Vaiheen I kliininen tutkimus CU-10101 Unguentin arvioimiseksi
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu I vaiheen kliininen koe CU-10101:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisen profiilin ja alustavan tehon arvioimiseksi terveillä ja AD-osallistujilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osa 1: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vehikkeleillä kontrolloitu faasin I kliininen tutkimus, jossa arvioidaan CU-10101:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettistä profiilia kerta-annosten ja toistuvien annosten jälkeen terveillä aikuisilla. Tutkimus koostui seulonnasta, annostelusta ja tutkimuksen loppukäynneistä (EOS).
Seulonta (D-7 - D-1): 7 päivää ennen annostelua (D-7) ja 1 päivää ennen annosta (D-1) koehenkilöille tehdään tämän protokollan edellyttämät seulontaan liittyvät tutkimukset allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen lomakkeella, ja kelpoisuus vahvistetaan mukaanotto-/poissulkemiskriteerien mukaisesti. Tukikelpoiset koehenkilöt päästetään vaiheen I kliinisen kokeen paikkaan 1 päivä ennen annostelua (D-1), asiaankuuluvat tutkimukset suoritetaan protokollan edellyttämällä tavalla ja sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit vahvistetaan uudelleen. Uudelleen vahvistetut kelvolliset koehenkilöt pysyvät tutkimuksessa. Piirrä kehokarttojen perusteella ihoalueet, jotka vaativat lääkkeen käyttöä.
Annostelujakso (D1-D13): Koehenkilöt satunnaistetaan ennen annostelua päivänä 1 (jokainen kohortti satunnaistetaan suhteessa 2:1 tutkittavaan valmisteeseen tai vehikkeliryhmään) ja CU-10101-liuosta tai vehikkeliä levitetään tasaisesti määritetty annoskohta D1:n aamuna ja joka aamu (annostusväli on 24 h ± 0,5 h) päivältä 4:lle päivälle 10 satunnaistuksen perusteella tuloksia. Koehenkilöt keräävät PK-verinäytteet protokollassa määriteltyinä ajankohtina. Poistui vaiheen 1 kliinisestä paikasta verinäytteen oton ja asiaankuuluvien tutkimusten jälkeen päivänä 13.
EOS-vierailujakso (päivä 20): Koehenkilöt palaavat vaiheen I kliinisen tutkimuksen paikkaan turvallisuuden seurantaa varten päivänä 20 ± 1.
Osa 2
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vehikkeleillä kontrolloitu vaiheen 1 kliininen tutkimus, jossa arvioidaan CU-10101-tuotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettistä profiilia kerta-annosten ja toistuvien annosten jälkeen aikuisilla koehenkilöillä, joilla on atooppinen ihottuma ja samalla tutkitaan tehoa useiden annosten jälkeen. Tutkimus koostui seulonnasta, annostelusta ja tutkimuksen loppukäynneistä (EOS).
Seulonta (D-14 - D-1): 14 päivää ennen annostelua (D-14) ja 2 päivää ennen annosta (D-2) koehenkilöille tehdään tämän protokollan edellyttämät seulontaan liittyvät tutkimukset sen jälkeen, kun he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen lomakkeella, ja kelpoisuus vahvistetaan mukaanotto-/poissulkemiskriteerien mukaisesti. Tukikelpoiset koehenkilöt päästetään vaiheen I kliinisen kokeen paikkaan 1 päivä ennen annostelua (D-1), asiaankuuluvat tutkimukset suoritetaan protokollan edellyttämällä tavalla ja sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit vahvistetaan uudelleen. Uudelleen vahvistetut kelvolliset koehenkilöt pysyvät tutkimuksessa. Piirrä kehokarttojen perusteella ihoalueet, jotka vaativat lääkkeen käyttöä.
Annostusjakso (D1-D29): koehenkilöt satunnaistetaan ennen annostelua päivänä 1 (jokainen kohortti satunnaistetaan suhteessa 4:1 tutkittavaan tuoteryhmään tai vehikkeliryhmään) ja CU-10101-liuosta tai vehikkeliä levitetään tasaisesti iholeesiopaikat joka aamu D1-D28 satunnaistuksen tulosten perusteella (annostelu suoritetaan klo 12:00 mennessä päivittäin QD-annostusryhmälle annetaan vain kerran BID-ryhmien D1 ja D7, annosteluväli on vähintään 8 tuntia. Ottaen huomioon, että CU-10101 on korkean puhdistuman yhdiste, koehenkilöt poistuvat vaiheen 1 kliinisen kokeen paikalta kerta-annoksen jälkeen jatkaakseen useiden CU-10101-lisäaineen tai vehikkelin annoksia samalla annoksella. Kun asiaankuuluvat tutkimukset on suoritettu ja tutkija arvioi, että tämän tutkimuksen jatkamisen vaatimukset täyttyvät vaiheen I kliinisen tutkimuspaikan protokollasta D1-D2 ja D6-D8, koehenkilöt jatkavat annostelua, kunnes viimeinen annos on suoritettu päivänä 28. ja koehenkilöt jatkavat annostelua, kunnes tutkimus on suoritettu tai hoidon lopettamisen kriteerit täyttyvät. Koehenkilöt palasivat vaiheen I kliinisen tutkimuksen paikkaan turvallisuuden seurantaa ja tehon arviointia varten päivinä 15 ja 29. Turvallisuusseuranta sisälsi, mutta ei rajoittunut, elintärkeät toiminnot, fyysiset tutkimukset, 12-kytkentäiset elektrokardiogrammit (EKG), laboratoriotutkimukset (hematologia, veren biokemia, virtsan analyysi) ja raskaustutkimukset (vain D29) sekä haittavaikutukset ja samanaikaiset lääkkeet. Tehoarvioinnit sisälsivät BSA-, IGA-, EASI- ja NRS-pisteet. Koehenkilöt keräävät PK-verinäytteet ajankohtina. Lisäksi hoitoa vaativat ihoalueet piirretään uudelleen ennen annostusta D8 ja D15 sekä D29 tai varhaisen vetäytymiskäynnin aikana.
EOS-käyntijakso (päivä 36): koehenkilöt palaavat vaiheen I kliinisen kokeen alueelle turvallisuuden seurantaa varten päivänä 36 ± 1.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200433
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Osa 1: 1. Tutkittavat olivat 18–45-vuotiaita (mukaan lukien), miehiä tai naisia tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä;
2. Miesten paino ≥ 50,0 kg, naisen paino ≥ 45,0 kg; painoindeksi välillä 18,0-27,0 kg/m2 (mukaan lukien raja-arvo);
3. Fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG- ja laboratoriotulosten perusteella sen osoitettiin olevan hyvässä kunnossa ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia (tutkijan arvioiden mukaan);
4. Kyky ymmärtää täysin tutkimuksen sisältö, osallistua vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen. Noudata protokollamenettelyjä asiaankuuluvien käyntien suorittamiseksi tutkimuksen aikana;
5. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien ja hedelmällisessä iässä olevien kumppanien kanssa osallistuvien miespuolisten on suostuttava tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamiseen, ja he eivät saa tulla raskaaksi tulemaan ja käyttämään tarkoituksenmukaista ehkäisyä 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Osa 2: 1. Koehenkilöt olivat 18–65-vuotiaita (mukaan lukien), miehiä tai naisia tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä;
2. diagnosoitu AD Hanifin-Rajkan diagnostisten kriteerien mukaan ja tutkijan arvioima AD-historia ≥ 6 kuukauden ajalta;
3. Miesten paino ≥ 50,0 kg, naisen paino ≥ 45,0 kg; painoindeksi välillä 18,0-27,0 kg/m2 (mukaan lukien raja-arvo);
4.Investigator Global Assessment (IGA) -pistemäärä 2 tai 3 seulonnassa ja lähtötilanteessa;
5. Seulonnassa ja lähtötilanteessa BSA oli 5 % - 40 % (pois lukien leesioiden alue päänahassa, kasvoissa, sukupuolielimissä ja välikappaleissa [esim. kainalo-, nivus-, kyynärkuoppa jne.] leesioaluetta laskettaessa);
6. Kyky ymmärtää täysin tutkimuksen sisältö, osallistua vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen. Noudata protokollamenettelyjä asiaankuuluvien käyntien suorittamiseksi tutkimuksen aikana;
7. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien ja miespuolisten osallistujien, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, on suostuttava tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoittamiseen, ja he eivät saa tulla raskaaksi tulemaan ja käyttämään tarkoituksenmukaista ehkäisyä 3 kuukauden kuluessa viimeisen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Osa 1: 1. Allerginen rakenne (esim. allergia kahdelle tai useammalle lääkkeelle, ruoalle ja siitepölylle) tai allergia tutkimuslääkkeen aineosille tai apuaineille;
2.Ne, jotka eivät siedä laskimopistoa tai joilla on ollut neulasairaus ja verisairauksia;
3.Koehenkilöt, joilla on ihovaurioita, atooppinen ihottuma, ekseema, ihottuma, pigmentaatio ja tatuoinnit antokohdassa tai muut sairaudet, joiden tutkija arvioi todennäköisesti vaikuttavan lääkkeen imeytymiseen tai ihon sietokykyyn;
4. Aiemmat tai nykyiset merkittävät tai kliinisesti merkittävät sairaudet/poikkeavuudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, sydän/sydän-serebrovaskulaariset, hengityselinten, endokriiniset, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, sappirakon, dermatologiset, hematologiset, immuuni-, neurologiset tai psykiatriset sairaudet/poikkeavuudet tai tutkijan arvioiden mukaan on olemassa turvallisuusriski tai vaikutus turvallisuuteen, siedettävyyteen tai farmakokinetiikkaan arviointi;
5. Osallistujat, joilla on aiempi diagnoosi pahanlaatuisuudesta;
6. Imettävät naiset tai naiset, joiden raskaustulos on positiivinen, tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana;
7. C-hepatiittiviruksen (HCV) vasta-aine, hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), treponema pallidum (TP) -vasta-aine, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine olivat positiivisia;
8. Ne, jotka polttavat yli 5 savuketta päivässä 3 kuukauden ajan ennen seulontaa tai eivät voi lopettaa tupakkatuotteiden käyttöä tutkimuksen aikana;
9. Usein juovat 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, eli yli 14 yksikköä alkoholia viikossa (1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml väkeviä alkoholijuomia 40 % alkoholilla tai 150 ml viiniä) tai jotka eivät voineet lopettaa käyttöä mistä tahansa alkoholituotteesta tutkimuksen aikana tai positiivinen alkoholihengitystesti seulonnassa;
10. Aiempi huumeiden väärinkäyttö, huumeiden käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai positiivinen virtsan huumeseulonta seulonnassa;
11. Verenluovutus tai massiivinen verenhukka (≥ 400 ml) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
12.Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana;
13.Suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (suurleikkaus määritellään Medical Journal of Medicine -lehden 1.5.2009, 3. ja 4. asteen leikkauksen mukaan, jotka on määritelty Hoitotekniikoiden kliinisen soveltamisen hallinnointitoimenpiteissä) tai aikoo mennä leikkaukseen tutkimuksen aikana;
14. Ne, jotka ovat saaneet eläviä (heikennettyjä) rokotteita 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai aikovat saada eläviä (heikennettyjä) rokotteita hoidon aikana ja 4 viikon sisällä viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen;
15. saanut muita lääkkeitä, mukaan lukien yrtti- ja ravintolisät, 2 viikon tai 5 kertaa seulontaa edeltävän eliminaation puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi;
16. Liiallinen teen, kahvin ja/tai kofeiinipitoisten juomien nauttiminen (yli 8 kuppia, 1 kuppi = 250 ml) päivässä 2 viikon ajan ennen seulontaa;
17. Osallistujat, jotka ovat ottaneet ruokaa tai juomia (esim. greippi, greippimehu jne.) tai mikä tahansa ruoka tai juoma, joka sisältää kofeiinia tai ksantiinia tai metaboloituu tuottamaan kofeiinia tai ksantiinia (esim. kahvi, tee, suklaa) 48 tunnin sisällä ennen annostelua;
18. Ne, joilla on erityisiä ruokavaliovaatimuksia ja jotka eivät voi noudattaa yhtenäistä ruokavaliota;
19. Muut olosuhteet tai hoidot, jotka tutkijan arvioiden mukaan voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin, häiritä osallistujien osallistumista tutkimukseen jne.
Osa 2:
- Aiempi allergia tutkimustuotteen aineosille tai apuaineille;
- Ne, jotka eivät siedä laskimopunktiota tai joilla on ollut neulasairautta ja verisairauksia;
- Aiemmin kliinisesti merkittäviä sydän-, maksa-, neurologisia, hengityselinten, veri-, ruoansulatus-, immuuni-, munuais- tai psykiatrisia häiriöitä, jotka tutkijan mielestä lisää turvallisuusriskejä, vaikuttaa turvallisuuteen, siedettävyyteen tai farmakokinetiikkaan;
- Osallistujat, joilla on aiempi diagnoosi pahanlaatuisuudesta;
- Kaikki aktiiviset ihosairaudet, kuten psoriasis, lupus erythematosus, seborrooinen ihottuma, jotka ovat saattaneet vaikuttaa tutkimustulosten arviointiin;
- Osallistujat, joilla oli akuutin vaiheen atooppinen ihottuma, jonka ihottuma oli pääasiassa erosiivinen, eksudatiivinen tai joilla oli uusi ihottuma 2 viikkoa ennen seulontaa;
- Aktiivinen infektio tai mikä tahansa virus-, bakteeri- tai sieni-infektio (esim. herpes simplex, herpes zoster, varicella), joka vaatii hoitoa seulonnassa;
- Ihovauriot rajoittuivat päähän, käsiin, jalkoihin, sukuelimiin ja väliin;
- Imettävät naiset tai naiset, joilla on positiivinen raskaustulos, tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana;
- Ne, jotka tutkija on arvioinut poikkeaviksi ja kliinisesti merkittäviksi seulonnassa tai kliinisissä tai laboratoriokokeissa;
- Hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine, hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), treponema pallidum (TP) -vasta-aine, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine olivat positiivisia;
- Ne, jotka polttavat yli 5 savuketta päivässä 3 kuukauden ajan ennen seulontaa tai eivät voi lopettaa tupakkatuotteiden käyttöä tutkimuksen aikana;
- Usein juovat 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, eli yli 14 yksikköä alkoholia viikossa (1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml väkeviä alkoholijuomia 40 % alkoholilla tai 150 ml viiniä) tai jotka eivät pystyneet lopettamaan minkään alkoholin käyttöä alkoholituote tutkimuksen aikana tai positiivinen alkoholihengitystesti seulonnassa;
- Aiempi huumeiden väärinkäyttö, huumeiden käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai positiivinen virtsan huumeseulonta seulonnassa;
- Verenluovutus tai massiivinen verenhukka (≥ 400 ml) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana;
- Suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (suurleikkaus, joka on määritelty viittauksella 01.5.2009 Lääketieteen tekniikan kliinisen soveltamisen hallinnollisia toimenpiteitä koskeviin 3. ja 4. asteen leikkauksiin) tai jotka suunnittelevat leikkauksen suorittamista tutkimuksen aikana;
- Ne, jotka ovat saaneet eläviä (heikennettyjä) rokotteita 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai aikovat saada eläviä (heikennettyjä) rokotteita hoidon aikana ja 4 viikon sisällä viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen;
- Systeeminen systeeminen hoito (esim. biologiset, pienimolekyyliset lääkkeet, immunosuppressantit ja muut systeemiset hoidot jne.) mille tahansa AD:lle 4 viikon (tai 5 puoliintumisajan, sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontaa;
- on saanut valohoitoa (kapeakaistainen ultravioletti B [NBUVB], ultravioletti B [UVB], ultravioletti A1 [UVA1], psoraleeni + ultravioletti A [PUVA]), solariumit tai mitä tahansa muuta valoa lähettävää laitetta 4 viikon sisällä ennen seulontaa ;
- Ne, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa voimakasta CYP3A4-entsyymin estäjää tai indusoijaa 4 viikon aikana ennen seulontaa (vahvoja estäjiä ovat klaritromysiini, itrakonatsoli, ketokonatsoli, ritonaviiri ja vahvoja induktoreita ovat rifampiini ja fenytoiini);
- Saatiin paikallisia lääkehoitoja, joiden tiedetään tai todennäköisesti vaikuttavat AD:hen 2 viikon sisällä (tai 5 puoliintumisajan kuluessa, kumpi on pidempi) ennen seulontaa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, paikalliset TCS, TCI, paikalliset PDE-4-estäjät, paikalliset JAK-estäjät jne.;
- Liiallinen teen, kahvin ja/tai kofeiinipitoisten juomien nauttiminen (yli 8 kuppia, 1 kuppi = 250 ml) päivässä 2 viikon ajan ennen seulontaa;
- Ruoan tai juoman nauttiminen (esim. tee, kahvi, cola, energiajuomat tai suklaa), jotka sisältävät greippiä ja/tai greippiä, kofeiinia ja/tai ksantiinia 48 tuntia ennen annostelua osastolta poistumiseen saakka;
- Muut olosuhteet tai hoidot, jotka tutkijan arvioiden mukaan voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin, häiritä osallistujien osallistumista tutkimukseen jne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: kohortti1
BSA20 %_0,3 % (10 g: 30 mg)
|
0,3 %CU-10101 ；1 %CU-10101 ；2 %CU-10101； lumelääke
|
|
Kokeellinen: Osa 1: kohortti2
BSA20 %_1 % (10 g: 100 mg)
|
0,3 %CU-10101 ；1 %CU-10101 ；2 %CU-10101； lumelääke
|
|
Kokeellinen: Osa 1: kohortti3
BSA20 %_2 % (10 g: 200 mg)
|
0,3 %CU-10101 ；1 %CU-10101 ；2 %CU-10101； lumelääke
|
|
Kokeellinen: Osa 1: kohortti4
BSA40 %_2 % (10 g: 200 mg)
|
0,3 %CU-10101 ；1 %CU-10101 ；2 %CU-10101； lumelääke
|
|
Kokeellinen: Osa2: kohortti1
QD_0,3 % (10 g: 30 mg)
|
0,3 %CU-10101 ；1 %CU-10101 ；2 %CU-10101； lumelääke
|
|
Kokeellinen: Osa2: kohortti2
QD_1 % (10 g: 100 mg)
|
0,3 %CU-10101 ；1 %CU-10101 ；2 %CU-10101； lumelääke
|
|
Kokeellinen: Osa2: kohortti3
QD_2 % (10 g: 200 mg)
|
0,3 %CU-10101 ；1 %CU-10101 ；2 %CU-10101； lumelääke
|
|
Kokeellinen: Osa2: kohortti4
BID_2 %(10g:200mg) tai BID_1%(10g:100mg)
|
0,3 %CU-10101 ；1 %CU-10101 ；2 %CU-10101； lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CTCAE V5.0:n arvioimat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Osa 1:Päivä 20；Osa2:Päivä 36
|
Regulatory Activity Medical Dictionaryn (MedDRA) uusinta versiota käytettiin koodaamaan tutkijoiden eCRF:ssä käyttämät AE-termit.
Kaikki hoidon aikana esiintyneet haittatapahtumat (TEAE) analysoitiin.
TEAE:stä tehdään yhteenveto annosryhmittelyllä systemaattisen elinluokituksen, ensisijaisen terminologian ja CTCAE-luokituksen sekä suhteen tutkimuslääkkeisiin mukaan.
|
Osa 1:Päivä 20；Osa2:Päivä 36
|
|
Tärkeimmät merkit
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä-7~Päivä-1,Päivä-1,Päivä1~Päivä-1,Päivä 20,Osa2:Päivä-14~Päivä-2,Päivä-1,Päivä1,Päivä2,Päivä7,Päi8,Päivä15,Päi29,Päi3
|
Yhteenvetomuutokset sydämen sykkeessä, verenpaineessa (systolinen ja diastolinen), ruumiinlämpö (etulämpötila) ja hengitystiheys sekä suhteelliset lähtötasot tehtiin kuvailevasti kussakin suunnitellussa ajankohtana. Kuvataan kliinisesti merkittäviä muutoksia ennen ja jälkeen fyysisen tutkimuksen ja hoidon. |
Osa 1: Päivä-7~Päivä-1,Päivä-1,Päivä1~Päivä-1,Päivä 20,Osa2:Päivä-14~Päivä-2,Päivä-1,Päivä1,Päivä2,Päivä7,Päi8,Päivä15,Päi29,Päi3
|
|
12-kytkentäinen EKG
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä-7~Päivä-1,Päivä-1,Päivä1~Päivä-1,Päivä 20,Osa2:Päivä-14~Päivä-2,Päivä-1,Päivä1,Päivä2,Päivä7,Päi8,Päivä15,Päi29,Päi3
|
Sisältää PR-välin, QRS-välin, QT-ajan ja QTc-välin.
Antaa kuvaava yhteenveto EKG-parametrien muutoksista suhteessa lähtötasoon käyntikohtaisesti ja antaa yhteenveto EKG-parametrien kliinisen merkityksen muutoksista ennen ja jälkeen hoidon.
|
Osa 1: Päivä-7~Päivä-1,Päivä-1,Päivä1~Päivä-1,Päivä 20,Osa2:Päivä-14~Päivä-2,Päivä-1,Päivä1,Päivä2,Päivä7,Päi8,Päivä15,Päi29,Päi3
|
|
Laboratoriotutkimus
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä-7-Päivä-1,Päivä 13,Päivä 20,Osa 2:Päivä-14~Päivä-2,Päivä-1,Päivä 8
|
Laboratoriokokeiden tiedot koottiin yhteen laboratoriotutkimusten tyypin mukaan ja laboratoriotutkimusarvojen muutokset lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen suunnitelluilla aikapisteillä ja suhteellisilla lähtötasoilla tiivistettiin kuvailevasti sekä kliinisen merkityksen muutokset ennen ja jälkeen hoitoa. tarjotaan.
|
Osa 1: Päivä-7-Päivä-1,Päivä 13,Päivä 20,Osa 2:Päivä-14~Päivä-2,Päivä-1,Päivä 8
|
|
Ihon sietokyvyn arviointi
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 1 ~ Päivä 20； Osa 2: Päivä 1 ~ Päivä 36
|
Kuvaava yhteenveto ihon toleransseista.
Ihon sietokyky arvioitiin paikallisten ärsytysreaktioiden perusteella (esim.
ihottumaa, punoitusta, kipua jne.) osallistujan iholle SoA:ssa määriteltyinä ajankohtina.
Jos yllä kuvatut ihonsieto-ongelmat ilmenevät sen jälkeen, kun osallistuja on saanut tutkimushoitoa ja tutkija arvioi ne epänormaaliksi ja kliinisesti merkittäviksi, AE on kirjattava ja haittavaikutusten geneeriset lääkkeet on suoritettava. Käytettiin kielistandardien (CTCAE) v5.0 arviointikriteerejä. arvioida niiden vakavuutta.
|
Osa 1: Päivä 1 ~ Päivä 20； Osa 2: Päivä 1 ~ Päivä 36
|
|
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä-7~Päivä-1,Päivä-1,Päivä1,Päivä4~Päivä9,Päivä 10 Päivä 36
|
Tämä sisältää yleistutkimuksen, ihon ja limakalvojen, imusolmukkeiden, pään, kaulan, rintakehän, vatsan, selkärangan ja raajojen tai muiden alueiden tarkastuksen tarpeen mukaan.
|
Osa 1: Päivä-7~Päivä-1,Päivä-1,Päivä1,Päivä4~Päivä9,Päivä 10 Päivä 36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Dermatiitti, atooppinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- CU-10101-103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma
-
Henry Ford Health SystemTuntematonAkne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis FramboesiformisYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset CU-10101
-
Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.No collaborationValmisFF-10101-01-tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemiaAML, AikuinenYhdysvallat
-
Clarity Pharmaceuticals LtdValmis
-
Cutia Therapeutics（Wuxi）Co.,LtdValmis
-
Washington University School of MedicineRekrytointiVatsan aortan aneurysmaYhdysvallat
-
Mahidol UniversityUniuversity of Genua, ItalyValmisKrooninen urtikariaThaimaa
-
Enrico NovelliNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytointi
-
Colorado School of Public HealthUniversity of Colorado, Denver; CU Thrive: Office for Well-being | Center...Ei vielä rekrytointiaLoppuun palaminen | Johtajuus | Ammattimainen toteutus | Kuuluminen | Aike lähteäYhdysvallat
-
Curacle Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaHaavainen paksusuolitulehdus
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrytointiBorrelia Burgdorferi NeuroborrelioosiTanska
-
Ralph Weissleder, MDRekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Syöpä | SarkoidiYhdysvallat