Eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Salbe CU-10101

Einschlusskriterien:

Teil 1: 1. Die Probanden waren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis 45 Jahre (einschließlich) alt, männlich oder weiblich.

2. Gewicht des Mannes ≥ 50,0 kg, Gewicht der Frau ≥ 45,0 kg; Body-Mass-Index im Bereich von 18,0-27,0 kg/m2 (einschließlich Cut-off);

3. Aufgrund der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms und der Laborergebnisse wurde gezeigt, dass es sich um einen guten Gesundheitszustand ohne klinisch signifikante Anomalien handelt (wie vom Prüfer beurteilt);

4.Fähigkeit, den Inhalt der Studie vollständig zu verstehen, freiwillig an der Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Befolgen Sie die Protokollverfahren, um relevante Besuche während der Studie durchzuführen.

5. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und keinem Schwangerschaftsplan sowie der freiwilligen Anwendung geeigneter Verhütungsmittel zustimmen.

Teil 2: 1. Die Probanden waren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18–65 Jahre (einschließlich) alt, männlich oder weiblich.

2.Diagnose mit AD gemäß den Hanifin-Rajka-Diagnosekriterien und einer vom Prüfer seit ≥ 6 Monaten beurteilten AD-Anamnese;

3. Gewicht des Mannes ≥ 50,0 kg, Gewicht der Frau ≥ 45,0 kg; Body-Mass-Index im Bereich von 18,0-27,0 kg/m2 (einschließlich Cut-off);

4.Investigator Global Assessment (IGA)-Score von 2 oder 3 beim Screening und bei Studienbeginn;

5. Beim Screening und bei Studienbeginn betrug die BSA 5–40 % (bei der Berechnung der Läsionsfläche wurde der Bereich der Läsionen auf der Kopfhaut, dem Gesicht, den Genitalien und intertriginösen Stellen (z. B. Achselhöhle, Leistengrube, Ellenbogengrube usw.) ausgenommen);

6.Fähigkeit, den Inhalt der Studie vollständig zu verstehen, freiwillig an der Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Befolgen Sie die Protokollverfahren, um relevante Besuche während der Studie durchzuführen.

7. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis der Unterzeichnung des Einverständnisformulars und keinem Schwangerschaftsplan und der freiwilligen Anwendung geeigneter Verhütungsmittel zustimmen.

Ausschlusskriterien:

Teil 1: 1. Allergische Konstitution (z. B. Allergie gegen zwei oder mehr Medikamente, Nahrungsmittel und Pollen) oder Allergie gegen die Inhaltsstoffe oder Hilfsstoffe des Prüfpräparats;

2. Diejenigen, die eine Venenpunktion nicht vertragen oder in der Vergangenheit unter Nadel- und Blutkrankheiten gelitten haben;

3.Personen mit Hautschäden, atopischer Dermatitis, Ekzemen, Hautausschlag, Pigmentierung und Tätowierungen an der Verabreichungsstelle oder anderen Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen oder die Hautverträglichkeit beeinträchtigen;

4. Frühere oder aktuelle bedeutende oder klinisch bedeutsame Krankheiten/Anomalien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herz-/kardiozerebrovaskuläre, respiratorische, endokrine, gastrointestinale, Nieren-, Leber-, Gallenblasen-, dermatologische, hämatologische, immunologische, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen/Anomalien, oder nach Einschätzung des Prüfarztes ein Sicherheitsrisiko oder eine Auswirkung auf die Sicherheit, Verträglichkeit oder pharmakokinetische Beurteilung besteht;

5. Teilnehmer mit einer vorherigen Malignitätsdiagnose;

6. Stillende Frauen oder Frauen mit positiven Schwangerschaftsergebnissen oder Frauen, die während der Studie schwanger werden möchten;

7. Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Treponema pallidum (TP)-Antikörper und Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) waren positiv;

8. Personen, die vor dem Screening 3 Monate lang mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben oder während der Studie nicht mit dem Konsum von Tabakprodukten aufhören können;

9. Häufige Trinker innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, d. h. mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkohol oder 150 ml Wein) oder die nicht in der Lage waren, mit dem Konsum aufzuhören während der Studie ein alkoholisches Produkt zu sich genommen haben oder beim Screening ein positiver Alkohol-Atemtest durchgeführt wurde;

10. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, Drogenkonsum innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder positives Urin-Drogenscreening beim Screening;

11. Blutspende oder massiver Blutverlust (≥ 400 ml) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;

12. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder während der Studie;

13. Größere chirurgische Eingriffe innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (größere chirurgische Eingriffe werden in Übereinstimmung mit dem Medical Journal of Medicine vom 1. Mai 2009 definiert. Chirurgische Eingriffe der Grade 3 und 4 sind in den Maßnahmen zur Verwaltung der klinischen Anwendung therapeutischer Techniken festgelegt) oder wer planen, sich während der Studie einer Operation zu unterziehen;

14. Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening Lebendimpfstoffe (attenuiert) erhalten haben oder planen, während der Behandlung und innerhalb von 4 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats Lebendimpfstoffe (attenuiert) zu erhalten;

15. Alle anderen Medikamente, einschließlich Kräuter- und Nahrungsergänzungsmittel, innerhalb von 2 Wochen oder dem Fünffachen der Eliminationshalbwertszeit vor dem Screening erhalten haben, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist;

16. Konsum übermäßiger Mengen Tee, Kaffee und/oder koffeinhaltiger Getränke (mehr als 8 Tassen, 1 Tasse = 250 ml) pro Tag für 2 Wochen vor dem Screening;

17.Teilnehmer, die Speisen oder Getränke zu sich genommen haben (z.B. Grapefruit, Grapefruitsaft usw.) oder alle Lebensmittel oder Getränke, die Koffein oder Xanthin enthalten oder unter Bildung dieser Stoffe verstoffwechselt werden (z. B. Kaffee, Tee, Schokolade) innerhalb von 48 Stunden vor der Dosierung;

18.Personen, die besondere Anforderungen an die Ernährung haben und die einheitliche Diät nicht einhalten können;

19. Andere Erkrankungen oder Behandlungen, die nach Einschätzung des Prüfers die Ergebnisse der Studie beeinflussen, die Teilnahme der Teilnehmer an der Studie beeinträchtigen können usw.

Teil 2:

1. Vorgeschichte einer Allergie gegen die Inhaltsstoffe oder Hilfsstoffe des Prüfpräparats;
2. Personen, die eine Venenpunktion nicht vertragen oder in der Vergangenheit unter Nadel- und Blutkrankheiten gelitten haben;
3. Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Herz-, Leber-, neurologischer, respiratorischer, Blut-, Verdauungs-, Immun-, Nieren- oder psychiatrischer Störungen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Sicherheitsrisiko erhöhen, die Sicherheit, Verträglichkeit oder Pharmakokinetik beeinträchtigen;
4. Teilnehmer mit einer vorherigen Malignitätsdiagnose;
5. Alle aktiven Hauterkrankungen, wie Psoriasis, Lupus erythematodes, seborrhoische Dermatitis, die die Auswertung der Studienergebnisse beeinflusst haben könnten;
6. Teilnehmer mit atopischer Dermatitis in der akuten Phase, deren Ausschlag überwiegend erosiv oder exsudativ war oder die 2 Wochen vor dem Screening einen neuen Hautausschlag hatten;
7. Aktive Infektion oder jede virale, bakterielle oder Pilzinfektion (z. B. Herpes simplex, Herpes Zoster, Varizellen), die beim Screening behandelt werden muss;
8. Die Hautläsionen beschränkten sich auf Kopf, Hände, Füße, Genitalien und intertriginöse Bereiche;
9. Stillende Frauen oder Frauen mit positiven Schwangerschaftsergebnissen oder Frauen, die während der Studie schwanger werden möchten;
10. Diejenigen, die vom Prüfer beim Screening oder bei klinischen oder Labortests zu Beginn als abnormal und klinisch bedeutsam beurteilt werden;
11. Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Antikörper gegen Treponema pallidum (TP) und Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) waren positiv;
12. Personen, die vor dem Screening 3 Monate lang mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben oder während der Studie nicht mit dem Konsum von Tabakprodukten aufhören können;
13. Häufige Trinker innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, d. h. mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkohol oder 150 ml Wein) oder die nicht in der Lage waren, mit dem Konsum aufzuhören alkoholisches Produkt während der Studie oder ein positiver Alkohol-Atemtest beim Screening;
14. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, Drogenkonsum innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder positives Drogentest im Urin beim Screening;
15. Blutspende oder massiver Blutverlust (≥ 400 ml) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
16. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder während der Studie;
17. Größere Operation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (größere Operation definiert durch Bezugnahme auf den 1. Mai 2009, Operation Grad 3 und 4, spezifiziert in den „Measures for the Administration of Clinical Application of Medical Technology“) oder die planen, sich während der Studie einer Operation zu unterziehen;
18. Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening Lebendimpfstoffe (attenuiert) erhalten haben oder planen, während der Behandlung und innerhalb von 4 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats Lebendimpfstoffe (attenuiert) zu erhalten;
19. Systemische systemische Therapie (z. B. Biologika, gezielt auf kleine Moleküle gerichtete Therapien, Immunsuppressiva und andere systemische Therapien usw.) für AD innerhalb von 4 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening;
20. Hat innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening eine Phototherapie (Schmalband-Ultraviolett B [NBUVB], Ultraviolett B [UVB], Ultraviolett A1 [UVA1], Psoralen + Ultraviolett A [PUVA]), ein Solarium oder ein anderes lichtemittierendes Gerät erhalten ;
21. Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening einen starken Inhibitor oder Induktor eines CYP3A4-Enzyms verwendet haben (starke Inhibitoren umfassen Clarithromycin, Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir und starke Induktoren umfassen Rifampin und Phenytoin);
22. Sie haben innerhalb von 2 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening topische medikamentöse Therapien erhalten, von denen bekannt ist oder ist, dass sie die AD beeinflussen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf topische TCS, TCI, topische PDE-4-Inhibitoren, topische JAK-Inhibitoren usw.;
23. Konsum übermäßiger Mengen Tee, Kaffee und/oder koffeinhaltiger Getränke (mehr als 8 Tassen, 1 Tasse = 250 ml) pro Tag für 2 Wochen vor dem Screening;
24. Aufnahme von Nahrungsmitteln oder Getränken (z.B. Tee, Kaffee, Cola, Energy-Drinks oder Schokolade) mit Grapefruit und/oder Grapefruit, Koffein und/oder Xanthin ab 48 Stunden vor der Einnahme bis zum Verlassen der Station;
25. Andere Erkrankungen oder Behandlungen, die nach Einschätzung des Prüfers die Ergebnisse der Studie beeinflussen, die Teilnahme von Teilnehmern an der Studie beeinträchtigen können usw.