Un ensayo clínico aleatorizado, nacional, multicéntrico y controlado con placebo de rimegepant para la evaluación de la migraña vestibular: el estudio REVIVAL
La migraña vestibular (MV) es uno de los trastornos vestibulares más comunes y afecta entre el 1,0% y el 2,7% de la población general1, el 7% de los pacientes con vértigo migranoso definido en clínicas de mareos2, así como el 10,3% de los pacientes con MV en clínicas de cefalea3; Entre el 65% y el 85% de los pacientes con VM son mujeres1. A pesar de la relativa prevalencia de la migraña vestibular, la medicina basada en la evidencia sigue siendo escasa. Dos revisiones Cochrane publicadas en 2023 encontraron que casi no hay evidencia que respalde el uso de medicamentos para el tratamiento agudo o preventivo de la VM4,5.
El péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) se ha establecido como un objetivo excelente para el tratamiento de la migraña. Los estudios en animales sugieren un vínculo entre el CGRP y los trastornos vestibulares. Un estudio de cohorte observacional prospectivo encontró que los anticuerpos monoclonales dirigidos a los receptores y ligandos de CGRP eran muy efectivos para la migraña vestibular (VM), y el 90% de los participantes experimentaron al menos una reducción del 50% en los ataques de vértigo6. Un ensayo controlado aleatorio prospectivo a pequeña escala demostró que un anticuerpo monoclonal dirigido a un ligando CGRP redujo significativamente el número de días de mareos por mes en pacientes con VM en comparación con el placebo7. La eficacia de los antagonistas de molécula pequeña del CGRP para el tratamiento preventivo y agudo de las migrañas ha sido ampliamente reconocida8,9. Por tanto, especulamos que Rimegepant es eficaz para el tratamiento preventivo y agudo de la migraña vestibular.
Al centrarse en un ECA de muestra grande, nuestro estudio puede ofrecer nuevas opciones de tratamiento basadas en evidencia para pacientes con migraña vestibular. Esto es crucial, ya que es posible que muchos pacientes con migraña vestibular no respondan bien a los tratamientos convencionales para la migraña. Nuestros hallazgos podrían guiar a los médicos en la elección de estrategias terapéuticas más efectivas.
Específicamente en el tratamiento agudo de la migraña vestibular, los triptanos no han demostrado superioridad en comparación con el placebo en el tratamiento de los síntomas de la migraña vestibular10. La proclorperazina, un sedante vestibular, se utiliza ampliamente para el tratamiento agudo de la migraña vestibular, pero se sabe que cronifica los síntomas11. Si rimegepant demuestra superioridad sobre el placebo en este estudio, rimegepant podría convertirse en el tratamiento de primera línea para la migraña vestibular en todo el mundo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kaiming Liu
- Número de teléfono: 86-15068862055
- Correo electrónico: 2314411@zju.edu.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Hombre o mujer de 18 a 75 años; 2. Documentación de un diagnóstico de VM o pVM según la Sociedad Barany; 3. Más de 4 días definidos de mareos por mes en los 3 meses previos al cribado; 4. Puntuación VM-PATHI > 25 en la visita de selección y basal; 5. Cumplimiento del diario electrónico ≥ 80 % durante la fase de observación
Criterios de exclusión:
1.Mujeres embarazadas, mujeres lactantes o renuencia a utilizar métodos anticonceptivos aprobados durante la participación en el estudio; 2. Existe una condición o anomalía que el investigador cree que afectará la seguridad de los pacientes o la calidad de los datos; 3. Alérgico a los ingredientes del sulfato o sulfato de Remeipina; 4. Tratamiento previo con remejepam; 5. Historial de cirugía de oreja (excepto cirugía de tubo auricular); 6. Otros diagnósticos vestibulares (excluyendo el vértigo posicional paroxístico benigno tratado). Incluyendo la enfermedad de Meniere, el síndrome de prolapso del canal semicircular superior, la neuritis vestibular, el vértigo perceptual postural persistente, la pérdida unilateral o bilateral de la función vestibular, la enfermedad cerebelosa o del tronco encefálico, la esclerosis múltiple o el mareo; 7. Fallo de más de 2 medicamentos preventivos para la migraña; 8. Tratamiento previo o actual con medicamentos CGRP; 9. Historial de enfermedad médica o mental grave (incluida enfermedad de las arterias coronarias significativa, enfermedad vascular periférica, enfermedad cerebrovascular, enfermedad renal, enfermedad hepática, enfermedad de Raynaud, enfermedad mental incontrolable u hospitalización psiquiátrica pasada, a discreción del médico tratante); 10. Antecedentes de manía, psicosis o ideación suicida; 11. aceptable si no se utilizan más de dos medicamentos para la prevención de la migraña (recetados específicamente para este propósito) y la dosis se ha estabilizado durante 2 meses antes del inicio del estudio; 12. Historial de abuso de drogas o alcohol según el historial médico del sujeto o el informe autoinformado dentro de los 12 meses anteriores al período de evaluación; 13. Bototoxina (p. ej., Dysport®, ®, Xeomin®, Myobloc® y JeuveauTM) para la cabeza, la cara o el cuello durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A1: Rimegepant ODT 75mg, QD
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Tome 75 mg de QD de sulfato oral remigipan por vía oral de las tabletas
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Comparador de placebos: Grupo A2: Placebo, QD
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Tome 75 mg QD de tabletas orales de Rimegepan oral con placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final primario
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las semanas 12-16
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Cambio en el número de días de síntoma vestibular moderado/grave según lo definido por Barany Society1 para los participantes medidos diariamente de la fase de observación en comparación con las semanas 12-16.
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desde el inicio hasta las semanas 12-16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivos secundarios del grupo de tratamiento preventivo.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 16
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Cambio en la puntuación del inventario de discapacidad por mareos (DHI) desde el inicio hasta la semana 16
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desde el inicio hasta la semana 16
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Objetivos secundarios para el grupo de tratamiento preventivo
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas durante el período de tratamiento de 12 semanas en comparación con la línea de base
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Cambio en el número de días de síntoma vestibular moderado/grave según lo definido por Barany Society1 cada 4 semanas durante el período de tratamiento de 12 semanas en comparación con el inicio
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Cada 4 semanas durante el período de tratamiento de 12 semanas en comparación con la línea de base
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Objetivos secundarios para el grupo de tratamiento preventivo
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas en comparación con la línea de base durante el período de tratamiento de 12 semanas
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Cambio en el número de ataques de síntomas vestibulares cada 4 semanas en comparación con la línea de base durante el período de tratamiento de 12 semanas.
(Dado que los ataques de VM pueden recurrir varias veces en un día, cada uno que dura una corta duración, necesitamos definir claramente lo que constituye "un ataque").
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Cada 4 semanas en comparación con la línea de base durante el período de tratamiento de 12 semanas
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Objetivos secundarios para el grupo de tratamiento preventivo
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas en comparación con la línea de base durante el período de tratamiento de 12 semanas
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Cambio en el número de días mensuales de migraña (MMD) cada 4 semanas en comparación con la línea de base durante el período de tratamiento de 12 semanas
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Cada 4 semanas en comparación con la línea de base durante el período de tratamiento de 12 semanas
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Objetivos secundarios para el grupo de tratamiento preventivo
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 16
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Cambio en la puntuación de evaluación de discapacidad de migraña (MIDAS) desde el inicio hasta la semana 16
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desde el inicio hasta la semana 16
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Objetivos secundarios para el grupo de tratamiento preventivo
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las semanas 12-16
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Cambio en la tasa de respuesta (100%, 75%, 50%, 25%, 0%) por porcentaje de reducción en los días de síntoma vestibular moderado/grave desde el inicio hasta las semanas 12-16
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desde el inicio hasta las semanas 12-16
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Objetivos secundarios para el grupo de tratamiento preventivo
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 16
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Cambio en las actividades vestibulares de la puntuación de la escala de vida diaria (VADL) desde el inicio hasta la semana 16
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desde el inicio hasta la semana 16
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Objetivos secundarios para el grupo de tratamiento preventivo
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 16
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Cambio en el puntaje de Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) desde el inicio hasta la semana 16
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desde el inicio hasta la semana 16
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Objetivos secundarios para el grupo de tratamiento preventivo
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 16
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Cambio en el trastorno de ansiedad general-7 (GAD-7) Puntuación desde la base hasta la semana 16
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desde el inicio hasta la semana 16
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Objetivos secundarios para el grupo de tratamiento preventivo
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 16
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Cambio en la impresión global del cambio del paciente （Escala PGIC） desde la base hasta la semana 16
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desde el inicio hasta la semana 16
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Objetivos secundarios para el grupo de tratamiento preventivo
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 16
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Cambio en la puntuación de calidad de vida específica de migraña (MSQ) desde la base hasta la semana 16
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desde el inicio hasta la semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Formeister EJ, Rizk HG, Kohn MA, Sharon JD. The Epidemiology of Vestibular Migraine: A Population-based Survey Study. Otol Neurotol. 2018 Sep;39(8):1037-1044. doi: 10.1097/MAO.0000000000001900.
- Croop R, Goadsby PJ, Stock DA, Conway CM, Forshaw M, Stock EG, Coric V, Lipton RB. Efficacy, safety, and tolerability of rimegepant orally disintegrating tablet for the acute treatment of migraine: a randomised, phase 3, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2019 Aug 31;394(10200):737-745. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31606-X. Epub 2019 Jul 13.
- Yu S, Kim BK, Guo A, Kim MH, Zhang M, Wang Z, Liu J, Moon HS, Tan G, Yang Q, McGrath D, Hanna M, Stock DA, Gao Y, Croop R, Lu Z. Safety and efficacy of rimegepant orally disintegrating tablet for the acute treatment of migraine in China and South Korea: a phase 3, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2023 Jun;22(6):476-484. doi: 10.1016/S1474-4422(23)00126-6. Erratum In: Lancet Neurol. 2023 Oct;22(10):e11. doi: 10.1016/S1474-4422(23)00330-7.
- Sharon JD, Krauter R, Chae R, Gardi A, Hum M, Allen I, Levin M. A placebo controlled, randomized clinical trial of galcanezumab for vestibular migraine: The INVESTMENT study. Headache. 2024 Nov-Dec;64(10):1264-1272. doi: 10.1111/head.14835. Epub 2024 Sep 30.
- Russo CV, Sacca F, Braca S, Sansone M, Miele A, Stornaiuolo A, De Simone R. Anti-calcitonin gene-related peptide monoclonal antibodies for the treatment of vestibular migraine: A prospective observational cohort study. Cephalalgia. 2023 Apr;43(4):3331024231161809. doi: 10.1177/03331024231161809.
- Webster KE, Dor A, Galbraith K, Haj Kassem L, Harrington-Benton NA, Judd O, Kaski D, Maarsingh OR, MacKeith S, Ray J, Van Vugt VA, Burton MJ. Pharmacological interventions for acute attacks of vestibular migraine. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Apr 12;4(4):CD015322. doi: 10.1002/14651858.CD015322.pub2.
- Webster K, Dor A, Galbraith K, Kassem LH, Harrington-Benton N, Judd O, Kaski D, Maarsingh O, MacKeith S, Ray J, Van Vugt V, Burton M. Pharmacological interventions for prophylaxis of vestibular migraine. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Apr 12;2023(4):CD015187. doi: 10.1002/14651858.CD015187.pub2.
- Cho SJ, Kim BK, Kim BS, Kim JM, Kim SK, Moon HS, Song TJ, Cha MJ, Park KY, Sohn JH. Vestibular migraine in multicenter neurology clinics according to the appendix criteria in the third beta edition of the International Classification of Headache Disorders. Cephalalgia. 2016 Apr;36(5):454-62. doi: 10.1177/0333102415597890. Epub 2015 Jul 29.
- Neuhauser H, Leopold M, von Brevern M, Arnold G, Lempert T. The interrelations of migraine, vertigo, and migrainous vertigo. Neurology. 2001 Feb 27;56(4):436-41. doi: 10.1212/wnl.56.4.436.
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Finalización primaria (Estimado)
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- 2024-0366
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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