetos tenían entre 18 y 65 años (inclusive), hombres o mujeres, al momento de firmar el formulario de consentimiento informado;

2.Diagnóstico de EA según los criterios de diagnóstico de Hanifin-Rajka y antecedentes de EA evaluados por el investigador durante ≥ 6 meses;

3.Peso masculino ≥ 50,0 kg, peso femenino ≥ 45,0 kg; índice de masa corporal en el rango de 18.0-27.0 kg/m2 (incluido el corte);

4.Puntuación de la Evaluación Global del Investigador (IGA) de 2 o 3 en la selección y al inicio del estudio;

5.En la selección y al inicio del estudio, la BSA fue del 5 % al 40 % (excluyendo el área de las lesiones en el cuero cabelludo, la cara, los genitales y los sitios intertriginosos [p. ej., axilar, inguinal, fosa del codo, etc.] al calcular el área de la lesión);

6.Capacidad para comprender completamente el contenido del estudio, participar voluntariamente en el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado. Seguir los procedimientos del protocolo para completar las visitas relevantes durante el estudio;

7. Las participantes femeninas en edad fértil y los participantes masculinos con parejas en edad fértil deben dar su consentimiento para firmar el formulario de consentimiento informado y ningún plan de maternidad y uso voluntario de anticoncepción adecuada hasta 3 meses después de la última dosis.

Criterios de exclusión:

Parte 1: 1. Constitución alérgica (p. ej., alergia a dos o más fármacos, alimentos y polen) o alergia a los ingredientes o excipientes del medicamento en investigación;

2.Aquellos que no pueden tolerar la punción venosa o tienen antecedentes de enfermedad de las agujas y de la sangre;

3. Sujetos con daños en la piel, dermatitis atópica, eczema, erupción cutánea, pigmentación y tatuajes en el lugar de administración, u otras condiciones que el investigador considere que probablemente afecten la absorción del fármaco o afecten la tolerancia de la piel;

4. Enfermedades/anomalías significativas o clínicamente significativas, previas o actuales, que incluyen, entre otras, enfermedades/anomalías cardíacas/cardiocerebrovasculares, respiratorias, endocrinas, gastrointestinales, renales, hepáticas, de la vesícula biliar, dermatológicas, hematológicas, inmunitarias, neurológicas o psiquiátricas, o , a juicio del investigador, existe un riesgo de seguridad o un impacto en la seguridad, la tolerabilidad o la evaluación farmacocinética;

5.Participantes con diagnóstico previo de malignidad;

6.Mujeres lactantes o con resultados positivos de embarazo, o mujeres que planean quedar embarazadas durante el estudio;

7.El anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (VHC), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo contra el treponema pallidum (TP) y el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) fueron positivos;

8.Aquellos que fuman más de 5 cigarrillos por día durante 3 meses antes de la evaluación o no pueden dejar de consumir ningún producto de tabaco durante el estudio;

9. Bebedores frecuentes dentro de los 3 meses previos a la evaluación, es decir, más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 360 ml de cerveza o 45 ml de bebidas espirituosas con 40 % de alcohol o 150 ml de vino) o que no pudieron suspender su consumo. de cualquier producto alcohólico durante el estudio o tuvo una prueba de alcoholemia positiva en el momento de la selección;

10. Historia previa de abuso de drogas, uso de drogas dentro de los 3 meses anteriores a la prueba de detección o prueba de detección de drogas en orina positiva en la prueba de detección;

11.Donación de sangre o pérdida masiva de sangre (≥ 400 ml) dentro de los 3 meses anteriores al cribado;

12.Participación en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la selección o durante el estudio;

13.Cirugía mayor dentro de los 3 meses anteriores a la selección (la cirugía mayor se define de acuerdo con el Medical Journal of Medicine, 1 de mayo de 2009, cirugía de grado 3 y 4 especificada en las Medidas para la administración de la aplicación clínica de técnicas terapéuticas), o que planea someterse a una cirugía durante el estudio;

14.Aquellos que hayan recibido vacunas vivas (atenuadas) dentro de las 4 semanas anteriores a la evaluación, o planeen recibir vacunas vivas (atenuadas) durante el tratamiento y dentro de las 4 semanas posteriores a la última dosis del producto en investigación;

15.Recibió cualquier otro medicamento, incluidos suplementos dietéticos y a base de hierbas, dentro de las 2 semanas o 5 veces la vida media de eliminación antes de la evaluación, lo que sea más largo;

16.Consumo de cantidades excesivas de té, café y/o bebidas con cafeína (más de 8 tazas, 1 taza = 250 ml) por día durante 2 semanas antes de la evaluación;

17. Participantes que hayan ingerido alimentos o bebidas (p. ej. pomelo, jugo de pomelo, etc.) o cualquier alimento o bebida que contenga o sea metabolizada para producir cafeína o xantina (p. ej. café, té, chocolate) dentro de las 48 horas anteriores a la dosificación;

18.Quienes tienen necesidades dietéticas especiales y no pueden cumplir con la dieta unificada;

19.Otras condiciones o tratamientos que, según valoración del investigador, puedan afectar los resultados del estudio, interferir con la participación de los participantes en el ensayo, etc.

Parte 2:

1. Historial de alergia a los ingredientes o excipientes del producto en investigación;
2. Aquellos que no pueden tolerar la punción venosa o tienen antecedentes de enfermedad de las agujas y de la sangre;
3. Historia previa de trastornos cardíacos, hepáticos, neurológicos, respiratorios, sanguíneos, digestivos, inmunológicos, renales o psiquiátricos clínicamente significativos, que, en opinión del investigador, aumenta los riesgos de seguridad, afecta la seguridad, la tolerabilidad o la farmacocinética;
4. Participantes con diagnóstico previo de malignidad;
5. Cualquier enfermedad activa de la piel, como psoriasis, lupus eritematoso, dermatitis seborreica, que pueda haber afectado la evaluación de los resultados del estudio;
6. Participantes con dermatitis atópica de fase aguda cuya erupción fue predominantemente erosiva, exudativa o tuvo una nueva erupción cutánea 2 semanas antes de la selección;
7. Infección activa o cualquier infección viral, bacteriana o fúngica (p. ej., herpes simple, herpes zoster, varicela) que requiera tratamiento en el momento de la selección;
8. Las lesiones cutáneas se limitaron a cabeza, manos, pies, genitales y áreas intertriginosas;
9. Mujeres lactantes o mujeres con resultados de embarazo positivos, o mujeres que planean quedar embarazadas durante el estudio;
10. Aquellos que el investigador considera anormales y clínicamente significativos en las pruebas de detección o de laboratorio o clínicas iniciales;
11. Los anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo contra el treponema pallidum (TP) y el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) fueron positivos;
12. Aquellos que fuman más de 5 cigarrillos por día durante 3 meses antes de la evaluación o no pueden dejar de consumir ningún producto de tabaco durante el estudio;
13. Bebedores frecuentes dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación, es decir, más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 360 ml de cerveza o 45 ml de licores con 40 % de alcohol o 150 ml de vino) o que no pudieron suspender el uso de ningún producto alcohólico durante el estudio o tuvo una prueba de aliento con alcohol positiva en la selección;
14. Historia previa de abuso de drogas, uso de drogas dentro de los 3 meses anteriores a la prueba de detección o prueba de detección de drogas en orina positiva en la prueba;
15. Donación de sangre o pérdida masiva de sangre (≥ 400 ml) dentro de los 3 meses anteriores al cribado;
16. Participación en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la selección o durante el estudio;
17. Cirugía mayor dentro de los 3 meses anteriores a la selección (cirugía mayor definida con referencia a la cirugía de grado 3 y 4 del 1 de mayo de 2009 especificada en las Medidas para la administración de la aplicación clínica de tecnología médica), o que planean someterse a una cirugía durante el estudio;
18. Aquellos que hayan recibido vacunas vivas (atenuadas) dentro de las 4 semanas anteriores a la selección, o que planeen recibir vacunas vivas (atenuadas) durante el tratamiento y dentro de las 4 semanas posteriores a la última dosis del producto en investigación;
19. Terapia sistémica sistémica (p. ej., productos biológicos, moléculas pequeñas dirigidas, inmunosupresores y otras terapias sistémicas, etc.) para cualquiera de las EA dentro de las 4 semanas (o 5 vidas medias, lo que sea más largo) antes de la detección;
20. Ha recibido fototerapia (ultravioleta B de banda estrecha [NBUVB], ultravioleta B [UVB], ultravioleta A1 [UVA1], psoraleno + ultravioleta A [PUVA]), camas de bronceado o cualquier otro dispositivo emisor de luz dentro de las 4 semanas previas a la evaluación. ;
21. Aquellos que han usado cualquier inhibidor o inductor potente de cualquier enzima CYP3A4 dentro de las 4 semanas previas a la selección (los inhibidores potentes incluyen claritromicina, itraconazol, ketoconazol, ritonavir y los inductores potentes incluyen rifampicina y fenitoína);
22. Recibió terapias con medicamentos tópicos que se sabe o que probablemente afecten la EA dentro de las 2 semanas (o 5 vidas medias, lo que sea más largo) antes de la evaluación, incluidos, entre otros, TCS tópicos, TCI, inhibidores tópicos de PDE-4, inhibidores tópicos de JAK, etc.;
23. Consumo de cantidades excesivas de té, café y/o bebidas con cafeína (más de 8 tazas, 1 taza = 250 ml) por día durante 2 semanas antes de la evaluación;
24. Ingesta de alimentos o bebidas (p. ej. té, café, cola, bebidas energéticas o chocolate) que contengan pomelo y/o pomelo, cafeína y/o xantina desde 48 h antes de la dosificación hasta el abandono de la planta;
25. Otras condiciones o tratamientos que, según la evaluación del investigador, puedan afectar los resultados del estudio, interferir con la participación de los participantes en el ensayo, etc.