Фаза I клинических испытаний по оценке мази CU-10101

Критерии включения:

Часть 1: 1. Субъекты были в возрасте 18-45 лет (включительно), мужчины или женщины, на момент подписания формы информированного согласия;

2. Вес мужчины ≥ 50,0 кг, вес женщины ≥ 45,0 кг; индекс массы тела в пределах 18,0-27,0. кг/м2 (включая обрезку);

3. На основании физического осмотра, показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы и результатов лабораторных исследований было установлено, что у него хорошее здоровье без клинически значимых отклонений (по мнению исследователя);

4. Способность полностью понять содержание исследования, добровольно участвовать в исследовании и подписать форму информированного согласия. Следуйте протокольным процедурам для совершения соответствующих посещений во время исследования;

5. Участники женского пола детородного возраста и участники мужского пола с партнерами детородного возраста должны дать согласие на подписание формы информированного согласия и отказ от плана деторождения и добровольное использование соответствующих противозачаточных средств в течение 3 месяцев после последней дозы.

Часть 2: 1. Субъекты были в возрасте 18-65 лет (включительно), мужчины или женщины, на момент подписания формы информированного согласия;

2. У вас диагностирован АД в соответствии с диагностическими критериями Ханифина-Райки и АД в анамнезе, оцененном исследователем, в течение ≥ 6 месяцев;

3. Вес мужчины ≥ 50,0 кг, вес женщины ≥ 45,0 кг; индекс массы тела в пределах 18,0-27,0. кг/м2 (включая обрезку);

4. Оценка исследователя по глобальной оценке (IGA) 2 или 3 при скрининге и исходном уровне;

5. При скрининге и исходном уровне BSA составлял 5%-40% (исключая при расчете площади поражения площадь поражения волосистой части головы, лица, гениталий и интертригинозных участков [например, подмышечных, паховых, локтевых ямок и т. д.]);

6. Способность полностью понять содержание исследования, добровольно участвовать в исследовании и подписать форму информированного согласия. Следуйте протокольным процедурам для совершения соответствующих посещений во время исследования;

7. Участники женского пола детородного возраста и участники мужского пола с партнерами детородного возраста должны дать согласие на подписание формы информированного согласия и отказ от плана деторождения и добровольное использование соответствующих противозачаточных средств в течение 3 месяцев после последней дозы.

Критерии исключения:

Часть 1: 1. Аллергическая конституция (например, аллергия на два или более лекарственных препарата, продукты питания и пыльцу) или аллергия на ингредиенты или вспомогательные вещества исследуемого лекарственного препарата;

2. Те, кто не переносит венепункцию или имеют в анамнезе игольчатую болезнь и болезнь крови;

3. Субъекты с повреждением кожи, атопическим дерматитом, экземой, сыпью, пигментацией и татуировками в месте введения или другими состояниями, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на всасывание лекарственного средства или повлиять на переносимость кожи;

4. Предыдущие или текущие значительные или клинически значимые заболевания/нарушения, включая, помимо прочего, сердечные/сердечно-цереброваскулярные, респираторные, эндокринные, желудочно-кишечные, почечные, печеночные, желчного пузыря, дерматологические, гематологические, иммунные, неврологические или психиатрические заболевания/нарушения, или по мнению исследователя, существует риск безопасности или влияние на безопасность, переносимость или фармакокинетическую оценку;

5. Участники с предшествующим диагнозом злокачественного новообразования;

6. Кормящие женщины или женщины с положительными результатами беременности или женщины, планирующие забеременеть во время исследования;

7. Антитела к вирусу гепатита С (HCV), поверхностный антиген гепатита B (HBsAg), антитела к бледной трепонеме (TP), антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) были положительными;

8. Те, кто выкуривает более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга или не может прекратить употребление табачных изделий во время исследования;

9. Часто употребляющие алкоголь в течение 3 месяцев до скрининга, т.е. употребляющие более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 360 мл пива или 45 мл спиртных напитков с содержанием алкоголя 40% или 150 мл вина) или те, кто не смог прекратить употребление алкоголя. употребления любого алкогольного продукта во время исследования или при скрининге был положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе;

10. Предыдущая история злоупотребления наркотиками, употребления наркотиков в течение 3 месяцев до скрининга или положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге;

11. Донорство крови или массивная кровопотеря (≥ 400 мл) в течение 3 месяцев до скрининга;

12.Участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до скрининга или во время исследования;

13. Крупное хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев до скрининга (обширное хирургическое вмешательство определяется в соответствии с Медицинским журналом медицины от 1 мая 2009 г. Операция 3 и 4 степени, указанная в Мерах по осуществлению клинического применения терапевтических методов), или планировать операцию во время исследования;

14. Лица, получившие живые (аттенуированные) вакцины в течение 4 недель до скрининга или планирующие получение живых (аттенуированных) вакцин во время лечения и в течение 4 недель после последней дозы исследуемого продукта;

15. Принимали любые другие лекарства, включая травяные и пищевые добавки, в течение 2 недель или в 5 раз превышающего период полувыведения до скрининга, в зависимости от того, что дольше;

16. Употребление чрезмерного количества чая, кофе и/или напитков с кофеином (более 8 чашек, 1 чашка = 250 мл) в день в течение 2 недель до скрининга;

17. Участники, принявшие еду или напитки (например, грейпфрут, грейпфрутовый сок и т. д.) или любые продукты питания или напитки, содержащие или метаболизирующиеся с образованием кофеина или ксантина (например, кофе, чай, шоколад) в течение 48 часов до приема препарата;

18.Те, у кого есть особые требования к питанию и не могут соблюдать единый рацион;

19.Другие условия или методы лечения, которые, по оценке исследователя, могут повлиять на результаты исследования, помешать участию участников в исследовании и т. д.

Часть 2:

1. История аллергии на ингредиенты или вспомогательные вещества исследуемого продукта;
2. Те, кто не переносит венепункцию или имеют в анамнезе игольчатую болезнь и болезнь крови;
3. Наличие в анамнезе клинически значимых сердечных, печеночных, неврологических, респираторных, кровеносных, пищеварительных, иммунных, почечных или психических нарушений, которые, по мнению исследователя, повышают риски безопасности, влияют на безопасность, переносимость или фармакокинетику;
4. Участники с предшествующим диагнозом злокачественного новообразования;
5. Любые активные заболевания кожи, такие как псориаз, красная волчанка, себорейный дерматит, которые могли повлиять на оценку результатов исследования;
6. Участники с острой фазой атопического дерматита, у которых сыпь была преимущественно эрозивной, экссудативной или появилась новая кожная сыпь за 2 недели до скрининга;
7. Активная инфекция или любая вирусная, бактериальная, грибковая инфекция (например, простой герпес, опоясывающий герпес, ветряная оспа), требующая лечения при скрининге;
8. Поражения кожи ограничивались головой, руками, стопами, гениталиями и интертригинозными областями;
9. Кормящие женщины или женщины с положительными результатами беременности или женщины, планирующие забеременеть во время исследования;
10. Лица, которые, по мнению исследователя, имеют отклонения от нормы и являются клинически значимыми при скрининге или исходных клинических или лабораторных тестах;
11. Антитела к вирусу гепатита С (HCV), поверхностный антиген гепатита B (HBsAg), антитела к бледной трепонеме (TP), антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) были положительными;
12. Те, кто выкуривает более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга или не может прекратить употребление табачных изделий во время исследования;
13. Часто пьющие в течение 3 месяцев до скрининга, т. е. употребляющие более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 360 мл пива или 45 мл спиртных напитков с 40% содержанием алкоголя или 150 мл вина) или которые не смогли прекратить употребление любого алкоголя. алкогольный продукт во время исследования или имел положительный результат теста на алкоголь при скрининге;
14. Предыдущая история злоупотребления наркотиками, употребления наркотиков в течение 3 месяцев до скрининга или положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге;
15. Сдача крови или массивная кровопотеря (≥ 400 мл) в течение 3 месяцев до скрининга;
16. Участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до скрининга или во время исследования;
17. Крупное хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев до скрининга (обширное хирургическое вмешательство определяется со ссылкой на операцию 3 и 4 степени от 1 мая 2009 г., указанную в Мерах по осуществлению клинического применения медицинских технологий) или которые планируют перенести операцию во время исследования;
18. Лица, получившие живые (аттенуированные) вакцины в течение 4 недель до скрининга или планирующие получение живых (аттенуированных) вакцин во время лечения и в течение 4 недель после последней дозы исследуемого продукта;
19. Системная системная терапия (например, биологические препараты, таргетные низкомолекулярные препараты, иммунодепрессанты и другие системные методы лечения и т. д.) при любом из АД в течение 4 недель (или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше) до скрининга;
20. Получал фототерапию (узкополосный ультрафиолет B [NBUVB], ультрафиолет B [UVB], ультрафиолет A1 [UVA1], псорален + ультрафиолет A [PUVA]), солярий или любое другое светоизлучающее устройство в течение 4 недель до скрининга. ;
21. Лица, принимавшие какой-либо сильный ингибитор или индуктор любого фермента CYP3A4 в течение 4 недель до скрининга (сильные ингибиторы включают кларитромицин, итраконазол, кетоконазол, ритонавир, а сильные индукторы включают рифампин и фенитоин);
22. Получали местную лекарственную терапию, о которой известно или которая может влиять на АД в течение 2 недель (или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше) до скрининга, включая, помимо прочего, местные ТКС, ТКИ, местные ингибиторы ФДЭ-4, местные ингибиторы JAK и т. д.;
23. Потребление чрезмерного количества чая, кофе и/или напитков с кофеином (более 8 чашек, 1 чашка = 250 мл) в день в течение 2 недель до скрининга;
24. Прием пищи или напитков (например, чай, кофе, кола, энергетические напитки или шоколад), содержащие грейпфрут и/или грейпфрут, кофеин и/или ксантин, за 48 часов до приема и до выхода из палаты;
25. Другие условия или методы лечения, которые, по оценке исследователя, могут повлиять на результаты исследования, помешать участию участников в исследовании и т. д.