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Rimegepant 治疗前庭偏头痛评估的安慰剂对照、全国性、多中心、随机临床试验:REVIVAL 研究

前庭性偏头痛 (VM) 是最常见的前庭疾病之一,影响一般人群的 1.0% 至 2.7%1,头晕诊所中 7% 的明确偏头痛患者 2,以及头痛诊所中 10.3% 的 VM 患者 3; 65% 至 85% 的 VM 患者是女性1。 尽管前庭偏头痛相对普遍,但循证医学仍然匮乏。 2023 年发表的两篇 Cochrane 综述发现,几乎没有证据支持使用药物进行 VM4,5 的急性治疗或预防性治疗。

降钙素基因相关肽(CGRP)已被确定为治疗偏头痛的绝佳靶点。 动物研究表明 CGRP 与前庭疾病之间存在联系。 一项前瞻性观察队列研究发现,针对 CGRP 受体和配体的单克隆抗体对于前庭偏头痛 (VM) 非常有效,90% 的参与者眩晕发作至少减少 50%6。 一项小规模前瞻性随机对照试验表明,与安慰剂相比,针对 CGRP 配体的单克隆抗体显着减少了 VM 患者每月头晕的天数7。 CGRP 小分子拮抗剂预防和急性治疗偏头痛的功效已得到广泛认可8,9。 因此,我们推测Rimegepant对于前庭偏头痛的预防和急性治疗有效。

通过关注大样本随机对照试验,我们的研究可以为前庭偏头痛患者提供新的循证治疗选择。 这一点至关重要,因为许多前庭偏头痛患者可能对传统偏头痛治疗反应不佳。 我们的研究结果可以指导临床医生选择更有效的治疗策略。

特别是在前庭偏头痛的急性治疗中,与安慰剂相比,曲坦类药物在治疗前庭偏头痛症状方面未能表现出优越性10。 丙氯拉嗪是一种前庭镇静剂,广泛用于前庭偏头痛的急性治疗,但已知会使症状慢性化11。 如果 rimegepant 在这项研究中表现出优于安慰剂的优势,那么 rimegepant 可能会成为全球前庭偏头痛的一线治疗药物。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

240

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

1.年龄 18 至 75 岁的男性或女性;2. 根据 Barany Society 的 VM 或 pVM 诊断文件;3. 筛查前 3 个月内每月明显头晕天数超过 4 天;4.VM-PATHI 评分筛选和基线访视时> 25;5.观察阶段电子日记依从性≥80%

排除标准:

1.孕妇、哺乳期妇女或在参与研究期间不愿使用批准的避孕措施; 2.存在研究者认为会影响患者安全或数据质量的状况或异常; 3.对硫酸瑞美平或硫酸盐成分过敏者; 4.既往接受过瑞美西泮治疗; 5. 耳部手术史(耳管手术除外); 6. 其他前庭诊断(不包括已治疗的良性阵发性位置性眩晕 BPPV)。 包括梅尼埃病、上半规管脱垂综合征、前庭神经炎、持续性姿势性知觉性眩晕、单侧或双侧前庭功能丧失、小脑或脑干疾病、多发性硬化症或晕船; 7. 2种以上预防性偏头痛药物失效; 8. 既往或当前接受CGRP药物治疗; 9. 有严重内科或精神疾病史(包括严重冠状动脉疾病、周围血管疾病、脑血管疾病、肾脏疾病、肝脏疾病、雷诺氏病、无法控制的精神疾病或既往精神病住院史,由主治医生决定); 10. 有躁狂症、精神病或自杀意念的病史; 11.如果使用不超过两种预防偏头痛的药物(专门为此目的开具的药物)并且剂量在研究开始前2个月内稳定,则可接受; 12. 根据受试者病历或筛选期前12个月内的自我报告,有吸毒或酗酒史; 13. 研究期间对头部、面部或颈部使用肉毒素(例如 Dysport®、Xeomin®、Myobloc® 和 JeuveauTM)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A1组:Rimegepant ODT 75mg,QD
服用75mg QD口服硫酸盐Remigipan口腔瓦片
安慰剂比较:A2组:安慰剂,QD
用安慰剂服用75mg QD口服Rimegepan口服片

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要终点
大体时间:从基线到第12-16周
与第12-16周相比,每天从观察阶段测得的Barany Society1定义的中度/严重前庭症状天数的变化。
从基线到第12-16周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
预防治疗组的次要目标
大体时间:从基线到第 16 周
头晕障碍量表 (DHI) 评分从基线到第 16 周的变化
从基线到第 16 周
预防治疗组的次要目标
大体时间:与基线相比,在12周治疗期间的每4周
与基线相比
与基线相比,在12周治疗期间的每4周
预防治疗组的次要目标
大体时间:每4周与12周的基线相比
在12周治疗期间,与基线相比,每4周的前庭症状攻击数量变化。 (由于VM攻击可能会在一天之内多次复发,因此每个持续时间都持续很短,我们需要进一步清楚地定义什么构成“一次攻击”。)
每4周与12周的基线相比
预防治疗组的次要目标
大体时间:每4周与12周的基线相比
在12周的治疗期间,每4周的偏头痛天数(MMD)变化每4周变化
每4周与12周的基线相比
预防治疗组的次要目标
大体时间:从基线到第16周
偏头痛评估(MIDAS)分数从基线到第16周的变化
从基线到第16周
预防治疗组的次要目标
大体时间:从基线到第12-16周
回应率的变化(100%,75%,50%,25%,0%),从基线到第12-16周的中度/重度前庭症状天数降低百分比
从基线到第12-16周
预防治疗组的次要目标
大体时间:从基线到第16周
从基线到第16周的日常生活量表(VADL)分数的前庭活动变化
从基线到第16周
预防治疗组的次要目标
大体时间:从基线到第16周
从基线到第16周,患者健康调查表9(PHQ-9)得分的更改
从基线到第16周
预防治疗组的次要目标
大体时间:从基线到第16周
从基线到第16周的一般焦虑症7(GAD-7)得分的变化
从基线到第16周
预防治疗组的次要目标
大体时间:从基线到第16周
从基线到第16周,患者全球变化的全局变化印象(PGIC量表)
从基线到第16周
预防治疗组的次要目标
大体时间:从基线到第16周
偏头痛特定生活质量(MSQ)分数从基线到第16周的变化
从基线到第16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年6月1日

初级完成 (估计的)

2026年9月1日

研究完成 (估计的)

2027年5月1日

研究注册日期

首次提交

2024年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月19日

首次发布 (实际的)

2024年12月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月9日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2024-0366

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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