Un essai clinique de phase I pour évaluer l'onguent CU-10101
Un essai clinique de phase I randomisé, en double aveugle et contrôlé par un véhicule pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, le profil pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire de l'onguent CU-10101 chez des participants en bonne santé et atteints de MA
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Partie 1 : Il s'agit d'un essai clinique de phase I randomisé, en double aveugle et contrôlé par un véhicule visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et le profil pharmacocinétique de l'onguent CU-10101 après des doses uniques et multiples chez des sujets adultes sains. L'étude comprenait des visites de dépistage, de dosage et de fin d'étude (EOS).
Dépistage (J-7 à J-1) : de 7 jours avant l'administration (J-7) à 1 jour avant l'administration (J-1), les sujets subiront des examens liés au dépistage comme l'exige ce protocole après avoir signé le consentement éclairé formulaire et l’éligibilité sera confirmée selon les critères d’inclusion/exclusion. Les sujets éligibles seront admis sur le site d'essai clinique de phase I 1 jour avant l'administration (J-1), les examens pertinents seront effectués comme l'exige le protocole et les critères d'inclusion/exclusion seront à nouveau confirmés. Les sujets éligibles reconfirmés resteront dans l'étude. Dessinez les zones de peau qui nécessitent l'application de médicaments en vous basant sur des cartes corporelles.
Période de dosage (J1-D13) : les sujets seront randomisés avant l'administration à J1 (chaque cohorte sera randomisée dans un rapport de 2 : 1 par rapport au produit expérimental ou au groupe de véhicules) et l'onguent ou le véhicule CU-10101 sera appliqué uniformément sur le position de dose spécifiée le matin de J1 et chaque matin (l'intervalle de prise est de 24 h ± 0,5 h) de J4 à J10 en fonction des résultats de la randomisation. Les sujets prélèveront des échantillons de sang PK aux moments spécifiés dans le protocole. A quitté le site clinique de phase 1 après avoir effectué les prélèvements sanguins et les examens pertinents à J13.
Période de visite EOS (J20) : les sujets reviendront sur le site d'essai clinique de phase I pour une surveillance de sécurité à J20 ± 1.
Partie 2
Il s'agit d'un essai clinique de phase 1 randomisé, en double aveugle et contrôlé par un véhicule visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et le profil pharmacocinétique de l'onguent CU-10101 après des doses uniques et multiples chez des sujets adultes atteints de dermatite atopique tout en explorant l'efficacité après plusieurs doses. L'étude comprenait des visites de dépistage, de dosage et de fin d'étude (EOS).
Dépistage (J-14 à J-1) : de 14 jours avant l'administration (J-14) à 2 jours avant l'administration (J-2), les sujets subiront des examens liés au dépistage comme l'exige ce protocole après avoir signé le consentement éclairé formulaire et l’éligibilité sera confirmée selon les critères d’inclusion/exclusion. Les sujets éligibles seront admis sur le site d'essai clinique de phase I 1 jour avant l'administration (J-1), les examens pertinents seront effectués comme l'exige le protocole et les critères d'inclusion/exclusion seront à nouveau confirmés. Les sujets éligibles reconfirmés resteront dans l'étude. Dessinez les zones de peau qui nécessitent l'application de médicaments en vous basant sur des cartes corporelles.
Période de dosage (J1-D29) : les sujets seront randomisés avant l'administration à J1 (chaque cohorte sera randomisée dans un rapport de 4 : 1 par rapport au groupe de produits expérimentaux ou au groupe de véhicules) et l'onguent ou le véhicule CU-10101 sera appliqué uniformément sur les sites de lésions cutanées chaque matin de J1 à J28 en fonction des résultats de la randomisation (le dosage sera terminé avant midi chaque jour pour le groupe de dosage QD ; le dosage sera être administré une seule fois à J1 et J7 des groupes BID, l'intervalle entre les doses n'est pas inférieur à 8 h). Étant donné que le CU-10101 est un composé à haute clairance, les sujets quitteront le site d'essai clinique de phase 1 après avoir terminé la dose unique pour continuer à recevoir plusieurs doses d'onguent ou de véhicule CU-10101 à la même dose. Après avoir terminé les examens pertinents et que l'investigateur a évalué que les exigences pour la poursuite de cet essai sont remplies, le protocole sur le site d'essai clinique de phase I à J1-J2 et J6-J8, les sujets continueront le traitement jusqu'à ce que la dernière dose soit terminée à J28, et les sujets continueront à administrer le traitement jusqu'à ce que l'étude soit terminée ou que les critères d'arrêt du traitement soient remplis. Les sujets sont retournés sur le site d'essai clinique de phase I pour un suivi de sécurité et une évaluation de l'efficacité à J15 et J29. La surveillance de l'innocuité comprenait, sans s'y limiter, les signes vitaux, les examens physiques, les électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations, les examens de laboratoire (hématologie, biochimie sanguine, analyse d'urine) et les examens de grossesse (D29 uniquement), ainsi que les EI et les médicaments concomitants. Les évaluations d'efficacité comprenaient le BSA, le score IGA, le score EASI et le score NRS. Les sujets prélèveront des échantillons de sang PK à ces moments précis. De plus, les zones cutanées nécessitant un traitement seront redessinées avant le dosage à J8 et J15 et à J29 ou la visite de sevrage précoce.
Période de visite EOS (J36) : les sujets retourneront sur le site d'essai clinique de phase I pour une surveillance de sécurité à J36 ± 1.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200433
- Shanghai Skin Disease Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Partie 1 ： 1. Les sujets étaient âgés de 18 à 45 ans (inclus), de sexe masculin ou féminin, au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé ;
2. Poids masculin ≥ 50,0 kg, poids féminin ≥ 45,0 kg ; indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 27,0 kg/m2 (y compris seuil) ;
3. Sur la base de l'examen physique, des signes vitaux, de l'électrocardiogramme et des résultats de laboratoire, il s'est avéré en bonne santé sans anomalies cliniquement significatives (telles que jugées par l'investigateur) ;
4. Capacité à comprendre pleinement le contenu de l'étude, à participer volontairement à l'étude et à signer le formulaire de consentement éclairé. Suivre les procédures du protocole pour effectuer les visites pertinentes pendant l'étude ;
5. Les participantes en âge de procréer et les participants masculins avec des partenaires en âge de procréer doivent consentir à signer le formulaire de consentement éclairé et aucun plan de procréation et utilisation volontaire d'une contraception appropriée jusqu'à 3 mois après la dernière dose.
Partie 2 ： 1. Les sujets étaient âgés de 18 à 65 ans (inclus), de sexe masculin ou féminin, au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé ;
2. Diagnostiqué de MA selon les critères diagnostiques de Hanifin-Rajka et des antécédents de MA évalués par l'investigateur depuis ≥ 6 mois ;
3. Poids masculin ≥ 50,0 kg, poids féminin ≥ 45,0 kg ; indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 27,0 kg/m2 (y compris seuil) ;
4. Score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 2 ou 3 au moment de la sélection et de référence ;
5. Au moment de la sélection et de l'inclusion, la BSA était comprise entre 5 % et 40 % (à l'exclusion de la zone de lésions sur le cuir chevelu, le visage, les organes génitaux et les sites intertrigineux [par exemple, axillaire, inguinal, fosse du coude, etc.] lors du calcul de la zone de lésion) ;
6. Capacité à comprendre pleinement le contenu de l'étude, à participer volontairement à l'étude et à signer le formulaire de consentement éclairé. Suivre les procédures du protocole pour effectuer les visites pertinentes pendant l'étude ;
7. Les participantes en âge de procréer et les participants masculins avec des partenaires en âge de procréer doivent consentir à signer le formulaire de consentement éclairé et aucun plan de procréation et utilisation volontaire d'une contraception appropriée jusqu'à 3 mois après la dernière dose.
Critères d'exclusion :
Partie 1 ：1. Constitution allergique (par exemple, allergie à deux médicaments ou plus, à des aliments et au pollen), ou allergie aux ingrédients ou excipients du médicament expérimental ;
2.Ceux qui ne peuvent pas tolérer la ponction veineuse ou qui ont des antécédents de mal des aiguilles et de maladie du sang ;
3. Sujets présentant des lésions cutanées, une dermatite atopique, de l'eczéma, une éruption cutanée, une pigmentation et des tatouages au site d'administration, ou d'autres conditions jugées par l'investigateur comme étant susceptibles d'affecter l'absorption du médicament ou d'affecter la tolérance cutanée ;
4. Maladies/anomalies significatives ou cliniquement significatives antérieures ou actuelles, y compris, sans toutefois s'y limiter, maladies/anomalies cardiaques/cardiocérébrovasculaires, respiratoires, endocriniennes, gastro-intestinales, rénales, hépatiques, vésiculaires, dermatologiques, hématologiques, immunitaires, neurologiques ou psychiatriques, ou , selon l'évaluation de l'investigateur, il existe un risque pour la sécurité ou un impact sur la sécurité, la tolérabilité ou l'évaluation pharmacocinétique ;
5.Participants ayant un diagnostic préalable de malignité ;
6. Femmes allaitantes ou femmes ayant des résultats de grossesse positifs, ou femmes qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude ;
7. Les anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC), l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), les anticorps contre le tréponème pallidum (TP), les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) étaient positifs ;
8.Ceux qui fument plus de 5 cigarettes par jour pendant 3 mois avant le dépistage ou ne peuvent pas arrêter de consommer des produits du tabac pendant l'étude ;
9. Buveurs fréquents dans les 3 mois précédant le dépistage, c'est-à-dire plus de 14 unités d'alcool par semaine (1 unité = 360 ml de bière ou 45 ml de spiritueux à 40 % d'alcool ou 150 ml de vin) ou qui n'ont pas pu arrêter leur consommation. de tout produit alcoolisé pendant l'étude ou a eu un alcootest positif lors du dépistage ;
10. Antécédents d'abus de drogues, de consommation de drogues dans les 3 mois précédant le dépistage ou dépistage urinaire positif des drogues lors du dépistage ;
11.Don de sang ou perte de sang massive (≥ 400 ml) dans les 3 mois précédant le dépistage ;
12.Participation à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant le dépistage ou pendant l'étude ;
13. Chirurgie majeure dans les 3 mois précédant le dépistage (la chirurgie majeure est définie conformément au Medical Journal of Medicine du 1er mai 2009, chirurgie de grade 3 et 4 spécifiée dans les mesures pour l'administration de l'application clinique des techniques thérapeutiques), ou qui prévoyez de subir une intervention chirurgicale pendant l'étude ;
14.Ceux qui ont reçu des vaccins vivants (atténués) dans les 4 semaines précédant le dépistage, ou prévoient de recevoir des vaccins vivants (atténués) pendant le traitement et dans les 4 semaines suivant la dernière dose du produit expérimental ;
15. Vous avez reçu tout autre médicament, y compris des suppléments à base de plantes et diététiques, dans les 2 semaines ou 5 fois la demi-vie d'élimination avant le dépistage, selon la période la plus longue ;
16.Consommation de quantités excessives de thé, de café et/ou de boissons caféinées (plus de 8 tasses, 1 tasse = 250 ml) par jour pendant 2 semaines avant le dépistage ;
17.Les participants qui ont pris de la nourriture ou des boissons (par ex. pamplemousse, jus de pamplemousse, etc.) ou tout aliment ou boisson contenant ou métabolisé pour produire de la caféine ou de la xanthine (ex. café, thé, chocolat) dans les 48 heures précédant l'administration ;
18.Ceux qui ont des exigences particulières en matière de régime alimentaire et ne peuvent pas se conformer au régime unifié ;
19.Autres conditions ou traitements qui, tels qu'évalués par l'investigateur, peuvent affecter les résultats de l'étude, interférer avec la participation des participants à l'essai, etc.
Partie 2 :
- Antécédents d'allergie aux ingrédients ou excipients du produit expérimental ;
- Ceux qui ne peuvent pas tolérer la ponction veineuse ou qui ont des antécédents de mal des aiguilles et de maladie du sang ;
- Antécédents de troubles cardiaques, hépatiques, neurologiques, respiratoires, sanguins, digestifs, immunitaires, rénaux ou psychiatriques cliniquement significatifs, qui, de l'avis de l'investigateur, augmentent les risques pour la sécurité, affectent la sécurité, la tolérabilité ou la pharmacocinétique ;
- Participants ayant un diagnostic antérieur de malignité ;
- Toute maladie cutanée active, telle que le psoriasis, le lupus érythémateux, la dermatite séborrhéique, qui aurait pu affecter l'évaluation des résultats de l'étude ;
- Les participants atteints de dermatite atopique en phase aiguë dont l'éruption cutanée était principalement érosive, exsudative ou présentait une nouvelle éruption cutanée 2 semaines avant le dépistage ;
- Infection active ou toute infection virale, bactérienne ou fongique (par exemple, herpès simplex, herpès zoster, varicelle) nécessitant un traitement lors du dépistage ;
- Les lésions cutanées étaient limitées à la tête, aux mains, aux pieds, aux organes génitaux et aux zones intertrigineuses ;
- Femmes allaitantes ou femmes ayant des résultats de grossesse positifs, ou femmes qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude ;
- Ceux qui sont jugés par l'investigateur comme étant anormaux et cliniquement significatifs lors du dépistage ou des tests cliniques ou de laboratoire de base ;
- Les anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC), l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), les anticorps contre le tréponème pallidum (TP), les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) étaient positifs ;
- Ceux qui fument plus de 5 cigarettes par jour pendant 3 mois avant le dépistage ou qui ne peuvent arrêter de consommer des produits du tabac pendant l'étude ;
- Les buveurs fréquents dans les 3 mois précédant le dépistage, c'est-à-dire plus de 14 unités d'alcool par semaine (1 unité = 360 ml de bière ou 45 ml de spiritueux à 40 % d'alcool ou 150 ml de vin) ou qui n'ont pas pu arrêter de consommer produit alcoolisé pendant l'étude ou a eu un alcootest positif lors du dépistage ;
- Antécédents d'abus de drogues, de consommation de drogues dans les 3 mois précédant le dépistage ou dépistage urinaire positif lors du dépistage ;
- Don de sang ou perte de sang massive (≥ 400 ml) dans les 3 mois précédant le dépistage ;
- Participation à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant le dépistage ou pendant l'étude ;
- Chirurgie majeure dans les 3 mois précédant le dépistage (chirurgie majeure définie par référence à la chirurgie de grade 3 et 4 du 1er mai 2009 spécifiée dans les mesures pour l'administration de l'application clinique de la technologie médicale), ou qui envisagent de subir une intervention chirurgicale pendant l'étude ;
- Ceux qui ont reçu des vaccins vivants (atténués) dans les 4 semaines précédant le dépistage, ou prévoient de recevoir des vaccins vivants (atténués) pendant le traitement et dans les 4 semaines suivant la dernière dose du produit expérimental ;
- Thérapie systémique systémique (par exemple, produits biologiques, petites molécules ciblées, immunosuppresseurs et autres thérapies systémiques, etc.) pour toute maladie d'Alzheimer dans les 4 semaines (ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux) avant le dépistage ;
- A reçu une photothérapie (ultraviolet B à bande étroite [NBUVB], ultraviolet B [UVB], ultraviolet A1 [UVA1], psoralène + ultraviolet A [PUVA]), des lits de bronzage ou tout autre appareil électroluminescent dans les 4 semaines précédant le dépistage ;
- Ceux qui ont utilisé un inhibiteur ou un inducteur puissant d'une enzyme CYP3A4 dans les 4 semaines précédant le dépistage (les inhibiteurs puissants incluent la clarithromycine, l'itraconazole, le kétoconazole, le ritonavir et les inducteurs puissants incluent la rifampicine et la phénytoïne) ;
- Reçu des traitements médicamenteux topiques connus ou susceptibles d'affecter la MA dans les 2 semaines (ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue) avant le dépistage, y compris, mais sans s'y limiter, le TCS topique, le TCI, les inhibiteurs topiques de la PDE-4, les inhibiteurs topiques de JAK, etc. ;
- Consommation de quantités excessives de thé, de café et/ou de boissons caféinées (plus de 8 tasses, 1 tasse = 250 ml) par jour pendant 2 semaines avant le dépistage ;
- La consommation de nourriture ou de boissons (par ex. thé, café, cola, boissons énergisantes ou chocolat) contenant du pamplemousse et/ou du pamplemousse, de la caféine et/ou de la xanthine à partir de 48 h avant l'administration jusqu'à la sortie du service ;
- Autres conditions ou traitements qui, tels qu'évalués par l'investigateur, peuvent affecter les résultats de l'étude, interférer avec la participation des participants à l'essai, etc.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 : cohorte 1
BSA20%_0,3% (10g:30mg)
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0,3 % CU-10101 ； 1 % CU-10101 ； 2 % CU-10101 ； Placebo
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Expérimental: Partie 1 : cohorte 2
BSA20%_1%(10g:100mg)
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0,3 % CU-10101 ； 1 % CU-10101 ； 2 % CU-10101 ； Placebo
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Expérimental: Partie 1 : cohorte 3
BSA20%_2%(10g:200mg)
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0,3 % CU-10101 ； 1 % CU-10101 ； 2 % CU-10101 ； Placebo
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Expérimental: Partie 1 : cohorte4
BSA40%_2%(10g:200mg)
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0,3 % CU-10101 ； 1 % CU-10101 ； 2 % CU-10101 ； Placebo
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Expérimental: Partie 2 : cohorte 1
QD_0,3%(10g:30mg)
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0,3 % CU-10101 ； 1 % CU-10101 ； 2 % CU-10101 ； Placebo
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Expérimental: Partie 2 : cohorte 2
QD_1 % (10 g : 100 mg)
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0,3 % CU-10101 ； 1 % CU-10101 ； 2 % CU-10101 ； Placebo
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Expérimental: Partie 2 : cohorte 3
QD_2%(10g:200mg)
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0,3 % CU-10101 ； 1 % CU-10101 ； 2 % CU-10101 ； Placebo
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Expérimental: Partie 2 : cohorte 4
BID_2 % (10 g : 200 mg) ou BID_1 % (10 g : 100 mg)
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0,3 % CU-10101 ； 1 % CU-10101 ； 2 % CU-10101 ； Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables évalués par CTCAE V5.0
Délai: Partie 1 : Jour 20 ; Partie 2 : Jour 36
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La dernière version du Regulatory Activity Medical Dictionary (MedDRA) a été utilisée pour coder les termes AE utilisés par les enquêteurs dans l'eCRF.
Tous les événements indésirables (TEAE) survenus pendant le traitement ont été analysés.
TEAE sera résumé par regroupement de doses par classification systématique des organes, terminologie préférée et classification CTCAE, et relation avec les produits médicamenteux expérimentaux.
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Partie 1 : Jour 20 ; Partie 2 : Jour 36
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Signes vitaux
Délai: Partie 1 : Jour 7 ~ Jour 1, Jour 1, Jour 1 ~ Jour 13, Jour 20 ; Partie 2 : Jour 14 ~ Jour 2, Jour 1, Jour 1, Jour 2, Jour 7, Jour 8, Jour 15, Jour 29, Jour 36.
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Les changements récapitulatifs de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle (systolique et diastolique), de la température corporelle (température frontale) et de la fréquence respiratoire, ainsi que des niveaux de base relatifs, ont été résumés de manière descriptive à chaque instant planifié. Les changements d'importance clinique avant et après l'examen physique et le traitement seront décrits. |
Partie 1 : Jour 7 ~ Jour 1, Jour 1, Jour 1 ~ Jour 13, Jour 20 ; Partie 2 : Jour 14 ~ Jour 2, Jour 1, Jour 1, Jour 2, Jour 7, Jour 8, Jour 15, Jour 29, Jour 36.
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Électrocardiogramme à 12 dérivations
Délai: Partie 1 : Jour 7 ~ Jour 1, Jour 1, Jour 1 ~ Jour 13, Jour 20 ; Partie 2 : Jour 14 ~ Jour 2, Jour 1, Jour 1, Jour 2, Jour 7, Jour 8, Jour 15, Jour 29, Jour 36.
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Y compris l'intervalle PR, l'intervalle QRS, l'intervalle QT et l'intervalle QTc.
Fournir un résumé descriptif des changements dans les paramètres ECG par rapport à la ligne de base par visite, et fournir un résumé des changements dans la signification clinique des paramètres ECG avant et après le traitement.
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Partie 1 : Jour 7 ~ Jour 1, Jour 1, Jour 1 ~ Jour 13, Jour 20 ; Partie 2 : Jour 14 ~ Jour 2, Jour 1, Jour 1, Jour 2, Jour 7, Jour 8, Jour 15, Jour 29, Jour 36.
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Examen de laboratoire
Délai: Partie 1 : Jour-7 ~ Jour-1, Jour 13, Jour 20 ; Partie 2 : Jour-14 ~ Jour-2, Jour-1, Jour 8, Jour 15, Jour 29, Jour 36
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Les données des tests de laboratoire ont été résumées en fonction du type de tests de laboratoire, et les changements des valeurs des tests de laboratoire aux points temporels prévus au départ et après le traitement et les niveaux de base relatifs ont été résumés de manière descriptive, et les changements de signification clinique avant et après le traitement ont été fourni.
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Partie 1 : Jour-7 ~ Jour-1, Jour 13, Jour 20 ; Partie 2 : Jour-14 ~ Jour-2, Jour-1, Jour 8, Jour 15, Jour 29, Jour 36
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Évaluation de la tolérance cutanée
Délai: Partie 1 : Jour 1 ~ Jour 20 ; Partie 2 : Jour 1 ~ Jour 36
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Résumé descriptif des tolérances cutanées.
La tolérance cutanée a été évaluée sur la base de réactions irritantes locales (par ex.
éruption cutanée, rougeur, douleur, etc.) sur la peau du participant aux moments spécifiés dans la SoA.
Si les problèmes de tolérance cutanée décrits ci-dessus surviennent après qu'un participant a reçu le traitement à l'étude et sont évalués par l'investigateur comme anormaux et cliniquement significatifs, un EI doit être enregistré et des génériques d'événements indésirables effectués. Les critères d'évaluation des normes linguistiques (CTCAE) v5.0 ont été utilisés. pour évaluer leur gravité.
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Partie 1 : Jour 1 ~ Jour 20 ; Partie 2 : Jour 1 ~ Jour 36
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Examen physique
Délai: Partie 1 : Jour-7 ~ Jour-1, Jour-1, Jour 1, Jour 4 ~ Jour 9, Jour 10, Jour 13, Jour 20 ; Partie 2 : Jour-14 ~ Jour-2, Jour-1, Jour 1, Jour 7, Jour 8, Jour 15, Jour 29, Jour36
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Cela comprend un examen général, un examen de la peau et des muqueuses, des ganglions lymphatiques, de la tête, du cou, de la poitrine, de l'abdomen, de la colonne vertébrale et des membres, ou d'autres zones selon les besoins.
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Partie 1 : Jour-7 ~ Jour-1, Jour-1, Jour 1, Jour 4 ~ Jour 9, Jour 10, Jour 13, Jour 20 ; Partie 2 : Jour-14 ~ Jour-2, Jour-1, Jour 1, Jour 7, Jour 8, Jour 15, Jour 29, Jour36
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies génétiques, innées
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau, Génétique
- Maladies de la peau, eczémateux
- Dermatite
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Dermatite atopique
Autres numéros d'identification d'étude
- CU-10101-103
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .