Fázisú klinikai vizsgálat a CU-10101 Unguent értékelésére

Bevételi kritériumok:

1. rész: 1. Az alanyok 18-45 évesek (beleértve), férfiak vagy nők voltak a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában;

2. Férfi súlya ≥ 50,0 kg, női súlya ≥ 45,0 kg; testtömegindex 18,0-27,0 tartományban kg/m2 (beleértve a határértéket is);

3. A fizikális vizsgálat, az életjelek, az elektrokardiogram és a laboratóriumi eredmények alapján jó egészségi állapotnak bizonyult, klinikailag jelentős eltérések nélkül (a vizsgáló megítélése szerint);

4. Képes teljes mértékben megérteni a vizsgálat tartalmát, önkéntesen részt venni a vizsgálatban, és aláírni a beleegyező nyilatkozatot. Kövesse a protokoll eljárásait a releváns látogatások elvégzéséhez a vizsgálat során;

5. A fogamzóképes korú női résztvevőknek és a fogamzóképes partnerekkel rendelkező férfi résztvevőknek beleegyezniük kell a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásába, valamint a gyermekvállalási terv hiányába és a megfelelő fogamzásgátlás önkéntes használatába az utolsó adag beadását követő 3 hónapig.

2. rész: 1. Az alanyok 18-65 évesek (beleértve), férfiak vagy nők voltak a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában;

2. Hanifin-Rajka diagnosztikai kritériumok szerint AD-vel diagnosztizálták, és a vizsgáló által ≥ 6 hónapig felmért AD-kórtörténetben;

3. Férfi súlya ≥ 50,0 kg, női súlya ≥ 45,0 kg; testtömegindex 18,0-27,0 tartományban kg/m2 (beleértve a határértéket is);

4. Az Investigator Global Assessment (IGA) pontszáma 2 vagy 3 a szűréskor és az alapvonalon;

5. A szűréskor és a kiinduláskor a BSA 5% -40% volt (kivéve a léziók területét a fejbőrön, az arcon, a nemi szerveken és az intertriginális helyeken [pl. hónalj, inguinalis, könyöküreg stb.] a lézióterület kiszámításakor);

6. Képes a vizsgálat tartalmának teljes megértésére, a vizsgálatban való önkéntes részvételre és a beleegyező nyilatkozat aláírására. Kövesse a protokoll eljárásait a releváns látogatások elvégzéséhez a vizsgálat során;

7. A fogamzóképes korú női résztvevőknek és a fogamzóképes partnerekkel rendelkező férfi résztvevőknek beleegyezniük kell a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásába, valamint a gyermekvállalási terv hiányába és a megfelelő fogamzásgátlás önkéntes használatába az utolsó adag beadását követő 3 hónapig.

Kizárási kritériumok:

1. rész: 1. Allergiás alkat (pl. allergia két vagy több gyógyszerre, élelmiszerre és pollenre), vagy allergia a vizsgált gyógyszer összetevőire vagy segédanyagaira;

2.Azok, akik nem tolerálják a vénapunkciót, vagy akiknek a kórtörténetében tűbetegség és vérbetegség szerepel;

3. Bőrkárosodással, atópiás dermatitiszsel, ekcémával, bőrkiütéssel, pigmentációval és tetoválással rendelkező alanyok az alkalmazás helyén, vagy egyéb olyan állapotok, amelyek a vizsgáló megítélése szerint valószínűleg befolyásolják a gyógyszer felszívódását vagy a bőr toleranciáját;

4. Korábbi vagy jelenlegi jelentős vagy klinikailag jelentős betegségek/rendellenességek, beleértve, de nem kizárólagosan, a szív/cardiocerebrovascularis, légúti, endokrin, gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, epehólyag-, bőrgyógyászati, hematológiai, immun-, neurológiai vagy pszichiátriai betegségeket/rendellenességeket, vagy , a vizsgáló megítélése szerint fennáll a biztonsági kockázat vagy a biztonságosságra, tolerálhatóságra vagy farmakokinetikára gyakorolt ​​hatás értékelés;

5. Résztvevők, akiknél korábban rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak;

6. Szoptató nők vagy pozitív terhességi eredménnyel rendelkező nők, vagy nők, akik terhességet terveznek a vizsgálat során;

7. A hepatitis C vírus (HCV) antitest, a hepatitis B felületi antigén (HBsAg), a treponema pallidum (TP) antitest, a humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyag pozitív volt;

8. Azok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon keresztül napi 5 cigarettánál többet szívnak el, vagy a vizsgálat ideje alatt nem tudják abbahagyni a dohánytermékek fogyasztását;

9. Gyakori alkoholfogyasztás a szűrést megelőző 3 hónapon belül, azaz hetente több mint 14 egység alkoholt (1 egység = 360 ml sör vagy 45 ml szeszes ital 40%-os alkohollal vagy 150 ml bor) vagy akik nem tudták abbahagyni a fogyasztását bármely alkoholtartalmú termékről a vizsgálat során, vagy a szűréskor pozitív alkoholos kilégzési tesztet kapott;

10. Korábbi kábítószerrel való visszaélés, kábítószer-használat a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy pozitív vizelet gyógyszerszűrés a szűréskor;

11. Véradás vagy jelentős vérveszteség (≥ 400 ml) a szűrést megelőző 3 hónapon belül;

12.Részvétel más klinikai vizsgálatokban a szűrést megelőző 3 hónapon belül vagy a vizsgálat során;

13. Nagyműtét a szűrést megelőző 3 hónapon belül (a nagy műtétet a Medical Journal of Medicine, 2009. május 1., 3. és 4. fokozatú műtétek a Terápiás technikák klinikai alkalmazására vonatkozó intézkedésekben meghatározottak szerint határozzák meg), vagy aki tervezi, hogy műtéten esik át a vizsgálat során;

14. Akik a szűrést megelőző 4 héten belül élő (gyengített) vakcinát kaptak, vagy élő (gyengített) oltóanyag beadását tervezik a kezelés alatt és a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 4 héten belül;

15. Bármilyen más gyógyszert kapott, beleértve a gyógynövény- és étrend-kiegészítőket is, 2 héten belül vagy a szűrés előtti eliminációs felezési idő 5-szörösén belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb;

16.Túlzott mennyiségű tea, kávé és/vagy koffeintartalmú italok (több mint 8 csésze, 1 csésze = 250 ml) fogyasztása naponta 2 hétig a szűrést megelőzően;

17. Résztvevők, akik ételt vagy italt fogyasztottak (pl. grapefruit, grapefruitlé, stb.) vagy bármely olyan étel vagy ital, amely koffeint vagy xantint tartalmaz, vagy annak előállítására metabolizálódik (pl. kávé, tea, csokoládé) az adagolás előtt 48 órával;

18. Azok, akiknek speciális étrendi igényük van, és nem tudják betartani az egységes étrendet;

19.Egyéb állapotok vagy kezelések, amelyek a vizsgáló értékelése szerint befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit, megzavarhatják a résztvevők részvételét a vizsgálatban stb.

2. rész:

1. A vizsgálati készítmény összetevőivel vagy segédanyagaival szembeni allergia anamnézisében;
2. Azok, akik nem tolerálják a vénapunkciót, vagy akiknek kórtörténetében tűbetegség és vérbetegség szerepel;
3. Klinikailag jelentős szív-, máj-, neurológiai, légzőszervi, vér-, emésztési, immun-, vese- vagy pszichiátriai rendellenességek a kórtörténetében, amelyek a vizsgáló véleménye szerint növelik a biztonsági kockázatokat, befolyásolják a biztonságosságot, a tolerálhatóságot vagy a farmakokinetikát;
4. Résztvevők, akiknél korábban rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak;
5. Bármilyen aktív bőrbetegség, például pikkelysömör, lupus erythematosus, seborrhoeás dermatitis, amely befolyásolhatta a vizsgálati eredmények értékelését;
6. Akut fázisú atópiás dermatitiszben szenvedő résztvevők, akiknél a kiütések túlnyomórészt eróziós, exudatív jellegűek voltak, vagy 2 héttel a szűrés előtt új bőrkiütés jelentkezett;
7. Aktív fertőzés vagy bármilyen vírusos, bakteriális, gombás fertőzés (pl. herpes simplex, herpes zoster, varicella), amely a szűréskor kezelést igényel;
8. A bőrelváltozások a fejre, a kezekre, a lábakra, a nemi szervekre és az intertriginális területekre korlátozódtak;
9. Szoptató nők vagy pozitív terhességi eredménnyel rendelkező nők, vagy olyan nők, akik terhességet terveznek a vizsgálat során;
10. Azok, akiket a vizsgáló kórosnak és klinikailag szignifikánsnak ítél a szűrés vagy a kiindulási klinikai vagy laboratóriumi vizsgálatok során;
11. A hepatitis C vírus (HCV) ellenanyag, a hepatitis B felszíni antigén (HBsAg), a treponema pallidum (TP) antitest, a humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyag pozitív volt;
12. Azok, akik a szűrés előtt 3 hónapon keresztül napi 5 cigarettánál többet szívnak el, vagy a vizsgálat ideje alatt nem tudják abbahagyni a dohánytermékek fogyasztását;
13. Azok a személyek, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül gyakran isznak, azaz hetente több mint 14 egység alkoholt (1 egység = 360 ml sör vagy 45 ml 40%-os alkoholtartalmú szeszes ital vagy 150 ml bor) vagy akik nem tudták abbahagyni a fogyasztását alkoholos termék a vizsgálat során, vagy a szűréskor pozitív alkohol kilégzési tesztje volt;
14. Korábbi kábítószerrel való visszaélés, kábítószer-használat a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy pozitív vizelet-kábítószer-szűrés a szűréskor;
15. Véradás vagy jelentős vérveszteség (≥ 400 ml) a szűrést megelőző 3 hónapon belül;
16. Részvétel más klinikai vizsgálatokban a szűrést megelőző 3 hónapon belül vagy a vizsgálat során;
17. Nagy műtét a szűrést megelőző 3 hónapon belül (az orvosi technológia klinikai alkalmazására vonatkozó intézkedésekben meghatározott, 2009. május 1-i, 3. és 4. fokozatú műtétre hivatkozással meghatározott nagy műtét), vagy akik a vizsgálat során műtétet terveznek;
18. Azok, akik a szűrést megelőző 4 héten belül élő (gyengített) vakcinát kaptak, vagy élő (gyengített) oltóanyag beadását tervezik a kezelés alatt és a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 4 héten belül;
19. Szisztémás szisztémás terápia (pl. biológiai, kis molekulájú célzott, immunszuppresszánsok és egyéb szisztémás terápiák stb.) az AD bármelyikére a szűrést megelőző 4 héten belül (vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb);
20. Fényterápiában (keskeny sávú ultraibolya B [NBUVB], ultraibolya B [UVB], ultraibolya A1 [UVA1], psoralen + ultraibolya A [PUVA]), szoláriumban vagy bármilyen más fénykibocsátó eszközben részesült a szűrést megelőző 4 héten belül ;
21. Azok, akik a szűrést megelőző 4 héten belül bármilyen erős CYP3A4 enzim inhibitort vagy induktort alkalmaztak (erős inhibitorok közé tartozik a klaritromicin, az itrakonazol, a ketokonazol, a ritonavir és az erős induktorok közé tartozik a rifampin és a fenitoin);
22. A szűrés előtt 2 héten belül (vagy 5 felezési időn belül, amelyik hosszabb) olyan helyi gyógyszeres terápiákat kapott, amelyekről ismert volt, vagy valószínűleg befolyásolják az AD-t, beleértve, de nem kizárólagosan a helyi TCS-t, TCI-t, helyi PDE-4-gátlókat, helyi JAK-gátlókat stb.;
23. Túlzott mennyiségű tea, kávé és/vagy koffeintartalmú ital fogyasztása (több mint 8 csésze, 1 csésze = 250 ml) naponta 2 hétig a szűrés előtt;
24. Étel vagy ital fogyasztása (pl. grapefruitot és/vagy grapefruitot, koffeint és/vagy xantint tartalmazó tea, kávé, kóla, energiaital vagy csokoládé) az adagolás előtt 48 órától a kórterem elhagyásáig;
25. Egyéb állapotok vagy kezelések, amelyek a vizsgáló értékelése szerint befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit, megzavarhatják a résztvevők részvételét a vizsgálatban stb.