전정 편두통 평가를 위한 Rimegepant의 위약 대조, 전국, 다기관, 무작위 임상 시험: REVIVAL 연구
전정편두통(VM)은 가장 흔한 전정 장애 중 하나로 일반 인구의 1.0%~2.7%1, 현기증 클리닉에서 확실한 편두통 환자의 7%2, 두통 클리닉의 VM 환자 중 10.3%에 영향을 미칩니다3. VM 환자의 65~85%는 여성입니다1. 전정편두통의 상대적 유병률에도 불구하고 증거 기반 의학은 여전히 부족합니다. 2023년에 발표된 두 개의 Cochrane 리뷰에서는 VM4,5의 급성 치료 또는 예방 치료를 위한 약물 사용을 뒷받침하는 증거가 거의 없는 것으로 나타났습니다.
칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP)는 편두통 치료를 위한 탁월한 표적으로 확립되었습니다. 동물 연구는 CGRP와 전정 장애 사이의 연관성을 시사합니다. 전향적 관찰 코호트 연구에서는 CGRP 수용체와 리간드를 표적으로 하는 단클론 항체가 전정 편두통(VM)에 매우 효과적이며 참가자의 90%가 현기증 발작을 최소 50% 감소시키는 것으로 나타났습니다6. 소규모 전향적 무작위 대조 시험에서는 CGRP 리간드를 표적으로 하는 단클론 항체가 위약에 비해 VM 환자의 월간 현기증 일수를 크게 감소시키는 것으로 나타났습니다7. 편두통의 예방 및 급성 치료를 위한 CGRP 소분자 길항제의 효능은 널리 인정되었습니다8,9. 따라서 리메게판트는 전정편두통의 예방 및 급성 치료에 효과적일 것으로 추측된다.
대규모 샘플 RCT에 초점을 맞춤으로써 우리 연구는 전정 편두통 환자에게 새로운 증거 기반 치료 옵션을 제공할 수 있습니다. 많은 전정편두통 환자가 기존 편두통 치료에 잘 반응하지 않을 수 있으므로 이는 매우 중요합니다. 우리의 연구 결과는 임상의가 보다 효과적인 치료 전략을 선택하도록 안내할 수 있습니다.
특히 전정편두통의 급성 치료에서 트립탄은 전정편두통 증상 치료에서 위약과 비교하여 우월성을 나타내지 못했습니다10. 전정 진정제인 프로클로르페라진은 전정 편두통의 급성 치료에 널리 사용되지만 증상을 만성화하는 것으로 알려져 있습니다11. 이번 연구에서 리메게판트가 위약보다 우월하다는 점을 입증한다면, 리메게판트는 전 세계적으로 전정 편두통에 대한 1차 치료제가 될 가능성이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kaiming Liu
- 전화번호: 86-15068862055
- 이메일: 2314411@zju.edu.cn
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 18~75세의 남성 또는 여성 2. Barany Society에 따른 VM 또는 pVM 진단 기록 3. 검사 전 3개월 동안 월 4회 이상의 확실한 어지러움 일수 4.VM-PATHI 점수 > 선별검사 및 기준시점 방문 시 25세;5. 관찰 단계 중 전자일지 순응도 ≥ 80%
제외 기준:
1.임산부, 수유 중인 여성 또는 연구 참여 중 승인된 피임법 사용을 꺼리는 경우; 2. 연구자가 환자의 안전이나 데이터의 질에 영향을 미칠 것이라고 믿는 상태나 이상이 있는 경우 3. 레메이핀 황산염 또는 황산염 성분에 알레르기가 있는 경우 4. 레메제팜을 사용한 이전 치료; 5. 귀 수술 병력(귀관 수술은 제외) 6. 기타 전정 진단(치료된 양성 발작성 체위 현기증 BPPV 제외). 메니에르병, 상반고리관 탈출 증후군, 전정 신경염, 지속적인 자세 지각 현기증, 일측성 또는 양측성 전정 기능 상실, 소뇌 또는 뇌간 질환, 다발성 경화증 또는 뱃멀미를 포함함; 7. 2개 이상의 편두통 예방약의 실패; 8. CGRP 약물을 사용한 이전 또는 현재 치료; 9. 심각한 의학적 또는 정신 질환의 병력(치료 의사의 재량에 따라 심각한 관상 동맥 질환, 말초 혈관 질환, 뇌혈관 질환, 신장 질환, 간 질환, 레이노병, 통제할 수 없는 정신 질환 또는 과거 정신과 입원 포함) 10. 조증, 정신병 또는 자살 충동의 병력 11. 편두통 예방을 위해 2개 이하의 약물(이 목적을 위해 특별히 처방됨)을 사용하고 용량이 연구 시작 전 2개월 동안 안정화된 경우 허용됩니다. 12. 스크리닝 기간 전 12개월 이내의 피험자의 진료기록 또는 자진신고에 근거한 약물 또는 알코올 남용 이력; 13. 연구 기간 동안 머리, 얼굴 또는 목에 대한 보토톡신(예: Dysport®, ®, Xeomin®, Myobloc® 및 JeuveauTM).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A1 : Rimegepant ODT 75mg, QD
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구강 황산염 QD 75mg QD를 구두로 붕괴하는 정제를 섭취하십시오.
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위약 비교기: 그룹 A2 : 위약, QD
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위약으로 75mg QD의 구강 라 게 팬 구강 정제를 섭취하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 차 종점
기간: 기준에서 12-16 주까지
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12-16 주와 비교하여 관찰 단계에서 매일 측정 한 참가자에 대한 Barany Society1에 의해 정의 된 중간/중증 전정 증상 일의 수 변화.
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기준에서 12-16 주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예방치료그룹의 2차 목표
기간: 기준선부터 16주차까지
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기준선에서 16주차까지 현기증 장애 목록(DHI) 점수의 변화
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기준선부터 16주차까지
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예방 치료 그룹을위한 2 차 목표
기간: 기준선과 비교하여 12 주 처리 기간 동안 4 주마다
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기준선과 비교하여 12 주 치료 기간 동안 4 주마다 Barany Society1에 의해 정의 된 중등도/중증 전정 증상 일수의 변화
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기준선과 비교하여 12 주 처리 기간 동안 4 주마다
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예방 치료 그룹을위한 2 차 목표
기간: 12 주 처리 기간 동안 기준선에 비해 4 주마다
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12 주 치료 기간 동안의 기준선과 비교하여 4 주마다 전정 증상 공격의 수 변화.
(VM 공격은 하루 안에 여러 번 다시 반복 될 수 있으므로, 짧은 기간이 지속되므로 "한 번의 공격"을 구성하는 것을 명확하게 정의해야합니다.)
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12 주 처리 기간 동안 기준선에 비해 4 주마다
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예방 치료 그룹을위한 2 차 목표
기간: 12 주 처리 기간 동안 기준선에 비해 4 주마다
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12 주 치료 기간 동안의 기준선에 비해 4 주마다 월간 편두통 수 (MMD)의 변경
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12 주 처리 기간 동안 기준선에 비해 4 주마다
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예방 치료 그룹을위한 2 차 목표
기간: 기준에서 주 16 일까지
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편두통 장애 평가 (MIDAS) 점수 변경 기준에서 16 주까지
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기준에서 주 16 일까지
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예방 치료 그룹을위한 2 차 목표
기간: 기준에서 12-16 주까지
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응답 속도의 변화 (100%, 75%, 50%, 25%, 0%) 기준선에서 12-16 주까지 중간/중증 전정 증상 일의 감소
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기준에서 12-16 주까지
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예방 치료 그룹을위한 2 차 목표
기간: 기준에서 주 16 일까지
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기준선에서 16 주까지의 일상 생활 척도 (VADL) 점수의 전정 활동 변화
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기준에서 주 16 일까지
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예방 치료 그룹을위한 2 차 목표
기간: 기준에서 주 16 일까지
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환자 건강 설문지 -9 (PHQ-9) 점수 변경 기준선에서 16 주까지
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기준에서 주 16 일까지
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예방 치료 그룹을위한 2 차 목표
기간: 기준에서 주 16 일까지
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일반 불안 장애 -7 (GAD-7) 점수의 변화 기준선에서 16 주까지의 변화
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기준에서 주 16 일까지
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예방 치료 그룹을위한 2 차 목표
기간: 기준에서 주 16 일까지
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환자의 변화 변화의 변화 변화 (pgic scale) 기준선에서 주 16 주까지
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기준에서 주 16 일까지
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예방 치료 그룹을위한 2 차 목표
기간: 기준에서 주 16 일까지
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편두통 관련 삶의 질 (MSQ) 점수의 변화 기준선에서 16 주까지
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기준에서 주 16 일까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Formeister EJ, Rizk HG, Kohn MA, Sharon JD. The Epidemiology of Vestibular Migraine: A Population-based Survey Study. Otol Neurotol. 2018 Sep;39(8):1037-1044. doi: 10.1097/MAO.0000000000001900.
- Croop R, Goadsby PJ, Stock DA, Conway CM, Forshaw M, Stock EG, Coric V, Lipton RB. Efficacy, safety, and tolerability of rimegepant orally disintegrating tablet for the acute treatment of migraine: a randomised, phase 3, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2019 Aug 31;394(10200):737-745. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31606-X. Epub 2019 Jul 13.
- Yu S, Kim BK, Guo A, Kim MH, Zhang M, Wang Z, Liu J, Moon HS, Tan G, Yang Q, McGrath D, Hanna M, Stock DA, Gao Y, Croop R, Lu Z. Safety and efficacy of rimegepant orally disintegrating tablet for the acute treatment of migraine in China and South Korea: a phase 3, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2023 Jun;22(6):476-484. doi: 10.1016/S1474-4422(23)00126-6. Erratum In: Lancet Neurol. 2023 Oct;22(10):e11. doi: 10.1016/S1474-4422(23)00330-7.
- Sharon JD, Krauter R, Chae R, Gardi A, Hum M, Allen I, Levin M. A placebo controlled, randomized clinical trial of galcanezumab for vestibular migraine: The INVESTMENT study. Headache. 2024 Nov-Dec;64(10):1264-1272. doi: 10.1111/head.14835. Epub 2024 Sep 30.
- Russo CV, Sacca F, Braca S, Sansone M, Miele A, Stornaiuolo A, De Simone R. Anti-calcitonin gene-related peptide monoclonal antibodies for the treatment of vestibular migraine: A prospective observational cohort study. Cephalalgia. 2023 Apr;43(4):3331024231161809. doi: 10.1177/03331024231161809.
- Webster KE, Dor A, Galbraith K, Haj Kassem L, Harrington-Benton NA, Judd O, Kaski D, Maarsingh OR, MacKeith S, Ray J, Van Vugt VA, Burton MJ. Pharmacological interventions for acute attacks of vestibular migraine. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Apr 12;4(4):CD015322. doi: 10.1002/14651858.CD015322.pub2.
- Webster K, Dor A, Galbraith K, Kassem LH, Harrington-Benton N, Judd O, Kaski D, Maarsingh O, MacKeith S, Ray J, Van Vugt V, Burton M. Pharmacological interventions for prophylaxis of vestibular migraine. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Apr 12;2023(4):CD015187. doi: 10.1002/14651858.CD015187.pub2.
- Cho SJ, Kim BK, Kim BS, Kim JM, Kim SK, Moon HS, Song TJ, Cha MJ, Park KY, Sohn JH. Vestibular migraine in multicenter neurology clinics according to the appendix criteria in the third beta edition of the International Classification of Headache Disorders. Cephalalgia. 2016 Apr;36(5):454-62. doi: 10.1177/0333102415597890. Epub 2015 Jul 29.
- Neuhauser H, Leopold M, von Brevern M, Arnold G, Lempert T. The interrelations of migraine, vertigo, and migrainous vertigo. Neurology. 2001 Feb 27;56(4):436-41. doi: 10.1212/wnl.56.4.436.
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Rimegepant에 대한 임상 시험
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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University완전한