评估 EI-1071 安全性以及 EI-1071 对阿尔茨海默病患者神经炎症影响的 2 期研究
2026年6月5日 更新者：Elixiron Immunotherapeutics Inc.
一项开放标签、探索性、II 期概念验证临床研究，旨在评估 EI-1071 在阿尔茨海默病 (AD) 患者中的安全性和耐受性
一项开放标签、探索性、II 期概念验证临床研究，旨在评估 EI-1071 的安全性和耐受性以及 EI-1071 对轻度、中度或重度阿尔茨海默病患者神经炎症的影响
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、II 期、探索性、概念验证研究，旨在评估 EI-1071 的安全性和耐受性以及 EI-1071 对轻度、中度或重度阿尔茨海默病 (AD) 患者神经炎症的影响。 ）。 主要目标包括：
- 通过使用 TSPO PET/MRI 成像追踪 AD 患者选定大脑区域中激活的小胶质细胞的变化来验证 EI-1071 的机制参与。
- 评估 EI-1071 对与 AD 进展相关的炎症生物标志物变化的影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Director Project Manager, Clinical Development
- 电话号码：+886-2 2782 7700
- 邮箱：chi-yun.pai@elixiron.com
学习地点
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Taipei、台湾、11490
- 招聘中
- Tri-Service General Hospital
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接触：
- Chi-Yun Pai Project Management Director, Clinical Development Department, Ph.D.
- 电话号码：118 +886-2-27827700
- 邮箱：chi-yun.pai@elixiron.com
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Taipei、台湾、112
- 招聘中
- Taipei Veterans General Hospital
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接触：
- Clinical Study Director, Elixiron Immunotherapeutic Inc.
- 电话号码：118 +886-2-27827700
- 邮箱：chi-yun.pai@elixiron.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 必须符合轻度至重度 AD 的所有临床标准（即，根据 NIA-AA 标准，很可能或可能患有 AD 痴呆；在筛选时必须有认知障碍的客观证据
- 临床痴呆评定量表（CDR）≧0.5
- 如果使用药物治疗 AD 相关症状，则在筛选前剂量必须稳定至少 8 周。
筛选访视时具有足够的血液学、肝功能和肾功能，由以下标准定义：
- 绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1.5 × 10⁹/L
- 血红蛋白 [Hgb] > 10 g/dL
- 血小板计数≥100×10⁹/L
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 1 × 正常上限 (ULN)
- 总胆红素和直接胆红素≤1.0×ULN
- 碱性磷酸酶 (ALP) ≤ 1.0 × ULN
- 肌酐清除率 (CCr) ≥ 60 mL/min
- 有生育能力的女性受试者在筛选访视时血清妊娠试验必须呈阴性（女性受试者必须通过手术确认绝育，即进行了子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管结扎手术），绝经后至少 1 年（记录在病史），或者必须承诺在研究期间使用两种避孕方法。
有生育能力的女性受试者必须愿意在研究期间采取充分、高效的避孕措施。 有效的节育措施包括：
- 宫内节育器加一屏障法
- 口服、植入或注射避孕药加一种屏障避孕法；或者
两种屏障方法
- 有效的屏障方法是男用或女用避孕套、隔膜或杀精剂（含有杀死精子的化学物质的乳膏或凝胶）。 有生育能力的妇女是指未接受绝育手术或月经停止时间≥1年的妇女。
- 同意在研究期间使用适当避孕方法的男性受试者[例如屏障避孕药（男用避孕套）]。
- 受试者或其法定代表人或监护人愿意签署书面知情同意书并愿意遵守研究要求。
排除标准：
- 筛选访视时体重 ≥ 150 kg 或体重指数 (BMI) ≥ 35 kg/m²。
- 首次服用 EI-1071 后 3 个月内曾使用过 pexidartinib (Turalio)、其他化学实体或任何针对集落刺激因子 1 (CSF-1) 或 CSF-1 受体的生物治疗；允许以前使用口服酪氨酸激酶抑制剂（例如伊马替尼或尼洛替尼）。
- 筛选时对示踪剂 TSPO rs6971 SNP 多态性具有低结合亲和力的 AD 患者
- 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性
- 活动性结核病 (TB)、乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 活动性或慢性感染或筛查时或病史中已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 活动性或慢性感染。
- 研究者认为可能导致参与者认知障碍的任何医学或神经/神经退行性疾病（包括精神缺陷、颅内肿瘤、神经胶质瘤或脑膜瘤；头部外伤、路易体痴呆；AD 以外的其他疾病）或可能导致中止、不合规、干扰研究评估或安全问题
- 具有临床意义的、不稳定的精神疾病或有脑磁共振成像 (MRI) 或 PET 扫描的禁忌症
- 根据筛查时的病史（以MRI成像结果作为病史确认），过去一年内曾发生过中风或短暂性脑缺血发作（TIA）、不明原因的意识丧失或相关脑出血、出血性疾病和脑血管异常。 根据 PI 的判断，MRI 中具有临床相关脑血管异常的受试者将被排除。
- 筛选访视时有临床意义的胃肠道、心血管、肝、肾、血液、肿瘤、内分泌（包括控制不佳的 T2DM）、神经、免疫缺陷、肺或其他疾病或疾病的证据（例如神经或认知障碍/下降）药物滥用、维生素 B12 缺乏、甲状腺功能异常或其他可能导致认知、功能或行为损害的潜在疾病将被排除）根据研究者在筛选时的判断；必须通过肠管喂养的受试者将被排除。
- 需要治疗（例如手术、化疗或放射治疗）的既往病史或正在进行的恶性肿瘤或癌症（无论是同时发生还是在开始研究治疗的最后一年内），经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、黑色素瘤除外-原位，子宫颈或乳房原位癌
- 目前正在参加任何其他临床研究或在筛选前的最后 60 天内参加过临床试验；筛选时 30 天内曾献血（≥ 250 mL）。
- 已知对 EI-1071 过敏或对配方中的任何成分（例如醋酸羟丙基甲基纤维素琥珀酸酯）过敏或对任何放射化学示踪剂或 [18F]FEPPA 放射化学示踪剂过敏
- 需要使用细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 的强抑制剂或诱导剂，并预计在研究期间使用这些抑制剂或诱导剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EI-1071剂量
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剂量：448.2 mg BID，持续 28 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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选定大脑感兴趣区域中从基线到第 4 周的变化 [1⁸F] FEPPA 结合
大体时间：基线，第 4 周
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EI-1071 重复给药 28 天后，从个体患者获得的每次 [18F]FEPPA 正电子发射断层扫描 (PET) 扫描中，选定感兴趣的大脑区域中 [18F]FEPPA 结合的分布容积 (Vt) 相对于基线的变化
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基线，第 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CTCAE v5.0 发生至少一种不良事件 (AE) 或严重不良事件 (SAE) 的参与者数量
大体时间：从第 1 天到第 84 天
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AE 是指临床研究参与者服用药品时发生的任何不良医疗事件，无论因果关系如何。
因此，不良事件可以是与药品的使用暂时相关的任何不利的和非预期的体征（包括例如异常的实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与药品相关。
在研究期间恶化的先前存在的病症也被视为不良事件。
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从第 1 天到第 84 天
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CDR-SB 测量的从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 12 周
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CDR 是通过对参与者和适当的知情人进行半结构化访谈而得出的，它对六个领域的损伤进行了评分：记忆、定向、判断和问题解决、社区事务、家庭和爱好以及个人护理，共 5 分制其中0=无损伤，0.5=有问题的损伤，1、2和3分别=轻度、中度和重度损伤。
CDR-SB基于
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基线、第 4 周、第 12 周
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迷你精神状态考试 (MMSE) 分数从基线到第 12 周的平均变化
大体时间：基线、第 4 周、第 12 周
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MMSE 是一种由评估者管理的基于绩效的结果 (PerfO)，其中包括一组标准化问题，用于评估可能的认知障碍并帮助确定这种障碍的严重程度。
这些问题针对六个领域：定位、注册、注意力、短期回忆、语言和构建实践/视觉空间能力。
总分范围为0-30，分数越低表明损伤越大。
与基线相比的积极变化表明有所改善。
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基线、第 4 周、第 12 周
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阿尔茨海默病评估量表-认知分量表 11 (ADAS-Cog11) 评分从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 12 周
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ADAS-Cog11 旨在测量阿尔茨海默病 (AD) 参与者的认知症状变化，由 11 项任务组成。
标准的11个项目（以及相应的分数范围）是：单词回忆（0-10）、命令（0-5）、结构实践（0-5）、命名物体和手指（0-5）、观念实践（0-5）。 5）、定向（0-8）、单词识别（0-12）、口语能力（0-5）、口语理解（0-5）、找词难度（0-5）、记忆测试指示（0-5）。
该测试包括 7 个性能项目和 4 个临床医生评级项目。
ADAS-Cog11总分是所有11个单项的总分，总分范围从0（无损伤）到70（严重损伤）。
分数越高表明认知障碍越严重。
与基线相比的负变化表明有所改善。
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基线、第 4 周、第 12 周
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阿尔茨海默病合作研究 - 日常生活活动 (ADCS-ADL) 总分从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 12 周
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ADCS-ADL 是一个由 23 项评估者管理、观察者报告的结果 (ObsRO)，捕捉参与者执行基本日常生活活动（例如吃饭和上厕所）和更复杂的 ADL 或日常生活工具性活动的能力 (iADL) ，例如使用电话、管理财务、准备饭菜）。
总分范围为 0-78，分数越高反映功能越好。
与基线相比的积极变化表明有所改善。
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基线、第 4 周、第 12 周
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神经精神量表行为问卷 (NPI-Q) 总分从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 12 周
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NPI-Q 评估痴呆症中常见的 12 种神经精神障碍：妄想、幻觉、激动、烦躁、焦虑、冷漠、易怒、欣快感、去抑制、异常运动行为、夜间行为障碍和食欲/饮食异常。
每种神经精神症状的严重程度分为 3 级（轻度、中度和显着）。
总严重性评分范围为 0 到 36，分数越高代表严重性越高。
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基线、第 4 周、第 12 周
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血浆中 EI-1071 浓度
大体时间：第 1 天和第 14 天的给药前和给药后 2-3 小时，第 28 天的给药前和给药后 2-4 小时
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将评估血浆样本中的 EI-1071 浓度。
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第 1 天和第 14 天的给药前和给药后 2-3 小时，第 28 天的给药前和给药后 2-4 小时
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脑脊液中 EI-1071 浓度
大体时间：第 1 天给药前和第 4 周给药后 2-4 小时
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将评估脑脊液样本中的 EI-1071 浓度。
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第 1 天给药前和第 4 周给药后 2-4 小时
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血浆和脑脊液中的神经炎症和/或神经变性生物标志物水平
大体时间：第 1 天服药前和第 28 天服药后 2-4 小时
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将评估血浆或脑脊液中的神经炎症和/或神经变性生物标志物水平。
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第 1 天服药前和第 28 天服药后 2-4 小时
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体格检查（体育）
大体时间：基线、第 1 天、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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体格检查有临床意义的异常变化
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基线、第 1 天、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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生命体征
大体时间：基线、第 1 天、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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生命体征临床上显着的异常变化
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基线、第 1 天、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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心电图 (ECG) 相对于 PR 基线的变化
大体时间：基线、第 1 天、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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PR 心电图较基线出现临床显着异常变化
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基线、第 1 天、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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QRS 持续时间的心电图 (ECG) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1 天、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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QRS 持续时间心电图相对于基线的临床显着异常变化
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基线、第 1 天、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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心电图 (ECG) T 波相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1 天、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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T 波心电图较基线出现临床显着异常变化
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基线、第 1 天、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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QTc 内心电图 (ECG) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1 天、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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校正 QT 间期 (QTc) 心电图相对于基线出现临床显着异常变化
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基线、第 1 天、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月16日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月17日
首次发布 (实际的)
2024年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月5日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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其他研究编号
- EI-1071-202
- PTC-22-973334 (其他赠款/资助编号：Alzheimer's Association)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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