CU-10101 연고를 평가하기 위한 1상 임상 시험

포함 기준:

파트 1:1. 피험자는 사전 동의서에 서명할 당시 남성 또는 여성의 18~45세(포함)였습니다.

2. 남성 체중 ≥ 50.0kg, 여성 체중 ≥ 45.0kg; 18.0-27.0 범위의 체질량 지수 kg/m2(컷오프 포함);

3.신체검사, 활력징후, 심전도 및 실험실 검사 결과, 임상적으로 유의한 이상 없이 양호한 건강상태를 나타냄(시험자의 판단에 따름).

4. 연구 내용을 완전히 이해하고 자발적으로 연구에 참여하며 사전 동의서에 서명할 수 있는 능력. 연구 기간 동안 관련 방문을 완료하려면 프로토콜 절차를 따르십시오.

5. 가임기 여성 참가자와 가임기 파트너가 있는 남성 참가자는 사전 동의서에 서명하고 출산 계획을 세우지 않으며 마지막 투여 후 최대 3개월까지 적절한 피임법을 자발적으로 사용하는 데 동의해야 합니다.

파트 2:1. 피험자는 사전 동의서에 서명할 당시 남성 또는 여성의 18~65세(포함)였습니다.

2. Hanifin-Rajka 진단 기준에 따라 AD로 진단되었으며 연구자가 6개월 이상 동안 AD 병력을 평가했습니다.

3. 남성 체중 ≥ 50.0kg, 여성 체중 ≥ 45.0kg; 18.0-27.0 범위의 체질량 지수 kg/m2(컷오프 포함);

4. 스크리닝 및 기준시점에서 조사자 종합 평가(IGA) 점수가 2 또는 3입니다.

5. 스크리닝 및 기준선에서 BSA는 5% -40%였습니다(병변 면적을 계산할 때 두피, 얼굴, 생식기 및 교감 부위(예: 겨드랑이, 서혜부, 팔꿈치와 등)의 병변 면적 제외).

6. 연구 내용을 완전히 이해하고 자발적으로 연구에 참여하며 사전 동의서에 서명할 수 있는 능력. 연구 기간 동안 관련 방문을 완료하려면 프로토콜 절차를 따르십시오.

7. 가임기 여성 참가자와 가임기 파트너가 있는 남성 참가자는 사전 동의서에 서명하고 출산 계획을 세우지 않으며 마지막 투여 후 최대 3개월까지 적절한 피임법을 자발적으로 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

제1부 : 1. 알레르기 체질(예: 두 가지 이상의 약물, 음식, 꽃가루에 대한 알레르기) 또는 시험용 의약품의 성분 또는 부형제에 대한 알레르기

2. 정맥천자를 견딜 수 없거나 바늘병, 혈액병의 병력이 있는 자.

3. 투여부위에 피부 손상, 아토피성 피부염, 습진, 발진, 색소침착 및 문신 등이 있거나, 기타 약물 흡수 또는 피부 내성에 영향을 미칠 수 있다고 시험자가 판단하는 대상자

4. 심장/심뇌혈관, 호흡기, 내분비, 위장, 신장, 간, 담낭, 피부, 혈액, 면역, 신경 또는 정신 질환/이상을 포함하되 이에 국한되지 않는 이전 또는 현재 중요하거나 임상적으로 중요한 질병/이상, 또는 , 연구자의 판단에 따라 안전성 위험이 있거나 안전성, 내약성 또는 약동학 평가에 영향이 있습니다.

5.이전에 악성종양 진단을 받은 적이 있는 자

6. 수유 중인 여성 또는 임신 결과가 양성인 여성, 또는 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성,

7.C형 간염 바이러스(HCV) 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg), 트레포네마 팔리듐(TP) 항체, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체가 양성이었습니다.

8. 스크리닝 전 3개월 동안 하루 5개비 이상의 담배를 피우거나 연구 기간 동안 담배 제품의 사용을 중단할 수 없는 자

9. 스크리닝 전 3개월 이내에 잦은 음주자, 즉 주당 알코올 14단위 이상(1단위 = 맥주 360mL 또는 40% 알코올을 함유한 증류주 45mL 또는 와인 150mL) 또는 사용을 중단할 수 없었던 자 연구 기간 동안 알코올 제품을 섭취했거나 스크리닝 시 알코올 호흡 검사에서 양성 반응을 보인 경우,

10. 스크리닝 전 3개월 이내에 약물 남용, 약물 사용 또는 스크리닝 시 소변 약물 검사에서 양성 반응을 보인 과거력,

11. 스크리닝 전 3개월 이내에 혈액을 기증하거나 대량 출혈(≥ 400 mL)을 한 경우

12. 스크리닝 전 3개월 이내 또는 연구 기간 동안 다른 임상시험에 참여한 경우

13. 스크리닝 전 3개월 이내에 대수술(대수술은 Medical Journal of Medicine, 2009년 5월 1일자 치료 기법의 임상 적용 관리 방법에 명시된 3등급 및 4등급 수술에 따라 정의됨) 또는 연구 기간 동안 수술을 받을 계획입니다.

14. 스크리닝 전 4주 이내에 생(약독화)백신을 접종하였거나, 치료 중 및 시험약 최종 투여 후 4주 이내에 생(약독화)백신을 접종할 예정인 자

15. 2주 또는 스크리닝 전 제거 반감기의 5배 중 더 긴 기간 이내에 약초 및 식이 보충제를 포함한 기타 약물을 투여받았습니다.

16. 스크리닝 전 2주 동안 하루에 과도한 양의 차, 커피 및/또는 카페인 함유 음료(8컵 이상, 1컵 = 250mL)를 섭취한 경우

17.음식이나 음료를 섭취한 참가자(예: 자몽, 자몽 주스 등) 또는 카페인이나 크산틴을 함유하거나 생성하도록 대사되는 모든 음식이나 음료(예: 커피, 차, 초콜릿) 투여 전 48시간 이내;

18. 식사에 특별한 요구 사항이 있어 통일된 식단을 준수할 수 없는 분.

19. 연구자가 평가한 바에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 수 있고, 임상시험 참가자의 참여를 방해할 수 있는 기타 상태 또는 치료법.

파트 2:

1. 임상시험용 제품의 성분 또는 부형제에 대한 알레르기 병력
2. 정맥천자를 견딜 수 없거나 바늘병, 혈액병의 병력이 있는 자.
3. 임상적으로 유의미한 심장, 간, 신경, 호흡기, 혈액, 소화기, 면역, 신장 또는 정신 질환의 이전 병력으로, 연구자의 의견으로는 안전성 위험을 증가시키고 안전성, 내약성 또는 약동학에 영향을 미치는 경우
4. 사전 악성종양 진단을 받은 참가자
5. 건선, 홍반루푸스, 지루성 피부염 등 연구 결과 평가에 영향을 미쳤을 수 있는 모든 활동성 피부 질환
6. 발진이 주로 미란성, 삼출성이거나 스크리닝 2주 전에 새로운 피부 발진이 있었던 급성기 아토피성 피부염이 있는 참가자;
7. 활동성 감염 또는 선별검사 시 치료가 필요한 모든 바이러스, 세균, 진균 감염(예: 단순 포진, 대상 포진, 수두)
8. 피부 병변은 머리, 손, 발, 생식기 및 교감 부위로 제한되었습니다.
9. 수유 중인 여성, 임신 결과가 긍정적인 여성, 또는 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성,
10. 스크리닝이나 베이스라인 임상 또는 실험실 테스트에서 비정상적이고 임상적으로 유의하다고 연구자가 판단한 자
11. C형 간염 바이러스(HCV) 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg), 트레포네마 팔리듐(TP) 항체, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체는 양성이었습니다.
12. 스크리닝 전 3개월 동안 하루 5개비 이상의 담배를 피우거나 연구 기간 동안 담배 제품 사용을 중단할 수 없는 자
13. 스크리닝 전 3개월 이내에 술을 자주 마시는 사람, 즉 주당 알코올 14단위 이상(1단위 = 맥주 360mL 또는 40% 알코올을 함유한 증류주 45mL 또는 와인 150mL) 또는 알코올 사용을 중단할 수 없었던 자 연구 기간 동안 알코올 제품을 사용했거나 스크리닝 시 알코올 호흡 검사에서 양성 반응을 보였으며;
14. 이전 약물 남용 이력, 스크리닝 전 3개월 이내의 약물 사용 또는 스크리닝 시 소변 약물 검사에서 양성 반응을 보인 경우
15. 스크리닝 전 3개월 이내에 혈액 기증 또는 대량 출혈(≥ 400mL)
16. 스크리닝 전 3개월 이내 또는 연구 기간 동안 다른 임상시험에 참여
17. 스크리닝 전 3개월 이내에 대수술(2009년 5월 1일 의료 기술의 임상 적용 관리 조치에 지정된 3등급 및 4등급 수술을 참조하여 정의된 대수술) 또는 연구 기간 동안 수술을 받을 계획인 자,
18. 스크리닝 전 4주 이내에 생(약독화)백신을 접종하였거나, 치료 중 및 임상시험용의약품 최종 투여 후 4주 이내에 생(약독화)백신을 접종할 예정인 자
19. 스크리닝 전 4주(또는 5반감기 중 더 긴 쪽) 이내에 임의의 AD에 대한 전신 전신 요법(예: 생물학적 제제, 소분자 표적화제, 면역억제제 및 기타 전신 요법 등)
20. 검사 전 4주 이내에 광선요법(협대역 자외선 B[NBUVB], 자외선 B[UVB], 자외선 A1[UVA1], 솔라렌 + 자외선 A[PUVA]), 태닝 베드 또는 기타 발광 장치를 받은 경우 ;
21. 스크리닝 전 4주 이내에 임의의 CYP3A4 효소에 대한 강력한 억제제 또는 유도제(강력한 억제제로는 클라리스로마이신, 이트라코나졸, 케토코나졸, 리토나비르가 포함되며, 강력한 유도제는 리팜핀 및 페니토인이 포함됨)를 사용한 자;
22. 국소 TCS, TCI, 국소 PDE-4 억제제, 국소 JAK 억제제 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 스크리닝 전 2주(또는 반감기 5회 중 더 긴 쪽) 이내에 AD에 영향을 미칠 것으로 알려졌거나 그럴 가능성이 있는 국소 약물 치료를 받은 경우,
23. 스크리닝 전 2주 동안 하루에 과도한 양의 차, 커피 및/또는 카페인 함유 음료(8컵 이상, 1컵 = 250mL)를 섭취한 경우
24. 음식이나 음료 섭취(예: 투여 48시간 전부터 병동을 떠날 때까지 자몽 및/또는 자몽, 카페인 및/또는 크산틴을 함유한 차, 커피, 콜라, 에너지 음료 또는 초콜릿);
25. 연구자가 평가한 바에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 수 있고, 임상시험 참가자의 참여를 방해할 수 있는 기타 상태 또는 치료.