- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06748664
Een placebogecontroleerde, nationale, multicentrische, gerandomiseerde klinische studie met Rimegepant voor vestibulaire migraine-evaluatie: de REVIVAL-studie
Vestibulaire migraine (VM) is een van de meest voorkomende vestibulaire aandoeningen, die 1,0% tot 2,7% van de algemene bevolking treft1, 7% van de patiënten met duidelijke migraine-vertigo in duizeligheidsklinieken2, en 10,3% van de VM-patiënten in hoofdpijnklinieken3; 65% tot 85% van de VM-patiënten is vrouw1. Ondanks de relatieve prevalentie van vestibulaire migraine blijft evidence-based geneeskunde schaars. Uit twee in 2023 gepubliceerde Cochrane-reviews bleek dat er vrijwel geen bewijs is dat het gebruik van medicijnen voor de acute behandeling of preventieve behandeling van VM ondersteunt4,5.
Calcitonine-gengerelateerd peptide (CGRP) is een uitstekend doelwit gebleken voor de behandeling van migraine. Dierstudies suggereren een verband tussen CGRP en vestibulaire stoornissen. Uit een prospectief observationeel cohortonderzoek bleek dat monoklonale antilichamen die zich richten op CGRP-receptoren en liganden zeer effectief waren bij vestibulaire migraine (VM), waarbij 90% van de deelnemers een vermindering van ten minste 50% in duizeligheidsaanvallen ervoer6. Een kleinschalig prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek toonde aan dat een monoklonaal antilichaam gericht tegen een CGRP-ligand het aantal duizeligheidsdagen per maand bij VM-patiënten significant verminderde in vergelijking met placebo7. De werkzaamheid van CGRP-antagonisten met kleine moleculen voor de preventieve en acute behandeling van migraine is algemeen erkend8,9. Daarom speculeren we dat Rimegepant effectief is voor de preventieve en acute behandeling van vestibulaire migraine.
Door ons te concentreren op een RCT met een grote steekproef, kan onze studie nieuwe, op bewijs gebaseerde behandelingsopties bieden voor patiënten met vestibulaire migraine. Dit is van cruciaal belang omdat veel patiënten met vestibulaire migraine mogelijk niet goed reageren op conventionele migrainebehandelingen. Onze bevindingen kunnen artsen helpen bij het kiezen van effectievere therapeutische strategieën.
Met name bij de acute behandeling van vestibulaire migraine zijn triptanen er niet in geslaagd superioriteit te tonen in vergelijking met placebo bij de behandeling van symptomen van vestibulaire migraine10. Prochlorperazine, een vestibulair kalmerend middel, wordt veel gebruikt voor de acute behandeling van vestibulaire migraine, maar het is bekend dat het de symptomen chroniseert11. Mocht rimegepant in dit onderzoek superioriteit ten opzichte van placebo aantonen, dan zou rimegepant mogelijk de eerstelijnsbehandeling voor vestibulaire migraine over de hele wereld kunnen worden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kaiming Liu
- Telefoonnummer: 86-15068862055
- E-mail: 2314411@zju.edu.cn
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Man of vrouw in de leeftijd van 18 tot 75 jaar; 2. Documentatie van een VM- of pVM-diagnose volgens de Barany Society; 3. Meer dan 4 duidelijke dagen van duizeligheid per maand in de 3 maanden voorafgaand aan de screening; 4. VM-PATHI-score > 25 bij screening en basisbezoek; 5.E-dagboeknaleving ≥ 80% tijdens observatiefase
Uitsluitingscriteria:
1. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of onwil om goedgekeurde anticonceptie te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek; 2. Er is sprake van een aandoening of afwijking waarvan de onderzoeker denkt dat deze de veiligheid van de patiënten of de kwaliteit van de gegevens zal beïnvloeden; 3. Allergisch voor de ingrediënten van Remeipinesulfaat of sulfaat; 4. Eerdere behandeling met remejepam; 5. Geschiedenis van ooroperaties (behalve oorbuisoperaties); 6. Andere vestibulaire diagnoses (exclusief behandelde benigne paroxysmale positieduizeligheid BPPV). Waaronder de ziekte van Menière, syndroom van superieure halfcirkelvormige kanaalprolaps, vestibulaire neuritis, aanhoudende posturale perceptuele duizeligheid, unilateraal of bilateraal verlies van vestibulaire functie, cerebellaire of hersenstamziekte, multiple sclerose of zeeziekte; 7. Falen van meer dan 2 preventieve migrainemedicijnen; 8. Eerdere of huidige behandeling met CGRP-medicijnen; 9. Voorgeschiedenis van ernstige medische of psychische aandoeningen (waaronder significante coronaire hartziekten, perifere vasculaire aandoeningen, cerebrovasculaire aandoeningen, nierziekten, leverziekten, de ziekte van Raynaud, onbeheersbare psychische aandoeningen of eerdere psychiatrische ziekenhuisopnames, ter beoordeling van de behandelende arts); 10. Een geschiedenis van manie, psychose of zelfmoordgedachten; 11. aanvaardbaar als er niet meer dan twee (specifiek voor dit doel voorgeschreven) geneesmiddelen voor migrainepreventie worden gebruikt en de dosis gedurende 2 maanden vóór aanvang van het onderzoek is gestabiliseerd; 12. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik op basis van het medisch dossier of het zelfgerapporteerde rapport van de proefpersoon binnen 12 maanden vóór de screeningperiode; 13. Bototoxine (bijv. Dysport®, ®, Xeomin®, Myobloc® en JeuveauTM) voor het hoofd, gezicht of nek tijdens het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A1: RimegePant ODT 75mg, QD
|
Neem 75 mg QD orale sulfaat remigipan oraal uiteenvallende tabletten
|
|
Placebo-vergelijker: Groep A2: Placebo, QD
|
Neem 75 mg QD orale rimegepan orale tabletten met placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair eindpunt
Tijdsspanne: Van baseline tot weken 12-16
|
Verandering van het aantal matige/ernstige vestibulaire symptoomdagen zoals gedefinieerd door Barany Society1 voor deelnemers die dagelijks worden gemeten uit de observatiefase vergeleken met weken 12-16.
|
Van baseline tot weken 12-16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire doelstellingen voor de Preventieve Behandelingsgroep
Tijdsspanne: vanaf nulmeting tot week 16
|
Verandering in de duizeligheidshandicapinventarisatie (DHI)-score vanaf de uitgangswaarde tot week 16
|
vanaf nulmeting tot week 16
|
|
Secundaire doelstellingen voor preventieve behandelingsgroep
Tijdsspanne: Om de 4 weken tijdens de behandelingsperiode van 12 weken in vergelijking met de basislijn
|
Verandering van het aantal matige/ernstige vestibulaire symptoomdagen zoals gedefinieerd door Barany Society1 om de 4 weken tijdens de behandelingsperiode van 12 weken in vergelijking met basislijn
|
Om de 4 weken tijdens de behandelingsperiode van 12 weken in vergelijking met de basislijn
|
|
Secundaire doelstellingen voor preventieve behandelingsgroep
Tijdsspanne: Om de 4 weken vergeleken met de basislijn gedurende de behandelingsperiode van 12 weken
|
Verandering van het aantal vestibulaire symptoomaanvallen om de 4 weken in vergelijking met de basislijn gedurende de behandelingsperiode van 12 weken.
(Aangezien VM -aanvallen binnen een dag meerdere keren kunnen terugkeren, die elk een korte duur duren, moeten we verder duidelijk definiëren wat "één aanval" is.)
|
Om de 4 weken vergeleken met de basislijn gedurende de behandelingsperiode van 12 weken
|
|
Secundaire doelstellingen voor preventieve behandelingsgroep
Tijdsspanne: Om de 4 weken vergeleken met de basislijn gedurende de behandelingsperiode van 12 weken
|
Verandering van het aantal maandelijkse migraine-dagen (MMD) om de 4 weken in vergelijking met de basislijn gedurende de behandelingsperiode van 12 weken
|
Om de 4 weken vergeleken met de basislijn gedurende de behandelingsperiode van 12 weken
|
|
Secundaire doelstellingen voor preventieve behandelingsgroep
Tijdsspanne: Van baseline tot week 16
|
Verandering in migraine -score (MIDAS) score van baseline tot week 16
|
Van baseline tot week 16
|
|
Secundaire doelstellingen voor preventieve behandelingsgroep
Tijdsspanne: Van baseline tot weken 12-16
|
Verandering van het responspercentage (100%, 75%, 50%, 25%, 0%) door procentuele vermindering van matige/ernstige vestibulaire symptoomdagen van basislijn tot weken 12-16
|
Van baseline tot weken 12-16
|
|
Secundaire doelstellingen voor preventieve behandelingsgroep
Tijdsspanne: Van baseline tot week 16
|
Verandering in vestibulaire activiteiten van Daily Living Scale (VADL) score van baseline tot week 16
|
Van baseline tot week 16
|
|
Secundaire doelstellingen voor preventieve behandelingsgroep
Tijdsspanne: Van baseline tot week 16
|
Verandering van de patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9) score van baseline tot week 16
|
Van baseline tot week 16
|
|
Secundaire doelstellingen voor preventieve behandelingsgroep
Tijdsspanne: Van baseline tot week 16
|
Verandering in algemene angststoornis-7 (GAD-7) score van basislijn tot week 16
|
Van baseline tot week 16
|
|
Secundaire doelstellingen voor preventieve behandelingsgroep
Tijdsspanne: Van baseline tot week 16
|
Verandering in de globale indruk van de patiënt van verandering (PGIC -schaal) van basislijn tot week 16
|
Van baseline tot week 16
|
|
Secundaire doelstellingen voor preventieve behandelingsgroep
Tijdsspanne: Van baseline tot week 16
|
Verandering in migraine-specifieke kwaliteit van leven (MSQ) score van baseline tot week 16
|
Van baseline tot week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Formeister EJ, Rizk HG, Kohn MA, Sharon JD. The Epidemiology of Vestibular Migraine: A Population-based Survey Study. Otol Neurotol. 2018 Sep;39(8):1037-1044. doi: 10.1097/MAO.0000000000001900.
- Croop R, Goadsby PJ, Stock DA, Conway CM, Forshaw M, Stock EG, Coric V, Lipton RB. Efficacy, safety, and tolerability of rimegepant orally disintegrating tablet for the acute treatment of migraine: a randomised, phase 3, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2019 Aug 31;394(10200):737-745. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31606-X. Epub 2019 Jul 13.
- Yu S, Kim BK, Guo A, Kim MH, Zhang M, Wang Z, Liu J, Moon HS, Tan G, Yang Q, McGrath D, Hanna M, Stock DA, Gao Y, Croop R, Lu Z. Safety and efficacy of rimegepant orally disintegrating tablet for the acute treatment of migraine in China and South Korea: a phase 3, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2023 Jun;22(6):476-484. doi: 10.1016/S1474-4422(23)00126-6. Erratum In: Lancet Neurol. 2023 Oct;22(10):e11. doi: 10.1016/S1474-4422(23)00330-7.
- Sharon JD, Krauter R, Chae R, Gardi A, Hum M, Allen I, Levin M. A placebo controlled, randomized clinical trial of galcanezumab for vestibular migraine: The INVESTMENT study. Headache. 2024 Nov-Dec;64(10):1264-1272. doi: 10.1111/head.14835. Epub 2024 Sep 30.
- Russo CV, Sacca F, Braca S, Sansone M, Miele A, Stornaiuolo A, De Simone R. Anti-calcitonin gene-related peptide monoclonal antibodies for the treatment of vestibular migraine: A prospective observational cohort study. Cephalalgia. 2023 Apr;43(4):3331024231161809. doi: 10.1177/03331024231161809.
- Webster KE, Dor A, Galbraith K, Haj Kassem L, Harrington-Benton NA, Judd O, Kaski D, Maarsingh OR, MacKeith S, Ray J, Van Vugt VA, Burton MJ. Pharmacological interventions for acute attacks of vestibular migraine. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Apr 12;4(4):CD015322. doi: 10.1002/14651858.CD015322.pub2.
- Webster K, Dor A, Galbraith K, Kassem LH, Harrington-Benton N, Judd O, Kaski D, Maarsingh O, MacKeith S, Ray J, Van Vugt V, Burton M. Pharmacological interventions for prophylaxis of vestibular migraine. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Apr 12;2023(4):CD015187. doi: 10.1002/14651858.CD015187.pub2.
- Cho SJ, Kim BK, Kim BS, Kim JM, Kim SK, Moon HS, Song TJ, Cha MJ, Park KY, Sohn JH. Vestibular migraine in multicenter neurology clinics according to the appendix criteria in the third beta edition of the International Classification of Headache Disorders. Cephalalgia. 2016 Apr;36(5):454-62. doi: 10.1177/0333102415597890. Epub 2015 Jul 29.
- Neuhauser H, Leopold M, von Brevern M, Arnold G, Lempert T. The interrelations of migraine, vertigo, and migrainous vertigo. Neurology. 2001 Feb 27;56(4):436-41. doi: 10.1212/wnl.56.4.436.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-0366
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .