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Un essai clinique randomisé, national, multicentrique et contrôlé par placebo sur le Rimegepant pour l'évaluation de la migraine vestibulaire : l'étude REVIVAL

9 mai 2025 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

La migraine vestibulaire (VM) est l'un des troubles vestibulaires les plus courants, affectant 1,0 % à 2,7 % de la population générale1, 7 % des patients présentant des vertiges migrateurs certains dans les cliniques de vertiges2, ainsi que 10,3 % des patients VM dans les cliniques de céphalées3 ; 65 à 85 % des patients atteints de VM sont des femmes1. Malgré la prévalence relative de la migraine vestibulaire, la médecine fondée sur des preuves reste rare. Deux revues Cochrane publiées en 2023 ont révélé qu'il n'existe pratiquement aucune preuve appuyant l'utilisation de médicaments pour le traitement aigu ou le traitement préventif de la VM4,5.

Le peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP) s’est avéré être une excellente cible pour le traitement de la migraine. Des études animales suggèrent un lien entre le CGRP et les troubles vestibulaires. Une étude de cohorte observationnelle prospective a révélé que les anticorps monoclonaux ciblant les récepteurs et les ligands du CGRP étaient très efficaces contre la migraine vestibulaire (VM), 90 % des participants connaissant une réduction d'au moins 50 % des crises de vertige6. Un essai contrôlé randomisé prospectif à petite échelle a montré qu'un anticorps monoclonal ciblant un ligand du CGRP réduisait de manière significative le nombre de jours d'étourdissements par mois chez les patients atteints de VM par rapport au placebo7. L'efficacité des antagonistes des petites molécules du CGRP pour le traitement préventif et aigu des migraines a été largement reconnue8,9. Par conséquent, nous pensons que Rimegepant est efficace pour le traitement préventif et aigu de la migraine vestibulaire.

En se concentrant sur un large échantillon d'ECR, notre étude peut offrir de nouvelles options de traitement fondées sur des preuves pour les patients souffrant de migraine vestibulaire. Ceci est crucial, car de nombreux patients souffrant de migraine vestibulaire peuvent ne pas bien répondre aux traitements conventionnels contre la migraine. Nos résultats pourraient guider les cliniciens dans le choix de stratégies thérapeutiques plus efficaces.

Plus particulièrement dans le traitement aigu de la migraine vestibulaire, les triptans n'ont pas réussi à démontrer leur supériorité par rapport au placebo dans le traitement des symptômes de la migraine vestibulaire10. La prochlorpérazine, un sédatif vestibulaire, est largement utilisée pour le traitement aigu de la migraine vestibulaire, mais elle est connue pour chronifier les symptômes11. Si le rimegepant démontre sa supériorité sur le placebo dans cette étude, le rimegepant pourrait potentiellement devenir le traitement de première intention de la migraine vestibulaire dans le monde.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

1.Homme ou femme âgé de 18 à 75 ans ;2.Documentation d'un diagnostic de VM ou de pVM selon la Barany Society ;3.Plus de 4 jours d'étourdissements précis par mois au cours des 3 mois précédant le dépistage ;4.Score VM-PATHI > 25 lors de la sélection et de la visite de référence ; 5. Conformité au journal électronique ≥ 80 % pendant la phase d'observation

Critères d'exclusion :

1. Femmes enceintes, femmes allaitantes ou réticence à utiliser une contraception approuvée pendant la participation à l'étude ; 2. Il existe une condition ou une anomalie qui, selon l'investigateur, affectera la sécurité des patients ou la qualité des données ; 3. Allergique aux ingrédients du sulfate ou du sulfate de rémeipine ; 4. Traitement antérieur par remejepam ; 5. Antécédents de chirurgie de l'oreille (sauf pour la chirurgie du tube auriculaire) ; 6. Autres diagnostics vestibulaires (à l'exclusion du vertige positionnel paroxystique bénin traité VPPB). Y compris la maladie de Ménière, le syndrome de prolapsus du canal semi-circulaire supérieur, la névrite vestibulaire, le vertige perceptuel postural persistant, la perte unilatérale ou bilatérale de la fonction vestibulaire, la maladie cérébelleuse ou du tronc cérébral, la sclérose en plaques ou le mal de mer ; 7. Échec de plus de 2 médicaments préventifs contre la migraine ; 8. Traitement antérieur ou actuel avec des médicaments CGRP ; 9. Antécédents de maladie médicale ou mentale grave (y compris une maladie coronarienne importante, une maladie vasculaire périphérique, une maladie cérébrovasculaire, une maladie rénale, une maladie du foie, la maladie de Raynaud, une maladie mentale incontrôlable ou une hospitalisation psychiatrique antérieure, à la discrétion du médecin traitant) ; 10. Des antécédents de manie, de psychose ou d'idées suicidaires ; 11. acceptable si pas plus de deux médicaments pour la prévention de la migraine (prescrits spécifiquement à cet effet) sont utilisés et que la dose s'est stabilisée pendant 2 mois avant le début de l'étude ; 12. Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool sur la base du dossier médical du sujet ou d'un rapport autodéclaré dans les 12 mois précédant la période de dépistage ; 13. Bototoxine (par exemple, Dysport®, ®, Xeomin®, Myobloc® et JeuveauTM) pour la tête, le visage ou le cou pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A1: RimegePant ODT 75 mg, QD
Médicament: Rimegepant
Prenez 75 mg QD de sulfate oral Remigipan pour désintégrer les comprimés de désintégration orale
Comparateur placebo: Groupe A2: Placebo, QD
Médicament: Placebo
Prenez 75 mg QD de comprimés oraux oraux de rimegepan avec placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Point d'évaluation primaire
Délai: de la ligne de base aux semaines 12-16
Changement du nombre de jours de symptômes vestibulaires modérés / graves tels que définis par la Barany Society1 pour les participants mesurés quotidiennement à partir de la phase d'observation par rapport aux semaines 12-16.
de la ligne de base aux semaines 12-16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectifs secondaires du groupe de traitement préventif
Délai: de la ligne de base à la semaine 16
Modification du score de l'inventaire des handicaps vertigineux (DHI) entre le départ et la semaine 16
de la ligne de base à la semaine 16
Objectifs secondaires pour le groupe de traitement préventif
Délai: toutes les 4 semaines pendant la période de traitement de 12 semaines par rapport à la référence
Changement du nombre de jours de symptômes vestibulaires modérés / graves tels que définis par la Barany Society1 toutes les 4 semaines pendant la période de traitement de 12 semaines par rapport à la ligne de base
toutes les 4 semaines pendant la période de traitement de 12 semaines par rapport à la référence
Objectifs secondaires pour le groupe de traitement préventif
Délai: toutes les 4 semaines par rapport à la référence au cours de la période de traitement de 12 semaines
Changement du nombre d'attaques de symptômes vestibulaires toutes les 4 semaines par rapport à la base de référence au cours de la période de traitement de 12 semaines. (Étant donné que les attaques de VM peuvent se reproduire plusieurs fois en une journée, chacune durée de courte durée, nous devons encore définir clairement ce qui constitue une «seule attaque»))
toutes les 4 semaines par rapport à la référence au cours de la période de traitement de 12 semaines
Objectifs secondaires pour le groupe de traitement préventif
Délai: toutes les 4 semaines par rapport à la référence au cours de la période de traitement de 12 semaines
Changement du nombre de jours de migraine mensuels (MMD) toutes les 4 semaines par rapport à la référence au cours de la période de traitement de 12 semaines
toutes les 4 semaines par rapport à la référence au cours de la période de traitement de 12 semaines
Objectifs secondaires pour le groupe de traitement préventif
Délai: de la ligne de base à la semaine 16
Changement du score d'évaluation des handicaps migraineux (MIDAS) de la ligne de base à la semaine 16
de la ligne de base à la semaine 16
Objectifs secondaires pour le groupe de traitement préventif
Délai: de la ligne de base aux semaines 12-16
Variation du taux de réponse (100%, 75%, 50%, 25%, 0%) par pourcentage de réduction des jours de symptôme vestibulaire modéré / sévère de la ligne de base aux semaines 12-16
de la ligne de base aux semaines 12-16
Objectifs secondaires pour le groupe de traitement préventif
Délai: de la ligne de base à la semaine 16
Changement des activités vestibulaires de l'échelle de vie quotidienne (VADL) de la ligne de base à la semaine 16
de la ligne de base à la semaine 16
Objectifs secondaires pour le groupe de traitement préventif
Délai: de la ligne de base à la semaine 16
Changement dans le score du questionnaire de santé des patients (PHQ-9) de la ligne de base à la semaine 16
de la ligne de base à la semaine 16
Objectifs secondaires pour le groupe de traitement préventif
Délai: de la ligne de base à la semaine 16
Changement du score de trouble d'anxiété générale-7 (GAD-7) de la ligne de base à la semaine 16
de la ligne de base à la semaine 16
Objectifs secondaires pour le groupe de traitement préventif
Délai: de la ligne de base à la semaine 16
Changement dans l'impression globale du patient du changement （échelle PGIC） de la ligne de base à la semaine 16
de la ligne de base à la semaine 16
Objectifs secondaires pour le groupe de traitement préventif
Délai: de la ligne de base à la semaine 16
Changement du score de la qualité de vie spécifique à la migraine (MSQ) de la ligne de base à la semaine 16
de la ligne de base à la semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2024

Première publication (Réel)

27 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-0366

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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