En placebokontrollert, nasjonal, multisenter, randomisert klinisk studie av Rimegepant for vestibulær migreneevaluering: REVIVAL-studien
Vestibulær migrene (VM) er en av de vanligste vestibulære lidelsene, og rammer 1,0 % til 2,7 % av den generelle befolkningen1, 7 % av pasientene med definitiv migran vertigo i svimmelhetsklinikker2, samt 10,3 % av VM-pasientene på hodepineklinikker3; 65 % til 85 % av VM-pasientene er kvinner1. Til tross for den relative utbredelsen av vestibulær migrene, er evidensbasert medisin fortsatt mangelvare. To Cochrane-anmeldelser publisert i 2023 fant at det nesten ikke er bevis for å støtte bruken av medisiner for akuttbehandling eller forebyggende behandling av VM4,5.
Kalsitoningen-relatert peptid (CGRP) har blitt etablert som et utmerket mål for behandling av migrene. Dyrestudier tyder på en sammenheng mellom CGRP og vestibulære lidelser. En prospektiv observasjonskohortstudie fant at monoklonale antistoffer rettet mot CGRP-reseptorer og ligander var svært effektive for vestibulær migrene (VM), med 90 % av deltakerne som opplevde minst 50 % reduksjon i svimmelhetsangrep6. En liten skala prospektiv randomisert kontrollert studie viste at et monoklonalt antistoff rettet mot en CGRP-ligand signifikant reduserte antall svimmelhetsdager per måned hos VM-pasienter sammenlignet med placebo7. Effekten av CGRP-antagonister med små molekyler for forebyggende og akutt behandling av migrene er allment anerkjent8,9. Derfor spekulerer vi i at Rimegepant er effektivt for forebyggende og akutt behandling av vestibulær migrene.
Ved å fokusere på et stort utvalg RCT, kan vår studie tilby nye evidensbaserte behandlingsalternativer for pasienter med vestibulær migrene. Dette er avgjørende, siden mange pasienter med vestibulær migrene kanskje ikke reagerer godt på konvensjonelle migrenebehandlinger. Våre funn kan veilede klinikere i å velge mer effektive terapeutiske strategier.
Spesielt ved akutt behandling av vestibulær migrene, har triptaner ikke klart å vise overlegenhet sammenlignet med placebo ved behandling av vestibulære migrenesymptomer10. Proklorperazin, et vestibulært beroligende middel, er mye brukt til akutt behandling av vestibulær migrene, men er kjent for å kronifisere symptomer11. Skulle rimegepant vise overlegenhet i forhold til placebo i denne studien, kan rimegepant potensielt bli førstelinjebehandlingen for vestibulær migrene over hele verden.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kaiming Liu
- Telefonnummer: 86-15068862055
- E-post: 2314411@zju.edu.cn
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1. Mann eller kvinne i alderen 18 til 75 år; 2. Dokumentasjon av en VM- eller pVM-diagnose i henhold til Barany Society; 3. Mer enn 4 bestemte svimmeldager per måned i løpet av de 3 månedene før skjerming; 4. VM-PATHI-score > 25 ved screening og baseline-besøk; 5. E-dagbok-overholdelse ≥ 80 % under observasjonsfasen
Ekskluderingskriterier:
1. Gravide kvinner, ammende kvinner eller motvilje mot å bruke godkjent prevensjon under studiedeltakelse; 2. Det er en tilstand eller unormalitet som etterforskeren mener vil påvirke pasientenes sikkerhet eller kvaliteten på dataene; 3. Allergisk mot ingrediensene i Remeipine sulfat eller sulfat; 4. Tidligere behandling med remejepam; 5. Historie med øreoperasjoner (unntatt øreslangeoperasjoner); 6. Andre vestibulære diagnoser (unntatt behandlet benign paroksysmal posisjonsvertigo BPPV). Inkludert Ménières sykdom, superior semisirkulær kanalprolapssyndrom, vestibulær nevritt, vedvarende postural perseptuell vertigo, unilateral eller bilateral tap av vestibulær funksjon, cerebellar eller hjernestammesykdom, multippel sklerose eller sjøsyke; 7. Svikt i mer enn 2 forebyggende migrenemedisiner; 8. Tidligere eller nåværende behandling med CGRP-medisiner; 9. Anamnese med alvorlig medisinsk eller psykisk sykdom (inkludert betydelig koronarsykdom, perifer vaskulær sykdom, cerebrovaskulær sykdom, nyresykdom, leversykdom, Raynauds sykdom, ukontrollerbar psykisk sykdom eller tidligere psykiatrisk sykehusinnleggelse, etter den behandlende legens skjønn); 10. En historie med mani, psykose eller selvmordstanker; 11. akseptabelt dersom det ikke brukes mer enn to legemidler for migreneforebygging (spesifikt foreskrevet for dette formålet) og dosen har stabilisert seg i 2 måneder før studiestart; 12. Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk basert på forsøkspersonens journal eller egenrapportert rapport innen 12 måneder før screeningsperioden; 13. Bototoksin (f.eks. Dysport®, ®, Xeomin®, Myobloc® og JeuveauTM) for hodet, ansiktet eller nakken under studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A1: Rimegepant ODT 75mg, QD
|
Ta 75 mg QD oral sulfat remigipan oralt oppløsning tabletter
|
|
Placebo komparator: Gruppe A2: placebo, QD
|
Ta 75 mg QD orale RimeGePan orale tabletter med placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært endepunkt
Tidsramme: fra baseline til uke 12-16
|
Endring i antall moderate/alvorlige vestibulære symptomdager som definert av Barany Society1 for deltakere målt daglig fra observasjonsfasen sammenlignet med uke 12-16.
|
fra baseline til uke 12-16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære mål for Forebyggende Behandlingsgruppe
Tidsramme: fra baseline til uke 16
|
Endring i svimmelhetshandikap inventar (DHI)-score fra baseline til uke 16
|
fra baseline til uke 16
|
|
Sekundære mål for forebyggende behandlingsgruppe
Tidsramme: Hver fjerde uke i løpet av 12-ukers behandlingsperiode sammenlignet med baseline
|
Endring i antall moderate/alvorlige vestibulære symptomdager som definert av Barany Society1 hver fjerde uke i løpet av 12-ukers behandlingsperiode sammenlignet med baseline
|
Hver fjerde uke i løpet av 12-ukers behandlingsperiode sammenlignet med baseline
|
|
Sekundære mål for forebyggende behandlingsgruppe
Tidsramme: Hver fjerde uke sammenlignet med baseline i løpet av 12-ukers behandlingsperiode
|
Endring i antall vestibulære symptomangrep hver fjerde uke sammenlignet med baseline i løpet av 12-ukers behandlingsperiode.
(Siden VM -angrep kan gjentas flere ganger i løpet av en dag, som hver varer en kort varighet, må vi tydelig definere hva som utgjør "ett angrep.")
|
Hver fjerde uke sammenlignet med baseline i løpet av 12-ukers behandlingsperiode
|
|
Sekundære mål for forebyggende behandlingsgruppe
Tidsramme: Hver fjerde uke sammenlignet med baseline i løpet av 12-ukers behandlingsperiode
|
Endring i antall månedlige migrene (MMD) hver fjerde uke sammenlignet med baseline i løpet av 12-ukers behandlingsperiode
|
Hver fjerde uke sammenlignet med baseline i løpet av 12-ukers behandlingsperiode
|
|
Sekundære mål for forebyggende behandlingsgruppe
Tidsramme: fra baseline til uke 16
|
Endring i migrene funksjonshemmingsvurdering (MIDAS) score fra baseline til uke 16
|
fra baseline til uke 16
|
|
Sekundære mål for forebyggende behandlingsgruppe
Tidsramme: fra baseline til uke 12-16
|
Endring i svarprosent (100%, 75%, 50%, 25%, 0%) ved prosentvis reduksjon i moderat/alvorlig vestibulær symptomdager fra baseline til uke 12-16
|
fra baseline til uke 12-16
|
|
Sekundære mål for forebyggende behandlingsgruppe
Tidsramme: fra baseline til uke 16
|
Endring i vestibulære aktiviteter i Daily Living Scale (VADL) score fra baseline til uke 16
|
fra baseline til uke 16
|
|
Sekundære mål for forebyggende behandlingsgruppe
Tidsramme: fra baseline til uke 16
|
Endring i pasienthelse-spørreskjema-9 (PHQ-9) -score fra baseline til uke 16
|
fra baseline til uke 16
|
|
Sekundære mål for forebyggende behandlingsgruppe
Tidsramme: fra baseline til uke 16
|
Endring i generell angstlidelse-7 (GAD-7) -score fra baseline til uke 16
|
fra baseline til uke 16
|
|
Sekundære mål for forebyggende behandlingsgruppe
Tidsramme: fra baseline til uke 16
|
Endring i pasientens globale inntrykk av endring （PGIC -skala） fra baseline til uke 16
|
fra baseline til uke 16
|
|
Sekundære mål for forebyggende behandlingsgruppe
Tidsramme: fra baseline til uke 16
|
Endring i migrene-spesifikk livskvalitet (MSQ) -poeng fra baseline til uke 16
|
fra baseline til uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Formeister EJ, Rizk HG, Kohn MA, Sharon JD. The Epidemiology of Vestibular Migraine: A Population-based Survey Study. Otol Neurotol. 2018 Sep;39(8):1037-1044. doi: 10.1097/MAO.0000000000001900.
- Croop R, Goadsby PJ, Stock DA, Conway CM, Forshaw M, Stock EG, Coric V, Lipton RB. Efficacy, safety, and tolerability of rimegepant orally disintegrating tablet for the acute treatment of migraine: a randomised, phase 3, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2019 Aug 31;394(10200):737-745. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31606-X. Epub 2019 Jul 13.
- Yu S, Kim BK, Guo A, Kim MH, Zhang M, Wang Z, Liu J, Moon HS, Tan G, Yang Q, McGrath D, Hanna M, Stock DA, Gao Y, Croop R, Lu Z. Safety and efficacy of rimegepant orally disintegrating tablet for the acute treatment of migraine in China and South Korea: a phase 3, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2023 Jun;22(6):476-484. doi: 10.1016/S1474-4422(23)00126-6. Erratum In: Lancet Neurol. 2023 Oct;22(10):e11. doi: 10.1016/S1474-4422(23)00330-7.
- Sharon JD, Krauter R, Chae R, Gardi A, Hum M, Allen I, Levin M. A placebo controlled, randomized clinical trial of galcanezumab for vestibular migraine: The INVESTMENT study. Headache. 2024 Nov-Dec;64(10):1264-1272. doi: 10.1111/head.14835. Epub 2024 Sep 30.
- Russo CV, Sacca F, Braca S, Sansone M, Miele A, Stornaiuolo A, De Simone R. Anti-calcitonin gene-related peptide monoclonal antibodies for the treatment of vestibular migraine: A prospective observational cohort study. Cephalalgia. 2023 Apr;43(4):3331024231161809. doi: 10.1177/03331024231161809.
- Webster KE, Dor A, Galbraith K, Haj Kassem L, Harrington-Benton NA, Judd O, Kaski D, Maarsingh OR, MacKeith S, Ray J, Van Vugt VA, Burton MJ. Pharmacological interventions for acute attacks of vestibular migraine. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Apr 12;4(4):CD015322. doi: 10.1002/14651858.CD015322.pub2.
- Webster K, Dor A, Galbraith K, Kassem LH, Harrington-Benton N, Judd O, Kaski D, Maarsingh O, MacKeith S, Ray J, Van Vugt V, Burton M. Pharmacological interventions for prophylaxis of vestibular migraine. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Apr 12;2023(4):CD015187. doi: 10.1002/14651858.CD015187.pub2.
- Cho SJ, Kim BK, Kim BS, Kim JM, Kim SK, Moon HS, Song TJ, Cha MJ, Park KY, Sohn JH. Vestibular migraine in multicenter neurology clinics according to the appendix criteria in the third beta edition of the International Classification of Headache Disorders. Cephalalgia. 2016 Apr;36(5):454-62. doi: 10.1177/0333102415597890. Epub 2015 Jul 29.
- Neuhauser H, Leopold M, von Brevern M, Arnold G, Lempert T. The interrelations of migraine, vertigo, and migrainous vertigo. Neurology. 2001 Feb 27;56(4):436-41. doi: 10.1212/wnl.56.4.436.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-0366
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .