Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een placebogecontroleerde, nationale, multicentrische, gerandomiseerde klinische studie met Rimegepant voor vestibulaire migraine-evaluatie: de REVIVAL-studie

Vestibulaire migraine (VM) is een van de meest voorkomende vestibulaire aandoeningen, die 1,0% tot 2,7% van de algemene bevolking treft1, 7% van de patiënten met duidelijke migraine-vertigo in duizeligheidsklinieken2, en 10,3% van de VM-patiënten in hoofdpijnklinieken3; 65% tot 85% van de VM-patiënten is vrouw1. Ondanks de relatieve prevalentie van vestibulaire migraine blijft evidence-based geneeskunde schaars. Uit twee in 2023 gepubliceerde Cochrane-reviews bleek dat er vrijwel geen bewijs is dat het gebruik van medicijnen voor de acute behandeling of preventieve behandeling van VM ondersteunt4,5.

Calcitonine-gengerelateerd peptide (CGRP) is een uitstekend doelwit gebleken voor de behandeling van migraine. Dierstudies suggereren een verband tussen CGRP en vestibulaire stoornissen. Uit een prospectief observationeel cohortonderzoek bleek dat monoklonale antilichamen die zich richten op CGRP-receptoren en liganden zeer effectief waren bij vestibulaire migraine (VM), waarbij 90% van de deelnemers een vermindering van ten minste 50% in duizeligheidsaanvallen ervoer6. Een kleinschalig prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek toonde aan dat een monoklonaal antilichaam gericht tegen een CGRP-ligand het aantal duizeligheidsdagen per maand bij VM-patiënten significant verminderde in vergelijking met placebo7. De werkzaamheid van CGRP-antagonisten met kleine moleculen voor de preventieve en acute behandeling van migraine is algemeen erkend8,9. Daarom speculeren we dat Rimegepant effectief is voor de preventieve en acute behandeling van vestibulaire migraine.

Door ons te concentreren op een RCT met een grote steekproef, kan onze studie nieuwe, op bewijs gebaseerde behandelingsopties bieden voor patiënten met vestibulaire migraine. Dit is van cruciaal belang omdat veel patiënten met vestibulaire migraine mogelijk niet goed reageren op conventionele migrainebehandelingen. Onze bevindingen kunnen artsen helpen bij het kiezen van effectievere therapeutische strategieën.

Met name bij de acute behandeling van vestibulaire migraine zijn triptanen er niet in geslaagd superioriteit te tonen in vergelijking met placebo bij de behandeling van symptomen van vestibulaire migraine10. Prochlorperazine, een vestibulair kalmerend middel, wordt veel gebruikt voor de acute behandeling van vestibulaire migraine, maar het is bekend dat het de symptomen chroniseert11. Mocht rimegepant in dit onderzoek superioriteit ten opzichte van placebo aantonen, dan zou rimegepant mogelijk de eerstelijnsbehandeling voor vestibulaire migraine over de hele wereld kunnen worden.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw in de leeftijd van 18 tot 75 jaar; 2. Documentatie van een VM- of pVM-diagnose volgens de Barany Society; 3. Meer dan 4 duidelijke dagen van duizeligheid per maand in de 3 maanden voorafgaand aan de screening; 4. VM-PATHI-score > 25 bij screening en basisbezoek; 5.E-dagboeknaleving ≥ 80% tijdens observatiefase

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of onwil om goedgekeurde anticonceptie te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek; 2. Er is sprake van een aandoening of afwijking waarvan de onderzoeker denkt dat deze de veiligheid van de patiënten of de kwaliteit van de gegevens zal beïnvloeden; 3. Allergisch voor de ingrediënten van Remeipinesulfaat of sulfaat; 4. Eerdere behandeling met remejepam; 5. Geschiedenis van ooroperaties (behalve oorbuisoperaties); 6. Andere vestibulaire diagnoses (exclusief behandelde benigne paroxysmale positieduizeligheid BPPV). Waaronder de ziekte van Menière, syndroom van superieure halfcirkelvormige kanaalprolaps, vestibulaire neuritis, aanhoudende posturale perceptuele duizeligheid, unilateraal of bilateraal verlies van vestibulaire functie, cerebellaire of hersenstamziekte, multiple sclerose of zeeziekte; 7. Falen van meer dan 2 preventieve migrainemedicijnen; 8. Eerdere of huidige behandeling met CGRP-medicijnen; 9. Voorgeschiedenis van ernstige medische of psychische aandoeningen (waaronder significante coronaire hartziekten, perifere vasculaire aandoeningen, cerebrovasculaire aandoeningen, nierziekten, leverziekten, de ziekte van Raynaud, onbeheersbare psychische aandoeningen of eerdere psychiatrische ziekenhuisopnames, ter beoordeling van de behandelende arts); 10. Een geschiedenis van manie, psychose of zelfmoordgedachten; 11. aanvaardbaar als er niet meer dan twee (specifiek voor dit doel voorgeschreven) geneesmiddelen voor migrainepreventie worden gebruikt en de dosis gedurende 2 maanden vóór aanvang van het onderzoek is gestabiliseerd; 12. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik op basis van het medisch dossier of het zelfgerapporteerde rapport van de proefpersoon binnen 12 maanden vóór de screeningperiode; 13. Bototoxine (bijv. Dysport®, ®, Xeomin®, Myobloc® en JeuveauTM) voor het hoofd, gezicht of nek tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A1: RimegePant ODT 75mg, QD
Neem 75 mg QD orale sulfaat remigipan oraal uiteenvallende tabletten
Placebo-vergelijker: Groep A2: Placebo, QD
Neem 75 mg QD orale rimegepan orale tabletten met placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair eindpunt
Tijdsspanne: Van baseline tot weken 12-16
Verandering van het aantal matige/ernstige vestibulaire symptoomdagen zoals gedefinieerd door Barany Society1 voor deelnemers die dagelijks worden gemeten uit de observatiefase vergeleken met weken 12-16.
Van baseline tot weken 12-16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire doelstellingen voor de Preventieve Behandelingsgroep
Tijdsspanne: vanaf nulmeting tot week 16
Verandering in de duizeligheidshandicapinventarisatie (DHI)-score vanaf de uitgangswaarde tot week 16
vanaf nulmeting tot week 16
Secundaire doelstellingen voor preventieve behandelingsgroep
Tijdsspanne: Om de 4 weken tijdens de behandelingsperiode van 12 weken in vergelijking met de basislijn
Verandering van het aantal matige/ernstige vestibulaire symptoomdagen zoals gedefinieerd door Barany Society1 om de 4 weken tijdens de behandelingsperiode van 12 weken in vergelijking met basislijn
Om de 4 weken tijdens de behandelingsperiode van 12 weken in vergelijking met de basislijn
Secundaire doelstellingen voor preventieve behandelingsgroep
Tijdsspanne: Om de 4 weken vergeleken met de basislijn gedurende de behandelingsperiode van 12 weken
Verandering van het aantal vestibulaire symptoomaanvallen om de 4 weken in vergelijking met de basislijn gedurende de behandelingsperiode van 12 weken. (Aangezien VM -aanvallen binnen een dag meerdere keren kunnen terugkeren, die elk een korte duur duren, moeten we verder duidelijk definiëren wat "één aanval" is.)
Om de 4 weken vergeleken met de basislijn gedurende de behandelingsperiode van 12 weken
Secundaire doelstellingen voor preventieve behandelingsgroep
Tijdsspanne: Om de 4 weken vergeleken met de basislijn gedurende de behandelingsperiode van 12 weken
Verandering van het aantal maandelijkse migraine-dagen (MMD) om de 4 weken in vergelijking met de basislijn gedurende de behandelingsperiode van 12 weken
Om de 4 weken vergeleken met de basislijn gedurende de behandelingsperiode van 12 weken
Secundaire doelstellingen voor preventieve behandelingsgroep
Tijdsspanne: Van baseline tot week 16
Verandering in migraine -score (MIDAS) score van baseline tot week 16
Van baseline tot week 16
Secundaire doelstellingen voor preventieve behandelingsgroep
Tijdsspanne: Van baseline tot weken 12-16
Verandering van het responspercentage (100%, 75%, 50%, 25%, 0%) door procentuele vermindering van matige/ernstige vestibulaire symptoomdagen van basislijn tot weken 12-16
Van baseline tot weken 12-16
Secundaire doelstellingen voor preventieve behandelingsgroep
Tijdsspanne: Van baseline tot week 16
Verandering in vestibulaire activiteiten van Daily Living Scale (VADL) score van baseline tot week 16
Van baseline tot week 16
Secundaire doelstellingen voor preventieve behandelingsgroep
Tijdsspanne: Van baseline tot week 16
Verandering van de patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9) score van baseline tot week 16
Van baseline tot week 16
Secundaire doelstellingen voor preventieve behandelingsgroep
Tijdsspanne: Van baseline tot week 16
Verandering in algemene angststoornis-7 (GAD-7) score van basislijn tot week 16
Van baseline tot week 16
Secundaire doelstellingen voor preventieve behandelingsgroep
Tijdsspanne: Van baseline tot week 16
Verandering in de globale indruk van de patiënt van verandering (PGIC -schaal) van basislijn tot week 16
Van baseline tot week 16
Secundaire doelstellingen voor preventieve behandelingsgroep
Tijdsspanne: Van baseline tot week 16
Verandering in migraine-specifieke kwaliteit van leven (MSQ) score van baseline tot week 16
Van baseline tot week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren