Plasebokontrolloitu, kansallinen, monikeskus, satunnaistettu kliininen Rimegepant-tutkimus vestibulaarisen migreenin arvioimiseksi: REVIVAL-tutkimus
Vestibulaarinen migreeni (VM) on yksi yleisimmistä vestibulaarisista häiriöistä, ja sitä esiintyy 1,0–2,7 %:lla väestöstä1, 7 %:lla potilaista, joilla on selvä migreeninen huimaus huimausklinikoilla2, sekä 10,3 %:lla päänsärkyklinikoilla olevista VM-potilaista3; 65–85 % VM-potilaista on naisia1. Vestibulaarisen migreenin suhteellisesta esiintyvyydestä huolimatta näyttöön perustuva lääketiede on edelleen niukkaa. Kahdessa vuonna 2023 julkaistussa Cochrane-katsauksessa todettiin, että lääkkeiden käytön tueksi VM4,5:n akuutissa hoidossa tai ehkäisevässä hoidossa ei ole juuri mitään näyttöä.
Kalsitoniinigeeniin liittyvä peptidi (CGRP) on todettu erinomaiseksi kohteeksi migreenin hoidossa. Eläintutkimukset viittaavat CGRP:n ja vestibulaaristen häiriöiden väliseen yhteyteen. Prospektiivisessa havainnointikohorttitutkimuksessa havaittiin, että CGRP-reseptoreihin ja ligandeihin kohdistuvat monoklonaaliset vasta-aineet olivat erittäin tehokkaita vestibulaarisessa migreenissä (VM), ja 90 % osallistujista koki huimauskohtausten vähentyneen vähintään 50 %6. Pienen mittakaavan prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus osoitti, että CGRP-ligandiin kohdistuva monoklonaalinen vasta-aine vähensi merkittävästi huimauspäivien määrää kuukaudessa VM-potilailla verrattuna lumelääkkeeseen7. Pienmolekyylisten CGRP-antagonistien tehokkuus migreenin ennaltaehkäisevässä ja akuutissa hoidossa on tunnustettu laajalti8,9. Siksi arvelemme, että Rimegepant on tehokas vestibulaarisen migreenin ennaltaehkäisevässä ja akuutissa hoidossa.
Keskittymällä suureen RCT-näytteeseen tutkimuksemme voi tarjota uusia näyttöön perustuvia hoitovaihtoehtoja potilaille, joilla on vestibulaarinen migreeni. Tämä on ratkaisevan tärkeää, koska monet vestibulaarista migreeniä sairastavat potilaat eivät välttämättä reagoi hyvin tavanomaisiin migreenihoitoihin. Tuloksemme voivat ohjata kliinikkoja valitsemaan tehokkaampia hoitostrategioita.
Erityisesti vestibulaarisen migreenin akuutissa hoidossa triptaanit eivät ole osoittaneet ylivoimaisuutta lumelääkkeeseen verrattuna vestibulaarisen migreenin oireiden hoidossa10. Proklorperatsiinia, vestibulaarista rauhoittavaa lääkettä, käytetään laajalti vestibulaarisen migreenin akuuttiin hoitoon, mutta sen tiedetään kroonistavan oireita11. Jos rimegepantti osoittaa tässä tutkimuksessa parempana lumelääkkeeseen verrattuna, rimegepantista voisi mahdollisesti tulla vestibulaarisen migreenin ensilinjan hoitomuoto kaikkialla maailmassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kaiming Liu
- Puhelinnumero: 86-15068862055
- Sähköposti: 2314411@zju.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
1.18–75-vuotiaat miehet tai naiset;2.VM- tai pVM-diagnoosin dokumentointi Barany-seuran mukaan;3.yli 4 selvää huimauspäivää kuukaudessa seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana;4.VM-PATHI-pisteet > 25 seulonnassa ja lähtötilanteessa; 5.E-päiväkirjan noudattaminen ≥ 80 % havaintovaiheen aikana
Poissulkemiskriteerit:
1. Raskaana olevat naiset, imettävät naiset tai haluttomuus käyttää hyväksyttyä ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana; 2. On olemassa tila tai poikkeavuus, jonka tutkija uskoo vaikuttavan potilaiden turvallisuuteen tai tietojen laatuun; 3. allerginen remeipiinisulfaatin tai -sulfaatin aineosille; 4. Aikaisempi remejepaamihoito; 5. Korvaleikkauksen historia (paitsi korvaputkileikkaus); 6. Muut vestibulaaridiagnoosit (pois lukien hoidettu hyvänlaatuinen paroksysmaalinen asemahuimaus BPPV). Mukaan lukien Menieren tauti, ylimmän puoliympyrän muotoisen kanavan esiinluiskahdusoireyhtymä, vestibulaarinen neuriitti, jatkuva posturaalinen perceptuaalinen huimaus, yksi- tai molemminpuolinen vestibulaaritoiminnan menetys, pikkuaivojen tai aivorungon sairaus, multippeliskleroosi tai merisairaus; 7. Enemmän kuin 2 ennaltaehkäisevän migreenilääkkeen epäonnistuminen; 8. Aiempi tai nykyinen hoito CGRP-lääkkeillä; 9. Aiempi vakava lääketieteellinen tai mielisairaus (mukaan lukien merkittävä sepelvaltimotauti, perifeerinen verisuonisairaus, aivoverenkiertosairaus, munuaissairaus, maksasairaus, Raynaud'n tauti, hallitsematon mielisairaus tai aiempi psykiatrinen sairaalahoito, hoitavan lääkärin harkinnan mukaan); 10. Minulla on ollut mania, psykoosi tai itsemurha-ajatuksia; 11. hyväksyttävä, jos käytetään enintään kahta migreenin ehkäisyyn tarkoitettua lääkettä (joita on erityisesti määrätty tähän tarkoitukseen) ja annos on vakiintunut 2 kuukauden ajan ennen tutkimuksen aloittamista; 12. Aiemmat huumeiden tai alkoholin väärinkäytöt koehenkilön sairauskertomuksen tai itse ilmoittaman ilmoituksen perusteella 12 kuukauden sisällä ennen seulontajaksoa; 13. Bototoksiini (esim. Dysport®, ®, Xeomin®, Myobloc® ja JeuveauTM) päähän, kasvoihin tai kaulaan tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A1: RimegePant ODT 75 mg, QD
|
Ota 75 mg: n QD oraalista sulfaattiremigipanista oraalisesti hajoavia tabletteja
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä A2: lumelääke, QD
|
Ota 75 mg QD oraalista rimegepan oraalista tabletteja lumelääkkeellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoihin 12-16
|
Barany Society1: n määrittelemien kohtalaisten/vakavien vestibulaaristen oireiden lukumäärän muutos osallistujille mitattuna päivittäin havaintovaiheesta viikkoihin 12-16.
|
lähtötilanteesta viikkoihin 12-16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaiset tavoitteet ennaltaehkäisevälle hoitoryhmälle
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 16
|
Muutos huimausvammaindeksin (DHI) pisteissä lähtötasosta viikkoon 16
|
lähtötilanteesta viikkoon 16
|
|
Toissijaiset tavoitteet ennaltaehkäisevälle hoitoryhmälle
Aikaikkuna: Joka neljäs viikko 12 viikon hoitojakson aikana lähtötasoon verrattuna
|
Kohtalaisten/vakavien vestibulaaristen oireiden lukumäärän muutos, kuten Barany Society1 määrittelee joka neljäs viikko 12 viikon hoitojakson aikana lähtötasoon verrattuna
|
Joka neljäs viikko 12 viikon hoitojakson aikana lähtötasoon verrattuna
|
|
Toissijaiset tavoitteet ennaltaehkäisevälle hoitoryhmälle
Aikaikkuna: Joka neljäs viikko verrattuna lähtötasoon 12 viikon hoitojakson aikana
|
Vestibulaaristen oireiden lukumäärän muutos joka 4. viikko verrattuna lähtötasoon 12 viikon hoitojakson aikana.
(Koska VM -hyökkäykset voivat toistua useita kertoja päivän sisällä, jokainen kestävä lyhyt kesto, meidän on edelleen määritettävä selkeästi, mikä muodostaa "yksi hyökkäys"))
|
Joka neljäs viikko verrattuna lähtötasoon 12 viikon hoitojakson aikana
|
|
Toissijaiset tavoitteet ennaltaehkäisevälle hoitoryhmälle
Aikaikkuna: Joka neljäs viikko verrattuna lähtötasoon 12 viikon hoitojakson aikana
|
Kuukausittaisten migreenipäivien lukumäärän muutos joka neljäs viikko verrattuna lähtötasoon 12 viikon hoitojakson aikana
|
Joka neljäs viikko verrattuna lähtötasoon 12 viikon hoitojakson aikana
|
|
Toissijaiset tavoitteet ennaltaehkäisevälle hoitoryhmälle
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 16
|
Muutos migreenin vammaisuuden arvioinnin (MIDAS) pisteet lähtötasosta viikkoon 16
|
lähtötasosta viikkoon 16
|
|
Toissijaiset tavoitteet ennaltaehkäisevälle hoitoryhmälle
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoihin 12-16
|
Vastausprosentin muutos (100%, 75%, 50%, 25%, 0%) prosentuaalisesti vähentämällä kohtalaisia/vakavia vestibulaarisia oirepäiviä lähtötasosta viikkoihin 12-16
|
lähtötilanteesta viikkoihin 12-16
|
|
Toissijaiset tavoitteet ennaltaehkäisevälle hoitoryhmälle
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 16
|
Päivittäisen elämän asteikon (VADL) vestibulaarisen toiminnan muutos lähtötasosta viikkoon 16
|
lähtötasosta viikkoon 16
|
|
Toissijaiset tavoitteet ennaltaehkäisevälle hoitoryhmälle
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 16
|
Potilaiden terveyskyselyn muutos (PHQ-9) pisteet lähtötasosta viikkoon 16
|
lähtötasosta viikkoon 16
|
|
Toissijaiset tavoitteet ennaltaehkäisevälle hoitoryhmälle
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 16
|
Muutos Yleisissä ahdistuneisuushäiriöissä-7 (GAD-7) pisteet lähtötasosta viikkoon 16
|
lähtötasosta viikkoon 16
|
|
Toissijaiset tavoitteet ennaltaehkäisevälle hoitoryhmälle
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 16
|
Muutos potilaan globaalissa muutoksessa （PGIC -asteikko） lähtötasosta viikkoon 16
|
lähtötasosta viikkoon 16
|
|
Toissijaiset tavoitteet ennaltaehkäisevälle hoitoryhmälle
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 16
|
Migreenispesifisen elämänlaadun (MSQ) muutos lähtötasosta viikkoon 16
|
lähtötasosta viikkoon 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Formeister EJ, Rizk HG, Kohn MA, Sharon JD. The Epidemiology of Vestibular Migraine: A Population-based Survey Study. Otol Neurotol. 2018 Sep;39(8):1037-1044. doi: 10.1097/MAO.0000000000001900.
- Croop R, Goadsby PJ, Stock DA, Conway CM, Forshaw M, Stock EG, Coric V, Lipton RB. Efficacy, safety, and tolerability of rimegepant orally disintegrating tablet for the acute treatment of migraine: a randomised, phase 3, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2019 Aug 31;394(10200):737-745. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31606-X. Epub 2019 Jul 13.
- Yu S, Kim BK, Guo A, Kim MH, Zhang M, Wang Z, Liu J, Moon HS, Tan G, Yang Q, McGrath D, Hanna M, Stock DA, Gao Y, Croop R, Lu Z. Safety and efficacy of rimegepant orally disintegrating tablet for the acute treatment of migraine in China and South Korea: a phase 3, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2023 Jun;22(6):476-484. doi: 10.1016/S1474-4422(23)00126-6. Erratum In: Lancet Neurol. 2023 Oct;22(10):e11. doi: 10.1016/S1474-4422(23)00330-7.
- Sharon JD, Krauter R, Chae R, Gardi A, Hum M, Allen I, Levin M. A placebo controlled, randomized clinical trial of galcanezumab for vestibular migraine: The INVESTMENT study. Headache. 2024 Nov-Dec;64(10):1264-1272. doi: 10.1111/head.14835. Epub 2024 Sep 30.
- Russo CV, Sacca F, Braca S, Sansone M, Miele A, Stornaiuolo A, De Simone R. Anti-calcitonin gene-related peptide monoclonal antibodies for the treatment of vestibular migraine: A prospective observational cohort study. Cephalalgia. 2023 Apr;43(4):3331024231161809. doi: 10.1177/03331024231161809.
- Webster KE, Dor A, Galbraith K, Haj Kassem L, Harrington-Benton NA, Judd O, Kaski D, Maarsingh OR, MacKeith S, Ray J, Van Vugt VA, Burton MJ. Pharmacological interventions for acute attacks of vestibular migraine. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Apr 12;4(4):CD015322. doi: 10.1002/14651858.CD015322.pub2.
- Webster K, Dor A, Galbraith K, Kassem LH, Harrington-Benton N, Judd O, Kaski D, Maarsingh O, MacKeith S, Ray J, Van Vugt V, Burton M. Pharmacological interventions for prophylaxis of vestibular migraine. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Apr 12;2023(4):CD015187. doi: 10.1002/14651858.CD015187.pub2.
- Cho SJ, Kim BK, Kim BS, Kim JM, Kim SK, Moon HS, Song TJ, Cha MJ, Park KY, Sohn JH. Vestibular migraine in multicenter neurology clinics according to the appendix criteria in the third beta edition of the International Classification of Headache Disorders. Cephalalgia. 2016 Apr;36(5):454-62. doi: 10.1177/0333102415597890. Epub 2015 Jul 29.
- Neuhauser H, Leopold M, von Brevern M, Arnold G, Lempert T. The interrelations of migraine, vertigo, and migrainous vertigo. Neurology. 2001 Feb 27;56(4):436-41. doi: 10.1212/wnl.56.4.436.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-0366
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .