Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy I mające na celu ocenę maści CU-10101

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Cutia Therapeutics（Wuxi）Co.,Ltd

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem badanie kliniczne fazy I mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, profilu farmakokinetycznego i wstępnej skuteczności maści CU-10101 u zdrowych pacjentów i pacjentów z chorobą Alzheimera

Badanie przeprowadzono w dwóch częściach: Część 1 i Część 2. Część 1 to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane za pomocą nośnika, polegające na podaniu pojedynczego lub wielokrotnego podania, dotyczące zwiększania dawki u zdrowych chińskich uczestników. W badaniu uczestniczą cztery kohorty. Część 1. Część 2 to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane za pomocą nośnika badanie polegające na podaniu pojedynczego i wielokrotnego podania, dotyczące zwiększania dawki u chińskich uczestników z łagodną do umiarkowanej atopią zapalenie skóry. Planowane jest przeprowadzenie w 1 do 3 ośrodkach, łącznie w czterech kohortach w Części 2.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część 1: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane podłożem badanie kliniczne fazy I mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i profilu farmakokinetycznego maści CU-10101 po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek zdrowym dorosłym osobom. Badanie obejmowało badania przesiewowe, dawkowanie i wizyty na koniec badania (EOS).

Badania przesiewowe (D-7 do D-1): od 7 dni przed dawkowaniem (D-7) do 1 dnia przed dawkowaniem (D-1) uczestnicy zostaną poddani badaniom przesiewowym zgodnie z wymogami niniejszego protokołu po podpisaniu świadomej zgody formularzu, a kwalifikowalność zostanie potwierdzona zgodnie z kryteriami włączenia/wykluczenia. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną przyjęci do ośrodka badań klinicznych fazy I na 1 dzień przed podaniem dawki (D-1), zostaną przeprowadzone odpowiednie badania zgodnie z wymogami protokołu, a kryteria włączenia/wyłączenia zostaną ponownie potwierdzone. Ponownie potwierdzeni kwalifikujący się uczestnicy pozostaną w badaniu. Na podstawie map ciała narysuj obszary skóry wymagające podania leku.

Okres dawkowania (D1-D13): Pacjenci zostaną randomizowani przed podaniem dawki w dniu 1 (każda kohorta zostanie losowo przydzielona w stosunku 2:1 do grupy badanego produktu lub nośnika), a maść lub nośnik CU-10101 zostanie równomiernie nałożona na określonej pozycji dawki rano w dniu 1 i każdego ranka (odstęp między dawkami wynosi 24 godziny ± 0,5 godziny) od dnia 4 do dnia 10 w oparciu o wyniki randomizacji. Uczestnicy będą pobierać próbki krwi PK w punktach czasowych określonych w protokole. Opuścił ośrodek kliniczny fazy 1 po pobraniu próbek krwi i odpowiednich badaniach w D13.

Okres wizyty EOS (dzień 20): Uczestnicy powrócą do ośrodka badań klinicznych fazy I w celu monitorowania bezpieczeństwa w dniu 20 ± 1.

Część 2

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane podłożem badanie kliniczne fazy 1, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i profilu farmakokinetycznego maści CU-10101 po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek u dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry, przy jednoczesnym badaniu skuteczności po wielokrotnych dawkach. Badanie obejmowało badania przesiewowe, dawkowanie i wizyty na koniec badania (EOS).

Badania przesiewowe (D-14 do D-1): od 14 dni przed dawkowaniem (D-14) do 2 dni przed dawkowaniem (D-2) uczestnicy zostaną poddani badaniom przesiewowym zgodnie z wymogami niniejszego protokołu po podpisaniu świadomej zgody formularzu, a kwalifikowalność zostanie potwierdzona zgodnie z kryteriami włączenia/wykluczenia. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną przyjęci do ośrodka badań klinicznych fazy I na 1 dzień przed podaniem dawki (D-1), zostaną przeprowadzone odpowiednie badania zgodnie z wymogami protokołu, a kryteria włączenia/wyłączenia zostaną ponownie potwierdzone. Ponownie potwierdzeni kwalifikujący się uczestnicy pozostaną w badaniu. Na podstawie map ciała narysuj obszary skóry wymagające podania leku.

Okres dawkowania (D1-D29): pacjenci zostaną randomizowani przed podaniem dawki w dniu 1 (każda kohorta zostanie losowo przydzielona w stosunku 4:1 do badanej grupy produktów lub grupy nośnika), a maść lub nośnik CU-10101 zostanie równomiernie nałożona na miejsca zmian skórnych codziennie rano od D1 do D28 w oparciu o wyniki randomizacji (dawkowanie będzie zakończone codziennie do godziny 12:00 w przypadku QD grupa dawkowania; dawkowanie będzie podawane tylko raz w D1 i D7 grup BID, odstęp między dawkami jest nie krótszy niż 8 godzin). Biorąc pod uwagę, że CU-10101 jest związkiem o wysokim klirensie, uczestnicy opuszczą ośrodek badań klinicznych fazy 1 po przyjęciu pojedynczej dawki, aby kontynuować wielokrotne dawki maści lub nośnika CU-10101 w tej samej dawce. Po ukończeniu odpowiednich badań i ocenie przez badacza, że ​​wymagania dotyczące kontynuacji badania zostały spełnione zgodnie z protokołem w ośrodku badań klinicznych fazy I w dniach D1-D2 i D6-D8, uczestnicy będą kontynuować dawkowanie do momentu zakończenia ostatniej dawki w dniu 28, a pacjenci będą kontynuować dawkowanie do czasu zakończenia badania lub spełnienia kryteriów przerwania leczenia. Pacjenci powrócili do ośrodka badań klinicznych fazy I w celu monitorowania bezpieczeństwa i oceny skuteczności w D15 i D29. Monitorowanie bezpieczeństwa obejmowało między innymi parametry życiowe, badania fizykalne, 12-odprowadzeniowe elektrokardiogramy (EKG), badania laboratoryjne (hematologia, biochemia krwi, analiza moczu) i badania ciążowe (tylko D29), a także działania niepożądane i jednocześnie stosowane leki. Oceny skuteczności obejmowały wynik BSA, wynik IGA, wynik EASI i wynik NRS. Pacjenci będą pobierać próbki krwi PK w określonych punktach czasowych. Ponadto obszary skóry wymagające leczenia zostaną przerysowane przed podaniem dawki w dniach D8 i D15 oraz w dniu 29 lub wczesnej wizycie odstawiennej.

Okres wizyty EOS (D36): uczestnicy powrócą do ośrodka badań klinicznych fazy I w celu monitorowania bezpieczeństwa w D36 ± 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200433
        • Shanghai skin disease hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Część 1: 1. Pacjenci byli w wieku 18–45 lat (włącznie), płci męskiej lub żeńskiej, w momencie podpisywania formularza świadomej zgody;

2. Waga samca ≥ 50,0 kg, waga samicy ≥ 45,0 kg; wskaźnik masy ciała w przedziale 18,0-27,0 kg/m2 (w tym odcięcie);

3. Na podstawie badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu i wyników badań laboratoryjnych wykazano, że pacjent jest w dobrym zdrowiu, bez klinicznie istotnych nieprawidłowości (w ocenie badacza);

4.Umiejętność pełnego zrozumienia treści badania, dobrowolnego wzięcia udziału w badaniu i podpisania formularza świadomej zgody. Postępuj zgodnie z procedurami protokołu, aby odbyć odpowiednie wizyty w trakcie badania;

5. Uczestniczki w wieku rozrodczym i mężczyźni posiadający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody oraz na nieplanowanie posiadania dzieci i dobrowolne stosowanie odpowiedniej antykoncepcji do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.

Część 2: 1. W momencie podpisywania formularza świadomej zgody pacjenci byli w wieku 18–65 lat (włącznie), płci męskiej lub żeńskiej;

2. Zdiagnozowano AZS według kryteriów diagnostycznych Hanifina-Rajki i historię AZS ocenianą przez badacza ≥ 6 miesięcy;

3. Waga samca ≥ 50,0 kg, waga samicy ≥ 45,0 kg; wskaźnik masy ciała w przedziale 18,0-27,0 kg/m2 (w tym odcięcie);

4. Wynik globalnej oceny badacza (IGA) wynoszący 2 lub 3 podczas badania przesiewowego i na początku badania;

5. Podczas badań przesiewowych i na początku badania BSA wynosiło 5–40% (z wyłączeniem obszaru zmian na skórze głowy, twarzy, narządach płciowych i w okolicy wyprzeniowej [np. pod pachami, pachwinami, dołem łokciowym itp.] przy obliczaniu obszaru zmian);

6. Możliwość pełnego zrozumienia treści badania, dobrowolnego wzięcia udziału w badaniu i podpisania formularza świadomej zgody. Postępuj zgodnie z procedurami protokołu, aby odbyć odpowiednie wizyty w trakcie badania;

7. Uczestniczki w wieku rozrodczym i mężczyźni posiadający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody oraz na nieplanowanie posiadania dzieci i dobrowolne stosowanie odpowiedniej antykoncepcji do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.

Kryteria wykluczenia:

Część 1: 1. Stan alergiczny (np. alergia na dwa lub więcej leków, pokarm i pyłki) lub alergia na składniki lub substancje pomocnicze badanego produktu leczniczego;

2. Osoby, które nie tolerują wkłucia żyły lub cierpią na chorobę igłową lub chorobę krwi;

3.Osoby cierpiące na uszkodzenia skóry, atopowe zapalenie skóry, egzemę, wysypkę, przebarwienia i tatuaże w miejscu podania lub inne schorzenia, które według oceny badacza mogą mieć wpływ na wchłanianie leku lub tolerancję skóry;

4. Przebyte lub obecne istotne lub klinicznie istotne choroby/nieprawidłowości, w tym między innymi choroby/nieprawidłowości serca/sercowo-mózgowe, układu oddechowego, endokrynologicznego, żołądkowo-jelitowego, nerek, wątroby, pęcherzyka żółciowego, dermatologiczne, hematologiczne, immunologiczne, neurologiczne lub psychiatryczne, lub według oceny badacza istnieje ryzyko dla bezpieczeństwa lub wpływ na bezpieczeństwo, tolerancję lub ocenę farmakokinetyczną;

5.Uczestnicy z wcześniej zdiagnozowanym nowotworem złośliwym;

6.Kobiety karmiące piersią lub kobiety z pozytywnymi wynikami ciąży lub kobiety planujące zajście w ciążę w trakcie badania;

7. Przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała krętka pallidum (TP), przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) były dodatnie;

8. Osoby, które palą więcej niż 5 papierosów dziennie przez 3 miesiące przed badaniem lub nie mogą w trakcie badania zaprzestać używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych;

9. Osoby pijące często w ciągu 3 miesięcy przed badaniem, tj. powyżej 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml wódki o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wina) lub które nie mogły zaprzestać używania jakiegokolwiek produktu alkoholowego w trakcie badania lub u których podczas kontroli przesiewowej stwierdzono dodatni wynik testu oddechowego na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu;

10. Wcześniejsza historia nadużywania narkotyków, zażywanie narkotyków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego;

11.Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi (≥ 400 mL) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;

12.Udział w innych badaniach klinicznych w okresie 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania;

13. Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (poważny zabieg chirurgiczny definiuje się zgodnie z Medical Journal of Medicine z dnia 1 maja 2009 r., zabieg chirurgiczny stopnia 3 i 4 określony w „Środkach podawania klinicznego zastosowania technik terapeutycznych”) lub który planować poddanie się operacji w trakcie badania;

14. Osoby, które otrzymały żywe (atenuowane) szczepionki w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planują otrzymać żywe (atenuowane) szczepionki w trakcie leczenia i w ciągu 4 tygodni po ostatniej dawce badanego produktu;

15.Otrzymywał inne leki, w tym zioła i suplementy diety, w ciągu 2 tygodni lub w okresie 5-krotności okresu półtrwania przed badaniem przesiewowym, w zależności od tego, który okres jest dłuższy;

16. Spożywanie nadmiernych ilości herbaty, kawy i/lub napojów zawierających kofeinę (więcej niż 8 filiżanek, 1 filiżanka = 250 ml) dziennie przez 2 tygodnie przed badaniem;

17. Uczestnicy, którzy spożyli jedzenie lub napoje (np. grejpfruty, sok grejpfrutowy itp.) lub jakąkolwiek żywność lub napój zawierający kofeinę lub ksantynę lub metabolizowany w celu jej wytworzenia (np. kawa, herbata, czekolada) w ciągu 48 godzin przed podaniem;

18.Osoby, które mają specjalne wymagania dietetyczne i nie mogą przestrzegać diety ujednoliconej;

19.Inne schorzenia lub zabiegi, które w ocenie badacza mogą mieć wpływ na wyniki badania, zakłócać udział uczestników w badaniu itp.

Część 2:

  1. Historia alergii na składniki lub substancje pomocnicze badanego produktu;
  2. Osoby, które nie tolerują wkłucia żyły lub cierpią na chorobę igłową lub chorobę krwi;
  3. Występujące w przeszłości klinicznie istotne zaburzenia serca, wątroby, neurologiczne, oddechowe, krwi, trawienne, immunologiczne, nerek lub psychiatryczne, które w opinii badacza zwiększają ryzyko bezpieczeństwa, wpływają na bezpieczeństwo, tolerancję lub farmakokinetykę;
  4. Uczestnicy z wcześniejszą diagnozą nowotworu złośliwego;
  5. Wszelkie aktywne choroby skóry, takie jak łuszczyca, toczeń rumieniowaty, łojotokowe zapalenie skóry, które mogły mieć wpływ na ocenę wyników badania;
  6. Uczestnicy z ostrą fazą atopowego zapalenia skóry, u których wysypka miała głównie charakter nadżerkowy, wysiękowy lub pojawiła się nowa wysypka skórna na 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym;
  7. Aktywna infekcja lub jakakolwiek infekcja wirusowa, bakteryjna lub grzybicza (np. opryszczka zwykła, półpasiec, ospa wietrzna) wymagająca leczenia podczas badania przesiewowego;
  8. Zmiany skórne ograniczały się do głowy, dłoni, stóp, narządów płciowych i okolic wyprzeniowych;
  9. Kobiety karmiące piersią lub kobiety z pozytywnymi wynikami ciąży lub kobiety planujące zajście w ciążę w trakcie badania;
  10. Osoby, które badacz uznał za nieprawidłowe i istotne klinicznie w badaniach przesiewowych lub w wyjściowych badaniach klinicznych lub laboratoryjnych;
  11. Przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała krętka pallidum (TP), przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) były dodatnie;
  12. Osoby, które palą więcej niż 5 papierosów dziennie przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym lub nie mogą zaprzestać używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w trakcie badania;
  13. Osoby często pijące w ciągu 3 miesięcy przed badaniem, tj. powyżej 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml wódki o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wina) lub które nie mogły zaprzestać używania żadnego alkoholu spożywania alkoholu podczas badania lub u których podczas badania przesiewowego stwierdzono dodatni wynik testu oddechowego na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu;
  14. nadużywanie narkotyków w przeszłości, zażywanie narkotyków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego;
  15. Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi (≥ 400 ml) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  16. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania;
  17. Poważna operacja w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (poważna operacja zdefiniowana przez odniesienie do operacji stopnia 3 i 4 z dnia 1 maja 2009 r., określona w środkach zarządzania klinicznym zastosowaniem technologii medycznej) lub którzy planują poddać się operacji w trakcie badania;
  18. Osoby, które otrzymały żywe (atenuowane) szczepionki w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planują otrzymać żywe (atenuowane) szczepionki w trakcie leczenia i w ciągu 4 tygodni po ostatniej dawce badanego produktu;
  19. Ogólnoustrojowe leczenie ogólnoustrojowe (np. leki biologiczne, leki ukierunkowane na małocząsteczkowe leki immunosupresyjne i inne terapie ogólnoustrojowe itp.) w przypadku dowolnej choroby Alzheimera w ciągu 4 tygodni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym;
  20. w ciągu 4 tygodni przed badaniem przeszły fototerapię (wąskopasmowe ultrafiolet B [NBUVB], ultrafiolet B [UVB], ultrafiolet A1 [UVA1], psoralen + ultrafiolet A [PUVA]), solarium lub inne urządzenie emitujące światło ;
  21. osoby, które przyjmowały silny inhibitor lub induktor dowolnego enzymu CYP3A4 w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym (silne inhibitory obejmują klarytromycynę, itrakonazol, ketokonazol, rytonawir, a silne induktory obejmują ryfampinę i fenytoinę);
  22. Otrzymywano miejscowe leki, o których wiadomo lub mogą mieć wpływ na AD w ciągu 2 tygodni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym, w tym między innymi miejscowo stosowane TCS, TCI, miejscowo stosowane inhibitory PDE-4, miejscowo stosowane inhibitory JAK itp.;
  23. Spożywanie nadmiernych ilości herbaty, kawy i/lub napojów zawierających kofeinę (ponad 8 filiżanek, 1 filiżanka = 250 ml) dziennie przez 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym;
  24. Spożycie jedzenia lub napojów (np. herbata, kawa, cola, napoje energetyczne lub czekolada) zawierające grejpfrut i/lub grejpfrut, kofeinę i/lub ksantynę od 48 h przed podaniem do momentu opuszczenia oddziału;
  25. Inne schorzenia lub zabiegi, które w ocenie badacza mogą mieć wpływ na wyniki badania, zakłócać udział uczestników w badaniu itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: kohorta 1
BSA20%_0,3% (10g:30mg)
Lek: CU-10101
0,3% CU-10101 ； 1% CU-10101 ； 2% CU-10101 ； Placebo
Eksperymentalny: Część 1: kohorta 2
BSA20%_1%(10g:100mg)
Lek: CU-10101
0,3% CU-10101 ； 1% CU-10101 ； 2% CU-10101 ； Placebo
Eksperymentalny: Część 1: kohorta 3
BSA20%_2%(10g:200mg)
Lek: CU-10101
0,3% CU-10101 ； 1% CU-10101 ； 2% CU-10101 ； Placebo
Eksperymentalny: Część 1: kohorta 4
BSA40%_2%(10g:200mg)
Lek: CU-10101
0,3% CU-10101 ； 1% CU-10101 ； 2% CU-10101 ； Placebo
Eksperymentalny: Część 2: kohorta 1
QD_0,3% (10g:30mg)
Lek: CU-10101
0,3% CU-10101 ； 1% CU-10101 ； 2% CU-10101 ； Placebo
Eksperymentalny: Część 2: kohorta 2
QD_1%(10g:100mg)
Lek: CU-10101
0,3% CU-10101 ； 1% CU-10101 ； 2% CU-10101 ； Placebo
Eksperymentalny: Część 2: kohorta 3
QD_2% (10g:200mg)
Lek: CU-10101
0,3% CU-10101 ； 1% CU-10101 ； 2% CU-10101 ； Placebo
Eksperymentalny: Część 2: kohorta 4
BID_2%(10g:200mg) lub BID_1%(10g:100mg)
Lek: CU-10101
0,3% CU-10101 ； 1% CU-10101 ； 2% CU-10101 ； Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane oceniane przez CTCAE V5.0
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 20; Część 2: Dzień 36
Do zakodowania terminów AE używanych przez badaczy w eCRF wykorzystano najnowszą wersję Słownika medycznego działań regulacyjnych (MedDRA). Analizie poddano wszystkie zdarzenia niepożądane (TEAE), które wystąpiły podczas leczenia. TEAE zostanie podsumowane poprzez pogrupowanie dawek według systematycznej klasyfikacji narządów, preferowanej terminologii i klasyfikacji CTCAE oraz związku z badanymi produktami leczniczymi.
Część 1: Dzień 20; Część 2: Dzień 36
Znaki życiowe
Ramy czasowe: Część 1: Dzień-7 ~ Dzień-1, Dzień-1, Dzień 1 ~ Dzień 13, Dzień 20; Część 2: Dzień-14 ~ Dzień-2, Dzień-1, Dzień 1, Dzień 2, Dzień 7, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 36

Podsumowanie zmian w częstości akcji serca, ciśnieniu krwi (skurczowym i rozkurczowym), temperaturze ciała (temperaturze czołowej) i częstości oddechów, jak również względnych poziomach wyjściowych, podsumowano opisowo w każdym zaplanowanym punkcie czasowym.

Opisane zostaną zmiany o znaczeniu klinicznym przed i po badaniu przedmiotowym oraz leczeniu.
Część 1: Dzień-7 ~ Dzień-1, Dzień-1, Dzień 1 ~ Dzień 13, Dzień 20; Część 2: Dzień-14 ~ Dzień-2, Dzień-1, Dzień 1, Dzień 2, Dzień 7, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 36
Elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy
Ramy czasowe: Część 1: Dzień-7 ~ Dzień-1, Dzień-1, Dzień 1 ~ Dzień 13, Dzień 20; Część 2: Dzień-14 ~ Dzień-2, Dzień-1, Dzień 1, Dzień 2, Dzień 7, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 36
Obejmuje odstęp PR, odstęp QRS, odstęp QT i odstęp QTc. Przedstawienie opisowego podsumowania zmian parametrów EKG w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty oraz przedstawienie podsumowania zmian w znaczeniu klinicznym parametrów EKG przed i po leczeniu.
Część 1: Dzień-7 ~ Dzień-1, Dzień-1, Dzień 1 ~ Dzień 13, Dzień 20; Część 2: Dzień-14 ~ Dzień-2, Dzień-1, Dzień 1, Dzień 2, Dzień 7, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 36
Badanie laboratoryjne
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 7 ~ Dzień 1, Dzień 13, Dzień 20; Część 2: Dzień 14 ~ Dzień 2, Dzień 1, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 36
Dane z badań laboratoryjnych podsumowano według rodzaju badań laboratoryjnych, opisowo podsumowano zmiany wartości badań laboratoryjnych w punkcie początkowym i planowanym po leczeniu oraz względnych poziomach wyjściowych, a zmiany w znaczeniu klinicznym przed i po leczeniu pod warunkiem, że.
Część 1: Dzień 7 ~ Dzień 1, Dzień 13, Dzień 20; Część 2: Dzień 14 ~ Dzień 2, Dzień 1, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 36
Ocena tolerancji skóry
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 1 ~ Dzień 20; Część 2: Dzień 1 ~ Dzień 36
Opisowe podsumowanie tolerancji skórnych. Tolerancję skóry oceniano na podstawie miejscowych reakcji drażniących (np. wysypka, zaczerwienienie, ból itp.) na skórę uczestnika w punktach czasowych określonych w SoA. Jeżeli opisane powyżej problemy z tolerancją skóry wystąpią po przyjęciu przez uczestnika badanego leczenia i zostaną ocenione przez badacza jako nieprawidłowe i istotne klinicznie, należy zarejestrować zdarzenie niepożądane i wykonać ogólne badania dotyczące zdarzeń niepożądanych. Zastosowano kryteria oceny według standardów językowych (CTCAE) v5.0 aby ocenić ich nasilenie.
Część 1: Dzień 1 ~ Dzień 20; Część 2: Dzień 1 ~ Dzień 36
Badanie fizyczne
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 7 ~ Dzień 1, Dzień 1, Dzień 1, Dzień 4 ~ Dzień 9, Dzień 10, Dzień 13, Dzień 20; Część 2: Dzień 14 ~ Dzień 2, Dzień 1, Dzień 1, Dzień 7, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 36
Obejmuje to badanie ogólne, badanie skóry i błon śluzowych, węzłów chłonnych, głowy, szyi, klatki piersiowej, brzucha, kręgosłupa i kończyn lub w razie potrzeby innych obszarów.
Część 1: Dzień 7 ~ Dzień 1, Dzień 1, Dzień 1, Dzień 4 ~ Dzień 9, Dzień 10, Dzień 13, Dzień 20; Część 2: Dzień 14 ~ Dzień 2, Dzień 1, Dzień 1, Dzień 7, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cutia Therapeutics（Wuxi）Co.,Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CU-10101-103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na CU-10101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj