En klinisk fas I-prövning för att utvärdera CU-10101 Unguent

Inklusionskriterier:

Del 1：1. Försökspersonerna var 18-45 år gamla (inklusive), män eller kvinnor, vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke;

2. Manlig vikt ≥ 50,0 kg, kvinnlig vikt ≥ 45,0 kg; kroppsmassaindex i intervallet 18,0-27,0 kg/m2 (inklusive cut-off);

3. Baserat på fysisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiogram och laboratorieresultat visade det sig vara vid god hälsa utan kliniskt signifikanta abnormiteter (enligt utredarens bedömning);

4. Förmåga att fullt ut förstå innehållet i studien, frivilligt delta i studien och underteckna formuläret för informerat samtycke. Följ protokollprocedurer för att genomföra relevanta besök under studien;

5. Kvinnliga deltagare i fertil ålder och manliga deltagare med partners i fertil ålder måste samtycka från att underteckna formuläret för informerat samtycke och ingen fertil plan och frivillig användning av lämpliga preventivmedel upp till 3 månader efter den sista dosen.

Del 2：1. Försökspersonerna var 18-65 år gamla (inklusive), män eller kvinnor, vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke;

2. Diagnostiserats med AD enligt Hanifin-Rajka diagnostiska kriterier och en historia av AD bedömd av utredaren i ≥ 6 månader;

3. Manlig vikt ≥ 50,0 kg, kvinnlig vikt ≥ 45,0 kg; kroppsmassaindex i intervallet 18,0-27,0 kg/m2 (inklusive cut-off);

4. Investigator Global Assessment (IGA) poäng på 2 eller 3 vid screening och baslinje;

5. Vid screening och baslinje var BSA 5 % -40 % (exklusive området för lesioner i hårbotten, ansiktet, könsorganen och intertriginösa platser [t.ex. axillär, inguinal, armbågsfossa, etc.] vid beräkning av lesionsområdet);

6. Förmåga att fullt ut förstå innehållet i studien, frivilligt delta i studien och underteckna formuläret för informerat samtycke. Följ protokollprocedurer för att genomföra relevanta besök under studien;

7. Kvinnliga deltagare i fertil ålder och manliga deltagare med partners i fertil ålder måste samtycka från att underteckna formuläret för informerat samtycke och ingen fertil plan och frivillig användning av lämpliga preventivmedel upp till 3 månader efter den sista dosen.

Uteslutningskriterier:

Del 1 ：1. Allergisk konstitution (t.ex. allergi mot två eller flera läkemedel, mat och pollen), eller allergi mot beståndsdelarna eller hjälpämnena i prövningsläkemedlet;

2. De som inte kan tolerera venpunktion eller har en historia av nålsjuka och blodsjuka;

3. Försökspersoner med hudskador, atopisk dermatit, eksem, utslag, pigmentering och tatueringar på administreringsstället eller andra tillstånd som av utredaren bedöms sannolikt påverka läkemedelsabsorptionen eller påverka hudtoleransen;

4. Tidigare eller nuvarande signifikanta eller kliniskt signifikanta sjukdomar/avvikelser, inklusive, men inte begränsat till, hjärt/kardiocerebrovaskulära, respiratoriska, endokrina, gastrointestinala, njure, lever, gallblåsa, dermatologiska, hematologiska, immuna, neurologiska eller psykiatriska sjukdomar/avvikelser, eller , enligt utredarens bedömning, finns det en säkerhetsrisk eller inverkan på säkerhet, tolerabilitet eller farmakokinetisk bedömning;

5. Deltagare med en tidigare diagnos av malignitet;

6. Ammande kvinnor eller kvinnor med positiva graviditetsresultat, eller kvinnor som planerar att bli gravida under studien;

7. Antikropp mot hepatit C-virus (HCV), ytantigen för hepatit B (HBsAg), antikropp mot treponema pallidum (TP), antikropp mot humant immunbristvirus (HIV) var positiva;

8. De som röker mer än 5 cigaretter per dag i 3 månader före screening eller inte kan sluta använda några tobaksprodukter under studien;

9. Dricker ofta inom 3 månader före screening, dvs. mer än 14 enheter alkohol per vecka (1 enhet = 360 ml öl eller 45 ml sprit med 40 % alkohol eller 150 ml vin) eller som inte kunde avbryta användningen av någon alkoholhaltig produkt under studien eller hade ett positivt alkoholutandningstest vid screening;

10. Tidigare drogmissbruk, droganvändning inom 3 månader före screening eller positiv urindrogscreening vid screening;

11. Donation av blod eller massiv blodförlust (≥ 400 ml) inom 3 månader före screening;

12. Deltagande i andra kliniska prövningar inom 3 månader före screening eller under studien;

13. Större operation inom 3 månader före screening (stor operation definieras i enlighet med Medical Journal of Medicine, 1 maj 2009, grad 3 och 4 operation specificerad i åtgärderna för administrering av klinisk tillämpning av terapeutiska tekniker), eller som planerar att genomgå operation under studien;

14.De som har fått levande (försvagade) vacciner inom 4 veckor före screening, eller planerar att få levande (försvagade) vacciner under behandlingen och inom 4 veckor efter den sista dosen av prövningsprodukten;

15. Fick annan medicin, inklusive växtbaserade och kosttillskott, inom 2 veckor eller 5 gånger elimineringshalveringstiden före screening, beroende på vilket som är längst;

16. Konsumtion av stora mängder te, kaffe och/eller koffeinhaltiga drycker (mer än 8 koppar, 1 kopp = 250 ml) per dag i 2 veckor före screening;

17. Deltagare som har tagit mat eller dryck (t.ex. grapefrukt, grapefruktjuice, etc.) eller någon mat eller dryck som innehåller eller metaboliseras för att producera koffein eller xantin (t.ex. kaffe, te, choklad) inom 48 timmar före dosering;

18.De som har särskilda krav på diet och inte kan följa den enhetliga kosten;

19.Andra tillstånd eller behandlingar som, enligt bedömningen av utredaren, kan påverka studiens resultat, störa deltagarnas deltagande i försöket, etc.

Del 2:

1. Historik av allergi mot ingredienserna eller hjälpämnena i undersökningsprodukten;
2. De som inte kan tolerera venpunktion eller har en historia av nålsjuka och blodsjuka;
3. Tidigare anamnes på kliniskt signifikanta hjärt-, lever-, neurologiska, andnings-, blod-, matsmältnings-, immun-, njur- eller psykiatriska störningar, som, enligt utredarens åsikt, ökar säkerhetsriskerna, påverkar säkerheten, tolerabiliteten eller farmakokinetiken;
4. Deltagare med en tidigare diagnos av malignitet;
5. Alla aktiva hudsjukdomar, såsom psoriasis, lupus erythematosus, seborroiskt dermatit, som kan ha påverkat utvärderingen av studieresultaten;
6. Deltagare med atopisk dermatit i akut fas vars utslag huvudsakligen var erosiva, exsudativa eller hade ett nytt hudutslag 2 veckor före screening;
7. Aktiv infektion eller någon viral, bakteriell, svampinfektion (t.ex. herpes simplex, herpes zoster, varicella) som kräver behandling vid screening;
8. Hudskador var begränsade till huvud, händer, fötter, könsorgan och intertriginösa områden;
9. Ammande kvinnor eller kvinnor med positiva graviditetsresultat, eller kvinnor som planerar att bli gravida under studien;
10. De som av utredaren bedöms vara onormala och kliniskt signifikanta vid screening eller kliniska eller laboratorietester vid baslinjen;
11. Antikropp mot hepatit C-virus (HCV), ytantigen för hepatit B (HBsAg), antikropp mot treponema pallidum (TP), antikropp mot humant immunbristvirus (HIV) var positiva;
12. De som röker mer än 5 cigaretter per dag i 3 månader före screening eller inte kan sluta använda några tobaksprodukter under studien;
13. Dricker ofta inom 3 månader före screening, dvs. mer än 14 enheter alkohol per vecka (1 enhet = 360 ml öl eller 45 ml sprit med 40 % alkohol eller 150 ml vin) eller som inte kunde sluta använda någon alkoholhaltig produkt under studien eller hade ett positivt alkoholutandningstest vid screening;
14. Tidigare drogmissbruk, droganvändning inom 3 månader före screening eller positiv urindrogscreening vid screening;
15. Donation av blod eller massiv blodförlust (≥ 400 ml) inom 3 månader före screening;
16. Deltagande i andra kliniska prövningar inom 3 månader före screening eller under studien;
17. Större operation inom 3 månader före screening (stor operation definierad med hänvisning till 01 maj 2009 grad 3 och 4 operation specificerad i Åtgärder för administration av klinisk tillämpning av medicinsk teknik), eller som planerar att genomgå operation under studien;
18. De som har fått levande (försvagade) vacciner inom 4 veckor före screening, eller planerar att få levande (försvagade) vacciner under behandlingen och inom 4 veckor efter den sista dosen av prövningsprodukten;
19. Systemisk systemisk terapi (t.ex. biologiska läkemedel, målinriktade små molekyler, immunsuppressiva medel och andra systemiska terapier, etc.) för någon av AD inom 4 veckor (eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre) före screening;
20. Har fått fototerapi (smalbandig ultraviolett B [NBUVB], ultraviolett B [UVB], ultraviolett A1 [UVA1], psoralen + ultraviolett A [PUVA]), solarier eller någon annan ljusemitterande enhet inom 4 veckor före screening ;
21. De som har använt någon stark hämmare eller inducerare av något CYP3A4-enzym inom 4 veckor före screening (starka hämmare inkluderar klaritromycin, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir och starka inducerare inkluderar rifampin och fenytoin);
22. Fick topikala läkemedelsterapier kända eller sannolikt påverka AD inom 2 veckor (eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre) före screening, inklusive men inte begränsat till topikala TCS, TCI, topiska PDE-4-hämmare, topiska JAK-hämmare, etc.;
23. Konsumtion av stora mängder te, kaffe och/eller koffeinhaltiga drycker (mer än 8 koppar, 1 kopp = 250 ml) per dag i 2 veckor före screening;
24. Intag av mat eller dryck (t.ex. te, kaffe, cola, energidrycker eller choklad) som innehåller grapefrukt och/eller grapefrukt, koffein och/eller xantin från 48 timmar före dosering tills de lämnar avdelningen;
25. Andra tillstånd eller behandlingar som, enligt utredarens bedömning, kan påverka studiens resultat, störa deltagarnas deltagande i försöket etc.