Et placebokontrolleret, nationalt, multicenter, randomiseret klinisk forsøg med Rimegepant for vestibulær migræne-evaluering: REVIVAL-undersøgelsen
Vestibulær migræne (VM) er en af de mest almindelige vestibulære lidelser, der rammer 1,0 % til 2,7 % af den generelle befolkning1, 7 % af patienterne med decideret migranøs vertigo i svimmelhedsklinikker2, samt 10,3 % af VM-patienterne på hovedpineklinikker3; 65 % til 85 % af VM-patienter er kvinder1. På trods af den relative udbredelse af vestibulær migræne er evidensbaseret medicin stadig knap. To Cochrane-anmeldelser offentliggjort i 2023 viste, at der næsten ikke er bevis for at understøtte brugen af medicin til akut behandling eller forebyggende behandling af VM4,5.
Calcitoningen-relateret peptid (CGRP) er blevet etableret som et fremragende mål til behandling af migræne. Dyreforsøg tyder på en sammenhæng mellem CGRP og vestibulære lidelser. En prospektiv observationel kohorteundersøgelse viste, at monoklonale antistoffer rettet mod CGRP-receptorer og ligander var meget effektive til vestibulær migræne (VM), hvor 90 % af deltagerne oplevede mindst 50 % reduktion i svimmelhedsangreb6. Et lille, prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg viste, at et monoklonalt antistof rettet mod en CGRP-ligand signifikant reducerede antallet af svimmelhedsdage pr. måned hos VM-patienter sammenlignet med placebo7. Effektiviteten af CGRP små molekyle antagonister til forebyggende og akut behandling af migræne er blevet bredt anerkendt8,9. Derfor spekulerer vi i, at Rimegepant er effektiv til forebyggende og akut behandling af vestibulær migræne.
Ved at fokusere på en stor prøve af RCT kan vores undersøgelse tilbyde nye evidensbaserede behandlingsmuligheder for patienter med vestibulær migræne. Dette er afgørende, da mange patienter med vestibulær migræne muligvis ikke reagerer godt på konventionelle migrænebehandlinger. Vores resultater kunne vejlede klinikere i at vælge mere effektive terapeutiske strategier.
Specifikt ved akut behandling af vestibulær migræne har triptaner ikke vist overlegenhed sammenlignet med placebo ved behandling af vestibulære migrænesymptomer10. Prochlorperazin, et vestibulært beroligende middel, bruges i vid udstrækning til akut behandling af vestibulær migræne, men er kendt for at kronificere symptomer11. Skulle rimegepant vise overlegenhed i forhold til placebo i denne undersøgelse, kan rimegepant potentielt blive førstelinjebehandlingen af vestibulær migræne over hele verden.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kaiming Liu
- Telefonnummer: 86-15068862055
- E-mail: 2314411@zju.edu.cn
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Mand eller kvinde i alderen 18 til 75 år; 2. Dokumentation af en VM- eller pVM-diagnose ifølge Barany Society; 3. Mere end 4 bestemte svimmeldage om måneden i de 3 måneder før screening; 4. VM-PATHI-score > 25 ved screening og baselinebesøg;5.E-dagbogsoverholdelse ≥ 80 % under observationsfasen
Ekskluderingskriterier:
1.Gravide kvinder, ammende kvinder eller modvilje mod at bruge godkendt prævention under undersøgelsesdeltagelsen; 2. Der er en tilstand eller abnormitet, som efterforskeren mener vil påvirke patienternes sikkerhed eller kvaliteten af dataene; 3. Allergisk over for ingredienserne i Remeipine sulfat eller sulfat; 4. Tidligere behandling med remejepam; 5. Anamnese med ørekirurgi (undtagen øreslangekirurgi); 6. Andre vestibulære diagnoser (undtagen behandlet benign paroxysmal positionel vertigo BPPV). Inklusive Ménières sygdom, superior semicirkulær kanalprolapssyndrom, vestibulær neuritis, vedvarende postural perceptuel vertigo, unilateral eller bilateral tab af vestibulær funktion, cerebellar eller hjernestammesygdom, multipel sklerose eller søsyge; 7. Svigt af mere end 2 forebyggende migrænemidler; 8. Tidligere eller nuværende behandling med CGRP-lægemidler; 9. Anamnese med alvorlig medicinsk eller psykisk sygdom (herunder betydelig koronararteriesygdom, perifer vaskulær sygdom, cerebrovaskulær sygdom, nyresygdom, leversygdom, Raynauds sygdom, ukontrollerbar psykisk sygdom eller tidligere psykiatrisk hospitalsindlæggelse, efter den behandlende læges skøn); 10. En historie med mani, psykose eller selvmordstanker; 11. acceptabelt, hvis der ikke anvendes mere end to lægemidler til migræneforebyggelse (specielt ordineret til dette formål), og dosis har stabiliseret sig i 2 måneder før starten af undersøgelsen; 12. Historie om stof- eller alkoholmisbrug baseret på forsøgspersonens journal eller selvrapporterede rapport inden for 12 måneder før screeningsperioden; 13. Bototoxin (f.eks. Dysport®, ®, Xeomin®, Myobloc® og JeuveauTM) til hoved, ansigt eller hals under undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A1: Rimegepant ODT 75 mg, QD
|
Tag 75 mg QD af oral sulfat remigipan oralt opløsning af tabletter
|
|
Placebo komparator: Gruppe A2: Placebo, QD
|
Tag 75 mg QD af oral rimepan orale tabletter med placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært slutpunkt
Tidsramme: Fra baseline til uge 12-16
|
Ændring i antallet af moderat/alvorligt vestibulære symptomdage som defineret af Barany Society1 for deltagere målt dagligt fra den observationsfase sammenlignet med uger 12-16.
|
Fra baseline til uge 12-16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære mål for Forebyggende Behandlingsgruppe
Tidsramme: fra baseline til uge 16
|
Ændring i svimmelhedshandicap-inventar (DHI)-score fra baseline til uge 16
|
fra baseline til uge 16
|
|
Sekundære mål for forebyggende behandlingsgruppe
Tidsramme: Hver 4. uge i den 12-ugers behandlingsperiode sammenlignet med baseline
|
Ændring i antallet af moderat/alvorligt vestibulære symptomdage som defineret af Barany Society1 hver 4. uge i løbet af 12-ugers behandlingsperiode sammenlignet med baseline
|
Hver 4. uge i den 12-ugers behandlingsperiode sammenlignet med baseline
|
|
Sekundære mål for forebyggende behandlingsgruppe
Tidsramme: Hver 4. uge sammenlignet med baseline i løbet af 12-ugers behandlingsperiode
|
Ændring i antallet af vestibulære symptomangreb hver 4. uge sammenlignet med baseline i løbet af 12-ugers behandlingsperiode.
(Da VM -angreb muligvis gentager sig flere gange inden for en dag, der hver varer i en kort varighed, er vi nødt til yderligere at definere, hvad der udgør "et angreb.")
|
Hver 4. uge sammenlignet med baseline i løbet af 12-ugers behandlingsperiode
|
|
Sekundære mål for forebyggende behandlingsgruppe
Tidsramme: Hver 4. uge sammenlignet med baseline i løbet af 12-ugers behandlingsperiode
|
Ændring i antallet af månedlige migrænedage (MMD) hver 4. uge sammenlignet med baseline i løbet af 12-ugers behandlingsperiode
|
Hver 4. uge sammenlignet med baseline i løbet af 12-ugers behandlingsperiode
|
|
Sekundære mål for forebyggende behandlingsgruppe
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
|
Ændring i Migraine Disability Assessment (MIDAS) score fra baseline til uge 16
|
Fra baseline til uge 16
|
|
Sekundære mål for forebyggende behandlingsgruppe
Tidsramme: Fra baseline til uge 12-16
|
Ændring i svarprocent (100%, 75%, 50%, 25%, 0%) ved procentvis reduktion i moderat/alvorlig vestibulære symptomdage fra baseline til uger 12-16
|
Fra baseline til uge 12-16
|
|
Sekundære mål for forebyggende behandlingsgruppe
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
|
Ændring i vestibulære aktiviteter i Daily Living Scale (VADL) score fra baseline til uge 16
|
Fra baseline til uge 16
|
|
Sekundære mål for forebyggende behandlingsgruppe
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
|
Ændring i patientens sundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9) score fra baseline til uge 16
|
Fra baseline til uge 16
|
|
Sekundære mål for forebyggende behandlingsgruppe
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
|
Ændring i generel angstlidelse-7 (GAD-7) score fra baseline til uge 16
|
Fra baseline til uge 16
|
|
Sekundære mål for forebyggende behandlingsgruppe
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
|
Ændring i patientens globale indtryk af ændring （Pgic skala） fra baseline til uge 16
|
Fra baseline til uge 16
|
|
Sekundære mål for forebyggende behandlingsgruppe
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
|
Ændring i migrænespecifik livskvalitet (MSQ) score fra baseline til uge 16
|
Fra baseline til uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Formeister EJ, Rizk HG, Kohn MA, Sharon JD. The Epidemiology of Vestibular Migraine: A Population-based Survey Study. Otol Neurotol. 2018 Sep;39(8):1037-1044. doi: 10.1097/MAO.0000000000001900.
- Croop R, Goadsby PJ, Stock DA, Conway CM, Forshaw M, Stock EG, Coric V, Lipton RB. Efficacy, safety, and tolerability of rimegepant orally disintegrating tablet for the acute treatment of migraine: a randomised, phase 3, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2019 Aug 31;394(10200):737-745. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31606-X. Epub 2019 Jul 13.
- Yu S, Kim BK, Guo A, Kim MH, Zhang M, Wang Z, Liu J, Moon HS, Tan G, Yang Q, McGrath D, Hanna M, Stock DA, Gao Y, Croop R, Lu Z. Safety and efficacy of rimegepant orally disintegrating tablet for the acute treatment of migraine in China and South Korea: a phase 3, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2023 Jun;22(6):476-484. doi: 10.1016/S1474-4422(23)00126-6. Erratum In: Lancet Neurol. 2023 Oct;22(10):e11. doi: 10.1016/S1474-4422(23)00330-7.
- Sharon JD, Krauter R, Chae R, Gardi A, Hum M, Allen I, Levin M. A placebo controlled, randomized clinical trial of galcanezumab for vestibular migraine: The INVESTMENT study. Headache. 2024 Nov-Dec;64(10):1264-1272. doi: 10.1111/head.14835. Epub 2024 Sep 30.
- Russo CV, Sacca F, Braca S, Sansone M, Miele A, Stornaiuolo A, De Simone R. Anti-calcitonin gene-related peptide monoclonal antibodies for the treatment of vestibular migraine: A prospective observational cohort study. Cephalalgia. 2023 Apr;43(4):3331024231161809. doi: 10.1177/03331024231161809.
- Webster KE, Dor A, Galbraith K, Haj Kassem L, Harrington-Benton NA, Judd O, Kaski D, Maarsingh OR, MacKeith S, Ray J, Van Vugt VA, Burton MJ. Pharmacological interventions for acute attacks of vestibular migraine. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Apr 12;4(4):CD015322. doi: 10.1002/14651858.CD015322.pub2.
- Webster K, Dor A, Galbraith K, Kassem LH, Harrington-Benton N, Judd O, Kaski D, Maarsingh O, MacKeith S, Ray J, Van Vugt V, Burton M. Pharmacological interventions for prophylaxis of vestibular migraine. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Apr 12;2023(4):CD015187. doi: 10.1002/14651858.CD015187.pub2.
- Cho SJ, Kim BK, Kim BS, Kim JM, Kim SK, Moon HS, Song TJ, Cha MJ, Park KY, Sohn JH. Vestibular migraine in multicenter neurology clinics according to the appendix criteria in the third beta edition of the International Classification of Headache Disorders. Cephalalgia. 2016 Apr;36(5):454-62. doi: 10.1177/0333102415597890. Epub 2015 Jul 29.
- Neuhauser H, Leopold M, von Brevern M, Arnold G, Lempert T. The interrelations of migraine, vertigo, and migrainous vertigo. Neurology. 2001 Feb 27;56(4):436-41. doi: 10.1212/wnl.56.4.436.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-0366
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vestibulær migræne
-
Fenerbahce UniversityTilmelding efter invitationVestibular dysfunktionTyrkiet (Türkiye)
-
Université Catholique de LouvainAfsluttetVestibulær sygdom | Vestibular dysfunktionForenede Stater, Belgien, Frankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuHøretab | Motorisk udvikling | Vestibular dysfunktionFrankrig
-
Foundation University IslamabadAfsluttetSvimmelhed | Svimmelhed | Vestibulære sygdomme | Virtual reality | Balance | Træningsterapi | Vestibular dysfunktionPakistan
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) og andre samarbejdspartnereRekrutteringBilateralt vestibulært tab | Vestibular dysfunktion | Vestibular ImplantSchweiz
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrutteringCerebellar ataksi | Neuropati | Vestibular areflexiaFrankrig
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationSensorineuralt høretab | Tinnitus | Pludselig høretab | Akustisk traume | Indre øreskade | Støj-induceret høretab | Vestibular dysfunktionForenede Stater
Kliniske forsøg med Rimegepant
-
University of FlorenceUniversity of Roma La Sapienza; Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMigræne | Kronisk migræne | Migræne uden aura | Migræne med AuraItalien
-
PfizerPPD, Part of Thermo Fisher ScientificRekruttering
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityIkke rekrutterer endnuMigræne | Migræneprofylakse
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerIkke rekrutterer endnuAkut behandling af migræneForenede Stater
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerBioShin LimitedAfsluttetAkut migræneKorea, Republikken, Kina
-
Chinese PLA General HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Aktiv, ikke rekrutterende