CU-10101軟膏を評価する第I相臨床試験

包含基準:

パート 1：1. インフォームドコンセントフォームに署名した時点で、被験者は 18 ～ 45 歳（男性または女性）の年齢でした。

2.男性の体重≧50.0kg、女性の体重≧45.0kg； 18.0～27.0の範囲のBMI kg/m2 (カットオフを含む);

3.身体検査、バイタルサイン、心電図、検査結果に基づいて、臨床的に重大な異常がなく健康状態が良好であることが示されました（研究者による判断）。

4.研究の内容を十分に理解し、自発的に研究に参加し、同意書に署名することができる。 プロトコール手順に従って、研究中に関連する訪問を完了します。

5.妊娠の可能性のある女性参加者および妊娠の可能性のあるパートナーがいる男性参加者は、インフォームドコンセントフォームへの署名、出産計画のないこと、および最後の投与後3か月以内の適切な避妊の自発的使用に同意しなければなりません。

パート 2：1. 被験者は、インフォームドコンセントフォームに署名した時点で 18 ～ 65 歳 (両端を含む) の男性または女性でした。

2.ハニフィン・ラジカ診断基準に従ってADと診断され、研究者によって評価されたADの病歴が6か月以上である。

3.男性の体重≧50.0kg、女性の体重≧45.0kg； 18.0～27.0の範囲のBMI kg/m2 (カットオフを含む);

4. スクリーニング時およびベースライン時の治験責任医師全体評価（IGA）スコアが 2 または 3。

5. スクリーニング時およびベースライン時、BSA は 5% ～ 40% でした（病変面積を計算する場合、頭皮、顔面、生殖器および三間部の病変面積 [例：腋窩、鼠径部、肘窩など] を除く）。

6.研究の内容を十分に理解し、自発的に研究に参加し、同意書に署名することができる。 プロトコール手順に従って、研究中に関連する訪問を完了します。

7.妊娠の可能性のある女性参加者および妊娠の可能性のあるパートナーがいる男性参加者は、インフォームドコンセントフォームへの署名、出産計画のないこと、および最後の投与後3か月以内の適切な避妊の自発的使用に同意しなければなりません。

除外基準:

Part 1 ：1.アレルギー体質（例：2種類以上の薬剤、食物、花粉に対するアレルギー）、または治験薬の成分や賦形剤に対するアレルギー。

2.静脈穿刺に耐えられない方、針酔いや血液疾患の既往歴のある方。

3.皮膚損傷、アトピー性皮膚炎、湿疹、かぶれ、投与部位の色素沈着、刺青、その他薬剤の吸収に影響を与える可能性や皮膚耐性に影響を与える可能性があると治験責任医師が判断した症状がある者。

4.過去または現在の重大なまたは臨床的に重大な疾患/異常（心臓/心脳血管、呼吸器、内分泌、胃腸、腎臓、肝臓、胆嚢、皮膚、血液、免疫、神経、または精神科の疾患/異常を含むがこれらに限定されない）、または、治験責任医師の判断によると、安全性リスクまたは安全性、忍容性、または薬物動態評価への影響がある。

5.悪性腫瘍の診断を受けたことのある参加者。

6.授乳中の女性、妊娠結果が陽性の女性、または研究中に妊娠を計画している女性。

7.C型肝炎ウイルス(HCV)抗体、B型肝炎表面抗原(HBsAg)、梅毒トレポネーマ(TP)抗体、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)抗体が陽性であった。

8.スクリーニング前の3か月間、1日あたり5本以上のタバコを吸う人、または研究中にタバコ製品の使用をやめられない人。

9.スクリーニング前3か月以内にアルコールを週に14単位以上（1単位＝ビール360mLまたはアルコール度数40％の蒸留酒45mLまたはワイン150mL）以上の頻繁な飲酒者、または使用を中止できなかった者。研究中にアルコール製品を摂取したか、スクリーニング時にアルコール呼気検査で陽性反応が出た。

10.薬物乱用の既往歴、スクリーニング前3か月以内の薬物使用、またはスクリーニング時の尿薬物スクリーニング陽性。

11.スクリーニング前の3か月以内に献血または大量の失血（≧400mL）を行った。

12.スクリーニング前または研究中の3か月以内の他の臨床試験への参加。

13. スクリーニング前3か月以内に大手術を受けた者（大手術とは、2009年5月1日付けのMedical Journal of Medicineに従って定義されており、治療技術の臨床応用の管理に関する措置に規定されているグレード3および4の手術）、または以下の人研究中に手術を受ける計画がある。

14.スクリーニング前の4週間以内に生（弱毒）ワクチンの接種を受けたことがある、または治療中および治験薬の最後の投与後4週間以内に生（弱毒）ワクチンの接種を予定している者。

15. 2週間以内、またはスクリーニング前の排出半減期の5倍のいずれか長い方以内に、ハーブや栄養補助食品を含む他の薬剤を投与された。

16.スクリーニング前の2週間における、1日当たり過剰な量のお茶、コーヒー、および/またはカフェイン入り飲料(8杯以上、1杯=250mL)の摂取。

17.飲食物を摂取した参加者（例： グレープフルーツ、グレープフルーツジュースなど）、またはカフェインやキサンチンを含む、または代謝されてカフェインやキサンチンを生成する食べ物や飲み物（例：カフェインやキサンチン）。 コーヒー、紅茶、チョコレート）投与前48時間以内。

18.食事に関して特別な要件があり、統一食事療法を遵守できない者。

19.治験責任医師によって評価された、治験の結果に影響を与える可能性がある、治験への参加者の参加を妨げる可能性があるその他の症状または治療。

パート 2：

1. 治験製品の成分または賦形剤に対するアレルギーの病歴;
2. 静脈穿刺に耐えられない方、または針疾患や血液疾患の既往歴のある方。
3. -臨床的に重大な心臓、肝臓、神経、呼吸器、血液、消化器、免疫、腎臓、または精神疾患の既往歴。治験責任医師の意見では、安全性リスクが増加し、安全性、忍容性、または薬物動態に影響を与えると考えられます。
4. 以前に悪性腫瘍の診断を受けた参加者。
5. 研究結果の評価に影響を与えた可能性のある、乾癬、エリテマトーデス、脂漏性皮膚炎などの活動性皮膚疾患。
6. 急性期アトピー性皮膚炎の参加者で、スクリーニングの2週間前に発疹が主にびらん性、滲出性、または新たな発疹があった。
7. スクリーニング時の治療が必要な活動性感染症、またはウイルス、細菌、真菌感染症（単純ヘルペス、帯状疱疹、水痘など）。
8. 皮膚病変は頭、手、足、生殖器、および間部に限定されていました。
9. 授乳中の女性、妊娠結果が陽性である女性、または研究中に妊娠を計画している女性。
10. スクリーニング検査またはベースライン臨床検査または臨床検査で異常かつ臨床的に重要であると治験責任医師によって判断された者;
11. C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、梅毒トレポネーマ（TP）抗体、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体が陽性であった。
12. スクリーニング前の 3 か月間、1 日あたり 5 本以上のタバコを吸う人、または研究中にタバコ製品の使用をやめられない人。
13. スクリーニング前の3か月以内にアルコールを1週間に14単位以上（1単位＝ビール360mL、アルコール度40％の蒸留酒45mL、またはワイン150mL）を超える頻繁な飲酒者、またはいずれの使用も中止できなかった者研究中にアルコール製品を摂取した、またはスクリーニング時にアルコール呼気検査で陽性反応が出た。
14. 薬物乱用の過去の履歴、スクリーニング前の3か月以内の薬物使用、またはスクリーニング時の尿薬物スクリーニング陽性。
15. スクリーニング前の3か月以内に献血または大量の失血（400 mL以上）がある。
16. スクリーニング前または研究中の3か月以内の他の臨床試験への参加。
17. -スクリーニング前3か月以内の大手術（医療技術の臨床応用の管理のための措置で指定された2009年5月1日のグレード3および4の手術を参照して定義される大手術）、または研究中に手術を受ける予定のある人。
18. スクリーニング前の4週間以内に生（弱毒）ワクチンを受けた人、または治療中および治験薬の最後の投与後4週間以内に生（弱毒）ワクチンを受ける予定のある人。
19. スクリーニング前4週間（または5半減期のどちらか長い方）以内のいずれかのADに対する全身療法（例、生物学的製剤、標的小分子、免疫抑制剤、および他の全身療法など）。
20. スクリーニング前の4週間以内に光線療法（狭帯域紫外線B [NBUVB]、紫外線B [UVB]、紫外線A1 [UVA1]、ソラレン+紫外線A [PUVA]）、日焼けベッド、またはその他の発光装置を受けている;
21. スクリーニング前4週間以内にCYP3A4酵素の強力な阻害剤または誘導剤を使用したことがある者（強力な阻害剤にはクラリスロマイシン、イトラコナゾール、ケトコナゾール、リトナビルが含まれ、強力な誘導剤にはリファンピンおよびフェニトインが含まれる）。
22. スクリーニング前2週間（または5半減期のいずれか長い方）以内に、ADに影響を与えることが知られている、またはその可能性がある局所薬物療法（局所TCS、TCI、局所PDE-4阻害剤、局所JAK阻害剤などを含むがこれらに限定されない）を受けた。
23. スクリーニング前の2週間における、1日当たり過剰な量のお茶、コーヒー、および/またはカフェイン入り飲料（8カップ以上、1カップ= 250 mL）の摂取。
24. 食べ物や飲み物の摂取（例： 投与の48時間前から病棟を出るまで、グレープフルーツおよび/またはグレープフルーツ、カフェイン、および/またはキサンチンを含むお茶、コーヒー、コーラ、エナジードリンクまたはチョコレート）。
25. 研究者によって評価された、研究の結果に影響を与える可能性がある、治験への参加者の参加を妨げる可能性があるその他の状態または治療など。