Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2. fázisú vizsgálat az EI-1071 biztonságosságának és az EI-1071 hatásának felmérésére az Alzheimer-kórban szenvedő betegek ideggyulladására

2026. június 5. frissítette: Elixiron Immunotherapeutics Inc.

Nyílt, feltáró, II. fázisú, koncepció bizonyítása, klinikai vizsgálat az EI-1071 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére Alzheimer-kórban (AD) szenvedő betegeknél

Nyílt, feltáró, II. fázisú, bizonyítási koncepció, klinikai vizsgálat az EI-1071 biztonságosságának és tolerálhatóságának, valamint az EI-1071 neurogyulladásra gyakorolt ​​hatásának felmérésére enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, II. fázisú, feltáró, koncepciót igazoló vizsgálat az EI-1071 biztonságosságának és tolerálhatóságának, valamint az EI-1071 ideggyulladásra gyakorolt ​​hatásának felmérésére enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos Alzheimer-kórban (AD) szenvedő betegeknél. ). A fő célok a következők:

  1. az EI-1071 mechanizmus-kötődésének validálása az aktivált mikroglia változásának nyomon követésével AD betegek kiválasztott agyi régióiban TSPO PET/MRI képalkotás segítségével.
  2. az EI-1071 hatásainak felmérése az AD progressziójával összefüggő gyulladásos biomarkerek változásaira.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

15

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 11490
        • Toborzás
        • Tri-Service General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chi-Yun Pai Project Management Director, Clinical Development Department, Ph.D.
          • Telefonszám: 118 +886-2-27827700
          • E-mail: chi-yun.pai@elixiron.com
      • Taipei, Tajvan, 112
        • Toborzás
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Clinical Study Director, Elixiron Immunotherapeutic Inc.
          • Telefonszám: 118 +886-2-27827700
          • E-mail: chi-yun.pai@elixiron.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Meg kell felelnie az enyhétől a súlyosig terjedő AD összes klinikai kritériumának (azaz valószínű vagy lehetséges AD demencia a NIA-AA kritériumok szerint; objektív bizonyítékkal kell rendelkeznie a kognitív károsodásra a szűréskor
  2. Klinikai demencia értékelési skála (CDR)≧0,5
  3. Ha gyógyszereket alkalmaznak az AD-vel kapcsolatos tünetek kezelésére, a dózisoknak stabilnak kell lenniük legalább 8 hétig a szűrés előtt.

  4. Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció a szűrővizsgálaton, amelyet a következő kritériumok határoznak meg:

    • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L
    • Hemoglobin [Hgb] > 10 g/dl
    • Thrombocytaszám ≥ 100 × 10⁹/L
    • Aszpartát aminotranszferáz (AST) és alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ 1 × a normál felső határ (ULN)
    • Összes bilirubin és direkt bilirubin ≤ 1,0 × ULN
    • Alkáli foszfatáz (ALP) ≤ 1,0 × ULN
    • Kreatinin-clearance (CCr) ≥ 60 ml/perc
  5. A fogamzóképes női alanynak negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűrővizsgálaton (a női alanyoknak műtétileg sterilnek kell lenniük, azaz méheltávolításon, kétoldali peteeltávolításon vagy petevezeték-lekötésen kellett átmenniük), menopauza után legalább 1 évig (dokumentálva: a kórelőzmény), vagy vállalnia kell két fogamzásgátló módszer alkalmazását a vizsgálat során.

  6. A fogamzóképes korú női alanynak hajlandónak kell lennie megfelelő, rendkívül hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazására a vizsgálati időszak alatt. A hatékony születésszabályozás a következőket tartalmazza:

    • Méhen belüli eszköz plusz egy barrier módszer
    • Orális, beültethető vagy injekciós fogamzásgátlók, plusz egy gátló módszer; vagy

    • Két gát módszer

      • A hatékony védőmódszerek a férfi vagy női óvszerek, membránok vagy spermicidek (krémek vagy gélek, amelyek a spermiumok elpusztítására szolgáló vegyszert tartalmaznak). Fogamzóképes korú nők azok, akiket nem sterilizáltak sebészileg, vagy akiknél 1 évnél hosszabb ideig nem volt menstruáció.
  7. Férfi alany, aki beleegyezik abba, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaz a vizsgálati időszak alatt [pl. barrier fogamzásgátlók (férfi óvszer)].
  8. Az alanyok vagy törvényes képviselője vagy gondviselője hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandó eleget tenni a tanulmányi követelményeknek.

Kizárási kritériumok:

  1. Testtömeg ≥ 150 kg vagy testtömeg-index (BMI) ≥ 35 kg/m² a szűrővizsgálaton.
  2. a pexidartinib (Turalio), más kémiai entitások vagy bármely olyan biológiai kezelés, amely a telepstimuláló 1-es faktort (CSF-1) vagy a CSF-1 receptort célozza meg az EI-1071 első adagját követő 3 hónapon belül; az orális tirozin-kináz gátlók korábbi alkalmazása megengedett (pl. imatinib vagy nilotinib).
  3. AD-betegek alacsony kötődési affinitású nyomjelző TSPO rs6971 SNP polimorfizmusával a szűréskor
  4. Terhes, szoptató vagy várandós nő a vizsgálati időszak alatt
  5. Aktív tuberkulózis (TB), aktív vagy krónikus hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzés vagy ismert aktív vagy krónikus humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés a szűréskor vagy a kórtörténetben.
  6. Bármilyen orvosi vagy neurológiai/neurodegeneratív állapot (beleértve a mentális hiányt, koponyán belüli daganatot, gliomát vagy meningiomát; fejsérülést, Lewy-test demenciát; az AD-től eltérő betegséget), amely a vizsgáló véleménye szerint hozzájárulhat a résztvevő kognitív károsodásához vagy leállításhoz, megfelelőség hiányához, a vizsgálati értékelésekbe való beavatkozáshoz vagy biztonsági aggályokhoz vezethet
  7. Klinikailag jelentős, instabil pszichiátriai betegség, vagy ellenjavallt agyi mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vagy PET-vizsgálat
  8. A szűrés során az elmúlt évben stroke-ja vagy átmeneti ischaemiás rohama (TIA), megmagyarázhatatlan eszméletvesztése vagy jelentős agyvérzése, vérzési rendellenessége és agyi érrendszeri rendellenessége volt a kórelőzmény alapján (az MRI képalkotási eredmények megerősítik az anamnézisben). Azok az alanyok, akiknél klinikailag jelentős cerebrovaszkuláris rendellenességek mutatkoznak az MRI-vizsgálatban, a PI döntése szerint kizárásra kerülnek.
  9. Klinikailag jelentős gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, vese-, hematológiai, daganatos, endokrin (beleértve a rosszul kontrollált T2DM-et is), neurológiai, immunhiányos, tüdő- vagy egyéb rendellenességre vagy betegségre utaló bizonyíték a szűrővizsgálaton (például neurológiai vagy kognitív károsodás/csökkenés miatt). kábítószerrel való visszaélés, B12-vitamin-hiány, kóros pajzsmirigyműködés vagy egyéb az alapállapot hozzájárulhat a kognitív, funkcionális vagy viselkedési károsodáshoz, kizárásra kerül) a vizsgáló szűréskor megítélése szerint; Azok az alanyok, akiket enterális szondával kell táplálni, kizárásra kerülnek.
  10. A kórtörténetben vagy folyamatban lévő rosszindulatú daganat vagy karcinóma (akár egyidejűleg, akár a vizsgálati kezelés megkezdésének utolsó évében), amely terápiát (pl. műtéti, kemoterápiás vagy sugárkezelést) igényel, kivéve a megfelelően kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát, melanomát -situ, a méhnyak vagy az emlő in situ carcinoma
  11. Jelenleg részt vesz bármely más klinikai vizsgálatban, vagy részt vett klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző utolsó 60 napon belül; vért adott (≥ 250 ml) a szűréskor számított 30 napon belül.
  12. Ismert allergia az EI-1071-re vagy túlérzékenység a készítmény bármely összetevőjével (pl. hidroxi-propil-metil-cellulóz-acetát-szukcinát) vagy túlérzékenység bármely radiokémiai nyomjelzővel vagy [18F]FEPPA radiokémiai nyomjelzővel szemben.
  13. Erős citokróm P450 3A4 (CYP3A4) inhibitorokat vagy induktorokat kell használni, és várhatóan ezeket az inhibitorokat vagy induktorokat kell használni a vizsgálati időszak alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EI-1071 adag
Drog: EI-1071 tabletta, szájon át
Dózis: 448,2 mg BID 28 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról a 4. hétre [¹⁸F] FEPPA-kötés a kiválasztott agyi régiókban
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
A [18F]FEPPA-kötés megoszlási térfogatának (Vt) változása a kiindulási értékhez képest a kiválasztott agyi régiókban minden egyes pácienstől származó [18F]FEPPA pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálat során 28 napos EI-1071 ismételt adagolása után
Alapállapot, 4. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a CTCAE v5.0 legalább egy nemkívánatos eseményt (AE) vagy súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) észlelt
Időkeret: Az 1. naptól a 84. napig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő személynél, aki gyógyszert adott be, függetlenül az ok-okozati összefüggéstől. A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve például a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a gyógyszerészeti termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerkészítményhez kapcsolódik-e vagy sem. A vizsgálat során súlyosbodó, már meglévő állapotok szintén nemkívánatos eseményeknek minősülnek.
Az 1. naptól a 84. napig
Változás az alaphelyzetről a 12. hétre, a CDR-SB mérése szerint
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 12. hét
A CDR-t a résztvevővel és egy megfelelő informátorral készített félig strukturált interjúból származtatták, és hat területen értékelte a károsodást: memória, tájékozódás, ítélőképesség és problémamegoldás, közösségi ügyek, otthon és hobbi, valamint személyes gondoskodás egy 5-ös skálán. amelyre 0 = nincs károsodás, 0,5 = megkérdőjelezhető károsodás és 1, 2 és 3 = enyhe, közepes és súlyos értékvesztés, ill. A CDR-SB alapja
Alapállapot, 4. hét, 12. hét
Átlagos változás az alapvonalról a 12. hétre a Mini Mental State Exam (MMSE) pontszámban
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 12. hét
Az MMSE egy értékelő által beadott teljesítményalapú eredmény (PerfO), amely szabványosított kérdéseket tartalmaz, amelyek segítségével értékelhető a lehetséges kognitív károsodás, és segít meghatározni a károsodás súlyossági szintjét. A kérdések hat területet céloznak meg: tájékozódás, regisztráció, figyelem, rövid távú felidézés, nyelv és konstrukciós gyakorlat/vizuospatiális képességek. Az összpontszám 0 és 30 között mozog, az alacsonyabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek. Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
Alapállapot, 4. hét, 12. hét
Változás az alapértékről a 12. hétre az Alzheimer-kór értékelési skála-megismerési alskálájában 11 (ADAS-Cog11) pontszám
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 12. hét
Az ADAS-Cog11-et az Alzheimer-kórban (AD) szenvedő résztvevők kognitív tünetek változásának mérésére tervezték, és 11 feladatból állt. A standard 11 tétel (és a megfelelő pontszámtartomány) a következő volt: szófelidézés (0-10), parancsok (0-5), konstrukciós gyakorlat (0-5), tárgyak és ujjak elnevezése (0-5), ötletelési gyakorlat (0- 5), tájékozódás (0-8), szófelismerés (0-12), beszélt nyelvi képesség (0-5), beszélt nyelv megértése (0-5), szókeresési nehézség (0-5) és emlékezés teszt utasítás (0-5). A teszt 7 teljesítményelemet és 4 klinikus által értékelt elemet tartalmazott. Az ADAS-Cog11 összpontszáma mind a 11 egyedi elem összege volt, az összpontszám 0-tól (nincs károsodás) 70-ig (súlyos károsodás) terjedt. A magasabb pontszámok súlyosabb kognitív károsodást jeleztek. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot, 4. hét, 12. hét
Változás a kiindulási értékről a 12. hétre az Alzheimer-kór kooperatív tanulmányában – a napi életvitel (ADCS-ADL) összpontszáma
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 12. hét
Az ADCS-ADL egy 23 elemből álló értékelő által kezelt, megfigyelő által jelentett eredmény (ObsRO), amely rögzíti a résztvevő azon képességét, hogy elvégezze a mindennapi élet alapvető tevékenységeit (pl. evés és tisztálkodás), valamint a mindennapi életben összetettebb ADL vagy instrumentális tevékenységeket (iADL). például telefonálás, pénzügyek intézése, étkezés elkészítése). Az összpontszám 0 és 78 között mozog, a magasabb pontszámok jobb működést jeleznek. Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
Alapállapot, 4. hét, 12. hét
Változás a kiindulási értékről a 12. hétre a viselkedésben a neuropszichiátriai leltár kérdőívében (NPI-Q) összpontszám
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 12. hét
Az NPI-Q 12, demenciában gyakori neuropszichiátriai zavart értékel: téveszmék, hallucinációk, izgatottság, diszfória, szorongás, apátia, ingerlékenység, eufória, gátlástalanság, rendellenes motoros viselkedés, éjszakai viselkedési zavarok és étvágy-/étkezési rendellenességek. Az egyes neuropszichiátriai tünetek súlyosságát egy 3 fokú skálán értékelik (enyhe, közepes és kifejezett). A teljes súlyossági pontszám 0-tól 36-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jelentenek.
Alapállapot, 4. hét, 12. hét
EI-1071 koncentrációja a plazmában
Időkeret: Az adagolás előtti és az adagolás utáni 2-3 órával az 1. napon és a 14. napon, az adagolás előtti és az adagolás utáni 2-4 órával a 28. napon
Az EI-1071 koncentrációját a plazmamintákban értékelni fogják.
Az adagolás előtti és az adagolás utáni 2-3 órával az 1. napon és a 14. napon, az adagolás előtti és az adagolás utáni 2-4 órával a 28. napon
Az EI-1071 koncentrációja a cerebrospinális folyadékban
Időkeret: Előadagolás az 1. napon és 2-4 órával az adagolás után a 4. héten
Az EI-1071 koncentrációját a cerebrospinális folyadékmintákban értékelik.
Előadagolás az 1. napon és 2-4 órával az adagolás után a 4. héten
Neurogyulladás és/vagy neurodegenerációs biomarkerek szintje a plazmában és a cerebrospinális folyadékban
Időkeret: Előadagolás az 1. napon és 2-4 órával az adagolás után a 28. napon
Felmérik az ideggyulladás és/vagy neurodegenerációs biomarkerek szintjét a plazmában vagy a cerebrospinális folyadékban.
Előadagolás az 1. napon és 2-4 órával az adagolás után a 28. napon
Fizikai vizsgálat (PE)
Időkeret: Alapállapot, 1. nap, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét
Klinikailag jelentős kóros változások a fizikális vizsgálatok során
Alapállapot, 1. nap, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét
Vital Sign
Időkeret: Alapállapot, 1. nap, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét
Klinikailag jelentős kóros változások az életjelekben
Alapállapot, 1. nap, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét
Az elektrokardiogram (EKG) megváltozik a PR kiindulási értékéhez képest
Időkeret: Alapállapot, 1. nap, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét
Klinikailag szignifikáns kóros változások a PR EKG-ban a kiindulási értékhez képest
Alapállapot, 1. nap, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét
Az elektrokardiogram (EKG) a QRS időtartama alatt változik a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 1. nap, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét
Klinikailag szignifikáns kóros változások a kiindulási értékhez képest az EKG-ban a QRS időtartama alatt
Alapállapot, 1. nap, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét
Az elektrokardiogram (EKG) megváltozik a kiindulási értékhez képest a T-hullámban
Időkeret: Alapállapot, 1. nap, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét
Klinikailag szignifikáns kóros változások a kiindulási értékhez képest az EKG-ban a T-hullámban
Alapállapot, 1. nap, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét
Az elektrokardiogram (EKG) változása a kiindulási értékhez képest QTc-ben
Időkeret: Alapállapot, 1. nap, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét
Klinikailag szignifikáns kóros változások a kiindulási értékhez képest az EKG-ban a korrigált QT-intervallumban (QTc)
Alapállapot, 1. nap, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Elixiron Immunotherapeutics Inc.

Együttműködők

Elixiron Immunotherpeutics Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. december 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 17.

Első közzététel (Tényleges)

2024. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EI-1071-202
  • PTC-22-973334 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Alzheimer's Association)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel