Плацебо-контролируемое национальное многоцентровое рандомизированное клиническое исследование римегепанта для оценки вестибулярной мигрени: исследование REVIVAL
Вестибулярная мигрень (ВМ) является одним из наиболее распространенных вестибулярных расстройств, которым страдают от 1,0% до 2,7% населения в целом1, 7% пациентов с выраженным мигренозным головокружением в клиниках головокружения2, а также 10,3% пациентов с ВМ в клиниках головной боли3; От 65% до 85% пациентов с ВМ — женщины1. Несмотря на относительную распространенность вестибулярной мигрени, доказательной медицины по-прежнему недостаточно. Два Кокрейновских обзора, опубликованные в 2023 году, показали, что практически нет доказательств в поддержку использования лекарств для острого лечения или профилактического лечения ВМ4,5.
Пептид, родственный гену кальцитонина (CGRP), признан превосходной мишенью для лечения мигрени. Исследования на животных предполагают связь между CGRP и вестибулярными расстройствами. Проспективное наблюдательное когортное исследование показало, что моноклональные антитела, нацеленные на рецепторы и лиганды CGRP, были очень эффективны при вестибулярной мигрени (ВМ), при этом у 90% участников наблюдалось как минимум 50%-ное снижение приступов головокружения6. Небольшое проспективное рандомизированное контролируемое исследование показало, что моноклональные антитела, нацеленные на лиганд CGRP, значительно сокращают количество дней головокружения в месяц у пациентов с ВМ по сравнению с плацебо7. Эффективность низкомолекулярных антагонистов CGRP для профилактики и лечения мигрени широко признана8,9. Таким образом, мы предполагаем, что Римегепант эффективен для профилактики и острого лечения вестибулярной мигрени.
Сосредоточив внимание на большом выборочном РКИ, наше исследование может предложить новые научно обоснованные варианты лечения пациентов с вестибулярной мигренью. Это очень важно, поскольку многие пациенты с вестибулярной мигренью могут плохо реагировать на традиционные методы лечения мигрени. Наши результаты могут помочь врачам выбрать более эффективные терапевтические стратегии.
В частности, при остром лечении вестибулярной мигрени триптаны не показали превосходства по сравнению с плацебо в лечении симптомов вестибулярной мигрени10. Прохлорперазин, вестибулярное седативное средство, широко используется для острого лечения вестибулярной мигрени, но известно, что он хронизирует симптомы11. Если в этом исследовании римегепант продемонстрирует превосходство над плацебо, римегепант потенциально может стать препаратом первой линии для лечения вестибулярной мигрени во всем мире.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kaiming Liu
- Номер телефона: 86-15068862055
- Электронная почта: 2314411@zju.edu.cn
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет; 2. Документация о диагнозе ВМ или ПВМ по данным Общества Барани; 3. Более 4 выраженных дней головокружения в месяц в течение 3 месяцев до скрининга; 4. Оценка VM-PATHI. > 25 при скрининге и базовом визите; 5. Соблюдение ведения электронного дневника ≥ 80% на этапе наблюдения.
Критерии исключения:
1. Беременные женщины, кормящие женщины или нежелание использовать одобренные противозачаточные средства во время участия в исследовании; 2. Существует состояние или отклонение, которое, по мнению исследователя, повлияет на безопасность пациентов или качество данных; 3. Аллергия на ингредиенты Ремейпина сульфат или сульфат; 4. Предыдущее лечение ремеджепамом; 5. История операций на ухе (за исключением операции на ушной трубке); 6. Другие вестибулярные диагнозы (за исключением леченного доброкачественного пароксизмального позиционного головокружения, ДППГ). Включая болезнь Меньера, синдром пролапса верхнего полукружного канала, вестибулярный неврит, стойкое постуральное перцептивное головокружение, одностороннюю или двустороннюю потерю вестибулярной функции, заболевание мозжечка или ствола мозга, рассеянный склероз или морскую болезнь; 7. Неэффективность применения более 2-х препаратов для профилактики мигрени; 8. Предыдущее или текущее лечение препаратами CGRP; 9. История серьезных медицинских или психических заболеваний (включая выраженную ишемическую болезнь сердца, заболевание периферических сосудов, цереброваскулярное заболевание, заболевание почек, заболевание печени, болезнь Рейно, неконтролируемое психическое заболевание или перенесенную психиатрическую госпитализацию, по усмотрению лечащего врача); 10. История мании, психоза или суицидальных мыслей; 11. допустимо, если используется не более двух препаратов для профилактики мигрени (назначенных специально для этой цели) и доза стабилизировалась за 2 месяца до начала исследования; 12. История злоупотребления наркотиками или алкоголем, основанная на медицинской карте субъекта или самоотчете в течение 12 месяцев до периода скрининга; 13. Бототоксин (например, Dysport®, ®, Xeomin®, Myobloc® и JeuveauTM) для головы, лица или шеи во время исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A1: Rimegepant ODT 75 мг, QD
|
Возьмите 75 мг QD перорального сульфата, remigipan перорально распадаются таблетки
|
|
Плацебо Компаратор: Группа A2: плацебо, QD
|
Возьмите 75 мг QD пероральных пероральных таблеток пероральной перора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка
Временное ограничение: От базовой линии до недель 12-16
|
Изменение количества дней умеренного/тяжелого вестибулярного симптома, как определено Barany Society1 для участников, измеряемых ежедневно с фазы наблюдения по сравнению с 12-16 недель.
|
От базовой линии до недель 12-16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичные задачи группы профилактического лечения
Временное ограничение: от исходного уровня до 16 недели
|
Изменение показателя инвалидности по головокружению (DHI) по сравнению с исходным уровнем к 16-й неделе
|
от исходного уровня до 16 недели
|
|
Вторичные цели для группы профилактического лечения
Временное ограничение: каждые 4 недели в течение 12-недельного периода лечения по сравнению с исходным уровнем
|
Изменение количества дней умеренного/тяжелого вестибулярного симптома, как определено Barany Society1 каждые 4 недели в течение 12-недельного периода лечения по сравнению с исходным уровнем
|
каждые 4 недели в течение 12-недельного периода лечения по сравнению с исходным уровнем
|
|
Вторичные цели для группы профилактического лечения
Временное ограничение: каждые 4 недели по сравнению с базовой линией в течение 12-недельного периода лечения
|
Изменение количества приступов вестибулярных симптомов каждые 4 недели по сравнению с исходным уровнем в течение 12-недельного периода лечения.
(Поскольку атаки виртуальной машины могут повторяться несколько раз в течение дня, каждая из которых длится короткая продолжительность, нам необходимо дополнительно четко определить, что составляет «одна атака».)
|
каждые 4 недели по сравнению с базовой линией в течение 12-недельного периода лечения
|
|
Вторичные цели для группы профилактического лечения
Временное ограничение: каждые 4 недели по сравнению с базовой линией в течение 12-недельного периода лечения
|
Изменение количества ежемесячных дней мигрени (MMD) каждые 4 недели по сравнению с исходным уровнем в течение 12-недельного периода лечения
|
каждые 4 недели по сравнению с базовой линией в течение 12-недельного периода лечения
|
|
Вторичные цели для группы профилактического лечения
Временное ограничение: от базовой линии до 16 недели
|
Изменение оценки оценки инвалидности мигрени (MIDAS) с базовой линии до 16 недели
|
от базовой линии до 16 недели
|
|
Вторичные цели для группы профилактического лечения
Временное ограничение: От базовой линии до недель 12-16
|
Изменение уровня ответа (100%, 75%, 50%, 25%, 0%) на процентное снижение средней/тяжелой вестибулярной симптомов от исходного уровня до 12-16 недель 12-16
|
От базовой линии до недель 12-16
|
|
Вторичные цели для группы профилактического лечения
Временное ограничение: от базовой линии до 16 недели
|
Изменение вестибулярной деятельности ежедневной шкалы (VADL) с базового уровня до 16 недели
|
от базовой линии до 16 недели
|
|
Вторичные цели для группы профилактического лечения
Временное ограничение: от базовой линии до 16 недели
|
Анкета в сфере перехода на здоровье пациентов (PHQ-9) с базовой линии до 16 недели
|
от базовой линии до 16 недели
|
|
Вторичные цели для группы профилактического лечения
Временное ограничение: от базовой линии до 16 недели
|
Изменение общего тревожного расстройства-7 (GAD-7) оценка с базовой линии до 16 недели
|
от базовой линии до 16 недели
|
|
Вторичные цели для группы профилактического лечения
Временное ограничение: от базовой линии до 16 недели
|
Изменение в глобальном впечатлении от изменений пациентов (шкала PGIC) от базовой линии до 16 недели
|
от базовой линии до 16 недели
|
|
Вторичные цели для группы профилактического лечения
Временное ограничение: от базовой линии до 16 недели
|
Изменения в специфическом мигрнеме качество жизни (MSQ) от базового уровня до 16 недели
|
от базовой линии до 16 недели
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Formeister EJ, Rizk HG, Kohn MA, Sharon JD. The Epidemiology of Vestibular Migraine: A Population-based Survey Study. Otol Neurotol. 2018 Sep;39(8):1037-1044. doi: 10.1097/MAO.0000000000001900.
- Croop R, Goadsby PJ, Stock DA, Conway CM, Forshaw M, Stock EG, Coric V, Lipton RB. Efficacy, safety, and tolerability of rimegepant orally disintegrating tablet for the acute treatment of migraine: a randomised, phase 3, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2019 Aug 31;394(10200):737-745. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31606-X. Epub 2019 Jul 13.
- Yu S, Kim BK, Guo A, Kim MH, Zhang M, Wang Z, Liu J, Moon HS, Tan G, Yang Q, McGrath D, Hanna M, Stock DA, Gao Y, Croop R, Lu Z. Safety and efficacy of rimegepant orally disintegrating tablet for the acute treatment of migraine in China and South Korea: a phase 3, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2023 Jun;22(6):476-484. doi: 10.1016/S1474-4422(23)00126-6. Erratum In: Lancet Neurol. 2023 Oct;22(10):e11. doi: 10.1016/S1474-4422(23)00330-7.
- Sharon JD, Krauter R, Chae R, Gardi A, Hum M, Allen I, Levin M. A placebo controlled, randomized clinical trial of galcanezumab for vestibular migraine: The INVESTMENT study. Headache. 2024 Nov-Dec;64(10):1264-1272. doi: 10.1111/head.14835. Epub 2024 Sep 30.
- Russo CV, Sacca F, Braca S, Sansone M, Miele A, Stornaiuolo A, De Simone R. Anti-calcitonin gene-related peptide monoclonal antibodies for the treatment of vestibular migraine: A prospective observational cohort study. Cephalalgia. 2023 Apr;43(4):3331024231161809. doi: 10.1177/03331024231161809.
- Webster KE, Dor A, Galbraith K, Haj Kassem L, Harrington-Benton NA, Judd O, Kaski D, Maarsingh OR, MacKeith S, Ray J, Van Vugt VA, Burton MJ. Pharmacological interventions for acute attacks of vestibular migraine. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Apr 12;4(4):CD015322. doi: 10.1002/14651858.CD015322.pub2.
- Webster K, Dor A, Galbraith K, Kassem LH, Harrington-Benton N, Judd O, Kaski D, Maarsingh O, MacKeith S, Ray J, Van Vugt V, Burton M. Pharmacological interventions for prophylaxis of vestibular migraine. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Apr 12;2023(4):CD015187. doi: 10.1002/14651858.CD015187.pub2.
- Cho SJ, Kim BK, Kim BS, Kim JM, Kim SK, Moon HS, Song TJ, Cha MJ, Park KY, Sohn JH. Vestibular migraine in multicenter neurology clinics according to the appendix criteria in the third beta edition of the International Classification of Headache Disorders. Cephalalgia. 2016 Apr;36(5):454-62. doi: 10.1177/0333102415597890. Epub 2015 Jul 29.
- Neuhauser H, Leopold M, von Brevern M, Arnold G, Lempert T. The interrelations of migraine, vertigo, and migrainous vertigo. Neurology. 2001 Feb 27;56(4):436-41. doi: 10.1212/wnl.56.4.436.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-0366
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .